ЗДРАВНО-ИНФОРМАЦИОНЕН ЮРИДИЧЕСКИ СПРАВОЧНИК 08/2024

В Държавен вестник, бр. 69 от 16.08.2024 г. е обнародвана Наредба за изменение на Наредба № 42 от 2004 г. за въвеждане на класификационни статистически системи за кодиране на болестите и проблемите, свързани със здравето, и на медицинските процедури, с която се изменя Приложение № 1а към чл. 1, ал. 1 глава 6 „Дентални услуги“.

В Държавен вестник, бр. 69 от 16.08.2024 г. е обнародвана Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 9 от 2019 г. за определяне на пакета от здравни дейности, гарантиран от бюджета на Националната здравноосигурителна каса

В Държавен вестник, бр. 68 от 13.08.2024 г. е обнародвано Решение за предприемане на мерки и действия за подобряване осигуреността на системата на здравеопазването на Република България с медицински сестри и акушерки. В срок до два месеца от приемането на това решение министърът на здравеопазването следва да представи на Народното събрание стратегия за увеличаване най-малко с 30 на сто на броя на правоспособните медицински сестри и акушерки за периода до 2030 г.

В Държавен вестник, бр. 68 от 13.08.2024 г. е обнародвано Постановление № 275 от 7 август 2024 г. за одобряване на промени по бюджета на Министерството на здравеопазването за 2024 г. във връзка с увеличаване на капитала на търговско дружество. Одобрени са промени по бюджета на Министерството на здравеопазването за 2024 г. за допълнителни плащания в частта на финансирането на бюджетното салдо за сметка на централния бюджет в размер 14 379 000 лв. за увеличаване капитала на „Многопрофилна болница за активно лечение „Св. Пантелеймон“ – Ямбол“ АД, гр. Ямбол.

В Държавен вестник, бр. 68 от 13.08.2024 г. е обнародвана Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 4 от 2009 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти

В Държавен вестник, бр. 67 от 09.08.2024 г. е обнародвано Постановление № 273 от 5 август 2024 г. за одобряване на допълнителни разходи/трансфери по бюджетите на Министерството на образованието и науката, на Министерството на здравеопазването, на Министерството на околната среда и водите и на Министерството на земеделието и храните за 2024 г.

В Държавен вестник, бр. 67 от 09.08.2024 г. е обнародвана Поправка във връзка с допусната техническа грешка в Постановление № 269 на Министерския съвет от 31 юли 2024 г. за създаване на районен център за трансфузионна хематология (ДВ, бр. 66 от 2024 г.)

В Държавен вестник, бр. 66 от 06.08.2024 г. е обнародвано Решение за предприемане на необходимите мерки и действия за предотвратяване и противодействие на насилието над медицинските специалисти. В срок до два месеца от приемането на това решение министърът на здравеопазването следва да предприеме необходимите действия за организирането и провеждането на обучения и други подходящи мерки, предназначени за проявяващите интерес медицински специалисти, по определен график.

В Държавен вестник, бр. 66 от 06.08.2024 г. е обнародвано Постановление № 269 от 31 юли 2024 г. за създаване на районен център за трансфузионна хематология. Създава се от 1 август 2024 г. Районен център за трансфузионна хематология – Бургас, към Министерството на здравеопазването като лечебно заведение по чл. 5, ал. 1 от Закона за лечебните заведения, юридическо лице на бюджетна издръжка за специфичните си функции, със седалище в гр. Бургас.

В Държавен вестник, бр. 65 от 02.08.2024 г. е обнародвана Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 1 от 2015 г. за придобиване на специалност в системата на здравеопазването.

