ЗДРАВНО-ИНФОРМАЦИОНЕН ЮРИДИЧЕСКИ СПРАВОЧНИК 07/2024

В Държавен вестник, бр. 64 от 30.07.2024 г. е обнародван Договор № РД-НС-01-2-2 от 12 юни 2024 г. за изменение и допълнение на Националния рамков договор за медицинските дейности между Националната здравноосигурителна каса и Българския лекарски съюз за 2023 – 2025 г.

В Държавен вестник, бр. 63 от 26.07.2024 г. е обнародвано Постановление № 260 от 24 юли 2024 г. за извършване на промени на утвърдените със Закона за държавния бюджет на Република България за 2024 г. максимални размери на ангажименти за разходи, които могат да бъдат поети през 2024 г. по бюджета на Министерството на здравеопазването

В Държавен вестник, бр. 63 от 26.07.2024 г. е обнародвана Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 2 от 2019 г. за медицинските и други услуги по чл. 82, ал. 1а и 3 от Закона за здравето и за реда и условията за тяхното одобряване, ползване и заплащане

В Държавен вестник, бр. 63 от 26.07.2024 г. е обнародвана Наредба за изменение на Наредба № 11 от 17 октомври 2019 г. за приемане на фармако-терапевтично ръководство по медицинска онкология. Наредбата е приета с Решение на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти съгласно протокол № 613 от 18.07.2024 г.

В Държавен вестник, бр. 62 от 23.07.2024 г. е обнародвано Решение на Народното събрание на основание чл. 79, ал. 1 от Конституцията на Република България и чл. 16, ал. 1 и ал. 2, т. 15 и чл. 18, ал. 1, 2 и 3 от Правилника за организацията и дейността на Народното събрание, с което същото определя Комисията по здравеопазването да се състои от 21 народни представители, от които 7 от Парламентарната група на ГЕРБ-СДС, 4 от Парламентарната група „Продължаваме Промяната – Демократична България“, 4 от Парламентарната група ВЪЗРАЖДАНЕ, 2 от Парламентарната група „Движение за права и свободи“, 2 от Парламентарната група „БСП за България“ и 2 от Парламентарната група „Има Такъв Народ“.

В Държавен вестник, бр. 61 от 19.07.2024 г. са обнародвани Условия и ред за изменение и допълнение на Условия и ред за сключване на индивидуални договори за заплащане на лекарствени продукти по чл. 262, ал. 6, т. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, на медицински изделия и на диетични храни за специални медицински цели, заплащани напълно или частично от НЗОК.

В Държавен вестник, бр. 61 от 19.07.2024 г. е обнародвана Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 5 от 2019 г. за утвърждаване на стандарти за финансова дейност, прилагани от държавните и общинските лечебни заведения за болнична помощ и комплексни онкологични центрове

В Държавен вестник, бр. 61 от 19.07.2024 г. е обнародвана Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 34 от 2005 г. за реда за заплащане от държавния бюджет на лечението на българските граждани за заболявания, извън обхвата на задължителното здравно осигуряване.

В Държавен вестник, бр. 61 от 19.07.2024 г. е обнародвано Постановление № 250 от 18 юли 2024 г. за структурни промени в системата на здравеопазването

В Държавен вестник, бр. 60 от 16.07.2024 г. е обнародвана Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 1 от 16 януари 2020 г. за приемане на фармако-терапевтично ръководство по пневмология и фтизиатрия. Наредбата е приета с Решение на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти, прието съгласно протокол № 611 от 4.07.2024 г.

В Държавен вестник, бр. 57 от 05.07.2024 г. е обнародвана Наредба за изменение и допълнение на Наредба № Н-6 от 2022 г. за функционирането на Националната здравноинформационна система.

Очакваните резултати от приемането на предлагания проект на нормативен акт са следните:

– По-високо ниво на знанията, уменията и компетентностите на новоприетите студенти по медицина, дентална медицина и фармация и избягване на необходимостта от надграждане на по-ниското общообразователно ниво чрез включване на значителен брой допълнителни учебни часове по биология и химия в университетите, провеждащи обучение по специалностите медицина, дентална медицина и фармация, което допълнително ще натовари програмата на новоприетите студенти.

– Равнопоставеност с новозавършилите средно образование кандидат-студенти на кандидатите за студенти, завършили средното си образование преди 2022г. , чуждестранните кандидати и на българите, завършили средното си образование в чужбина, тъй като те нямат оценки по биология и химия от общообразователна подготовка за първи гимназиален етап.

– Приемането на акта ще гарантира на национално ниво получаването от студентите по дентална медицина на необходимото ниво на теоретични познания и клинични умения в областта на специфичните за денталната имплантология методи за диагностика, лечение и профилактика, съобразено с широкото разпространение в съвременната практика на лечение с дентални импланти.

В Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и смеси (ЗЗВВХВС) са въведени мерки за прилагането на Регламент (ЕС) № 98/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 15 януари 2013 г. относно предлагането на пазара и използването на прекурсори на взривни вещества (Регламент (ЕС) № 98/2013). Със ЗЗВВХВС е въведена забрана за предоставяне, въвеждане, притежаване или употреба на прекурсори на взривни вещества под ограничение от масовия потребител. Определени са контролни правомощия на министъра на здравеопазването във връзка с прилагането на Регламент (ЕC) № 98/2013 и по-конкретно чрез контрол върху изпълнението на задълженията на икономическите оператори да етикетират прекурсорите на взривни вещества с текста „Закупуването, притежаването или използването на прекурсори на взривни вещества под ограничение от масовия потребител е забранено“.  Министърът на вътрешните работи е определен като национално звено за контакт по смисъла на регламента, на което да бъдат докладвани подозрителни транзакции, липси и кражби. Непрекъснато нарастващата заплаха за сигурността, бомбените нападения, извършени през последните години в редица европейски държави, и установени от Европейската комисия пропуски в прилагането на Регламент № 98/2013 от страна на държавите-членки са част от мотивите, поради които Регламент (ЕC) № 98/2013 е отменен с Регламент (ЕС) № 2019/1148 на Европейския парламент и на Съвета от 20 юни 2019 година за предлагането на пазара и употребата на прекурсори на взривни вещества, за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 и за отмяна на Регламент (ЕС) № 98/2013. Основната цел на Регламент (ЕС) 2019/1148 е осигуряване на обществената сигурност и борба с тероризма чрез ограничаване на възможността за незаконно производство на експлозиви. Той допълнително укрепва системата, за да предотврати незаконното производство на взривни вещества в отговор на увеличаващата се заплаха, която тероризмът и други сериозни престъпни дейности поставят пред обществената сигурност.

Причините, които налагат приемането на нормативния акт са с цел изпълнено на изискването по т. 4 от ключовите етапи и цел в M324, свързани с Националния план за възстановяване и устойчивост в Националния център за обучение и квалификация в системата за спешна медицинска помощ да се организира и да се провежда обучение не само на работещи в ЦСМП и в Спешните отделения, а и на медицински специалисти за работа в лечебни заведения по чл.8, ал.1, т.1, 2 и 5 от Закона за лечебните заведения – амбулатории за извънболнична медицинска помощ, амбулатории за специализирана медицинска помощ и амбулатории за здравни грижи, в населени места в региони с ограничен достъп до здравни грижи. С приемането на промените в Правилника за устройството и дейността на Националния център за обучение и квалификация в системата за спешна медицинска помощ се стартира механизъм за справяне с неравномерното разпределение на медицински специалисти в страната и ще се подобри достъпа до медицинска помощ на гражданите на Република България, същевременно създавайки предпоставки за повишаване на качеството на оказваната медицинска помощ.

Предлагат се законови промени в две основни насоки:

1. Изпълнение на изисквания за нормативни промени, свързани с Националния план за възстановяване и устойчивост.
2.  Прецизиращи и оптимизиращи промени на сега действащи разпоредби на ЗЗО, свързани основно с подобряване на достъпа до лекарствени продукти на нуждаещи се лица и с усъвършенстване на контролната дейност на НЗОК. В духа на тези промени за равнопоставеност и ясни последици от контролната дейност се правят прецизиращи промени и в Закона за здравето по отношение на правата на хората с увреждания.

Структурата на бъдещата детска болница ще бъде приета след широк експертен дебат и обществено обсъждане. Това заяви министърът на здравеопазването д-р Галя Кондева в началото на работна среща с представители на Здравната инвестиционна компания за детска болница (ЗИКДБ), Европейската инвестиционна банка (ЕИБ), Белгийско-испанския консорциум IDOM и Обществения съвет (ОС). „Трябва да се извърви целият път по постигане на консенсус, включително с експертните съвети и съсловните организации. Предстои докладът за структурата и капацитета на бъдещото лечебно заведение да бъде разгледан и в рамките на Комисията по здравеопазване в Народното събрание, а накрая ще бъде публикуван и на сайта на ЗИКДБ“, посочи министърът.

Министърът на здравеопазването д-р Галя Кондева представи България на Неформално заседание на Съвета на Европейския съюз по заетост, социална политика, здравеопазване и потребителски въпроси (част „Здравеопазване“). То се проведе на 24-25 юли 2024 г. в Будапеща. На събитието министрите обмениха мнения по актуални теми, касаещи сътрудничеството на европейско равнище в областта на сърдечно-съдовите заболявания, на донорството и трансплантациите, както и на Европейското пространство за здравни данни. По време на първата сесия министър Кондева сподели с колегите  опита и мерките на национално ниво, свързани със сърдечно-съдовите заболявания, които са залегнали и в приетата през м. декември 2022 г. