I. Здравеопазването в България
ДЪРЖАВЕН ВЕСТНИК
Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 7 от 2021 г. за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат
В Държавен вестник, бр. 110 от 31.12.2024 г. е обнародвана Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 7 от 2021 г. за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат.
В сила от: 01.01.2025 г.
Източник: https://dv.parliament.bg/DVWeb/showMaterialDV.jsp?idMat=231746
Условия и ред за сключване на индивидуални договори за заплащане на лекарствени продукти по чл. 262, ал. 6, т. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, на медицински изделия и на диетични храни за специални медицински цели, заплащани напълно или частично от НЗОК
В сила от: 01.01.2025 г. и се прилага до 31.03.2025 г.
Източник: https://dv.parliament.bg/DVWeb/showMaterialDV.jsp?idMat=231721
Постановление № 491 от 27 декември 2024 г. за одобряване на промени по бюджета на Министерството на здравеопазването за 2024 г. във връзка с увеличаване на капитала на търговско дружество
В Държавен вестник, бр. 109 от 28.12.2024 г. е обнародвано Постановление № 491 от 27 декември 2024 г. за одобряване на промени по бюджета на Министерството на здравеопазването за 2024 г. във връзка с увеличаване на капитала на търговско дружество. Министерски съвет одобрява промени по бюджета на Министерството на здравеопазването за 2024 г. за допълнителни плащания в частта на финансирането на бюджетното салдо за сметка на централния бюджет в размер 11 580 940 лв. за увеличаване капитала на „Многопрофилна болница за активно лечение „Св. Пантелеймон“ – Ямбол“ АД, гр. Ямбол.
В сила от: 23.12.2024 г.
Източник: https://dv.parliament.bg/DVWeb/showMaterialDV.jsp?idMat=231770
Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 3 от 2007 г. за здравните изисквания към детските градини
В Държавен вестник, бр. 108 от 27.12.2024 г. е обнародванa Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 3 от 2007 г. за здравните изисквания към детските градини.
В сила от: Параграф 1 влиза в сила от 1 септември 2025 г. До влизането в сила на § 1 приемът на деца в детските градини се извършва при възможност целогодишно, като преди първото посещение на детето в детската градина родителите спазват изискванията, посочени в § 6 от Преходни и заключителни разпоредби на Наредбата за изменение и допълнение на Наредба № 3 от 2007 г. за здравните изисквания към детските градини.
Източник: https://dv.parliament.bg/DVWeb/showMaterialDV.jsp?idMat=231525
Постановление № 464 от 18 декември 2024 г. за одобряване на вътрешнокомпенсирани промени на утвърдените разходи по области на политики/бюджетни програми по бюджета на Министерството на здравеопазването за 2024 г.
В Държавен вестник, бр. 107 от 20.12.2024 г. е обнародванo Постановление № 464 от 18 декември 2024 г. за одобряване на вътрешнокомпенсирани промени на утвърдените разходи по области на политики/бюджетни програми по бюджета на Министерството на здравеопазването за 2024 г.
В сила от: 18.12.2024 г.
Източник: https://dv.parliament.bg/DVWeb/showMaterialDV.jsp?idMat=231623
Наредба № 5 от 2 декември 2024 г. за изискванията към ветеринарномедицинските аптеки и условията и изискванията за търговия с ветеринарни лекарствени продукти от разстояние
В Държавен вестник, бр. 105 от 13.12.2024 г. е обнародванa Наредба № 5 от 2 декември 2024 г. за изискванията към ветеринарномедицинските аптеки и условията и изискванията за търговия с ветеринарни лекарствени продукти от разстояние
В сила от: 13.12.2024 г.
