ЗДРАВНО-ИНФОРМАЦИОНЕН ЮРИДИЧЕСКИ СПРАВОЧНИК 02/2025

В Държавен вестник, бр. 17 от 28.02.2025 г. е обнародвано Решение за създаване на Временна комисия за установяване на съществуващите проблеми с разпространението на диазотен оксид (райски газ), наркотични вещества, прекурсори или техни аналози в Република България и с превенцията, профилактиката и лечението на употребата на диазотен оксид (райски газ), наркотични вещества, прекурсори или техни аналози. Временната комисия се избира за срок от 6 месеца.

В Държавен вестник, бр. 17 от 28.02.2025 г. е обнародвано Решение № 98 от 26 февруари 2025 г. за признаване на Сдружение „Национален център за рехабилитация на слепи“ за национално представителна организация.

В Държавен вестник, бр. 15 от 21.02.2025 г. е обнародвана Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 9 от 2019 г. за определяне на пакета от здравни дейности, гарантиран от бюджета на Националната здравноосигурителна каса.

В Държавен вестник, бр. 13 от 14.02.2025 г. е обнародвано Решение за предприемане на необходимите мерки и действия за предотвратяване и противодействие на рекламата, предлагането и продажбата на диазотен оксид (райски газ) и на продукти, съдържащи наркотични вещества, прекурсори или техни аналози в Република България.

В Държавен вестник, бр. 13 от 14.02.2025 г. е обнародвано Решение за приемане на Процедурни правила за условията и реда за предлагане на кандидати за управител на Националната здравноосигурителна каса, представянето и публичното оповестяване на документите и изслушването на кандидатите в Комисията по здравеопазването, както и процедурата за избирането му от Народното събрание.

В Държавен вестник, бр. 13 от 14.02.2025 г. е обнародвана Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 1 от 2015 г. за придобиване на специалност в системата на здравеопазването.

Предложеният проект на наредбата ще осигури възможност за постигане на здравословно и адекватно хранене, съответстващо на физиологичните потребности на децата училищна възраст в организираните колективи при спазване на актуализираните физиологични норми регламентирани с Наредба № 1 от 2018 г. за физиологичните норми на хранене на населението (обн., ДВ, бр. 11 от 2018 г.). С проекта на Наредба се регламентира, че разписаните изисквания следва да се прилагат и в случаите, когато храна за организирано хранене на учениците се извършва чрез доставка на храни от обекти за производство на храни извършващи дейност кетъринг. Също така се дава възможност при приготвянето на храна, предназначена за училищните столове и бюфети да участва не само медицински специалист, а се разширяват опциите с лица притежаващи образование и квалификация в областта на хранителните технологии. Разширен е обхватът на зърнените храни като са включени пълнозърнести макаронени изделия – макарони, юфка, спагети, или закуски на зърнена основа най-малко един път седмично. Актуализирани са ежедневните количества за общ прием на плодове и зеленчуци, което е свързано с промяната на среднодневния енергиен прием и повишени потребности от някои витамини и минерали, продиктуван от влизането в сила на Наредба № 1 от 2018 г. за физиологичните норми на хранене на населението. Важно е включването в менюто според сезона предимно на пресни зеленчуци и пресни плодове – цели, нарязани, настъргани, като салата или напитка от пасирани плодове/ зеленчуци (смути), или прясно изцеден сок. За да се осигури оптимално количество витамини и минерали, в съответствие с промяната във физиологичните норми, в менюто се включват най-малко три вида пресни зеленчуци и най-малко три вида пресни плодове седмично. Въведено е изискване за предлагане само на конфитюри с „екстра качество” и на „мармалади от плодове“, както е упоменато в Наредбата за изискванията към плодовите конфитюри, желета, мармалади, желе-мармалади и подсладено пюре от кестени (ДВ, бр. 19 от 2003 г.), тъй като са подходящи за включване в храненето на децата. Регламентирани са количествата на консумация на бобовите храни (боб, леща, нахут) с което се цели осигуряване на съответствие с препоръките за здравословно хранене и промяната в продуктовия набор, съгласно Наредба № 1 от 2018 г. за физиологичните норми на хранене на населението. Заложени са изисквания при спазване на Регламент (ЕО) № 589/2008 на Комисията от 23.06.2008 г. за определяне на подробни правила за прилагане на Регламент (ЕО) № 1234/2007 на Съвета относно стандартите за търговия с яйца (обн., OB, L 163, 24.06.2008 г.).

