ЗДРАВНО-ИНФОРМАЦИОНЕН ЮРИДИЧЕСКИ СПРАВОЧНИК 04/2025

В Държавен вестник, бр. 35 от 25.04.2025 г. е обнародвана Наредба за изменение на Наредба № 11 от 17 октомври 2019 г. за приемане на фармако-терапевтично ръководство по медицинска онкология

В Държавен вестник, бр. 32 от 15.04.2025 г. е обнародвана Наредба № Н-1 от 7 април 2025 г. за реда и условията за провеждане на диагностика, профилактика и контрол на сексуално предавани инфекции

В Държавен вестник, бр. 28 от 01.04.2025 г. е обнародвано Решение № 187 от 26 март 2025 г. на Министерския съвет, с което Сдружение „Асоциация на родителите на деца с нарушено зрение“ със седалище и адрес на управление: гр. София, район „Връбница“, ул. „Ломско шосе“ № 177, вписано в регистъра на юридическите лица с нестопанска цел на Софийския градски съд под № 1173, том 18, стр. 116, по ф.д. № 26008/1993 г., БУЛСТАТ 831489789, се признава за национално представителна организация за срок 4 години считано от 9 май 2025 г.

В Държавен вестник, бр. 28 от 01.04.2025 г. е обнародвано Решение № 188 от 26 март 2025 г. на Министерския съвет, с което Сдружение „Асоциация на родителите на деца с увреден слух“ със седалище и адрес на управление: гр. София, район „Триадица“, ул. „Иван Денкоглу“ № 12 – 14, вписано в регистъра на юридическите лица с нестопанска цел на Софийския градски съд под № 320, том 6, стр. 19, по ф.д. № 10402/1992 г., БУЛСТАТ 121271098, се признава за национално представителна организация за срок 4 години считано от 9 май 2025 г.

В Държавен вестник, бр. 28 от 01.04.2025 г. са обнародвани Условия и ред за изменение и допълнение на Условия и ред за сключване на индивидуални договори за заплащане на лекарствени продукти по чл. 262, ал. 6, т. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, на медицински изделия и на диетични храни за специални медицински цели, заплащани напълно или частично от НЗОК

Проектът на Наредба за изменение на Наредба № 5 от 19 септември 2019 г. за приемане на фармако-терапевтично ръководство по очни болести е изготвен на основание чл. 259, ал. 1, т. 4 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. Медицинската специалност „Очни болести“ обхваща познанията, техническите умения и преценки, необходими за адекватна диагностика и лечение на болестите на зрителния анализатор. Настоящата промяна се налага поради необходимостта от допълване на лекарствената терапия за лечение на болести на ретината и стъкловидното тяло, в частност Венозна оклузия, което заболяване е свързано с обща патология /диабет, хипертония, атеросклероза, прием на лекарства и др./. Резултатите от прилагането на фармако-терапевтичното ръководство са свързани с постигане на най-важната цел – осигуряване на пациентите високо качество на лечение чрез прилагане на единни и обосновани принципи, правила и критерии за предписването и прилагането на лекарствени продукти в обхвата на медицинската специалност  „Очни болести“ и единни качествени и количествени показатели за ефективността на прилаганата терапия и допълване на терапията за лечение на Венозната оклузия с включването на лекарствения продукт с INN Faricimab.

С проекта на наредба се създава нова нормативна възможност за провеждане на целеви имунизации на определени групи от населението по специални показания. Съгласно разпоредбите на чл. 82, ал. 2 от Закона за здравето, всеки български гражданин ползва ваксини по специални показания. Същите са определени в Наредба № 15 за имунизациите в Република България като целеви имунизации и реимунизации. Целевите имунизации се извършват на конкретни групи от населението при посочени условия/показания в определени за целта лечебни заведения и се осигуряват от Министерство на здравеопазването. Те са безплатни за лицата от целевите групи, без да въвеждат изрично задължение за прилагането им. Към момента като целеви имунизации са определени тези срещу бяс, Кримска-Конго хеморагична треска и коремен тиф, които са тежко протичащи заболявания, с висок леталитет (при бяс достигащ до 100%). Наличието на определени хронични заболявания, онкологични заболявания, проведена или предстояща трансплантация/спленектомия, имуносупресивна терапия, степен на недоносеност при новородените, бременност, незрялост на имунната система и др., както и свързаните с това по-чести контакти на дадените лица с възможни източници на инфекция в лечебните заведения, създават повишен риск от заразяване и боледуване от ваксинопредотвратимо заболяване.

Проектът на нормативен акт има за цел да прецизира текстовете, отнасящи се до дейностите по дезинфекции, дезинсекции и дератизации. Това ще подпомогне провеждането на навременна обработка при появата на вредители и намаляване на тяхната численост и свързаните с това възможности за заразяване на хора, с оглед нарастване на заболелите от трансмисивните инфекции и тяхната обществена значимост. С разписването на задълженията на физическите и юридическите лица, стопанисващи и ползващи обектите се цели създаване и поддържане на такива условия, които не допускат проникването на вредители и навременно предприемане на необходимите действия при установяване на присъствието им. С предложения проект на нормативен акт се цели предоставяне на възможност за разширяване областите на висше образование на лицата, които се допускат до обучение за придобиване на квалификация за ръководител на ДДД с тематична насоченост биологически и химически науки.

С цел рационализиране на организационния процес и гарантиране качественото изпълнение на дейностите, се ограничава възможността ръководителят на ДДД да ръководи дейностите на не повече от две физически или юридически лица и в не повече от три административни области в страната. За улеснение на ползващите публичната база данни, поддържана от Министерството на здравеопазването, за лицата по чл. 12, ал. 1 от Наредбата се създава възможност за лесен и бърз достъп до актуална информация за едноличния търговец или юридическото лице, адресът, от който се осъществява дейността, както и ръководителите на ДДД дейностите и съответните административни области. От значение за подобряването на мерките по организиране, изпълнение и контрол на извършването на ДДД са прецизираните текстове в проекта на наредба, отнасящи се до задълженията на ръководителя и изпълнителя на дейностите. С предложените промени в протокола за ДДД дейности, приложение № 5 към чл. 15, т. 6, се отразява въведения ред за наблюдение и обработка срещу вредители в обекта. С проекта на предложения нормативен акт се въвежда термина „Наблюдение“, който е част от задълженията на лицата, които ръководят и извършват дезинсекции и дератизации.

С проекта се предлага да бъдат поставени под контрол девет нови вещества чрез включването им в Наредбата за реда за класифициране на растенията и веществата като наркотични. На 68-та годишна сесия на Комисията по наркотичните вещества към ООН, проведена през месец март във Виена, е взето решение въз основа на препоръка на Световната здравна организация да бъдат поставени под международен контрол пет нови вещества чрез включване в списъците на Конвенциите на ООН по упойващите и психотропните вещества.

В Списък I на Единната конвенция по упойващите вещества от 1961 г. се включват веществата N-пиролидино-протонитазен, N-пиролидино-метонитазен, Nпиперидинил етонитазен и N дезетилизотонитазен от групата на синтетичните опиоиди. В Списък II на Конвенцията за психотропните вещества от 1971 г. се включва веществото хексахидроканабинол, който е от групата на синтетичните канабиноиди и е аналог на тетрахидроканабинола. Едно от веществата – хексахидроканабинол е вече поставено под национален контрол в България, като е включено в Списък I – Растения и вещества с висока степен на риск за общественото здраве поради вредния ефект от злоупотребата с тях, забранени за приложение в хуманната и ветеринарната медицина, на Наредбата за реда за класифициране на растенията и веществата като наркотични.

За останалите четири вещества следва да се приложат мерки за контрол в изпълнение на изискванията на конвенциите.

Въз основа на решение от заседание на Националния съвет по наркотичните вещества в Списък I – Растения и вещества с висока степен на риск за общественото здраве поради вредния ефект от злоупотребата с тях, забранени за приложение в хуманната и ветеринарната медицина, се включват веществата – N-пиролидинопротонитазен, N-пиролидино-метонитазен, N пиперидинил етонитазен и Nдезетилизотонитазен.

С решение на Националния съвет по наркотичните вещества Наредбата за реда за класифициране на растенията и веществата като наркотични се допълва и с още пет вещества – THCB – тетрахидроканабутол, THCPO – тетрахидроканабифорол, 10-ОНННС (10-хидрокси хексахидроканабинол); ННСН – хексахидроканабихексол и HHCP – хексахидроканабифорол въз основа на становище на Експертния съвет по чл. 14, ал. 2 от Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите. Веществата THCB – тетрахидроканабутол, THCPO – тетрахидроканабифорол са структурно подобни на международно контролираното вещество тетрахидроканабинол, който е включен в Списък I – Растения и вещества с висока степен на риск за общественото здраве поради вредния ефект от злоупотребата с тях, забранени за приложение в хуманната и ветеринарната медицина. За разглежданите вещества се очаква да проявяват сходен фармакологичен ефект, доколкото са налице обективни научни данни, че веществата се свързват с канабиноидните рецептори. Веществата 10-ОН-ННС (10-хидрокси-хексахидроканабинол); ННСН – хексахидроканабихексол и HHCP – хексахидроканабифорол се включват в Списък I – Растения и вещества с висока степен на риск за общественото здраве поради вредния ефект от злоупотребата с тях, забранени за приложение в хуманната и ветеринарната медицина, които са структурно подобни на международно контролираното вещество хексахидроканабинол, който е включен в Списък I. Целта на предложените промени е поставянето на веществата под контрол за осигуряване на съответствие с международните договори, по които Република България е страна, както и за предотвратяване на трафика, разпространението и злоупотребата с тях на територията на страната.

С проекта на постановление се изпълнява изискването за създаване на ясна регламентация в подзаконовата нормативна уредба на длъжността „държавен здравен инспектор“, степенуването ѝ, съгласно йерархичното ѝ подчинение и въвеждане на минималните изисквания към длъжността. Предложените промени са продиктувани от изискванията на Закона за здравето, с който са делегирани права на държавни здравни инспектори по осъществяването на контрол по спазването на установени с нормативен акт здравни изисквания. С оглед спецификата на дейността на държавните здравни инспектори, изискванията за заемането на длъжността и обществената значимост на дейността им от гледна точка на опазване на здравето на хората е необходимо да бъдат предприети мерки по приемането на предложената промяна.

Проектът на наредба за изменение и допълнение на Наредба № 16 от 21.11.2019 г. за приемане на фармако-терапевтично ръководство по ендокринология и болести на обмяната е изготвен на основание чл. 259, ал. 1, т. 4 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. Медицинската специалност „Ендокринология и болести на обмяната“ обхваща познанията, техническите умения и преценки, необходими за адекватна диагностика и лечение на пациенти с ендокринни заболявания и нарушения на метаболитната обмяна. Изискват се компетенции в областта на диагностика, профилактиката и рехабилитацията, назначаване на необходимите изследвания и консултации и тяхната интерпретация и умение да се провежда съвременно лечение.

Причините за разработване на проекта на наредба за изменение на Наредба №16 от 21.11.2019 г. за приемане на фармако-терапевтично ръководство по ендокринология и болести на обмяната са свързани с издадени през 2024 г. решения на НСЦРЛП за включване на нови лекарствени продукти, предназначени за понижаване на серумните липиди при метаболитен синдром (Част 12 „Метаболитен синдром“, т. 12.6.3. „Други средства, понижаващи серумните липиди“) – INN Bempedoic acid и INN Bempedoic acid and ezetimibe.

С проекта наредба се цели да се допълни терапевтичната линия при лечение на метаболитен синдром. В резултат на прилагането на изискванията на настоящия нормативен акт ще се постигне осигуряване на висококвалифицирана терапия на метаболитен синдром, чрез осигуряване на лекарствени продукти, понижаващи серумните липиди при възрастни с първична хиперхолестеролемия (хетерозиготна фамилна и нефамилна) или смесена дислипидемия като допълнение към хранителния режим. Резултатите от прилагането на фармако-терапевтичното ръководство са свързани с постигане на най-важната цел – осигуряване на пациентите на високо качество на лечение чрез прилагане на единни и обосновани принципи, правила и критерии за предписването и прилагането на лекарствени продукти в обхвата на медицинската специалност  „Ендокринология и болести на обмяната“, чрез допълване на терапията с лекарствени продукти, включени в ПЛС през 2024 година.

