ЗДРАВНО-ИНФОРМАЦИОНЕН ЮРИДИЧЕСКИ СПРАВОЧНИК 09/2024

В Държавен вестник, бр. 78 от 13.09.2024 г. е обнародвано Постановление № 314 от 11 септември 2024 г. за изменение на Постановление № 239 на Министерския съвет от 2016 г. за структурни промени в системата на здравеопазването

В Държавен вестник, бр. 77 от 10.09.2024 г. е обнародван Правилник за изменение и допълнение на Правилника за устройството и дейността на центровете за трансфузионна хематология

В Държавен вестник, бр. 77 от 10.09.2024 г. е обнародвана Инструкция за отменяне на Инструкция № 1 от 1997 г. за организацията на водноспасителната дейност и обезопасяването на водните площи при провеждане на детски и ученически отдих и туризъм

Причините за приемане на предлагания проект на наредба за изменение и допълнение на Наредба № 10 от 2009 г. за условията, реда, механизма и критериите за заплащане от Националната здравноосигурителна каса на лекарствени продукти, медицински изделия и на диетични храни за специални медицински цели и на помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия за хората с увреждания, договаряне на отстъпки и възстановяване на превишените средства при прилагане на механизъм, гарантиращ предвидимост и устойчивост на бюджета на НЗОК (Наредба № 10) са следните:

В Министерството на здравеопазването е постъпило предложение от Националната здравноосигурителна каса (НЗОК), с което на основание чл. 45, ал. 9 от Закона за здравното осигуряване е изпратено Решение № РД-НС-04-90/13.09.2024 г. на Надзорния съвет на НЗОК за приемане на проект на Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 10 от 2009 г.

Основна причина за предложението, залегнало в §1 от проекта, е установяване на изключително неблагоприятни последици за пациентите, от прилагане на относимите разпоредби (чл. 45, ал. 29а от Закона за здравното осигуряване и чл. 10ж от Наредба № 10) за определяне на средно претеглена стойност спрямо лекарствени продукти от Позитивния лекарствен списък по чл. 262, ал. 6, т. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ), за които са настъпили определени условия – това са лекарствените продукти, които са сами в съответна група, формирана по дадено международно непатентно наименование и лекарствена форма/терапевтично показание съгласно класификацията на продуктите в ПЛС, и при които през предходното шестмесечие са настъпили промени, довели до увеличение на стойността на опаковка, изчислена на база референтната стойност, заплащана от НЗОК.

Предлаганият проект на Закон за изменение и допълнение на Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите е част от пакета законопроекти, чиято цел е да приведе в изпълнение приетите с Решение № 704 на Министерския съвет от 2018 г. (РМС № 704/2018 г.) мерки за трансформация на модела на административно обслужване в България.

С предложените промени специалният закон се привежда в съответствие с общите изисквания на Закона за ограничаване на административното регулиране и административния контрол върху стопанската дейност, Административнопроцесуалния кодекс, Закона за администрацията и Закона за електронното управление – отделните административни режими се уреждат на ниво закон с ясно посочване на изискванията за извършване на отделните административни услуги, сроковете, процедурите и необходимите документи.

Ръководството помага да се определи, класифицира и оцени сигурността на резултатите от клиничните проучвания по обективен, възпроизводим и прозрачен начин. То допълва вече приетите от Координационната група на държавите членки ръководства – Guidance on outcomes for joint clinical assessments и Guidance on reporting requirements for multiplicity issues and subgroup, sensitivity and post hoc analyses in joint clinical assessments.

Ръководството е прието в рамките на десетата редовна среща на Координационната група на държавите членки за оценка на здравните технологии проведена на 19 септември 2024 г.

Безплатни консултации за туберкулоза ще се проведат в периода 16-20 септември 2024 г. в лечебните заведения за диагностика и лечение на туберкулоза. Кампанията „Седмица на отворени врати” се осъществява по Националната програма за превенция и контрол на туберкулозата в Република България през периода 2021-2025 г. към Министерство на здравеопазването.

Целите на инициативата са да разшири възможностите за достъп до здравни услуги и да повиши обществената информираност по отношение на туберкулозата за симптомите, начина на заразяване, рисковите фактори, различните форми на заболяването, лечение и превенция.

