ЗДРАВНО-ИНФОРМАЦИОНЕН ЮРИДИЧЕСКИ СПРАВОЧНИК 10/2024

В Държавен вестник, бр. 90 от 25.10.2024 г. е обнародвана Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 17 от 2008 г. за условията и реда за провеждане на диагностика, профилактика и контрол на внасяните паразитни болести.

В Държавен вестник, бр. 90 от 25.10.2024 г. е обнародвано Постановление № 365 от 23 октомври 2024 г. за изменение и допълнение на Наредбата за единните държавни изисквания за придобиване на висше образование по специалностите „Медицина“ и „Дентална медицина“ за образователно-квалификационна степен „магистър“, приета с Постановление № 245 на Министерския съвет от 2005 г.

В Държавен вестник, бр. 90 от 25.10.2024 г. е обнародвано Постановление № 358 от 23 октомври 2024 г. за одобряване на допълнителни разходи по бюджета на Министерството на здравеопазването за 2024 г.

В Държавен вестник, бр. 88 от 18.10.2024 г. е обнародвана Наредба за изменение на Наредба № 3 от 19.09.2019 г. за приемане на фармако-терапевтично ръководство по клинична хематология.

В Държавен вестник, бр. 88 от 18.10.2024 г. е обнародвано Постановление № 350 от 15 октомври 2024 г. за одобряване на допълнителни плащания по бюджета на Министерството на здравеопазването за 2024 г. за предоставяне на заем на „Многопрофилна болница за активно лечение „Лозенец“ ЕАД – София.

В Държавен вестник, бр. 87 от 15.10.2024 г. е обнародвано Постановление № 345 от 10 октомври 2024 г. за допълнение на Наредбата за реда за класифициране на растенията и веществата като наркотични, приета с Постановление № 293 на Министерския съвет от 2011 г.

В Държавен вестник, бр. 86 от 11.10.2024 г. е обнародвано Постановление № 341 от 7 октомври 2024 г. за одобряване на допълнителни разходи/трансфери по бюджетите на първостепенни разпоредители с бюджет за 2024 г. Със сумата 8 488 977 лв. по пореден № 9 от приложението се увеличават разходите по бюджета на Министерството на здравеопазването за 2024 г.

В Държавен вестник, бр. 85 от 08.10.2024 г. е обнародван Закон за изменение и допълнение на Закона за здравето.

В Държавен вестник, бр. 85 от 08.10.2024 г. е обнародвана Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 2 от 2013 г. за здравословно хранене на децата на възраст от 0 до 3 години в детските заведения и детските кухни

Предложеният проект на Правилник за изменение и допълнение на Устройствения правилник на регионалните здравни инспекции е изготвен във връзка с оценена необходимост от прецизиране на: – правомощията и дейностите, извършвани от директорите и главните секретари на регионалните здравни инспекции; – изискванията към квалификацията на директорите на дирекции от специализираната администрация и премахването на изискванията за заемане на длъжността главен секретар и на длъжността директор от общата администрация. Направените през 2021 г. промени в Устройствения правилник на регионалните здравни инспекции по отношение на изискванията за заемане на длъжността „директор на дирекция“ стесниха кръга от възможности за заемане на длъжността единствено от лекари с 2 придобита специалност. Тези изменения доведоха до невъзможност за назначаване на кадри, поради липса на подходящи кандидати на територията на страната. Към момента длъжностите са вакантни за период повече от една година и това сериозно затруднява изпълнението на функциите на структурните звена, както и контрола по изпълнението на възложените задачи на експертите в дирекциите. С последната промяна на Правилника за устройството и организацията на работа на органите на медицинската експертиза и на регионалните картотеки на медицинските експертизи, е определено задължението на регионалните картотеки на медицинските експертизи (РКМЕ) да дигитализират медицинските експертни досиета в Информационната база данни, с изключение на документите, които не подлежат на дигитализация, за всички лица, които се освидетелстват или преосвидетелстват от ТЕЛК. Това задължение на РКМЕ е свързано с ангажирането на значителен човешки ресурс, което налага увеличаване на щатната численост на дирекция „Медицински дейности“ в някои от инспекциите за извършването на дейността, както и назначаване на нови служители, които имат необходимата компетентност.