С настоящия проект на нормативен акт са уточнени текстовете, касаещи предоставянето на информация на пътуващите за разпространението на паразитните болести по света и препоръчителните предпазни мерки спрямо тях. Националният център по заразни и паразитни болести (НЦЗПБ) следва да поддържа актуална информация на интернет страницата си, която да се използва като основен източник от пътуващите, както с цел туризъм, така и при извършване на други дейности (пребиваване, труд) в държави с риск от заразяване от тропически болести. Информация, свързана с разпространението, лечението и химиопрофилактиката на малария, съгласно препоръките на Световна здравна организация, ще се изготвя от НЦЗПБ и предоставя на Регионалните здравни инспекции и лечебните заведения периодично, с цел повишаване на тяхната информираност и готовност при внос на заболяването в страната. В изпълнение на изискване на Закона за здравето относно провеждането на задължителна изолация на болни и носители на малария в проекта на наредба е разписан ред за провеждането ѝ в лечебно заведение за болнична помощ и в дома. Посочено е, че същата ще се провежда за срок, определен със заповед на министъра на здравеопазването по предложение на главния държавен здравен инспектор. Задължителната изолация на болните и заразоносителите на малария ще се извършва с предписание, издадено от директора или от оправомощен от него заместник-директор на съответната регионална здравна инспекция. Преценката за провеждане на изолация в дома или в лечебно заведение ще се извършва от лекар с призната специалност по „медицинска паразитология“ или „инфекциозни болести“ въз основа на определи критерии като тежест на клиничното протичане; наличие на усложнения; изолиран причинител; наличие на всички форми на Plasmodium falciparum при морфо-паразитологично изследване; наличие на бременност; поредност на боледуването; необходимостта от провеждане на стационарно или амбулаторно лечение; възможност за придържане към лечението в амбулаторни условия, ако е показано. Лицата, които писмено и изрично са заявили отказ от изолация в лечебно заведение за болнична помощ, независимо от наличието на горепосочените условия ще се изолират в домашни условия. Изолацията в лечебно заведение за болнична помощ на лицата ще може да се прекратява при медицинско заключение за липса на медицински риск от приключване на болничното лечение въз основа на: 1. обективни данни за стабилно общо състояние и пълно клинично оздравяване и трикратен отрицателен резултат за маларийни паразити; или 2. наличие на клинично подобрение, възможност за придържане към лечението в амбулаторни условия, липсата на риск от заразяване на вектори (комари) съобразно установения потенциален малариен сезон за страната (от началото на месец април, до края на месец октомври) и при възможност за последваща изолация в домашни условия до изтичането на определения с предписанието срок. Малария е паразитно заболяване, което не се предава от човек на човек. Основна роля за възникване на заболяване е наличието на вектор (заразен комар), който чрез ухапване предава инфекцията на човек. При малария няма контактни лица, които са в риск от заразяване и заболяване и евентуално последващо разпространение на болестта. Поради тази причина, не се налага прилагането на разпоредбата на Закона за здравето, касаеща въвеждането на задължителна карантина на близки контактни лица на болен или заразоносител на малария.

Съгласно чл. 5 на обнародвания в „Държавен вестник“, бр. 52 от 9 юни 2020 г., нов Закон за храните специфичните изисквания към групи и подгрупи храни или определена храна, тяхното производство, преработка и/или дистрибуция се определят с наредби на Министерския съвет. Такива специфични изисквания има и към групата храни бутилирани натурални минерални, изворни и трапезни води, предназначени за питейни цели, което налага и приемането на съответна наредба с постановление на Министерския съвет. Във връзка с това е изготвен проект на нова Наредба за изискванията към бутилираните натурални минерални, изворни и трапезни води, предназначени за питейни цели. С новата наредба се предвижда да се осигури и прилагането на въведени с действащия Закон за храните нови изисквания към бутилираните води, и по специално по отношение на издаването на сертификат за изворните води, добити и произведени на територията на страната и внос от трети страни, удостоверяващ, че по произход, състав и свойства съответната изворна вода е подходяща за бутилиране за питейни цели. С въвеждане на понятията „находище“ и „подземно водно тяло“ в Закона за храните и последващото приемане на нова Наредба за изискванията към бутилираните натурални минерални, изворни и трапезни води, предназначени за питейни цели, се цели транспониране в цялост на Директива 2009/54/ЕО и отстраняване на критиките на Европейската комисия в рамките на процедура за нарушение 2020/4042, така че да се 3 осигури съответствие на българското законодателство с европейското, включително да се гарантира спазването на принципа „един и същ извор – едно търговско описание“. На следващо място, с въвеждането на чл. 75а-75в в закона се цели подобряване на законодателната уредба за ограничаване на административната тежест и подобряване на административното обслужване за бизнеса и гражданите. С предложените промени се привежда в съответствие с общите изисквания на ЗОАРАКСД удостоверителният режим за одобряване на методите за обработка на натурални минерални, изворни и трапезни води да се уреди на ниво закон с ясно посочване на изискванията за извършване на административната услуга, сроковете, процедурите и необходимите документи. На последно място, с прецизиране на разпоредбата относно издаване на здравен сертификат за износ на бутилирани натурални минерални, изворни и трапезни води се цели осигуряване на условия за издаване на документ, съответстващ на изискванията на компетентните органи на страната, в която ще бъдат изнасяни бутилираните води по отношение на вида и съдържанието на документа, който се очаква да бъде издаден от здравните власти на Република България. С цел уеднаквяване на законодателството в тази област се предлагат изменения и на Закона за здравето по отношение на разпоредбите за издаване на здравен сертификат за износ на произведени в Република България продукти и стоки, имащи значение за здравето на човека.

