ЗДРАВНО-ИНФОРМАЦИОНЕН ЮРИДИЧЕСКИ СПРАВОЧНИК 03/2025

В Държавен вестник, бр. 27 от 28.03.2025 г. е обнародвана Поправка в Закона за бюджета на Националната здравноосигурителна каса за 2025 г. (ДВ, бр. 25 от 2025 г.)

В Държавен вестник, бр. 25 от 25.03.2025 г. е обнародван Закона за бюджета на Националната здравноосигурителна каса за 2025 г.

В Държавен вестник, бр. 15 от 21.02.2025 г. е обнародвана Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 9 от 2019 г. за определяне на пакета от здравни дейности, гарантиран от бюджета на Националната здравноосигурителна каса.

В Държавен вестник, бр. 25 от 25.03.2025 г. е обнародвано Решение за избор на управител на Националната здравноосигурителна каса

В Държавен вестник, бр. 23 от 18.03.2025 г. е обнародван Правилника за допълнение на Правилника за устройството и дейността на центровете за трансфузионна хематология

В Държавен вестник, бр. 21 от 14.03.2025 г. е обнародвана Поправка в Наредбата за изменение и допълнение на Наредба № 9 от 2019 г. за определяне на пакета от здравни дейности, гарантиран от бюджета на Националната здравноосигурителна каса (ДВ, бр. 15 от 2025 г.)

Предложеният проект на ЗИД на ЗМИ е изготвен във връзка с членството на Република България в Европейския съюз и мерките, заложени в съответния план за действие, както следва:

1. Като мярка № 1 в Плана за действие за 2025 г. с мерките, произтичащи от членството на Република България в ЕС. В Плана за действие за 2025 г. е предвидено с промени в ЗМИ да се осигурят мерки за прилагането на Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета (ОВ, L 117/1 от 5 май 2017 г.), наричан по-нататък „Регламент (ЕС) 2017/745“, и Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия за инвитро диагностика и за отмяна на Директива 98/79/ЕО и Решение 2010/227/ЕС на Комисията (ОВ, L 117 от 5 май 2017 г.), наричан по-нататък „Регламент (ЕС) 2017/746“.
2. Като мярка № 184 в Плана за действие за 2025 г. с мерките, произтичащи от членството на Република България в Европейския съюз, с която да се осигури прилагането на Регламент (ЕС) 2021/2282 на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2021 година относно оценката на здравните технологии и за изменение на Директива 2011/24/ЕС.

Проектът на наредба за изменение на Наредба № 13 от 7 ноември 2019 г. за приемане фармако-терапевтично ръководство по нефрология и диализа е изготвен на основание чл. 259, ал. 1, т. 4 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. Медицинската специалност „Нефрология“ обхваща познанията, техническите умения и преценки, необходими за адекватна диагностика и лечение на пациенти с бъбречни заболявания. Изискват се компетенции в областта на диагностика, консервативно лечение, заместващо артифициално лечение, органна трансплантация. Настоящата промяна се налага поради необходимостта от актуализиране на фармако-терапевтичното ръководство с включване на нова терапевтична възможност за лечение на първична хипероксалурия тип 1 (PH1) във всички възрастови групи с PНК-базирана здравна технология (RNAi) с INN Lumasiran, като алтернатива на използваната до момента консервативна терапия. Резултатите от прилагането на фармако-терапевтичното ръководство са свързани с постигане на най-важната цел – осигуряване на пациентите високо качество на лечение чрез прилагане на единни и обосновани принципи, правила и критерии за предписването и прилагането на лекарствени продукти в обхвата на медицинската специалност „Нефрология“  и единни качествени и количествени показатели за ефективността на прилаганата терапия.