С изготвения Закон за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, се въвеждат мерки за преодоляване на недостига на лекарствени продукти, усъвършенстване на Специализираната електронна система за проследяване и анализ на лекарствените продукти (СЕСПА), касаеща недостига и липсата на лекарствени продукти, както и други промени, свързани с подобряване на действащата нормативна уредба в областта на лекарствените продукти. Разработването на настоящия законопроект е насочен основно към подобряване на действащата нормативна уредба в областта на лекарствените продукти чрез нейното усъвършенстване. Това се налага, за да бъдат преодолени в бъдеще случаите на липса или недостиг в аптечната мрежа на жизненоважни за населението лекарствени продукти. С проекта на Закон за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина се предлагат промени в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) в няколко основни насоки, касаещи: 1. Търговията на едро с лекарствени продукти; 2. Паралелния внос с лекарствени продукти; 3. Усъвършенстване на Специализираната електронна система за проследяване и анализ на лекарствените продукти (СЕСПА), касаеща недостига и липсата на лекарствени продукти; 4. Търговията на дребно с лекарствени продукти; 5. Промени, свързани с административнонаказателните разпоредби. Причините за разработването на настоящия законопроект са насочени основно към подобряване на действащата нормативна уредба в областта на лекарствените продукти чрез нейното усъвършенстване. Това се налага, за да бъдат преодолени в бъдеще случаите на липса или недостиг в аптечната мрежа на жизненоважни за населението лекарствени продукти. Липсата или недостигът на жизненоважни лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание е изключително сериозен проблем, както в международен аспект, така и в национален. Международната обстановка доведе до повишаване на инфлацията, което от своя страна създаде редица проблеми, свързани с липсата или недостига на жизненоважни стоки и продукти, каквито несъмнено са и лекарствените продукти. Както е посочено по-горе, налице бяха случаи на множество сигнали и жалби за липса в аптечната мрежа на лекарствени продукти, необходими за лечението на социалнозначими заболявания като диабета например, както и лекарства за лечение на заболявания на дихателните пътища при деца. Концептуално, с настоящия законопроект се предлагат мерки за преодоляване на случаите на недостиг или липса на лекарствени продукти чрез прецизиране на задълженията на всички участници във веригата на лекарствоснабдяването и създаване на допълнителни задължения за тях, промени в алгоритъма на изчисление, заложен в СЕСПА, както и промени в санкционните разпоредби на закона. Предвиждат се и облекчени режими за снабдяване на българския пазар с лекарствени продукти, предмет на паралелен внос, като се дава възможност на притежателите на разрешения за употреба на лекарствени продукти от паралелен внос при ускорена процедура да получат разрешения. По отношение на срочността на издадените разрешения се предлага същите да станат безсрочни, като в едно разрешение да се вписват всички държави членки, от които ще се внася съответният лекарствен продукт. Това значително ще облекчи, както дейността на ИАЛ и на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти, така същевременно ще намали административната тежест за бизнеса.

Причините, които налагат приемането на Наредба за изменение на Наредба № 3 от 2019 г. за медицинските дейности извън обхвата на задължителното здравно осигуряване, за които Министерството на здравеопазването субсидира лечебни заведения, и за критериите и реда за субсидиране на лечебни заведения (Наредба № 3 от 2019 г.), са следните: С Наредба № 3 от 2019 г. се реализира законовото правомощие на министъра на здравеопазването да определи съответните критерии и ред за субсидиране на лечебните заведения в посочените от закона случаи, както и съответните медицински дейности, които по силата на чл. 82, ал. 1, т. 6а, 6в и 8 от Закона за здравето се предоставят на българските граждани извън задължителното здравно осигуряване, и за които Министерството на здравеопазването за целта предоставя субсидии на лечебните заведения. Изложеният в мотивите анализ обуславя необходимостта от предприемане на своевременни мерки  още преди настъпването на новата финансова 2025 година посредством увеличаване на  субсидията за медицинска експертиза по реда на Наредба № 3 от 2019 г. поне през последното тримесечие на 2024 г., като за целта е необходимо осигуряването на допълнителни средства  по бюджета на Министерството на здравеопазването. Очакваните резултати от прилагането на настоящата нормативна промяна са  свързани с подобряване на достъпа на хората с увреждания до медицинска експертиза, чрез  мотивиране на териториалните експертни лекарски комисии да осъществяват своята дейност  качествено и в срокове, по-кратки от законоустановените.