С проекта се предлага да бъдат поставени под контрол четири нови вещества чрез включването им в Наредбата за реда за класифициране на растенията и веществата като наркотични. На 67-та годишна сесия на Комисията по наркотичните вещества към ООН, проведена през месец март във Виена, е взето решение въз основа на препоръка на Световната здравна организация да бъдат поставени под международен контрол пет нови вещества чрез включване в списъците на Конвенциите на ООН по упойващите и психотропните вещества. В Списък I на Единната конвенция по упойващите вещества от 1961 г. се включва веществото бутонитазен от групата на синтетичните опиоиди. В Списък II на Конвенцията за психотропните вещества от 1971 г. се включват веществата 3-CMC и дипентилон, които са синтетични стимуланти от групата на катиноните, и 2-флуородезхлорокетамин, който е химически свързан с дисоциативния анестетик кетамин. В Списък IV на Конвенцията за психотропните вещества от 1971 г. се включва веществото бромазолам, който е бензодиазепин с относително силно действие и няма познато терапевтично приложение. Две от веществата – 3-CMC и 2-флуородезхлорокетамин, са вече поставени под национален контрол в България, като са включени в Списък I – Растения и вещества с висока степен на риск за общественото здраве поради вредния ефект от злоупотребата с тях, забранени за приложение в хуманната и ветеринарната медицина, на Наредбата за реда за класифициране на растенията и веществата като наркотични. За останалите три вещества следва да се приложат мерки за контрол в изпълнение на изискванията на конвенциите. Въз основа на решение от заседание на Националния съвет по наркотичните вещества в Списък I – Растения и вещества с висока степен на риск за общественото здраве поради вредния ефект от злоупотребата с тях, забранени за приложение в хуманната и ветеринарната медицина, се включват веществата бромазолам, бутонитазен и дипентилон. С решение на Националния съвет по наркотичните вещества Наредбата за реда за класифициране на растенията и веществата като наркотични се допълва и с още едно вещество – H4-CBD (тетрахидроканабидиол) въз основа на становище на Експертния съвет по чл. 14, ал. 2 от Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите. H4-CBD е структурно подобно вещество на международно контролираните вещества делта-9-тетрахидроканабинол и делта-8-тетрахидроканабинол, а също така може дa се разглежда като структурен изомер на поставеното под контрол у нас (Списък I) вещество CP 47,497. За разглежданото вещество Н4-CBD се очаква да проявява сходен фармакологичен ефект като останалите, доколкото са налице обективни научни данни, че веществото се свързва с канабиноидния рецептор CB1. Веществото H4-CBD се включва в Списък I – Растения и вещества с висока степен на риск за общественото здраве поради вредния ефект от злоупотребата с тях, забранени за приложение в хуманната и ветеринарната медицина. Целта на предложените промени е поставянето на веществата под контрол за осигуряване на съответствие с международните договори, по които Република България е страна, както и за предотвратяван е на трафика, разпространението и злоупотребата с тях на територията на страната.