Проектът на наредба за изменение на Наредба № 2 от 23 януари 2020 г. за приемане на фармако-терапевтично ръководство по кожни и венерически заболявания е изготвен на основание чл. 259, ал. 1, т. 4 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. Медицинската специалност „Кожни и венерически болести“ обхваща познанията, техническите умения и преценки, необходими за адекватна диагностика и лечение на всички проблеми по кожата, ноктите и косата. Специалността има медицински и хирургически аспекти. Дерматологията е наука, която изучава болестите на кожата и нейните придатъци, както и методите за тяхната диагноза, лечение и профилактика. Настоящата промяна се налага поради необходимостта от актуализиране на лекарствените терапии при лечение на умерен до тежък хроничен плакатен псориазис при възрастни, при лечение на активен умерен до тежък гноен хидраденит при възрастни с недостатъчен отговор към конвенционална системна терапия на гноен хидраденит, както и при лечение на умерено тежък до тежък атопичен дерматит при възрастни и юноши на възраст на и над 12 години, които са кандидати за системна терапия. Резултатите от прилагането на фармако-терапевтичното ръководство са свързани с постигане на най-важната цел – осигуряване на пациентите високо качество на лечение чрез прилагане на единни и обосновани принципи, правила и критерии за предписването и прилагането на лекарствени продукти в обхвата на медицинската специалност „Кожни и венерически болести“ и единни качествени и количествени показатели за ефективността на прилаганата терапия.

В Министерството на здравеопазването се проведе тридневно обсъждане на представените проекти на Функционалната програма и План за оборудване. Те са изготвени от консултантския консорциум IDOM, в рамките на сключения договор между „Здравната инвестиционна компания за детска болница“ (ЗИКДБ) и Европейската инвестиционна банка (ЕИБ). В работните срещи се включиха представители на Министерството на здравеопазването,  ЗИКДБ, ЕИБ, Експертните съвети, Обществения съвет, както и представители на консултантите. По време на разговорите бяха обсъдени всички становища и коментари, свързани с организацията, взаимовръзките между отделните структури и медицински дейности в бъдещата Национална многопрофилна детска болница, взаимодействието с предвижданите немедицинските дейности, предлаганото медицинско оборудване, обзавеждане, апаратура и др., които бяха разгледани подробно. В резултат на тези обсъждания и направените предложения, в срок до 15 работни дни, ЕИБ и консорциум IDOM ще представят окончателен вариант на Функционалната програма и Плана за оборудване, за да може да продължи процеса по проектиране и изграждане на съвременна болница, отговаряща на всички нормативни изисквания и европейски практики.

На 24-25 март 2025 г. в гр. Варшава, Полша се проведе неформално заседание на Съвета на министрите на здравеопазването на държавите-членки на ЕС. Участие в заседанието от българска страна взе делегация, начело с министъра на здравеопазването, доц. д-р Силви Кирилов, дм.

По време на първата сесия министрите обсъдиха предизвикателствата, свързани с ефекта на цифровите технологии върху психичното здраве на децата и юношите. В сесията се включиха и деца – участници в проект на Полско председателство на Съвета, оценяващ отражението на цифровизацията и социалните платформи върху психиката на децата и младежите.

Представителите на ЕК, СЗО, УНИЦЕФ и ОИСР заедно с министрите на здравеопазването обсъдиха проблемите, свързани с прекомерното време, прекарвано от децата пред екрана, отражението върху незрялата нервна система на съдържание в интернет, което не е предназначено за деца и младежи, кибертормоза, речта на омразата, агресивния маркетинг. Общи бяха призивите за ранни интервенции, работа съвместно с деца, семейство и училище, но и с ангажимент на индустрията. Редица държави заявиха, че са въвели или обмислят забрана на използването на мобилни телефони в училище. Министър Кирилов открои значението на мерките, които имат потенциал да ограничат негативния ефект на цифровата среда върху психичното здраве на децата и юношите: насърчаване на дигиталната грамотност, ангажиране в този процес на родителите и доставчиците на услуги, подобряване на информираността за съществуващите рискове.

В рамките на втора сесия министрите, с участието на ЕК, ЕЦПКЗ, СЗО, УНИЦЕФ, обсъдиха промоцията на здравословен начин на живот и профилактика на заболяванията. Акцент бе поставен върху ролята на рисковото поведение, като консумацията на алкохол и тютюнопушенето, както и върху изграждането на здравословни навици, като правилно хранене и физическа активност. Мерки, свързани с ваксинация и преодоляването на антимикробна резистентност, бяха откроени в множество изказвания. Според България успешното реализиране на политиката за укрепване и подобряване на здравето на европейските граждани изисква действия на национално и европейско ниво, включително с акцент върху повишаването на здравната грамотност. СЗО съобщи, че 25 конкретни разходно-ефективни препоръки в сферата на общественото здраве са публикувани на 24 март – „NCD Quick Buys“ за постигането до 2030 г. на целите за устойчиво развитие на ООН. Част от ДЧ, начело с Нидерландия, Белгия, Испания, Франция, Литва, Латвия, Естония, Дания, Ирландия, Финландия, Люксембург и др., настояха ЕК да пристъпи по-бързо към ревизия на Директивата за тютюневите изделия, за да бъдат обхванати и новите изделия, силно привлекателни за младите хора. Подчертано бе и изпратено писмо по темата до комисар Оливер Вархей. ЕК информира, че се работи по оценка на въздействието, преди да се публикува ревизиране на законодателството.