С проекта на постановление се извършват промени в следните основни насоки: 1. Изменя се Устройственият правилник на Министерство на здравеопазването, с който се оптимизира дейността на министерството в областта на спешната медицинска помощ, обществените поръчки, човешките ресурси и стопанското обслужване и се оптимизира щатната численост според актуалните здравни приоритети. 2. Изменя се Устройственият правилник на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти, с който се оптимизира дейността на съвета, произтичаща от функциите по Регламент (ЕС) 2021/2282 на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2021 година относно оценката на здравните технологии и за изменение на Директива 2011/24/ЕС (Регламент (ЕС) 2021/2282). 3. Изменя се Постановление № 148 на Министерския съвет от 2017 г. за приемане на Устройствен правилник на Министерството на здравеопазването, в което се отразяват вътрешно компенсаторни промени по отношение на щатната численост на Министерството на здравеопазването и на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти от една страна, и на трайно незаети щатни бройки в системата на регионалните здравни инспекции, от друга страна.

Причините, които налагат приемането на предложения проект са предложения, направени от Националната здравноосигурителна каса, които са свързани с необходимостта от допълване и прецизиране на условията и реда, съгласно които се провежда ежегодно процедурата по определяне на стойността на заплащане на медицинските изделия, заплащани от бюджета на Националната здравноосигурителна каса (НЗОК), както и на помощните средства, приспособленията, съоръженията и медицинските изделия (ПСПСМИ) и ремонтни дейности за хора с увреждания.

Проектът на Наредба за изменение на Наредба № 2 от 2019 г. за приемане на фармако-терапевтично ръководство за лечение на алергичните болести е изготвен на основание чл. 259, ал. 1, т. 4 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. Медицинската специалност „Клинична алергология“ обхваща познанията, техническите умения и преценки, необходими за адекватна диагностика и лечение на всички пациенти с алергични заболявания. Алергичните болести са мултиорганни заболявания, характеризиращи се с генерализирана свръхчувствителност и обхващат различни органи и системи. Клиничната алергология е наука, която изучава етиологията, патогенезата, клиничната  изява  на алергичните  реакции  и болести и разработва методи за тяхната диагноза, лечение и профилактика. Причините за разработване на проекта на Наредба за изменение на Наредба № 2 от 2019 г. за приемане на фармако-терапевтично ръководство за лечение на алергичните болести  са свързани с необходимостта от цялостно актуализиране на текста на ръководството, както и от необходимостта от допълване на лекарствената терапия на алергичните заболявания с лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък в периода 2020 – 2023 г. В резултат на прилагането на изискванията на настоящия нормативен акт ще се постигне също така осигуряване на висококвалифицирана ранна оценка, адекватна специфична лекарствена терапия и проследяване на болните с алергични заболявания, включени в обхвата на лечение по медицинската специалност „Клинична алергология“.

Регламентът за изпълнение беше публикуван в Официален вестник на Съюза на 28 октомври 2024 г. Официалният текст на акта и анексите към него е достъпен на следния линк: тук

Над 4000 експертни решения на ТЕЛК са издадени предсрочно и са влезли в сила от началото на месец октомври до момента. За всяко от тях комисиите ще получат ново заплащане – 100 лв., вместо досегашните 60 лв. Това стана възможно след обнародване на промени в Наредба № 3 от 2019 г. и одобрение на допълнителни разходи в размер на 710 000 лева по бюджета на Министерството на здравеопазването за 2024 г., направено с Постановление № 358 на Министерския съвет. Увеличението на средствата е за влезли в сила експертни решения на ТЕЛК по процедура за освидетелстване/преосвидетелстване за установяване на трайно намалена работоспособност/вид и степен на увреждане, изготвени предсрочно, в срок два месеца от подаване на заявлението-декларация в регионалната картотека на медицинската експертиза. Освен това срещу предсрочните експертни решения не трябва да има подадена жалба в нормативно установения срок или при обжалване решението да е потвърдено от Националната експертна лекарска комисия. Очакваните резултати от прилагането на нормативната промяна са свързани с подобряване на достъпа на хората с увреждания до медицинска експертиза, чрез мотивиране на териториалните експертни лекарски комисии да осъществяват своята дейност качествено и в срокове, по-кратки от законоустановените. Целта е ръстът на субсидията за дейности по медицинска експертиза да остане и през следващата година, за което вече са направени разчети и са предприети съответните действия от страна на Министерството на здравеопазването чрез коригиране на проектобюджета.