С проекта на наредба се създава възможност за регламентиране на режима на отглеждане на децата, като изрично се прави допълнение относно възможността за полудневен или почасов режим, който може да бъде прилаган от страна на детското заведение, което ще осигури и синхрон в прилагането на отделни нормативни актове регламентиращи тази дейност. Постигане на съответствие между основните нормативни актове, имащи отношение към опазване здравето на децата в организирани детски колективи и създаване на здравословна среда за отглеждането им, регламентирани с Наредба № 26 от 2008 г. за устройството и дейността на детските ясли и детските кухни и здравните изисквания към тях, Наредба № 3 от 5.02.2007 г. за здравните изисквания към детските градини и Наредба 15 за имунизациите в Република България. Това позволява да се осигурява изпълнението на държавната политика, определена с чл. 2 и чл. 58 от Закона за здравето, за опазване на общественото здраве и интегрирана профилактика, вкл. и на ваксинопредотвратими болести, чието разпространение може да предизвика епидемии, в хода на боледуването могат да възникнат временни или трайни усложнения, заболяването да предизвика смърт и да има значителни здравноикономически и социални последствия за обществото. Осигурява се безопасна среда за пълноценно отглеждане на децата, посещаващи организирани колективи, вкл. и за децата, които не могат да бъдат предпазени, чрез ваксинация, поради медицински противопоказания, недостигната възраст за имунизация или отслабена имунна система, вследствие на заболявания или прилагана терапия, но ще получат защита благодарение на колективния имунитет. С въвеждането на ежедневната проверка при приема на децата в детската ясла се цели да се опази здравето на децата чрез намаляване на случаите на заразни заболявания в детските колективи, като не се допускат деца с клинични оплаквания на заразна болест в тях. По този начин ще се намали риска от заразяване на децата в съответната група на детската ясла и възникването на нови случаи сред възприемчивите деца и евентуално епидемични взривове. С допълване на задълженията на медицинските специалисти в детските ясли ще се повиши тяхната информираност относно законовите им задължения по оказване на съдействие при лечение и наблюдение на деца с хронични заболявания, когато това е необходимо.

Заместник-министърът на здравеопазването г-жа Добромира Карева представи пред членове на Обществения съвет новия временно изпълняващ длъжността директор на „Здравната инвестиционна компания за детска болница“ г-жа Десислава Малинова. „Настоящият екип на Министерството доказа, че проектът за изграждане на Национална многопрофилна детска болница е наш основен приоритет. Знаете, че моята врата винаги е широко отворена, защото вярвам, че ефективната комуникация е ключова, както за реализирането на дейностите, така и за тяхното своевременно представяне пред обществеността“, посочи зам.-министър Карева.

„През последния месец се запознах с всичко, което е свършено до момента – с напредъка по подготовка на терена, със стратегическите документи, изготвени от Европейската инвестиционна банка и консултантския консорциум IDOM. Сега ни предстои да навлезем в нов решителен етап и за мен от първостепенно значение е това да се случва при пълна прозрачност“, заяви на свой ред г-жа Малинова.

По време на срещата бяха обсъдени най-важните текущи задачи, свързани с проекта по изграждането на Национална многопрофилна детска болница. Сред тях са възлагане на геоложки и хидроложки проучвания за анализ на почвата и подземните води на терена и геодезично заснемане, с цел създаване на актуален цифров модел на терена.

Полагат се усилия и за предсрочно финализиране на т.нар. обемно-устройствено планиране, което осигурява основата за бъдещото архитектно проектиране.

В рамките на Скрининговата кампания за ранно откриване на рак на маточната шийка, която се реализира в последните три месеца на 2024 г., са прегледани близо 16 600 жени от цялата страна. В обхвата на скрининга бяха включени здравноосигурени и здравнонеосигурени жени на възраст 20-29 г. и 40-49 г., както и здравнонеосигурени жени на възраст 30-39 г.

Най-голям интерес е проявен от жените във възрастова група 40-49 г., където реализираните прегледи с вземане на цитонамазка са общо 9 823. Най-много са възползвалите се в област Благоевград, следвани от София и Велико Търново. Във възрастовата група 20-29 г. са прегледани общо 4 572 жени, а в групата 30-39 г., са извършени 2191 прегледа.

От проведените цитологични изследвания на лицата, взели участие в скрининга, 770 резултата са показали патологични изменения в клетките, като 455 от тях са на жени  в рисковата група от 40 до 49 г. Тези жени са били насочени за провеждане на допълнителни консултации, изследвания и уточняване на клиничното им състояние, за да се превентира развитието на онкологично заболяване.

При 48 от скринираните жени, резултатите са били суспектни за карцином на маточната шийка и те са били насочени за допълнителни изследвания, диагностициране и проследяване.

Целта на скрининга за ранно откриване на рак на маточната шийка е да обхване клинично здрави жени от популацията, в определени възрастови групи, така че да може да се предложи навременно диагностициране и лечение. Това от своя страна води до повече години живот в по-добро здраве за изследваните лица и намаляване на смъртността от онкологично заболяване.

Министърът на здравеопазването доц. Силви Кирилов подписа споразумението за изпълнение на Програма „Профилактика и укрепване на здравето“, финансирана по Швейцарско-българската програма за сътрудничество.