Източник: https://dv.parliament.bg/DVWeb/showMaterialDV.jsp?idMat=231108
Постановление № 436 от 11 декември 2024 г. за извършване на промени на утвърдените със Закона за държавния бюджет на Република България за 2024 г. максимални размери на ангажименти за разходи, които могат да бъдат поети през 2024 г. по бюджета на Министерството на здравеопазването
В Държавен вестник, бр. 105 от 13.12.2024 г. е обнародванo Постановление № 436 от 11 декември 2024 г. за извършване на промени на утвърдените със Закона за държавния бюджет на Република България за 2024 г. максимални размери на ангажименти за разходи, които могат да бъдат поети през 2024 г. по бюджета на Министерството на здравеопазването. С Постановлението се увеличава утвърдения по чл. 15, ал. 3, т. 1 от Закона за държавния бюджет на Република България за 2024 г. показател „Максимален размер на ангажиментите за разходи, които могат да бъдат поети през 2024 г.“ със сума в размер 54 761 000 лв.
В сила от: 13.12.2024 г.
Източник: https://dv.parliament.bg/DVWeb/showMaterialDV.jsp?idMat=231404
Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 10 от 2009 г. за условията, реда, механизма и критериите за заплащане от Националната здравноосигурителна каса на лекарствени продукти, медицински изделия и на диетични храни за специални медицински цели и на помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия за хората с увреждания, договаряне на отстъпки и възстановяване на превишените средства при прилагане на механизъм, гарантиращ предвидимост и устойчивост на бюджета на НЗОК
В Държавен вестник, бр. 104 от 10.12.2024 г. е обнародванa Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 10 от 2009 г. за условията, реда, механизма и критериите за заплащане от Националната здравноосигурителна каса на лекарствени продукти, медицински изделия и на диетични храни за специални медицински цели и на помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия за хората с увреждания, договаряне на отстъпки и възстановяване на превишените средства при прилагане на механизъм, гарантиращ предвидимост и устойчивост на бюджета на НЗОК
В сила от: Параграф 1 влиза в сила на 1-во число на съответния календарен месец, следващ датата на обнародването на наредбата в „Държавен вестник“; До влизане в сила на първия списък, определен при условията и по реда на § 2, се прилага списъкът, изготвен по досегашния ред и действащ при влизане в сила на наредбата.
Източник: https://dv.parliament.bg/DVWeb/showMaterialDV.jsp?idMat=231080
Правилник за изменение и допълнение на Устройствения правилник на регионалните здравни инспекции
В Държавен вестник, бр. 103 от 06.12.2024 г. е обнародван Правилник за изменение и допълнение на Устройствения правилник на регионалните здравни инспекции.
В сила от: 10.12.2024 г.
Източник: https://dv.parliament.bg/DVWeb/showMaterialDV.jsp?idMat=231010
ПРОЕКТИ НА НОРМАТИВНИ АКТОВЕ*
*Всички заинтересовани страни могат да изпращат становища и предложения по публикуваните проекти на нормативни актове на електронните адреси, посочени в цитираните по-долу „източници“ към всеки проект.
Проект на Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 1 от 2015 г. за придобиване на специалност в системата на здравеопазването
С проекта на Наредба се цели ясно да се регламентира съдържанието на учебните програми, утвърждавани от ректорите на висшите училища, аналогично на регламентацията за рамковите учебни програми, утвърждавани от министъра на здравеопазването. Цели се също получаване на коректна информация относно обявените през съответната година места за специализанти по области, както и улесняване на базите за обучение при определяне на ръководители на специализанти чрез намаляване изискването за трудов стаж след придобиване на специалност. Цел на проекта на Наредба е и да се гарантира, че по всяка специалност от номенклатурата на специалностите може да се утвърди комисия за държавен изпит за специалност. Цели се също внасяне на яснота във връзка с подаването на предложения за състава на изпитните комисии и във връзка с това, че не се дължи такса за самоподготовката, предвидена в учебните програми по неклинични специалности и специалности за лица с професионална квалификация „лекар по дентална медицина“. Друга цел на проекта е да се допълни и прецизира номенклатурата на специалностите.
Статус: За обществени консултации
Дата на откриване: 18.12.2024 г.
Дата на приключване: 16.01.2025 г.
