ЗДРАВНО-ИНФОРМАЦИОНЕН ЮРИДИЧЕСКИ СПРАВОЧНИК 01/2025

В Държавен вестник, бр. 8 от 28.01.2025 г. е обнародвано Решение на Народното събрание на основание чл. 79, ал. 1 от Конституцията на Република България и чл. 16, ал. 1 и ал. 2, т. 15 и чл. 18, ал. 1, 2 и 3 от Правилника за организацията и дейността на Народното събрание за избиране на Комисия по здравеопазването.

В Държавен вестник, бр. 4 от 14.01.2025 г. е обнародван Договор № РД-НС-01-3-4 от 19 декември 2024 г. за изменение и допълнение на Националния рамков договор за денталните дейности между Националната здравноосигурителна каса и Българския зъболекарски съюз за 2023 – 2025 г.

За опазване на нашето здраве, както и на здравето на нашите близки, познати, колеги и приятели, особено на тези, попадащи в рискови групи за тежко боледуване, Министерство на здравеопазването препоръчва спазването на 8 основни мерки:

1. Избягвайте, при възможност, близък контакт с болни хора

• Хора с оплаквания като втрисане, повишена температура, кашлица, болки в гърлото, болки в мускули, главоболие и отпадналост може да са заразени с грип или друго остро респираторно заболяване. Преустановете контактите си с тях.
• Ако това е невъзможно, увеличете разстоянието между Вас на поне 1-2 метра.
• Ако това не е възможно, намалете времето на контакт си с тях.
• Ако това не е възможно, носете медицинска маска за лице.
• Ако полагате грижа за лице, болно от грип или друго остро респираторно заболяване, намалете до възможното престоя при него, носете медицинска маска за лице (за предпочитане FFP2).

2. Избягвайте струпвания на хора, особено на закрито.
3. Мийте или дезинфекцирайте ръцете си често.

• Хигиената на ръцете се осъществява чрез измиване с топла вода и сапун или прилагане на алкохол-съдържащи дезинфектанти за ръце.
• Мийте или дезинфекцирайте ръцете си често (напр. след като сте били на обществени места, в градския транспорт, преди хранене, след кашляне или кихане).
• Ако полагате грижа за болно лице, мийте ръцете си след контакт с него, с негови дрехи, бельо, лични предмети или предмети и повърхности около него.
• Ръцете се мият минимум 20 секунди всеки път.
• След измиване с вода и сапун, ги подсушете изцяло.
• След дезинфекциране, оставете ги да изсъхнат.

4. Избягвайте да пипате очите, носа или устата си, особено с неизмити ръце

• Вирусите често се разпространяват, когато човек докосне нещо, което е замърсено с тях и след това докосне очите, носа или устата си.

5. Ако сте болен, прилагайте етикет на кашляне

• Покривайте носа и устата си с кърпичка или ръкав (но не и ръка), когато кашляте или кихате.
• Изхвърляйте използваните кърпички на подходящо място и извършвайте правилно хигиена на ръцете.

6. Почиствайте често повърхности и предмети и проветрявайте

• Често почиствайте или дезинфекцирайте повърхности и предмети, които се докосват/използват често, като дръжки на врати, бутони в асансьори, ключове за осветление, играчки, тоалетни, таблети, телефони, компютри, маси, плотове и др.
• Увеличете честотата на проветряване.

7. Ако сте болни, останете вкъщи и намалете контактите си с други хора

• Ако сте диагностициран с грип или имате симптоми на остро респираторно заболяване, по време на период на повишена активност на грип и остри респираторни заболявания, препоръчително е да останете у дома, поне 4-5 дни след появата на симптомите, за да избегнат заразяването на други хора.
• Обикновено възрастните, които са болни, могат да заразят другите приблизително един ден преди и пет дни след появата на симптомите, а децата приблизително седем дни след появата на симптомите, въпреки че заразният период може да варира в зависимост от няколко фактора (напр. имунния отговор на индивида и вируса). Въпреки това, за заразен следва да се приема всеки със симптоми, независимо от тяхната продължителност.
• Ако не може да останете вкъщи по време на острата фаза на заболяването си, обмислете носенето на медицинска маска за лице на обществени места, в градския транспорт, лечебни заведения, аптеки, в дома и при контакт с други хора.
• Ако е възможно, спазвайте дистанция от 1-2 метра от други хора, особено от хората в риск от тежко боледуване.