Тежко остава състоянието на пострадалите при трагичния инцидент в Република Северна Македония, които са настанени за лечение в България. Осемте пациенти, хоспитализирани в УМБАЛСМ „Н. И. Пирогов“, са на апаратна вентилация и остават в Реанимация. По информация от МБАЛ-Варна към Военномедицинска академия и тримата пациенти са в тежко състояние, като двама от тях са на апаратна вентилация, а третият е с назална маска на кислородолечение. Продължава да е тежко, но стабилно състоянието и на пациентите в УМБАЛ „Св. Георги“ – Пловдив. Лечението им продължава в реанимационни условия.

Министърът на здравеопазването доц. д-р Силви Кирилов откри техническата мисия на Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР) по-рано днес. Тя ще се проведе в периода 17-19 март 2025 г. и има за цел да предостави възможност на екипа на ОИСР да се запознае в детайли със спецификите и въведените политики и мерки в българската здравна система в контекста на присъединяването на България към ОИСР, което е сред основните приоритети на страната ни. На срещата присъства и заместник-министърът на здравеопазването г-жа Добромира Карева.

Срещата се инициира от екипа на Здравния отдел на Организацията във връзка с финализирането на техническия преглед от страна на Комитета по здравеопазване на ОИСР, касаещи достиженията в  сектора на здравеопазването у нас. За тази цел бе осигурено и участие на всички заинтересовани страни.

Министър Кирилов постави фокус върху основните приоритетни политики на ведомството: превенцията и профилактика на заболяванията, повишаване на здравната култура, развитие на спешната медицинска помощ по въздуха, подобряване на условията за предоставяне на грижи за психично здраве в държавните психиатрични болници, както и развиване на възможностите за предоставяне на услуги за електронно здравеопазване на гражданите. Акцент бе поставен и върху подобряването на услугите за майчино и детско здраве, като се изтъкна, че предстоят редица дейности по изграждането на модерна национална детска болница. „Предизвикателствата не се разглеждат като бреме, а като възможност за мобилизиране на общи усилия към намирането на най-качествените решения за гарантиране на достъпа до здравеопазване на българските граждани“, коментира още здравният министър. Екипът на ОИСР подчерта, че България може да разчита на експертизата и съдействието на Организацията, както за формирането, така и за изпълнението на мерките и дейностите по приоритетните за страната направления.

Заместник-министърът на здравеопазването г-жа Добромира Карева участва в работна среща със заместник-министъра на вътрешните работи Филип Попов, на която бяха обсъдени съвместни действия срещу инцидентите с психично болни.

В срещата, по инициатива на вътрешното ведомство, участваха още представители на Института по психология на МВР, ГД „Национална полиция“, СДВР и експерти от МЗ.

Пред присъстващите зам.-министър Карева изтъкна, че Министерството на здравеопазването е предприело редица действия по разрешаване на дългогодишните проблеми в системата на психиатричната помощ.

Обсъдени бяха и конкретни мерки, които могат да бъдат предприети, като всекидневен обмен на информация между двете министерства, включително за броя свободни легла в специализираните здравни заведения, създаване на спешни психиатрични екипи към Центровете за психично здраве и др. Поставен бе акцент и върху идеята за социални центрове, в които да се извършва превенция от психолози.

Решение № 2310 от 7 март 2025 г. по административно дело № 9365 от 2024 г.

Документът с въпроси и отговори (Q&A) за eCTD v4.0 и заявката за промяна на спецификацията v1.9 достигнаха стъпка 4 от процеса ICH през март 2025 г.