По време на „Седмицата на отворени врати“ всеки желаещ може да се възползва от скрининг за риска от туберкулоза чрез анкета и консултация с лекар. На съмнителните за заболяване лица се извършват прегледи и допълнителни медицински изследвания. При откриването на случаи на туберкулоза своевременно ще бъдат предприемани необходимите мерки за хоспитализация и лечение, в резултат на което ще се прекъсне веригата за предаване на инфекцията. Ранното откриване на туберкулозата и започване на своевременно лечение в дългосрочен план води до намаляване на случаите.

Внeсен случай на холера е регистриран в България. Става въпрос за 23-годишен индийски гражданин, живеещ у нас, който в периода между 13 август и 2 септември е бил в Ню Делхи, Индия. За потвърдения случай докладва столичната Регионална здравна инспекция (СРЗИ). Пациентът заболява на 3-ти септември поради остра диария, без проява на други оплаквания. Извършено е лабораторно изследване, което впоследствие е потвърдено в Националната лаборатория по особено опасни бактериални инфекции към Националния център по заразни и паразитни болести.

Министърът на здравеопазването д-р Галя Кондева проведе извънредна среща с председателя на Комисията за защита на потребителите Мария Филипова. По време на нея бяха разгледани получените във ведомството експертни становища, касаещи употребата на т.нар. енергиен прах, както и анализът на количествения и качествен състав на тези продукти, предназначението и начина им на употреба.

Според Националния център по обществено здраве и анализи и Експертния съвет по специалността УНГ болести, тези продукти и нестандартният им начин на употреба, а именно чрез вдишване, представляват риск. Посочва се, че не са ясни методите на дозиране, както и количеството вещества в „една доза“, а системната употреба може да доведе до изтъняване на носната лигавица, перфорация на носната преграда и дори блокаж на дихателните пътища.

На 9 септември 2024 г. Европейската комисия публикува допълнителна покана за набиране на предложения за участие в Мрежата на заинтересованите страни за оценка на здравните технологии.

Поканата е адресирана до организации на заинтересованите страни, които имат интерес в областта на оценката на здравните технологии, включително пациентски асоциации, потребителски организации, неправителствени организации в областта на здравеопазването, разработчици на здравни технологии, както и здравни специалисти, вкл. представители на научните среди. Поканата е отворена до 9 октомври 2024 г., 17:00 (CEST).

С Определение № 9630 от 30 август 2024 г. по административно дело № 8096 от 2024 г. Върховният административен съд оставя в сила Определение от 10.07.2024 г. на Върховния административен съд, състав на осмо отделение, постановено по адм. д. № 6887 по описа за 2024 г. на съда, с което се спира действието на чл. 394; чл. 409, ал. 3 в частта „и по изпълнители на БМП“; чл. 409, ал. 4, т. 2 и 3 – и двете в частта „закупувани само в рамките на месечните стойности по приложение № 2 към договорите на изпълнителите на БМП“; чл. 409, ал. 8; чл. 409, ал. 9; чл. 409, ал. 10; чл. 410, ал. 1 – 13; чл. 28, ал. 3 и ал. 4, т. 2 и чл. 26а от Националния рамков договор № РД-НС-01-2 от 1.09.2023 г. за медицинските дейности между НЗОК и Българския лекарски съюз за 2023 – 2025 г. (обн., ДВ, бр. 77 от 8.09.2023 г., в сила от 1.09.2023 г.; изм. и доп., бр. 17 от 27.02.2024 г., в сила от 1.01.2024 г.; попр., бр. 28 от 2.04.2024 г.). Съдът сочи, че „Броят на лечебните заведения, членуващи в Националното сдружение на частните болници, не е определящ за притежавания от сдружението правен интерес да обжалва процесните разпоредби от НРД № РД-НС-01-2 от 1.09.2023 г. за медицинските дейности между НЗОК и Българския лекарски съюз за 2023 – 2025 г. Частните жалбоподатели не оспорват статута на лечебните заведения, нито пък членственото им правоотношение в сдружението, по който начин чрез процесните текстове се засягат права, свободи или законни интереси на членовете на сдружението и на пациентите. Видно е също така, че с Определение от 10.07.2024 г. (л. 6660 – 6661) по адм. д. № 6887/2024 г. тричленен състав на ВАС, осмо отделение, се е произнесъл по допустимостта на оспорването, насрочил е делото в о.з., конституирал е страните и е разпоредил публикуване на обявление в ДВ. С Решение № 6 от 11.04.2024 г. по к. д. № 15/2023 г. Конституционният съд на РБ отмени чл. 55а, ал. 2 ЗЗО, приемайки, че забраната за плащане на оказаната от болниците медицинска помощ над определените им лимити е противоконституционна. По силата на предвиденото в чл. 14, ал. 6 ЗКС решенията на КС са задължителни за всички държавни органи, юридически лица и граждани.