Текстовете са прецизирани във връзка с влизане в сила на Регламент (ЕС) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 25.10.2011 г. за предоставянето на информация за храните на потребителите (ОВ, L 304, 22.11.2011 г.), където са посочени определения за продукти с ниско съдържание на мазнини, както и във връзка с привеждането в съответствие с изискванията за намалено съдържание на сол в съответствие с Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20.12.2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (обн., специално българско издание: глава 15, том 18).

Проектът на Наредба за изменение на Наредба № 11 от 17 октомври 2019 г. за приемане на фармако-терапевтично ръководство по медицинска онкология е изготвен на основание чл. 259, ал. 1, т. 4 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.

Медицинската онкология обхваща познанията, техническите умения и преценки, необходими за адекватна диагностика и лечение на всички злокачествени солидни тумори, както и методите за тяхната профилактика и овладяване на нежеланите лекарствени реакции от противотуморното лечение. Настоящата промяна се налага поради необходимостта от актуализиране и коригиране на дозовите режими и индикации за приложение на онкологичните лекарствени продукти, както и включването на нови лекарствени индикации и терапевтични комбинации, които предстои да получат реимбурсация. Предвид факта, че фармако-терапевтичното ръководство е основен документ, който се използва от медицинските онколози в ежедневната им клинична практика, от особена важност е той да бъде възможно най-актуален и прецизен, за да се избегнат потенциални затруднения в правилното лечение на пациентите с онкологични заболявания.

Резултатите от прилагането на фармако-терапевтичното ръководство са свързани с постигане на най-важната цел – осигуряване на пациентите високо качество на лечение чрез прилагане на единни и обосновани принципи, правила и критерии за предписването и прилагането на лекарствени продукти в обхвата на медицинската специалност „Медицинска онкология“ и единни качествени и количествени показатели за ефективността на прилаганата терапия.

Вторият хеликоптер за оказване на спешна медицинска помощ по въздуха кацна в България днес в 15:38 ч. Той ще бъде разположен в регионалната база на HEMS в гр. Сливен. Вече са сформирани и осемте авиомедицински екипи, които ще работят там, състоящи се от 9 лекари и 8 медицински сестри. Екипите са преминали задължителните обучения, както и необходимите прегледи, съгласно изискванията за европейски авиационен медицински клас 2. Припомняме, че първата мисия по въздух в България бе реализирана в началото на юни 2024 г. До момента екипите на Центъра за спешна медицинска помощ по въздуха са завършили общо 49 мисии, като от началото на годината реализираните са шест.

По предварителни данни от италианската фирма „Леонардо“ АД (Leonardо S.p.A.) третият хеликоптер ще бъде доставен в страната до края на м. март 2025 г.

След проведен анализ и заседание на междуведомствена работна група, бяха идентифицирани основните причини за потенциалното изключване на лекарствените продукти. Сред проблемите, водещи до това, са административната тежест за притежателите на разрешение за употреба  и прилаганите до момента финансови механизми.

В тази връзка се предлагат две ключови промени.

Първата е в Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти. С новите текстове ще се удължи периода за преразглеждане на промени в цените на единствени в международното непатентно наименование базови онкологични лекарства от шест на двадесет и четири  месеца.

Тази мярка значително ще облекчи притежателите на разрешение за употреба и ще даде възможност за дългосрочно запазване на продуктите на българския пазар, който се явява непривлекателен за дефицитните в световен мащаб молекули.

Втората промяна е определяне на самостоятелен бюджет в Закона за бюджета на НЗОК за 2025 г. на лекарствата от групата на есенциалната онкология, който гарантира здравноосигурителните плащания за базово лечение на пациентите със злокачествени заболявания в пълен обем. По този начин  ще се намали финансовата тежест върху тези лекарствени продукти в случаите на преразход в общите плащания за онкологично лечение. Определените за целта средства са в размер на 26 млн. лв., като промяната вече беше гласувана от Надзорния съвет на здравната каса.

Министърът на здравеопазването доц. д-р Силви Кирилов издаде заповед, с която се забранява износа на точно определени лекарства. Това са десет лекарствени продукти от групата А10А „Инсулини и аналози“, два лекарствени продукти от групата A10BK „Инхибитори на натриево-глюкозния ко-транспортер 2” (SGLT-2), два лекарствени продукти от групата J01 „Антибактериални лекарствени продукти за системна употреба“ и един лекарствен продукт от групата J06BD „Противовирусни моноклонални антитела“. Те са определени след анализ върху наличието на лекарствени продукти за лечение на диабет, антибиотици, както и лекарство за недоносени деца. За целта е изискана информация от Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), Регионалните здравни инспекции (РЗИ) и притежателите на разрешение за употреба (ПРУ) за доставени и налични количества от посочените лекарствени продукти.