8. Носете медицинска маска

По време на период на повишена активност на грип и остри респираторни заболявания медицински маски се използват от:

• медицински персонал;
• препоръчват се за:
  – посетителите и пациентите в лечебните заведения; лица от рисковите групи (с изключение на малки деца) на закрито – в магазини, обществен транспорт, обществени места.
  – членове на семейството/домакинството или други лица, полагащи грижи за болни от грип или със симптоми на остро респираторно заболяване, при близък контакт (1-2 м) с него.
  – болен от грип и остро респираторно заболяване при контакт с друго лице.

Министърът на здравеопазването д-р Галя Кондева издаде нова заповед, с която се забранява износът на точно определени лекарства. Целта е осигуряване на достатъчно количества за нуждите на българските пациенти, опазване на тяхното здраве и гарантиране на непрекъснатост на лекарствената им терапия.

Извършен е анализ върху наличието на лекарствени продукти за лечение на диабет, антибиотици, както и лекарство за недоносени деца. Изискана е информация от Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), Регионалните здравни инспекции (РЗИ) и притежателите на разрешение за употреба (ПРУ) за доставени и налични количества от посочените лекарствени продукти и е направена справка в Националната здравноосигурителна каса (НЗОК) за потреблението им и броя на здравноосигурените лица.

В резултат на получените данни е съставен списък на лекарствени продукти, които ще бъдат забранени за износ. Става въпрос за 9 продукта от групата „Инсулини и аналози“, два от групата „Инхибитори на натриево-глюкозния ко-транспортер 2” (SGLT-2), един от групата „Противовирусни моноклонални антитела“, както и продукти от групата „Антибактериални лекарствени продукти за системна употреба“ с международно непатентно наименование Amoxicillin, clavulanic acid и Azithromycin.

Срокът на действие на новата заповед е от 21 януари до 20 февруари.

Националната здравноосигурителна каса (НЗОК) поднови своята сертификация за управление на информационната сигурност, като направи успешен преход към най-новата версия на международния стандарт ISO/IEC 27001:2022. Сертификатът е валиден за следващите три години и е резултат от независим външен одит, потвърждаващ високото ниво на контрол и ефективност при защитата на информационните активи.

Ползите от прилагането на ISO/IEC 27001:2022 включват повишаване на устойчивостта на институцията срещу рискове и заплахи, оптимизиране на процесите за управление на информация и осигуряване на доверие сред гражданите и партньорите. Чрез успешно преминатия преход НЗОК отговаря на нарастващите предизвикателства на дигиталната среда и демонстрира готовност да защитава информационните ресурси с най-добрите международни практики.

Независимият външен одит, проведен от акредитирана организация, представлява безпристрастна оценка на системата за управление на информационната сигурност в НЗОК. По време на одита не са установени несъответствия с изискванията на стандарта, а идентифицираните възможности за подобрения са ясно дефинирани, като по тях вече се предприемат конкретни мерки. Това подчертава високата ефективност на системата и способността на НЗОК да реагира проактивно на предизвикателствата в областта на информационната сигурност.

Преходът към актуализираната версия на стандарта изисква адаптиране на съществуващата система за управление на информационната сигурност (СУИС) към новите изисквания, свързани с управление на технологични рискове и предотвратяване на съвременни киберзаплахи. Стандартът поставя акцент върху непрекъснатото наблюдение, анализ и подобряване на процесите за сигурност с цел защита на чувствителна информация и лични данни.

През следващите три години НЗОК ще продължи да работи в съответствие с изискванията на стандарта, като ежегодните вътрешни и външни одити ще бъдат основен инструмент за поддържане и подобряване на системата. Тази стъпка затвърждава позицията на НЗОК като отговорна и надеждна институция, посветена на сигурността и ефективността в управлението на здравната информация.

Одобрени са първите 130 лекари, лекари по дентална медицина, медицински сестри и акушерки, които ще получават над 2600 лв. месечно по проекта на Министерството на здравеопазването „Насърчаване на специализацията по специалности и в области с недостиг на специалисти“.

Първата кампания за кандидатстване продължи от юни до декември 2024 г. и приключи успешно. По време на нея заявления за участие подаваха специализанти от цялата страна. 109 от тях вече са класирани, а до края на месец януари предстои да бъде извършено класиране и на останалите кандидати, подали заявления през последния месец от кампанията.

По деветте педиатрични специалности с установен недостиг на специалисти на територията на страната ще бъдат финансирани 45 кандидати.

Продължава сключването на договори за предоставяне на допълнителен финансов стимул с класираните кандидати – лекари, лекари по дентална медицина, медицински сестри и акушерки. Допълнителното възнаграждение е в размер на 2,5 минимални работни заплати месечно над основното възнаграждение и ще се изплаща до завършване на обучението им за придобиване на специалност.

Предстои обявяване на втората кампания за подбор на кандидати. Целта на проект „Насърчаване на специализацията по специалности и в области с недостиг на специалисти“ е да се подпомогне процеса по осигуряване на здравната система с достатъчно медицински специалисти и да се преодолеят диспропорциите в териториалното им разпределение.

Настоящият отчет включва изпълнените дейности и постигнатия напредък по основните политики на Министерството на здравеопазването.

В отчетния период са предприети редица действия, насочени към подобряване здравето на гражданите с приоритет опазване на майчиното и детско здраве и повишаване ефективността и организацията на системата на здравеопазването в цялост.

Реализирани са мерки в областта на промоцията и превенцията, подобряване достъпа  и качеството на медицинското обслужване, осигуряване на лекарствени продукти и ваксини, повече възможности за професионално развитие на медицинските специалисти, електронизация на здравеопазването и др.

Днес Европейската комисия прие регламент за изпълнение, установяващ правилата за съвместни научни консултации относно медицински изделия и медицински изделия за ин витро диагностика съгласно Регламента за оценка на здравните технологии (HTA).

Актът за изпълнение предвижда подробни процедурни правила за съвместните научни консултации, известни също като научни съвети, които обхващат:

• подаване на заявки от разработчици на здравни технологии;
• подбор и консултация с организации на заинтересовани страни и пациенти, клинични и други съответни експерти;
• сътрудничество с Европейската агенция по лекарствата (EMA), когато разработчик на медицинско изделие поиска провеждането на съвместна научна консултация, успоредно с консултация с експертна група.

Съвместните научни консултации дават възможност на разработчиците на здравни технологии да обменят информация с органите за ОЗТ относно техните планове за развитие на медицинско изделие или ин витро диагностично медицинско изделие в обхвата на Регламента за ОЗТ. Те позволяват на разработчиците да получат насоки за разработването на клинични доказателства, които вероятно ще бъдат необходими за последващи съвместни клинични оценки на такива изделия.

Регламентът за ОЗТ предвижда приемането на актове за изпълнение, които описват подробно процедурните правила за различните елементи в регламента. Това е петият акт за изпълнение, приет съгласно Регламента за ОЗТ. Регламентът за ОЗТ влезе в сила на 12 януари 2025 г.

На 27 ноември 2024 г. Комитетът на министрите на Съвета на Европа прие Препоръка CM/Rec(2024)8 относно семейния подход за обсъждане на донорството на органи и тъкани от починал. Този инструмент насърчава фокусиран върху семейството подход при обсъждане на донорството на органи и тъкани след смъртта на човек.

Тази препоръка беше приета, за да помогне за решаването на много прост проблем, но за който няма просто решение. Усилията за спасяване и подобряване на живота на десетки хиляди се сблъскват с едно и също препятствие година след година: недостатъчното предлагане на дарени органи и тъкани. Справянето с този проблем изисква многостранен подход – включващ стабилни политики, организационни модели и обществени информационни кампании, които насърчават донорството на органи и тъкани от починали хора – за разширяване на потенциалната донорска база. Включването на темата за донорството на органи и тъкани от починал в семейните разговори по правилния начин, в точното време и от правилния човек може да има дълбоко въздействие върху процента на съгласие и разрешение за донорството на органи и тъкани след смъртта и върху благосъстоянието на семействата.

Мерките, предложени в препоръката, включват предоставяне на ясна информация относно процесите на донорство, прилагане на регистри за решения за донорство, обучение на здравните специалисти относно семейните дискусии и установяване на национални насоки за семейни грижи и избори в края на живота. Мерките имат за цел да подобрят процента на съгласие за донорство и по този начин наличието на често дългоочаквани органи и тъкани за лечение на пациенти в нужда и подкрепа на семействата по време на процеса на скръб.