Медицинската специалност „Ревматология“ обхваща съвкупност от компетенции и умения, които се реализират в лечебно-диагностична и профилактична дейност по отношение на: мускуло-скелетните и съединителнотъканните заболявания, които включват системни заболявания на съединителната тъкан, възпалителни ставни заболявания, остеоартрит, гръбначни проблеми, ревматизъм на меките тъкани и регионални болкови синдроми, а също така и нетравматични костни нарушения. Ревматичните болести имат огромно социално-икономическо значение. Те са най-честата причина за хронична болка и тежки физически увреждания.  Причините за разработване на проекта на наредба са свързани с допълване на лекарствената терапия с биологични БМАРл продукти с нови терапевтични показания при анкилозиращ спондилоартрит и псориатичен артрит, в т.ч. и при ювенилиен идиопатичен и псориатричен артрит.С проекта наредба се цели да се създаде правна регламентация  на терапевтичния подход при лекарствената терапия в областта на ревматологията, както и на критериите за оценка на ефективността на прилаганата терапия.  Резултатите от прилагането на фармако-терапевтичното ръководство са свързани с постигане на най-важната цел – осигуряване на пациентите високо качество на лечение чрез прилагане на единни и обосновани принципи, правила и критерии за предписването и прилагането на лекарствени продукти в обхвата на медицинската специалност  „Ревматология“ и единни качествени и количествени показатели за ефективността на прилаганата терапия, чрез допълване на лечението с Secukinumab и Bimekizumab при пациенти с анкилозиращ спондилоартрит и псориатичен артрит.

Целта на проекта на наредба за изменение и допълнение на Наредба № 2 от 2013 г. е да се осигури здравословно, адекватно и пълноценно хранене на децата в детски заведения чрез въвеждане на изискванията и референтните стойности за прием на хранителни вещества и

енергия за децата от 0- до 3-годишна възраст, посочени в Наредба № 1 от 2018 г. за физиологичните норми на хранене на населението. Постигането на поставената цел за осигуряване на адекватно здравословно и балансирано хранене, съответстващо на физиологичните потребности на децата от 0- до 3 годишна възраст налага отразяване в наредбата на най-новите научни изследвания за ролята на хранителните вещества и новите препоръчителни стойности на хранителни вещества и енергия. С изменението и допълнението на наредбата ще бъдат актуализирани:

– изискванията за приема на осигурявана чрез ежедневното меню разнообразна храна;

– препоръчителните стойности за среднодневен прием на енергия, общ белтък, мазнини и въглехидрати (осреднени стойности за момчета и момичета).

– терминологията на някои понятия, с цел уеднаквяване и избягване на грешно тълкуване, както и прецизиране на някои текстове с цел привеждане в съответствие с действащото право на Европейския съюз.  С проекта на наредба се въвеждат и изисквания по отношение на използваните храни в детските заведения и осигуряване на възможност за диетично хранене съгласно поставената медицинска диагноза и лекарски указания за хранителния режим.

Медицинската специалност „Клинична хематология“ обхваща познанията, медицинските алгоритми и преценки, необходими за адекватна диагностика и лечение на пациенти със заболяванията на кръвта, кръвотворните органи и органите на лимфната система. С фармако-терапевтичното ръководство се определя лекарствената терапия на заболяванията на кръвта, кръвотворните органи и органите на лимфната система, на критериите за оценка на резултата от прилаганата терапия и алгоритмите за лечение с лекарствени продукти. Настоящата промяна се налага поради необходимостта от използване на нови лекарствени продукти за лечение на възрастни пациенти с рецидивирал или рефрактерен фоликулярен лимфом, за лечение на фунгоидна микоза, за лечение на рецидивиращ или рефрактерен дифузен едноклетъчен В-клетъчен лимфом, както и при хронична лимфоцитна левкемия и макроглобулинемия на WM, също така за лечение на хронична първична имунна тромбоцитопения, както и ЛП за дългосрочна профилактика на кървене при пациенти с вроден дефицит на А-субединица на фактор XIII и за лечение на свързана със заболяването спленомегалия, както и с необходимостта от разширяване на терапевтичните индикации на съществуващите лекарствени продукти с включване на показания за лечение на възрастни пациенти с множествен миелом и такива с нелекувана досега хронична лимфоцитна левкемия. Резултатите от прилагането на фармако-терапевтичното ръководство са свързани с постигане на най-важната цел – осигуряване на пациентите високо качество на лечение чрез прилагане на единни и обосновани принципи, правила и критерии за предписването и прилагането на лекарствени продукти в обхвата на медицинската специалност „Клинична хематология“ и единни качествени и количествени показатели за ефективността на прилаганата терапия.