Източник: https://www.strategy.bg/PublicConsultations/View.aspx?lang=bg-BG&Id=8777
Проект на Наредба за условията и реда за провеждане на диагностика, профилактика и контрол на сексуално предавани инфекции
Основна причина за неговото изготвяне е необходимостта от определяне на актуални условия и ред за провеждане в страната на диагностика, профилактика и контрол на следните сексуално предавани инфекции: сифилис, гонорея, урогенитална хламидийна инфекция, както и свързания с това надзор на заболяванията, в т.ч. ред и начин на регистрация и докладване на заболелите. В тази връзка са определени лечебните заведения и структурите в областта на общественото здраве, които могат да извършват лабораторна диагностика на сифилис, гонорея, урогенитална хламидийна инфекция. Разписани са методите за диагностика, съобразени със съвременната практика, прилагана в страната и изискванията за лабораторна диагностика, описани в ръководства за добра практика на Световна здравна организация, както и отговарящи на лабораторните критерии за доказване на случай на сифилис, гонорея и урогенителна хламидийна инфекция, посочени в Решение за изпълнение (ЕС) 2018/945 на Комисията от 22 юни 2018 г. относно заразните болести и свързаните с тях специфични здравни проблеми, които да бъдат включени в обхвата на епидемиологичния надзор, както и съответните определения на случаи (ОВ, L 170, 6.07.2018 г.). Посочени са и материалите, които следва да се изследват с оглед на правилна лабораторна диагностика.
Статус: За обществени консултации
Дата на откриване: 17.12.2024 г.
Дата на приключване: 15.01.2025 г.
Източник: https://www.strategy.bg/PublicConsultations/View.aspx?lang=bg-BG&Id=8775
НОВИНИ
Националният дарителски фонд за подпомагане на деца, пострадали при ПТП събра 76 000 лв. за нуждаещи се
Националният дарителски фонд за подпомагане на деца, пострадали при пътнотранспортни произшествия (Фонда) събра 76 000 лв. за нуждаещи се. Министерството на здравеопазването (МЗ) участва със свой представител в Консултативния съвет към Националния дарителски фонд, който два пъти в годината предоставя финансова помощ на нуждаещите се. Официалното връчване на паричните помощи, които се събират чрез дарения, бе извършено на 18 декември 2024 г. в Пловдив. На втората сесия за тази година бяха подкрепени 67 деца, пострадали при ПТП. От създаването си през 2005 г. до настоящия момент, Фондът е подпомогнал повече от 1200 деца и техните семейства с над 800 000 лева от дарения. Повече информация за Националния дарителски фонд за подпомагане на деца, пострадали при ПТП, както и начините за даряване, може да намерите на сайта на БЧК
Източник: https://www.mh.government.bg/bg/novini/aktualno/4339
19.12.2024
Министерството на здравеопазването е подсигурило средства за всички двойки с репродуктивни проблеми
Министерството на здравеопазването, чрез бюджета на Центъра за асистирана репродукция (ЦАР) за 2024 г., е подсигурило средства за всички двойки с репродуктивни проблеми, които кандидатстват за финансиране и отговарят на критериите. През настоящата година бюджетът на ЦАР е общо 22 милиона лева, което е увеличение с 2 милиона лева, спрямо предходната година. Само през първото полугодие броят на преминалите двойки, финансирани от фонда е 2552, при 2426 за първото полугодие на 2023 г., което е увеличение с 5,19%. С промени в Правилника за работата и дейността на Центъра от началото на тази година за всяка ин витро процедура фондът отпуска до 6000 лв., което е с 1000 лв. повече. Средно с около 20% е увеличението и за останалите финансирани процедури. Взетите с Постановление №407 на Министерския съвет от 22.11.2024 г. два милиона лева, са резерв по централния бюджет, извън основния бюджет на ЦАР в размер на 22 милиона лева. След направен анализ е установено, че този резерв няма да е необходим. Към края на бюджетната година ЦАР е заявил необходимост от допълнителни 500 000 лв., които са предоставени от бюджета на Министерството на здравеопазването и така всички потребности за 2024 г. на Центъра са обезпечени. Общият размер на плащанията в рамките на 2024 г. за нуждите на ЦАР възлиза на 22 500 000 лв.