В резултат на получените данни е съставен списък на лекарствените продукти, които ще бъдат забранени за износ, считано от 21 февруари до 24 март.

Министърът на здравеопазването доц. Силви Кирилов проведе среща с Обществения съвет за изграждането на Национална детска болница. На нея присъстваха заместник-здравният министър г-жа Добромира Карева, и.д директорът на Здравната инвестиционна компания за детска болница (ЗИКДБ) д-р Влатко Глигоров и представители на борда на директорите на ЗИКДБ. След като бе информиран за досегашното изпълнение на работния план, министърът изслуша и всички представители на Обществения съвет.

„Следващият месец е ключов за работата по проекта за Национална детска болница. Ще работим в съкратени срокове, но съм сигурен, че ще се справим. Уверявам Ви, че това е един от основните ни приоритети“, посочи доц. Кирилов.

В края на настоящия месец предстои консултантският консорциум IDOM да изпрати проект на Функционален доклад, който да включва параметри на строителството и характеристики на помещенията – квадратура, височина на таваните и т.н., както и на План за оборудване и цялостно обзавеждане на бъдещата детска болница. След това в края на март ще бъдат проведени поредица от срещи, както онлайн, така и присъствено, за приемане на финалните документи. Те са от ключово значение, тъй като са необходими и за последващите процедури – разработване на предпроект и проект за изграждането на детската болница.

Министърът на здравеопазването доц. Силви Кирилов издаде заповед за разпределяне на ресорите на заместник-министрите от неговия екип.

Заместник-министър Добромира Карева ще отговаря за дирекциите „Бюджет и финанси“, „Европейска координация и международно сътрудничество“, „Обществено здраве“ и отделите „Майчино и детско здраве“ и „Психично здраве“ към дирекция „Лечебни дейности“. В нейния ресор влизат Домовете за медико-социални грижи за деца, Държавните психиатрични болници, Националния център по заразни и паразитни болести, Националния център по обществено здраве и анализи, Националния център по радиобиология и радиационна защита, Центърът за асистирана репродукция, Центровете за комплексно обслужване на деца с увреждания и хронични заболявания, както и Регионалните здравни инспекции по отношение на функциите в областта на общественото здраве и надзора на заразните болести.

Заместник-министър д-р Бойко Пенков ще отговаря за дирекциите „Лекарствена политика“, „Спешна медицинска помощ“ и отдел „Образование и квалификация“ в дирекция „Лечебни дейности.“ Д-р Пенков ще контролира работата на Изпълнителна агенция по лекарствата, Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти, Националния център за обучение и квалификация в системата за спешна медицинска помощ, както и Регионалните здравни инспекции по отношение на функциите в областта на медицинските дейности.

Заместник-министър Явор Пенчев ще осъществява координация и контрол върху политиките в системата на здравеопазването в следните дирекции: „Здравно-информационни системи“, „Изпълнение на проекти, програми и стратегии“, „Публични предприятия и управление на собствеността“ и отдел „Методология на медицински дейности и права на пациентите“ към дирекция „Лечебни дейности“. В неговия ресор влиза ръководството и контрола върху дейността на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“, Националната експертна лекарска комисия, Националния център по трансфузионна хематология и районните кръвни центрове.

От 01 април 2025 г. Националната здравноосигурителна каса (НЗОК) ще извършва контрол по издаването и изпълнението на електронни предписания в реално време. Това е резултатът от проведени работни срещи между представители на НЗОК, Българския лекарски съюз (БЛС), Българския фармацевтичен съюз(БФС), Министерството на здравеопазването(МЗ) и „Информационно обслужване“ АД. На тях, също така, беше уточнено, че тестовият период на тази функционалност ще стартира след около две седмици.

Новият процес ще повиши качеството на обслужване на пациентите, които се нуждаят от терапия, реимбурсирана от НЗОК.

Новите правила ще дадат възможност на НЗОК да осъществява превантивен контрол, преди заплащане, с което се повишава ефективността на разходването на публичния ресурс на НЗОК. (Единствено контролът по верификацията остава последващ, поради възможността за реактивация на опаковките в рамките на 10 дена от отпускането.)

Изпълнителите на извънболнична медицинска помощ и аптеките в реално време ще получават информация за достоверност на електронните предписания.

По този начин НЗОК ще спази Закона за здравното осигуряване, който изисква при създаване на електронни документи в Националната здравноинформационна система (НЗИС), с които се удостоверява извършването на дейности, заплащани от нея, да се извършва предварителна автоматизирана проверка с данните и автоматизирания контрол от информационната система на НЗОК. За да може този предварителен контрол да подпомага общопрактикуващите лекари в изписването на лекарства, в съответствие с тяхната наличност в аптечната мрежа, е необходима пълна интеграция на софтуерите на всички участници със Специализираната електронна система за проследяване и анализ на лекарствените продукти (СЕСПА).