Електронните рецепти за лекарствени продукти, които се реимбурсират от НЗОК, ще могат да бъдат изпълнявани и частично от месец Септември. Промените са разписани в Наредба №4 за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти, която беше обнародвана в средата на м. август. Основната им цел е да улесни достъпа на пациентите до предписаната терапия. До момента тези предписания се изпълняваха само напълно, което създаваше трудности при липсата на определен лекарствен продукт в дадена аптека. Сега, когато електронната рецепта е частично изпълнена, останалата част от предписанието може да бъде изпълнено по-късно в същата или в друга аптека, сключила договор с НЗОК. Окончателното изпълнение може да се осъществи до два работни дни от първоначалното частично изпълнение, но не по-късно от датата на изтичане на срока на валидност на електронното предписание. Нормативните промени налагат обновяване на софтуерите на аптеките спрямо НЗИС, за да може всеки фармацевт да вижда, когато дадена рецепта не е изпълнена напълно. Адаптирането на софтуерите ще продължи и в първата седмица от м. септември, след което частичното изпълнение ще е възможно навсякъде.

Министерството на здравеопазването стартира незабавна проверка на продуктите, определени като „алтернатива на енергийна напитка“ и „енергиен сниф“. Те не са разрешавани от МЗ. В Министерството е постъпил сигнал за онлайн продажбата на въпросните продукти, които се приемат назално – чрез вдишване през носа. Проверка ще бъде извършена и от Комисия за защита на потребителите. Сезирани са също Българска агенция по безопасност на храните (БАБХ) и Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ). В случая се касае за нови продукти, с нестандартен начин на употреба, неясна законова квалификация и съставки, създаващи потенциален риск за здравето при прекомерна употреба.  Така представената информация е подвеждаща за потребителите, тъй като в сайтовете на въпросните продукти се посочва, че те не съдържат характерни за храните съставки (глутен, захар), че са веган или че са еквивалент на енергийни напитки. Предстои съвместната проверка на компетентните органи да установи произхода на продуктите, за да бъде извършена оценка за безопасността при очакваната им употреба.

През м. юни 2024 г. Националната здравноосигурителна каса (НЗОК) започна консултации и премина към разработването на процедура за осъществяване, отчитане и заплащане на изследвания на биомаркери за солидни тумори и хематологични заболявания. Към момента текат разговори и обмен на информация с експертните съвети по Медицинска онкология, Клинична хематология, Медицинска генетика и Обща и клинична патология, във връзка с предложението на НЗОК за въвеждането на нова амбулаторна процедура. В обсъжданията ще се включат и експертите от Министерство на здравеопазването, а на по-късен етап и представители на заинтересованите организации и Българският лекарски съюз, като договорен партньор за подписване на анекс към Националния рамков договор.  Целта е повече ефективност при лечението на здравноосигурените лица със злокачествени заболявания, обективност и достъпност на диагностиката, която към момента се спонсорира от фармацевтичната индустрия или се заплаща от пациента, включително повече прозрачност и икономическа целесъобразност, свързана с ограничаване на разходите за по-скъпите лекарствени продукти. След оценка на бюджетното въздействие и при възможност, средствата за финансиране на биомаркерната диагностика ще бъдат заложени в проекта за бюджета на НЗОК за 2025 г.

Министърът на здравеопазването д-р Галя Кондева проведе среща с представители на Българската асоциация на зъботехниците (БАЗ) и „Информационно обслужване“ АД. По време на разговора председателят на асоциацията Стоян Котев отчете необходимостта от приемане и утвърждаване на направление за изработване на медицинско изделие – тотална зъбна протеза по поръчка.

В отговор министър Кондева заяви, че въпросът следва да бъде обсъден на работна среща с участието на всички заинтересовани страни, включително Националната здравноосигурителна каса (НЗОК), Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ (ИАМН), Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) и Български зъболекарски съюз.

От „Информационно обслужване“ АД заявиха готовност за разработването на бъдещия модул „Зъботехника“ в Националната здравноинформационна система (НЗИС), който е включен във фаза IV от надграждането на системата, като посочиха, че преди това е необходима актуализация на регистъра на зъботехническите лаборатории в ИАМН, както и интеграция на регистъра на зъботехниците с НЗИС. В края на срещата от БАЗ изразиха благодарност към министър Кондева за проявеното разбиране към проблемите на зъботехническото съсловие и бе постигнато съгласие за насрочване на нова среща в разширен обхват още в началото на месец септември.