На официалната церемония в Министерския съвет днес присъстваха посланикът на Конфедерация Швейцария, Негово Превъзходителство г-н Раймунд Фурер, заместник министър-председателят г-н Томислав Дончев и министърът на образованието и науката г-н Красимир Вълчев.

Това е изключително важен етап от многогодишните усилия на Министерство на здравеопазването за повишаване на здравната грамотност сред децата и юношите, изтъкна министър Силви Кирилов и подчерта, че програмата ще даде възможност пилотно да се въведе засилено здравно обучение и комуникационни мерки в три общини, като ще бъдат включени училища, детски градини и ясли.

Наши партньори са Швейцарско училище по обществено здраве, УНИЦЕФ-България, Националният център по обществено здраве и анализи. Съвместната работа с Министерство на образованието и науката е от ключово значение за успешната реализация на Програмата и за утвърждаване на  здравните теми като значима част от българското образование, посочи доц. Кирилов и допълни, че както досега, ще разчитаме на пълно съдействие от страна на Националното координационно звено в Министерския съвет, на Програмния оператор в МОН и на Швейцарския офис за сътрудничество.

Националната програма за първична профилактика на ракови заболявания, причинени от човешки папилома вирус (HPV) 2025-2030 г., бе приета днес от Министерския съвет. „Тази програма е емблематична и се надяваме, че заедно с всички партньори и изпълнители ще променим мисленето, че профилактиката е приоритет. Неслучайно казвам това, защото всички знаем, че когато говорим за първична профилактика или ваксинопрофилактика на HPV инфекции и заболявания, ние говорим за спасени човешки животи“, заяви на пресконференция заместник-министърът на здравеопазването г-жа Добромира Карева.

От своя страна главният държавен здравен инспектор доц. Ангел Кунчев изтъкна, че това е тема, която засяга хиляди български семейства. „Губим по две жени на ден. При положение, че имаме ваксина, имаме световния опит, който показва ефективността на тази ваксина. Погледнете Шотландия, Холандия, Австралия, Нова Зеландия – тези хора нямат диагнозата рак на маточната шийка“, посочи доц. Кунчев.

В новата програма целевите групи са значително разширени, подчерта д-р Кремена Пармакова, началник отдел „Надзор на заразните болести“ в МЗ.

Право на безплатна имунизация ще имат момичета на възраст от 10 до 14 г. включително (преди навършване на 15 г.), което удължава възможността за поставяне на ваксина с една година спрямо досега действащата програма. От тази година и момчетата ще могат да се ваксинират безплатно срещу HPV, като за периода 2025-2028 г. ще се осигуряват ваксини за момчета от 10 до 13 г., а в периода 2029-2030 г. ще бъдат включени и 14-годишните.

Освен това от следващата година до 2028 г. обхватът ще бъде още по-разширен и в него ще бъдат включени момичета на възраст 15-17 г., а през последните две години на действие на новата програма (2029-2030) ще могат да се имунизират и жени на възраст 18-21 г.

Заложени са и конкретни цели. През настоящата година целевият обхват при момичетата е 10% или 14 927 на възраст от 10 до 14 г. При момчетата процентът е същият, което се равнява на 12 630 на възраст от 10 до 13 г.

„Важно е да отбележим, че изпълнението на програмата ще започне след няколко седмици, тъй като са необходими съвместни действия с Националната здравноосигурителна каса за определяне на реда, по който ще се извършват имунизациите“, посочи д-р Пармакова.

В Световния ден на здравето Министерството на здравеопазването представя нов канал за бърз и лесен достъп до информация, касаеща  задължителните и препоръчителните имунизации в Република България.

Плюсмен влиза във Вайбър под формата на чатбот, създаден като продължение на специализирания сайт „Плюс мен“. Интерактивен, достъпен и иновативен, комуникационният канал улеснява разпространението на важна информация, свързана с ваксинопрофилактиката, като цели да достигне до още по-широк кръг от граждани.

Чрез интуитивния му интерфейс, в секцията „Кога е следващата ми имунизация?“, потребителите лесно могат да проследят предстоящите имунизации за срок от 12 месеца. След като въведат дата, месец и година на раждане, чатботът ще предостави изчерпателен списък на всички предстоящи имунизации.

В секцията „Въпроси и отговори“, „Плюс мен“ цели да предостави в систематизиран и структуриран вид цялата информация за имунизационните дейности, както и да отговори на най-често задаваните въпроси относно всички налични ваксини на територията на страната.

Допълнително, с функцията „Попитай експерт“ потребителите могат да отправят въпрос и да получат достоверна информация, предоставена от експертите на Министерството.