Източник: https://www.mh.government.bg/bg/novini/aktualno/4337
16.12.2024
Министър Кондева обсъди с новия комисар Вархей изграждането на протонен център
Министърът на здравеопазването д-р Галя Кондева взе участие в редовно заседание на Съвета на министрите на здравеопазването на държавите членки (ДЧ) на ЕС (EPSCO – Health). Събитието се проведе с участието на новия комисар г-н Оливер Вархей, отговарящ за здравния сектор в ЕС („Health and Animal Welfare“). В рамките на дискусия за „Европейския здравен съюз в светлината на доклада на Драги“ министрите обмениха становища за пресечните точки на конкурентоспобността и здравеопазването. Министър Кондева представи позицията на България, като постави акцент върху необходимостта от реалистична преценка на залаганите на европейско равнище цели, така че да бъде защитен интересът на всички ДЧ, устойчивостта на националните бюджети и най-вече здравето на пациентите. Министрите взеха предвид и напредъка на преговорите по ревизията на законодателството в областта на лекарствата на европейско ниво (т.нар. Фармацевтичен пакет). Пред своите колеги от останалите държави, д-р Кондева оцени напредъка, който е в посока на повече баланс за производители, институции и пациенти и изказа очакване нормите в Пакета да са съобразени с спецификите на сектора на здравеопазването.
Източник: https://www.mh.government.bg/bg/novini/aktualno/4330
03.12.2024
II. Здравеопазването в Европейския съюз и Света
ПРОЕКТИ НА АКТОВЕ
Проект за Европейската формула за недостиг на лекарства (EDSForm): одобрение на рамкови и процедурни документи
Проектът за Европейската формула за недостиг на лекарства (EDSForm) играе ключова роля в усилията на EDQM за справяне с недостига на лекарства в Европа. С работата, ръководена от Работната група за Европейската формула за недостиг на лекарства (EDSForm WP), целта на проекта е да предостави насоки за болнични и обществено здравни фармацевти относно подготовката на неразрешени фармацевтични препарати за употреба при недостиг на лекарства, както текущ, така и потенциален. Работната група за EDSForm (Условия за работа) се фокусира върху два различни типа резултати за подпомагане на тази инициатива:
- Монографии на EDSForm, които предоставят методи за подготовката и контрола на качеството на стандартизирани неразрешени фармацевтични препарати, които ще се използват като временно заместване на основни, но потенциално недостъпни разрешени лекарства.
- Технически препоръки на EDSForm WP за подготовка (когато се счита за подходящо) на екстемпорани или складови неразрешени фармацевтични препарати, които да се използват по време на активен недостиг на разрешени лекарства, за които няма подходяща монография на EDSForm.
Рамкови и процедурни документи са издадени от EDSForm WP за всяко от тези два резултата. Те очертават съдържанието, целта и употребата на резултатите, както и стъпките, предприети за тяхното набавяне, избор, съставяне и поддържане. Този набор от документи беше одобрен от Европейския комитет по фармацевтични продукти и фармацевтични грижи (CD-P-PH) на неговото 20-то пленарно заседание през октомври 2024 г. и от Европейската фармакопея (EPC) на 180-то заседание през ноември 2024 г. Това е голяма стъпка напред, която отваря нова глава за проекта EDSForm, като работата по първите седем монографии за формулата, които вече са идентифицирани от експертите на EDSForm WP по време на тяхната първоначална работа по приоритизиране, ще започне веднага:
- парацетамол, перорален разтвор
- фуроземид, разтвор за инжекции
- метронидазол, перорални твърди форми
- сулфаметоксазол и триметоприм, перорален разтвор
- амоксицилин, перорални твърди форми
- метотрексат, концентриран разтвор за инжекции
- рифампицин, перорален разтвор
EPC също така одобри добавянето на техническа препоръка за сулфаметоксазол и триметоприм, перорални разтвори, в работната програма, за да се покрият настоящите нужди и да се решат трудностите в доставките, наблюдавани за тези продукти.