Над 400 обекта са проверени от регионалните здравни инспекции в първите два дни на извънредните проверки, разпоредени от министъра на здравеопазването доц. Силви Кирилов във връзка с нерегламентираното предлагане и прилагане на различни естетични процедури.

Проверките обхващат обекти в цялата страна, като най-много са реализирани в София, Плевен и Благоевград. При проверка в обект в Благоевград са открити флакони с течност без етикет, партиден номер и срок на годност, а в обект в Пловдив е констатирано съхранение на ботулинов токсин и течност с неустановен произход. Иззетият ботулинов токсин, прилаган на седемте жени, потърсили медицинска помощ в УМБАЛСМ „Н. И. Пирогов“ е предаден за анализ в Изпълнителна агенция по лекарствата. Извършената справка за регистрационния статус на иззетите опаковки показва, че те са внесени нерегламентирано в страната и са с чуждоезична опаковка и листовка, което не отговаря на нормативните изисквания. Предстои провеждането на анализ за доказване съдържанието на продукта.

Министърът на здравеопазването доц. Силви Кирилов разпореди да бъде извършен цялостен преглед и анализ на нормативната уредба, касаеща естетичната медицина, с оглед предприемане на необходимите промени. Паралелно с това регионалните здравни инспекции стартират извънредни проверки в цялата страна за извършване на нерегламентирани медицински дейности и услуги в сферата на естетичната медицина. По-рано днес на среща с изпълнителния директор на ИА „Медицински надзор“ г-жа Иванка Динева, министърът беше информиран за предприетите съвместни действия с ГД „Национална полиция“ за изясняване на всички факти и обстоятелства по случаите на седемте жени, потърсили медицинска помощ в УМБАЛСМ „Н. И. Пирогов“ след поставяне на ботулинов токсин.

Междувременно бе създадена и необходимата организация между лечебното заведение, Изпълнителната агенция по лекарствата и дистрибутори за извършване на извънреден внос на ботулинов антитоксин. Първата доставка ще бъде в страната още утре. През последните 10 години в България са регистрирани общо 16 случая на ботулизъм, като само при част от пациентите се е наложило прилагане на ботулинов антитоксин. В периода 2017-2021 г., както и през изминалата 2024 г. няма нито един регистриран заболял.

В допълнение информираме, че т.нар. ботокс (ботулинов токсин) е лекарствен продукт, който се прилага само по лекарско предписание при съответните терапевтични показания и дозировка. На българския пазар са регистрирани шест лекарствени продукта с международно непатентно наименование (INN) Botulinum toxin. Пет от тях са показани за временно подобрение на външния вид на бръчки в горната част на лицето, а един е показан за симптоматично лечение при определени медицински състояния и се реимбурсира с публични средства. Министерството на здравеопазването апелира всички граждани предварително да взимат информирано и отговорно решение при провеждане на естетични процедури.

Европейският център за превенция и контрол на заболяванията (ECDC) публикува своите последни годишни епидемиологични доклади за инфекциите, предавани по полов път (ППИ), разкриващи непрекъснати увеличения в Европейския съюз/Европейското икономическо пространство (ЕС/ЕИП) през 2023 г. Констатациите подчертават спешната необходимост от повишена обществена осведоменост, усилия за превенция, тестване и лечение, за да се отговори на тази нарастваща загриженост за общественото здраве. Наблюдавано е значително увеличение на докладваните случаи на сифилис и гонорея през 2023 г. в сравнение с 2022 г. и продължава нарастващата тенденция, наблюдавана през 2022 г. Тенденциите за всички ППИ, за които ECDC предоставя данни от наблюдението, подчертават необходимостта от незабавни действия за предотвратяване на по-нататъшно предаване и смекчаване на въздействието на ППИ върху общественото здраве.

През 2023 г. са докладвани близо 100 000 потвърдени случая на гонорея в страните от ЕС/ЕИП, което показва увеличение от 31% в сравнение с 2022 г. и впечатляващо увеличение от повече от 300% в сравнение с 2014 г. Този скок се наблюдава при различни възрастови групи и демографски групи, включително мъже, които правят секс с мъже (MSM), и хетеросексуални мъже и жени. Най-високите проценти сред жените са във възрастовата група от 20 до 24 години и това е и групата с най-рязък ръст през 2023 г. (46%). При мъжете най-високите проценти са наблюдавани във възрастовата група от 25 до 34 години. Ако не се лекува, гонореята може да доведе до значителни здравословни проблеми, като възпалително заболяване на таза и безплодие както при мъжете, така и при жените.