Документът с въпроси и отговори за eCTDv4.0 е обобщение на въпросите, прегледани от Работната група за внедряване на eCTD относно пакета за внедряване на eCTDv4.0, и след получаване на нови заявки за промени, M8 EWG/IWG актуализира eCTD v4.0 с въпроси и отговори до версия 1.9.

eCTDv4.0 Q&A v1.9 е достъпен за изтегляне от страницата на ICH ESTRI за eCTD v4.0 тук

Комитетът по лекарствата за хуманна употреба ( CHMP ) на Европейската агенция по лекарствата (EMA) издаде първото квалификационно становище (QO) относно иновативна методология за разработване, базирана на изкуствен интелект (AI). Инструментът, наречен AIM-NASH, помага на патолозите да анализират чернодробни биопсии, за да идентифицират тежестта на MASH (стеатохепатит, свързан с метаболитна дисфункция; известен преди като NASH, свързан с неалкохолен стеатохепатит) в клинични изпитвания.

MASH е свързана със затлъстяване, диабет тип 2, високо кръвно налягане, анормален холестерол и коремни мазнини. Ако не се лекува, може да доведе до напреднало чернодробно заболяване. Очаква се инструментът AIM-NASH да подобри надеждността и ефективността на клиничните изпитвания за нови MASH лечения чрез намаляване на вариабилността при измерване на активността на заболяването (възпаление и фиброза).

След обществена консултация, CHMP издаде становище за квалифициране на този метод, което означава, че комитетът може да приеме доказателствата, генерирани от инструмента, като научно валидни в бъдещи приложения. CHMP се съгласи, че инструментът може да увеличи възпроизводимостта и повторяемостта при оценките за нови лечения на MASH. Той може да помогне на изследователите да получат по-ясни доказателства за ползите от новите лечения в клинични изпитвания, които включват по-малко пациенти. В крайна сметка това може да осигури ефективни лечения на пациентите по-бързо.

Представените на CHMP доказателства показват, че показанията от биопсията AIM-NASH, проверени от един експерт-патолог, могат надеждно да определят активността на MASH заболяването с по-малка вариабилност от настоящия стандарт, използван в клиничните изпитвания, който се основава на консенсус от трима независими патолози. AIM-NASH е система, базирана на изкуствен интелект, която използва модел за машинно обучение, обучен върху повече от 100 000 анотации от 59 патолози, оценили над 5000 чернодробни биопсии в девет големи клинични изпитвания. Квалифицираният инструмент е „заключен“, което означава, че моделът за машинно обучение не може да бъде модифициран или заменен. CHMP насърчава оптимизирането на модела, като признава, че големите промени може да изискват повторна квалификация на инструмента. Всички дейности на EMA в областта на изкуствения интелект се координират в рамките на многогодишния работен план за изкуствен интелект от EMA и ръководителите на агенциите по лекарствата, с цел да се гарантира безопасното и отговорно използване на изкуствен интелект в цялата европейска регулаторна мрежа за лекарства.

Европейският център за превенция и контрол на заболяванията (ECDC) подчертава риска от тежки инфекции при пациенти с изгаряния от пожара в Северна Македония, причинени от бактерии, резистентни на карбапенеми, група антибиотици от последна линия. Раните от изгаряния често са колонизирани от грам-отрицателни бактерии, като Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp. и Enterobacterales, включително Klebsiella pneumoniae; които често са резистентни на множество антибиотици, включително карбапенеми, и които могат да се разпространят в здравните заведения. Карбапенем-резистентните (CR) бактерии представляват сериозна заплаха за безопасността на пациентите, тъй като инфекциите, причинени от тях, могат да бъдат много трудни за лечение. Данните от Северна Македония през 2023 г. показват висока честота на CR бактерии. Трансферът на пациенти през границите, макар и необходим, също може да доведе до разпространение на CR бактерии. Подобен пожар в нощен клуб в Букурещ, Румъния, през 2015 г. доведе до развитие на сериозни CR бактериални инфекции при жертви на изгаряния, което подчертава този риск. ECDC препоръчва на болниците, приемащи пациенти от Северна Македония, да въведат предпазни мерки за предотвратяване на потенциалното разпространение на CR бактерии. Те включват изолиране на пациентите в единични стаи веднага след приемането или групиране на такива пациенти, скрининг за мултирезистентни бактерии, включително CR бактерии, осигуряване на стриктна хигиена на ръцете и почистване на околната среда, както и разумно използване на антибиотици. Осигуряването на най-добрите грижи за пострадалите при пожара е изключително важно, наред с бдителността по отношение на рисковете за общественото здраве, свързани с антибиотичната резистентност. Здравните системи, предприемащи подходящи предпазни мерки, могат да помогнат за защитата на пациентите. ECDC насърчава държавите да споделят информация за всички случаи на CR бактерии, открити при преместени пациенти, за да подпомогнат координиран отговор

Европейската агенция по лекарствата (EMA) и ръководителите на агенциите по лекарствата (HMA) предупреждават обществеността за опасностите от нерегулираните лекарствени продукти за модерна терапия (ЛПМТ), предлагани на пациенти в Европейския съюз.