06.12.2024
Представянето на проекта на насоките на CH M15 вече е достъпно на уебсайта на ICH
Проектът на ICH M15 Насоки относно общите принципи за разработване на лекарства, базирани на модели, достигна стъпка 2b от процеса ICH на 6 ноември 2024 г. и влезе в периода на обществено обсъждане. Информационна презентация за стъпка 2 също е разработена от M15 EWG. Допълнителна информация може да бъде намерена на страницата на M15 EWG page, включително информационната презентация за стъпка 2 за изтегляне.
Източник:https://www.ich.org/news/ich-m15-draft-guideline-presentation-available-now-ich-website
02.12.2024
НОВИНИ
Изявление относно антигенния състав на ваксините срещу COVID-19
Ваксинацията остава важна обществено здравна контрамярка срещу COVID-19. Според постоянните препоръки на Генералния директор на СЗО за COVID-19, държавите-членки се препоръчва да продължат да предлагат ваксинация срещу COVID-19 въз основа на препоръките на Стратегическата консултативна група на експерти по имунизация на СЗО (SAGE). SARS-CoV-2 продължава да циркулира и да се развива с важни генетични и антигенни промени на шиповия протеин от началото на пандемията от COVID-19. Целта на актуализацията на състава на антигените на ваксините за COVID-19 е да се подобрят имунните отговори, предизвикани от ваксината, срещу циркулиращите варианти на SARS-CoV-2. Техническата консултативна група по състава на ваксините за COVID-19 (TAG-CO-VAC) на СЗО съветва да се запази използването на моновалентен вариант от линия JN.1 като антиген в бъдещи формулировки на ваксини срещу COVID-19. В съответствие с политиката на SAGE на СЗО, ваксинацията не трябва да се забавя в очакване на достъп до ваксини с актуализиран състав; програмите за ваксинация могат да продължат да използват всяка налична ваксина, включена в списъка на СЗО за спешна употреба или преакредитирана за COVID-19. Техническата консултативна група на СЗО по състава на ваксините за COVID-19 (TAG-CO-VAC) продължава да следи внимателно генетичните и антигенни еволюции на вариантите на SARS-CoV-2, имунните отговори към инфекция с SARS-CoV-2 и ваксинация срещу COVID-19, както и ефективността на ваксините срещу циркулиращите варианти. На базата на тези оценки, СЗО съветва производителите на ваксини и регулаторните органи относно последиците за бъдещи актуализации на състава на антигените на ваксините срещу COVID-19. През април 2024 г. TAG-CO-VAC препоръча използването на моновалентен антиген от линия JN.1 като един подход за предизвикване на усилени неутрализиращи антителни реакции срещу JN.1 и неговите потомствени линии. Няколко производители (използващи платформи за ваксини на базата на мРНК и рекомбинантни протеини) актуализираха състава на антигените на ваксините за COVID-19 до моновалентни формулировки на линия JN.1 (JN.1 или KP.2), като някои от тях вече са одобрени за употреба от регулаторни органи. Предишни изявления на TAG-CO-VAC могат да бъдат намерени на уебсайта на СЗО.
Източник: https://www.who.int/news/item/23-12-2024-statement-on-the-antigen-composition-of-covid-19-vaccines
22.12.2024
СЗО обявява първата преакредитация на диагностичен тест за туберкулоза
Световната здравна организация (СЗО) предостави преакредитация на молекулярния диагностичен тест за туберкулоза (ТБ) Xpert® MTB/RIF Ultra. Това е първият тест за диагностика на туберкулоза и тест за чувствителност към антибиотици, който отговаря на стандартите за преакредитация на СЗО. Туберкулозата е една от водещите инфекциозни болести, причиняващи смърт в света, като всяка година тя отнема повече от един милион живота и налага огромни социално-икономически тежести, особено в държавите с ниски и средни доходи. Точната и навременна диагностика на туберкулоза, особено на щамовете, устойчиви на лекарства, остава критичен и предизвикателен глобален здравен приоритет.
05.12.2024
Лилия Монова – Асенова и д-р Веска Гергова,
Юридическо дружество по Медицинско право и Здравеопазване