Анализът на данните от платформата за издаване по електронен път на „Протокол за предписване на лекарствени продукти, заплащани от Националната здравноосигурителна каса/ Районните здравноосигурителни каси (НЗОК/РЗОК)“ показва, че пациентите, които получават скъпоструващи лекарства за домашно лечение могат да получат своите медикаменти за по-малко от 2 часа. Преди процесът на електронизация да влезе в действие, заверката в районните здравноосигурителни каси отнемаше от няколко дни до няколко седмици. Системата беше пусната в експлоатация от Информационно обслужване на 1 март 2023 г., а от началото на юли 2023 г. РЗОК започна да приема единствено електронни протоколи. От 1 септември 2024 г., когато НЗОК започна да изпраща уведомление в реално време чрез SMS или Viber на пациентите, които ползват скъпоструващи лекарства за домашно лечение и помощни средства, досега са изпратени над 200 000 съобщения. До този момент са известени близо 90 000 пациенти за регистриране на нов протокол, одобрение, анулиране, отказ, изтичане на срока на протокола, необходимост от допълнителни документи и др. Това е сериозно облекчение за пациентите, които в реално време се запознават със статуса на техния протокол.

Министерството на здравеопазването проверява всеки сигнал, свързан с недостиг на лекарствени продукти и предприема необходимите мерки за гарантиране нуждите на българските пациенти. Пример за това е поредното удължаване на забраната за износ на инсулини и антибиотици за деца, като в новата заповед допълнително са включени лекарствени продукти за лечение на три социалнозначими заболявания в България от фармакологичната група – “Инхибитори на натриево-глюкозния ко-транспортер 2” (SGLT-2), след подаден сигнал от Асоциацията на пациентите, активни в здравеопазването (АПАЗ).

„Вече имаме утвърден план за структура и капацитет на бъдещата Национална детска болница. В него са добавени нови клиники и отделения – Детска психиатрия, Физикална и рехабилитационна медицина, както и Генетична лаборатория. Предвиждаме най-високо ниво на компетентност на болничните структури“. Това заяви министърът на здравеопазването д-р Галя Кондева, която заедно с премиера Димитър Главчев посетиха терена за изграждане на детската болница в кв. Горна Баня.

Медицински сестри и акушерки могат да кандидатстват по проекта „Насърчаване на специализацията по специалности и в области с недостиг на специалисти“. Одобрените кандидати ще получават месечен финансов стимул (в допълнение към получаваните доходи) в размер на 2,5 минимални работни заплати за страната. По проекта ще се подпомагат две групи специализанти – медицински сестри и акушерки: 1. медицински сестри – специализанти по Педиатрични здравни грижи от цялата страна, тъй като за целите на проекта тази специалност е определена за специалност с установен недостиг на специалисти на територията на страната; 2. медицински сестри и акушерки – специализанти по изброени специалности и области. Проектът е финансиран по Програма „Развитие на човешките ресурси“ 2021-2027 г. и е в размер на 15 000 000 лева, а изпълнението ще продължи до 31.12.2028 г. Целта е здравната система да бъде подсигурена с достатъчно медицински специалисти и да се постигне балансирано териториално разпределение. За постигането на тази цел се предоставя финансова подкрепа за обучението на специализанти по определени специалности и в такива области от страната, където е идентифициран най-голям настоящ или очакван недостиг от кадри.

Цялата информация и документи за кандидатстване можете да намерите в рубриката „За специализанти“ – тук.

Италианската фирма „Леонардо“ АД (Leonardо S.p.A.) изпрати официално писмо до Министерството на здравеопазването, в което уведомява за ново забавяне в доставката на следващите два медицински хеликоптера. Според подписания договор за доставка на санитарни превозни средства за транспорт по въздух, вторият хеликоптер трябваше да бъде в България до 30.06.2024 г. През м. май обаче фирмата информира, че поради закъснение в производствения процес, доставката на хеликоптер № 2 ще се забави, като се очаква той да бъде в България през м. ноември 2024 г. В същата кореспонденция се посочва, че това не би следвало да повлияе на срока за доставка на третия хеликоптер, който е до края на м. декември 2024 г. Миналата седмица изпълнителят „Леонардо“ АД изпраща писмо, с което уведомява, че поради световната криза във веригата за доставки, все още са налице забавяния в осигуряването на ключови компоненти и на двата хеликоптера, които се отразяват и на останалите дейности по линията за окончателно сглобяване. В тази връзка, хеликоптер № 2 ще бъде доставен на територията на страната през месец януари 2025 г., а хеликоптер № 3 през месец февруари 2025 г. От фирмата-производител уточняват, че тези срокове също не са окончателни. До момента на „Леонардо“ АД са наложени неустойки в общ размер от 69 749,17 лв. Очакваната неустойка, която ще бъде наложена на изпълнителя, в случай, че доставката на хеликоптер № 2 бъде осъществена до 31.01.2025 г., е в размер на 284 503,22 лв.