Съгласно разпоредбата на чл. 166, ал. 2 АПК съдът може да спре предварителното изпълнение, допуснато с влязло в сила разпореждане на органа по чл. 60, ал. 1, ако то би могло да причини на оспорващия значителна или труднопоправима вреда. В този смисъл не е необходимо, както се сочи в частните жалби, да е доказано настъпването на конкретни значителни или труднопоправими вреди, а само на възможността за тяхното настъпване. С оспорените разпоредби, от една страна, се ограничава възможността лечебните заведения за болнична помощ да получат плащане в пълен размер за осъществяваната от тях дейност при нейното оказване, респ. засягат се правата и законните интереси на лечебните заведения, членове на сдружението. От друга страна, получаването на навременна и достъпна медицинска помощ е основно право на здравноосигурените лица, т.е. с оспорените разпоредби се засягат правата, законните интереси на здравноосигурените лица – пациенти на съответните лечебни заведения. При отмяна на механизма на предварително лимитиране на дейностите по изпълнители НЗОК ще заплаща реално извършената и отчетена дейност от лечебното заведение. Освен това, вземанията за формираната от болниците надлимитна дейност стават изискуеми от началото на следващата календарна година, което обстоятелство не се оспорва в ЧЖ на НЗОК, обосновавано с хипотезата на допълнително представени документи.“

Инвестиция от допълнителни 0,24 щатски долара на пациент на година в цифрови здравни интервенции, като телемедицина, мобилни съобщения и чатботове, може да помогне за спасяването на повече от 2 милиона живота от незаразни болести през следващото десетилетие, се казва в нов доклад, публикуван съвместно от Световна здравна организация (СЗО) и Международния съюз по телекомуникации (ITU). Тази инвестиция може също така да предотврати приблизително 7 милиона остри събития и хоспитализации, като значително намали напрежението върху здравните системи по света.

СЗО актуализира Насоките си за грижи за пациенти с грип. Насоките са предназначени основно за доставчици на здравни услуги, които лекуват пациенти с инфекция с грипен вирус, и също така ще служат като референтен източник за политици и други, в усилията им за подготовка за епидемия и пандемия. Грипът е вирусно заболяване. Сезонният грип е често срещан във всички части на света. Изчислено е, че има около един милиард случая на сезонен грип годишно, включително 3-5 милиона случая на тежки респираторни заболявания. Приблизително 290 000-650 000 смъртни случая всяка година се дължат на респираторни заболявания, свързани със сезонния грип, в допълнение към смъртните случаи, свързани с други усложнения, свързани с грипа.

Комитетът по лекарствата за хуманна употреба (CHMP) на EMA препоръча спиране на разрешението за употреба на лекарствения продукт Oxbryta (voxelotor). Тази мярка се предприема като предпазна мярка, докато тече прегледът на нови данни. Препоръката следва нововъзникващите данни за безопасност от две проучвания, които показват, че пациентите в проучванията са имали по-често възникване на вазооклузивни кризи (VOC) по време на лечението с Oxbryta, отколкото преди започване на лекарството. Вазооклузивните кризи са сред най-честите усложнения на сърповидно-клетъчната анемия. Те включват епизоди на остра болка и могат да доведат до допълнителни усложнения, като артрит, бъбречна недостатъчност и инсулт.

Глобалните лидери одобриха Политическа декларация на 79-ата Среща на високо ниво на Генералната асамблея на ООН относно антимикробната резистентност (AMR), ангажирайки се с ясен набор от цели и действия, включително намаляване на приблизително 4,95 милиона човешки смъртни случая годишно, свързани с бактериална антимикробна резистентност (AMR), с 10% до 2030 г.

Декларацията също така призовава за устойчиво национално финансиране и 100 милиона щатски долара каталитично финансиране, за да се помогне за постигането на целта – най-малко 60% от страните да финансират национални планове за действие срещу AMR до 2030 г. Тази цел трябва да бъде постигната например чрез диверсификация на източници на финансиране и осигуряване на повече участници в Мултипартньорския доверителен фонд за антимикробна резистентност.