Във връзка с постъпили множество запитвания, относно срока за изпълнение на направленията за високоспециализирано медико-диагностично изследване (ВСМДИ) „Мамография на двете млечни жлези“ и „Ехография на млечна жлеза“ по повод профилактичен преглед на здравноосигурени лица над 18 години, Националната здравноосигурителна каса (НЗОК) напомня, че считано от 01.07.2024 г. валидността им е удължена до 60 календарни дни. След получени сигнали от граждани и извършена проверка от НЗОК и „Информационно обслужване“ АД, бе установено, че една от софтуерните компании, обслужваща част от ДКЦ и медицинските центрове не е актуализирала своя софтуер, което е довело до затруднения при обработването на направления, които са издадени преди повече от 30 дни. Към настоящия момент НЗОК има уверението на конкретната софтуерна компания, че софтуерът е актуализиран и проблемът е отстранен. Здравната институция отново напомня на всички медицински и здравни специалисти да следят за актуализации в локалните си софтуери и при констатирани проблеми да се свържат с екипите за поддръжка или да използват централните телефони, обслужващи системите на Министерството на здравеопазването и НЗОК: 0700 14 220 и имейл: support@his.bg. Уточняваме, че направленията за ВСМДИ „Мамография на двете млечни жлези“ и „Ехография на млечна жлеза“, които важат 60 календарни дни, са само по повод профилактичен преглед на здравноосигурени лица над 18 години и се издават само от личния лекар.

Модулът „Дългосрочна грижа за пациента“, който е част от електронното здравно досие (еЗдраве) в НЗИС бе представен на пресконференция в Министерството на здравеопазването в присъствието на зам.-министъра на здравеопазването доц. Петко Стефановски, и. д. управителя на Национална здравноосигурителна каса (НЗОК) проф. Момчил Мавров и представители на „Информационно обслужване“ АД. „С новата функционалност България се нарежда в челните места по електронизация за достъп до здравното досие“, подчерта доц. Стефановски. По думите му, модулът,  разработен от екипа на „Информационно обслужване“ АД, е много сериозна стъпка в процеса на дигитализация на страната ни.

Целта му е да подпомогне предоставянето на персонална грижа и проактивна помощ за потребителите на здравни услуги, така че те да имат възможност за дълъг и пълноценен живот.  Приложението е напълно персонализирано и ще напомня на своите потребители чрез нотификация, в зависимост от техните индивидуални характеристики (пол, възраст) какво им се полага в рамките на профилактичните прегледи, покрити от Здравната каса. По този начин ще се повиши здравният статус на пациента и неговата лична отговорност към здравето. Персонализираният план обхваща както възрастните лица, така и новородените от момента на тяхната регистрация в модул „Болничен престой“ на системата. Новите функционалности ще са напълно активни от началото на месец септември.

Заедно с надграждането на платформата ще стартира и новият начин за сдвояване на електронното пациентско досие с мобилно устройство. До този момент достъп до мобилното приложение еЗдраве бе възможно само чрез Квалифициран електронен подпис (КЕП). От началото на септември всеки гражданин, който иска да има достъп и контрол над здравното си досие, ще има възможността да извърши т.нар. сдвояване като еднократно посети най-близкия за него офис на ИО, Районната здравноосигурителна каса (РЗОК) или Регионалната здравна инспекция (РЗИ) по постоянен или настоящ адрес. Необходимо е да носи валиден личен документ. Процесът ще отнема много малко време и ще е напълно безплатен.

Министерство на здравеопазването за поредна година стартира четвъртия етап от Националната АНТИСПИН кампания, който традиционно се провежда през месец август. Тази година кампанията стартира от днес, а дейностите ще продължат до 12 август, когато отбелязваме Международния ден на младежта. Посланието, което отправяме в разгара на лятото е „БезОпасна ваканция“. С това напомняме, че използването на презерватив предпазва от сексуално предавани заболявания, включително ХИВ/СПИН. Тази година зад инициативата застава известният влогър, интернет водещ и писател Емил Конрад. Официални партньори са Българския червен кръст (БЧК) и Националния център по обществено здраве и анализи (НЦОЗА). Целта на кампанията е повишаване на информираността на младите хора и хората в риск относно начините на предаване и предпазване от ХИВ и други сексуално разпространявани инфекции. Всеки, който желае може безплатно да се изследва и консултира в специализираните кабинети за това – вижте карта.

Допълнително регионалните здравни инспекции за създали възможност в периода на лятната АНТИСПИН кампанията изследвания да се извършват и на други места, информация за които са налични на интернет страниците на РЗИ. От септември, мрежата на кабинетите за анонимно и безплатно консултиране и изследване за ХИВ/СПИН (КАБКИС) се разширява с включването на нови 7 кабинета в следните областни градове – Ловеч, Кюстендил, Кърджали, Силистра, Сливен, Смолян и Ямбол.