Министърът на здравеопазването доц. Силви Кирилов издаде заповед за разпределяне на ресорите на заместник-министрите от неговия екип.

Заместник-министър Добромира Карева ще отговаря за дирекциите „Бюджет и финанси“, „Европейска координация и международно сътрудничество“, „Обществено здраве“ и отделите „Майчино и детско здраве“ и „Психично здраве“ към дирекция „Лечебни дейности“. В нейния ресор влизат Домовете за медико-социални грижи за деца, Държавните психиатрични болници, Националния център по заразни и паразитни болести, Националния център по обществено здраве и анализи, Националния център по радиобиология и радиационна защита, Центърът за асистирана репродукция, Центровете за комплексно обслужване на деца с увреждания и хронични заболявания, както и Регионалните здравни инспекции по отношение на функциите в областта на общественото здраве и надзора на заразните болести.

Заместник-министър д-р Бойко Пенков ще отговаря за дирекциите „Лекарствена политика“, „Спешна медицинска помощ“ и отдел „Образование и квалификация“ в дирекция „Лечебни дейности.“ Д-р Пенков ще контролира работата на Изпълнителна агенция по лекарствата, Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти, Националния център за обучение и квалификация в системата за спешна медицинска помощ, както и Регионалните здравни инспекции по отношение на функциите в областта на медицинските дейности.

Заместник-министър Явор Пенчев ще осъществява координация и контрол върху политиките в системата на здравеопазването в следните дирекции: „Здравно-информационни системи“, „Изпълнение на проекти, програми и стратегии“, „Публични предприятия и управление на собствеността“ и отдел „Методология на медицински дейности и права на пациентите“ към дирекция „Лечебни дейности“. В неговия ресор влиза ръководството и контрола върху дейността на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“, Националната експертна лекарска комисия, Националния център по трансфузионна хематология и районните кръвни центрове.

Световната здравна организация (СЗО) и Детската изследователска болница St. Jude започнаха разпространението на критично необходими лекарства за рак при деца в 2 от 6 пилотни държави чрез Глобалната платформа за достъп до лекарства за рак при деца . В момента тези лекарства се доставят в Монголия и Узбекистан, като следващите доставки са планирани за Еквадор, Йордания, Непал и Замбия. Очаква се лечението да достигне до около 5000 деца с рак в най-малко 30 болници в тези страни в рамките на тази година.

Глобалната платформа е първа инициатива от този вид. Държавите в пилотната фаза ще получават без прекъсване доставки на лекарства за детски рак с гарантирано качество. В страните с ниски и средни доходи (LMICs) нивата на преживяемост от рак при деца често са под 30%, значително по-ниски от тези в страните с високи доходи. Шест допълнителни държави бяха официално поканени да се присъединят към платформата.

Инициативата е на път да стане най-голямата, с цел да достигне до 50 нации през следващите 5 до 7 години. Тя има за цел в крайна сметка да осигури лекарства за лечението на приблизително 120 000 деца с рак в LMIC, като значително намали смъртността.

Европейската дирекция за качество на лекарствата и здравеопазването (EDQM) на Съвета на Европа и Европейският съюз (ЕС) подписаха ново споразумение, насочено към по-нататъшно подобряване на системите за вещества от човешки произход (SoHO) и укрепване на техния капацитет в цяла Европа и извън нея.

Чрез това споразумение – което обхваща тригодишния период от 2025 г. до 2027 г. – и двете организации потвърждават значението на това да използват по най-добрия начин съответните си силни страни и ресурси и да гарантират, че тези жизненоважни медицински ресурси остават безопасни, с високо качество и достъпни за онези, които се нуждаят от тях, като същевременно защитават както реципиентите, така и донорите.

EDQM вече има дълга история на предоставяне на стабилни, основани на доказателства стандарти, включително своето Ръководство за подготовка, употреба и осигуряване на качеството на кръвни съставки (Ръководство за кръв) и Ръководство за качеството и безопасността на тъканите и клетките за приложение при хора (Ръководство за тъкани и клетки). Отдавна признати като технически еталони за държавите-членки на ЕС, тези две ръководства – заедно с техническите насоки, публикувани от Европейския център за превенция и контрол на заболяванията (ECDC) – сега са посочени в наскоро приетия регламент на ЕС за SoHO, допълнително официализирайки статуса на ключов играч на EDQM в областта на SoHO.