С Решение № 15 от 24 септември 2024 г. по конституционно дело № 18 от 2024 г. Конституционният съд на Република България обявява за противоконституционно Решението за предсрочно прекратяване на мандата на управителя на Националната здравноосигурителна каса на Народното събрание от 17.04.2024 г. (ДВ, бр. 35 от 2024 г.). Делото е образувано по искане на 53-ма народни представители от 49-ото Народно събрание за установяване на противоконституционност на Решението за предсрочно прекратяване на мандата на управителя на Националната здравноосигурителна каса на Народното събрание от 17.04.2024 г. (ДВ, бр. 35 от 2024 г.). Вносителят поддържа, че оспореното решение е в противоречие с принципа на правовата държава (чл. 4, ал. 1 от Конституцията) и с принципа на разделение на властите (чл. 8 от Конституцията), тъй като е прието без валидно законово основание (което ограничава правомощията на Народното събрание по чл. 84, т. 8 от Конституцията) и в нарушение на мандатността. Изтъква се, че с оттеглянето на оставката преди приемането на решението не е налице валидна воля, която да послужи като основание за освобождаване от длъжност.

В Решение № 2 от 2018 г. по к. д. № 8/2017 г. Конституционният съд изрично е посочил: „Парламентарната процедура по приемане на оставка е установена в интерес на подалия я народен представител, поради което продължаването й е обвързано с неговата последна свободно изразена воля.“ Народното събрание прави своето волеизявление по приемането или неприемането на оставката чрез гласуване. До започването на гласуването със съответното обявление от председателя на Народното събрание оставката може да се оттегли, защото тя все още не е породила правни последици и юридически факт на прекратяване на правомощията не е осъществен. С оглед на това Конституционният съд приема, че с атакуваното решение Народното събрание се е произнесло по вече несъществуващ предмет – оттеглено волеизявление, което вече не присъства в правния мир. Според чл. 19, ал. 1 от ЗЗО във връзка с чл. 84, т. 8 от Конституцията Народното събрание освобождава управителя на НЗОК при подадена оставка. Като е приело решение за освобождаване от длъжност при оттеглена оставка, Народното събрание се е произнесло без правно основание и така е нарушило принципа на правовата държава, прогласен в чл. 4, ал. 1 от Конституцията. В Държавен вестник, бр. 83 от 01.10.2024 г. е обнародвано Решение № 15 от 24 септември 2024 г. по конституционно дело № 18 от 2024 г.

Регламентът е публикуван в Официален вестник на Европейския съюз OJ L, 2024/2745, 28.10.2024 Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз. Той се прилага от 12 януари 2025 г.

Допълнение 11.7 от Европейската фармакопея (Ph. Eur.) вече е достъпно. Притежатели на сертификати за годност към монографиите на Ph. Eur. (CEP) се приканват да актуализират своите приложения в съответствие с преработените монографии, които ще бъдат въведени на 1 април 2025 г., и да следват инструкциите, дадени по-долу.

Генералният директор на СЗО приветства тази силна демонстрация на парламентарна подкрепа. „Споразумението на СЗО за пандемията представлява възможност, която се предоставя веднъж на поколение, за изграждане на по-силна, по-справедлива и по-подготвена глобална здравна система“, каза д-р Тедрос Адханом Гебрейесус, генерален директор на СЗО. „Подписвайки това изявление, парламентаристите от цял ​​свят показват своя ангажимент за защита на живота от бъдещи пандемии и осигуряване на справедлив достъп до ваксини, лечения, диагностика и други здравни инструменти за всяка страна, особено тези с по-малко ресурси.“

Съветът прие днес нов закон относно изискванията за киберсигурност за продукти с цифрови елементи с цел да се гарантира, че продукти, като например свързани домашни камери, хладилници, телевизори и играчки, са безопасни, преди да бъдат пуснати на пазара. Новата регулация има за цел да запълни пропуските, да изясни връзките и да направи съществуващата законодателна рамка за киберсигурност по-последователна, като гарантира, че продуктите с цифрови компоненти, например продуктите „Интернет на нещата“ (IoT), са защитени по цялата верига на доставки и през целия им жизнен цикъл.

Фалшифициран USP/EP ПРОПИЛЕН ГЛИКОЛ e идентифициран в района на Източното Средиземноморие на СЗО. Този сигнал на СЗО се отнася за фалшифициран DOW USP/EP ПРОПИЛЕН ГЛИКОЛ, открит в Пакистан през август 2024 г. и уведомен на СЗО през септември 2024 г. Автентичният DOW USP/EP PROPYLENE GLYCOL е суровина (ексципиент), използвана във фармацевтични и други производствени процеси, придържайки се към стандартите на Американската и Европейската фармакопея (USP/EP) за медицинска употреба.