Европейската платформа за наблюдение на недостига (ESMP) вече работи с пълния набор от функции. Това ще позволи на притежателите на разрешение за употреба (ПРУ) и националните компетентни органи (НКО) да докладват директно информация относно предлагането, търсенето и наличността на национално и централизирано разрешени за употреба лекарствени продукти по време на кризи и действия за готовност, ръководени от Изпълнителната ръководна група на EMA относно недостига и безопасността на  лекарствените продукти  (MSSG). Новата версия улеснява наблюдението и управлението на критични лекарства по време на извънредни ситуации в областта на общественото здраве и големи събития и в контекста на дейности за готовност. Това следва пускането на функциите за рутинно докладване на недостиг на централизирано разрешени за употреба лекарства за ПРУ през ноември 2024 г. Използването на ESMP ще стане задължително за ПРУ и НКО от 2 февруари 2025 г.

ESMP е ключово изискване на разширения мандат на EMA, което подобрява мониторинга на недостига в Европейския съюз (ЕС)/Европейското икономическо пространство (ЕИП). По този начин се предоставя на ПРУ и НКО платформа за докладване на точна, пълна и навременна информация относно предлагането и търсенето на лекарства. Хармонизираните стандарти за докладване в ESMP ще доведат до подобрена използваемост на данните и това ще ускори способността на ЕС/ЕИП да въвежда координационни действия за предотвратяване и смекчаване на недостига.

Обществено достъпната информация за недостиг на отделни лекарства е достъпна чрез ESMP в каталога за недостиг на EMA и националните каталози за недостиг

Световната здравна организация (СЗО) изразява дълбока загриженост относно последиците от незабавното спиране на финансирането на програми за ХИВ в страните с ниски и средни доходи. Тези програми осигуряват достъп до животоспасяваща ХИВ терапия на повече от 30 милиона души по света. В световен мащаб 39,9 милиона души са живели с ХИВ в края на 2023 г. Спирането на финансирането на програми за ХИВ може да изложи хората, живеещи с ХИВ, на непосредствен повишен риск от заболяване и смърт и да подкопае усилията за предотвратяване на предаването в общности и страни. Подобни мерки, ако бъдат продължени, биха могли да доведат до увеличаване на новите инфекции и смъртни случаи, обръщайки десетилетия напредък и потенциално връщайки света обратно към 80-те и 90-те години на миналия век, когато милиони умираха от ХИВ всяка година в световен мащаб, включително много в Съединените американски щати. За глобалната общност това може да доведе до значителни спънки в напредъка на партньорствата и инвестициите в научни постижения, които са крайъгълният камък на доброто програмиране на общественото здраве, включително иновативна диагностика, достъпни лекарства и модели за предоставяне на грижи за ХИВ в общността. СЗО призовава правителството на Съединените щати да даде възможност за допълнителни изключения, за да гарантира предоставянето на животоспасяващо лечение и грижи за ХИВ.

Насоките за добра клинична практика на ICH E6(R3) предоставят унифициран стандарт за улесняване на взаимното приемане на данни от клинични изпитвания за страните и регионите членки на ICH от приложимите регулаторни органи. Насоките се основават на ключови концепции, описани в ICH E8(R1) Общи съображения за клинични изследвания. Насоките се състоят от принципи и приложения, които разширяват принципите, със специфични подробности за различни видове клинични изпитвания. Принципите, изложени в това ръководство, могат да бъдат изпълнени чрез различни подходи и трябва да се прилагат, за да отговарят на предвидената цел на клиничното изпитване.

От 1 януари 2025 г. първите шест референтни лаборатории на ЕС (EURL) за обществено здраве започнаха да функционират и ще бъдат активни през следващите седем години, укрепвайки защитните сили на ЕС срещу сериозни трансгранични заплахи за здравето. Лабораториите обединяват консорциуми от научен опит от целия ЕС, за да подобрят готовността на ЕС и да осигурят бързо откриване и реагиране в случай на огнища на инфекциозни заболявания.

Шестте лаборатории покриват следните направления:

• Антимикробна резистентност на бактериите
• Преносими вирусни патогени
• Нововъзникващи, пренасяни от гризачи и зоонозни вирусни патогени
• Високорискови, възникващи и зоонозни бактериални патогени
• Легионела
• Дифтерия и коклюш

Лабораториите също ще подкрепят националните лаборатории за обществено здравеопазване, като улесняват съпоставимостта на данните и укрепването на капацитета за лабораторни методи на ниво ЕС. Това включва усилия за съгласуване на диагностиката и тестването за наблюдение, уведомяване и докладване на заболявания.