По данни на Световната здравна организация (СЗО) през 2023 г. приблизително 40 млн. души в света живеят с ХИВ, от които 1,4 млн. са деца, като броят на новоинфектираните е приблизително 1,3 млн. души, а броят на починалите от ХИВ-свързани заболявания е около 630 хил. души.

В световен мащаб през 2023 г. близо 77% от инфектираните с ХИВ лица получават антиретровирусна терапия.

За периода 1986-2023 г. (откакто в страната се води официална статистика) са регистрирани 4 301 носители на ХИВ в България.

Насоките E11A предоставят препоръки и насърчават международната хармонизация на педиатричната екстраполация в подкрепа на разработването и разрешаването на педиатрични лекарства. Насоките E11A осигуряват рамка за използване на екстраполация в подкрепа на разработването на педиатрични лекарства. Рамката описва процес за разбиране на съществуващата налична информация, пропуските в информацията, необходима за информиране на развитието, и начини за генериране на допълнителна информация, когато е необходима, и препоръчва подходи за оценка на фактори, които влияят върху определянето на сходството на заболяването, фармакологията на лекарството и отговора към лечение между референтната и педиатричната целева популация. Освен това, се обсъжда как характеристиките на заболяването, фармакологията на лекарството и отговорът към лечението могат да повлияят на това определяне.

Световната здравна организация (СЗО) стартира Глобален стратегически план за готовност и реагиране, за да спре огнищата на предаване на маймунска шарка от човек на човек чрез координирани глобални, регионални и национални усилия. Това последва обявяването на „извънредна ситуация за общественото здраве от международно значение“ от страна на генералния директор на СЗО на 14 август. Настоящият план зависи от приноса на държавите-членки, които бяха информирани за плана в петък, 23 август. Планът обхваща шестмесечния период – от септември 2024 г. до февруари 2025 г., като предвижда нужда от финансиране в размер на 135 милиона щатски долара.

Публикувана е нова статия за положителните заключения от проучването, свързано с установяването на партида 7 от биологичния референтен препарат (BRP) от Европейската фармакопея (Ph. Eur.) за прекаликреиновия активатор в албумина в научното списание Pharmeuropa Bio & Scientific Notes. Съорганизирано от Националния институт за биологични стандарти и контрол на Обединеното кралство (NIBSC, сега MHRA) и EDQM, под егидата на Световната здравна организация (СЗО) и Програмата за биологична стандартизация (BSP), това проучване (BSP153) беше проведено с цел установяване както на 3-ти международен стандарт на СЗО  за прекаликреинов активатор, така и на PBR партида 7 за прекаликреинов активатор в албумин от Ph. Eur.. По този начин стана възможно хармонизирането на референтните стандарти и оптимизирането на лабораторните ресурси.

EMA стартира пилотна програма за експертни групи в подкрепа на разработването и оценката на „медицински изделия – сираци“ в Европейския съюз (ЕС). Пилотната програма предлага безплатни съвети от експертните групи по медицински изделия на избрани производители и нотифицирани органи относно състоянието на изделията – сираци и данните, необходими за тяхната клинична оценка. Въпреки че пилотната програма понастоящем е планирана да продължи до края на 2025 г., целта е да се установи дългосрочен процес за поддръжка на такива изделия. Това са медицински изделия, които са предназначени за използване при заболявания или състояния, засягащи само малък брой индивиди всяка година (не повече от 12 000 индивида в ЕС на година). Често те се използват за лечение или диагностициране на редки заболявания или състояния, за които не съществуват или не съществуват достатъчно алтернативни диагностични или терапевтични възможности, като по този начин се изпълнява незадоволена медицинска нужда.

Коалицията за иновации в готовността за епидемии (CEPI) и Световната здравна организация (СЗО) призоваха днес изследователите и правителствата да засилят и ускорят глобалните изследвания, за да се подготвят за следващата пандемия. Те подчертаха значението на разширяването на изследванията, за да обхванат цели семейства от патогени, които могат да заразят хората, както и фокусирането върху отделни патогени. Подходът предлага използването на прототипни патогени като „водачи“ или „пътеводители“ за разработване на база от знания за цели семейства патогени.