Разгледайте ПлюсМен във Viber www.viber.com/plusmen

Вайбър чатботът е разработен от „Фарма Уъркс“ ООД. Компанията е инициатор и основоположник на редица програми за подкрепа на пациенти, чрез които активно се подпомагат нуждаещите се от здравни грижи, посредством иновативни дигитални решения.

След няколко години работа на Работната група по продукти за клетъчна терапия (CTP WP), Европейската фармакопейна комисия (EPC) прие новата обща глава „Препарати на клетъчна основа за хуманна употреба“ (5.32) по време на своята 181-ва сесия през март 2025 г. Новата глава ще бъде публикувана в брой 12.2 на Европейската фармакопея (Ph. Eur.) през октомври 2025 г. и ще влезе в сила на 1 април 2026 г.

Това значително допълнение към Европейската фармакопея (Ph. Eur.) предоставя цялостна рамка за производството и контрола на качеството на препарати на клетъчна основа, като същевременно предлага гъвкавостта, необходима за справяне с бързо развиващата се материя в областта.

Европейската агенция по лекарствата (EMA) и Работната група за преглед на качеството на документите (QRD) понастоящем работят по преразглеждането на QRD шаблона за централизирано разрешени лекарствени продукти за хуманна употреба, с цел подобряване на съдържанието и структурата на листовката с упътване с оглед нейното по-разбираемо и подходящо съдържание за пациентите, като същевременно се спазва действащата законодателна рамка. Отделно от обществената консултация относно QRD шаблона, EMA би искала да събере мненията на заинтересованите страни относно потенциалната полезност и добавена стойност на нов „Ключов информационен раздел“ в листовката. Добавянето на този нов раздел е в отговор на една от препоръките в Доклада на Комисията до Европейския парламент и Съвета в съответствие с член 59, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно лекарствени продукти за хуманна употреба и би позволило на пациентите, потребителите и здравните специалисти бързо да идентифицират ключови съобщения за безопасност, балансирани с информация за профила „полза-риск“ на лекарството. Както е заключено в доклада, събраните доказателства и мнения могат да помогнат за вземане на решение дали е необходим такъв ключов информационен раздел в листовката и ако е така, какъв вид информация трябва да бъде предоставена в него. Поради това, EMA би искала да покани всички заинтересовани страни да отговорят на това проучване до 31 май 2025 г. Всеки заинтересован може да изрази своето мнение, като отговори на онлайн анкетата/online survey

Европейската агенция по лекарствата (EMA) и ръководителите на агенциите по лекарствата (HMA), чрез Изпълнителната ръководна група за недостиг и безопасност на лекарствените продукти (MSSG), издадоха препоръки за справяне с уязвимостите във веригата за доставки на радиофармацевтици. Тези видове лекарства съдържат радиоактивни форми на химични елементи, наречени радиоизотопи, и се използват за диагностициране или лечение на медицински състояния като рак. Употребата им непрекъснато се увеличава, докато производственият капацитет в Европа е ограничен. Това е довело до случаен недостиг в различни държави членки. Производството на радиофармацевтици зависи от стабилни изотопи и други материали, които се доставят главно от трети страни. Освен това веригата за доставки на тези лекарства, включително начините за безопасното им транспортиране, е сложна. Препоръките на MSSG са насочени към европейските и националните органи, както и към индустрията, с цел съгласуване на усилията за справяне с тези проблеми.

Препоръките към Европейската комисия подчертават необходимостта от увеличаване на вътрешния капацитет на Европейския съюз чрез инициативи като Европейската обсерватория за доставки на медицински радиоизотопи, съпредседателствана от Агенцията за доставки на Евратом (ESA) и Nuclear Medicine Europe (NMEU), Стратегическата програма за медицински приложения на йонизиращото лъчение (SAMIRA) и Инициативата за европейската радиоизотопна долина (ERVI). Те подчертават подобряването на остаряващата инфраструктура и укрепването на производствените съоръжения, като например ядрените реактори. Те също така разглеждат справянето с транспортните предизвикателства чрез хармонизиране на процедурите за сертифициране и стандартите в различните страни.

Държавите членки се съветват да картографират своите вериги за доставки, да координират транспортните решения и да обмислят включването на нови радиофармацевтици в дейностите по хоризонтално сканиране. EMA ще продължи да подкрепя регулаторните дейности, когато е необходимо, и да осигурява сътрудничество и координация, като същевременно компаниите се насърчават да работят с регулаторните органи и да предоставят всякаква необходима информация.