ЛПМТ са лекарствени продукти , базирани на гени, тъкани или клетки. Когато тези лекарства са регулирани (т.е. разрешени чрез Европейската агенция по лекарствата (EMA) или одобрени от национален орган), те могат да предложат важни ползи за пациентите. Европейският съюз е установил насоки, за да гарантира, че ЛПМТ отговарят на строги стандарти за безопасност и ефикасност. Въпреки това, редица лица, компании и клиники предлагат на пазара нерегулирани ЛПМТ директно на пациенти, често когато има малко или никакви доказателства, че продуктите действат или са безопасни. Някои от нерегулираните продукти в ЕС се продават като терапии с дендритни клетки, които използват вид имунни клетки (дендритни клетки) за атакуване на раковите клетки.

Властите предупреждават обществеността, че нерегулираните продукти могат да изложат пациентите на риск, причинявайки сериозни странични ефекти, без да осигуряват ползи за пациентите. Освен това, нерегулираните ЛПМТ представляват значителни рискове, свързани с качеството, поради липсата на строг надзор и спазване на регулаторните изисквания в производствения процес, което може да доведе до замърсяване, непоследователен състав на продукта и неправилно съхранение. Пациентите могат също да се сблъскат със значителни финансови разходи и емоционален стрес от неефективни или вредни лечения.

Важно е на пациентите да се предлагат само ЛПМТ, включително терапии с дендритни клетки, които са били разрешени или одобрени от регулаторен орган. Обществеността се приканва да докладва за всички подозрителни случаи на своите национални компетентни органи.

Кръвоизливът – тежко, обилно кървене – и хипертоничните разстройства като прееклампсия са водещите причини за смъртност на майките в световен мащаб, според ново проучване, публикувано днес от Световната здравна организация (СЗО). Тези състояния са отговорни съответно за около 80 000 и 50 000 смъртни случая през 2020 г. – последната година, за която има публикувани оценки – което подчертава, че много жени все още нямат достъп до животоспасяващи лечения и ефективни грижи по време на и след бременност и раждане.

Публикувано в Lancet Global Health, проучването е първата глобална актуализация на СЗО относно причините за майчината смъртност, откакто Целите за устойчиво развитие на ООН бяха приети през 2015 г. В допълнение към очертаването на основните преки акушерски причини, то показва, че други здравословни състояния, включително както инфекциозни, така и хронични заболявания като ХИВ/СПИН, малария, анемии и диабет, са в основата на близо една четвърт (23%) от смъртността, свързана с бременността и раждането. Тези състояния, които често остават неоткрити или нелекувани, докато не се появят сериозни усложнения, изострят риска и усложняват бременностите за милиони жени по света.

Други преки причини включват: сепсис и инфекции; белодробна емболия; усложнения от спонтанни и предизвикани аборти – включително спонтанен аборт, извънматочна бременност и проблеми, свързани с опасни аборти – и анестезиологични усложнения и наранявания, които възникват по време на раждане.

Констатациите подчертават необходимостта от укрепване на ключови аспекти на грижите за майчинството, включително пренатални услуги, които откриват рискове в ранен етап на бременността и предотвратяват тежки усложнения; животоспасяващо акушерство, което може да се справи с критични спешни случаи, свързани с раждането, като кръвоизлив или емболия, и следродилни грижи. Повечето смъртни случаи на майката настъпват по време на или малко след раждането, което прави този период критичен за спасяване на човешки живот. Въпреки това, около една трета от жените – предимно в страните с по-ниски доходи – все още не получават основни следродилни прегледи в първите дни след раждането. На ниво население, по-широки превантивни интервенции биха могли да помогнат за намаляване на разпространението на основни здравословни проблеми – като незаразни болести и недохранване – които увеличават рисковете за жените.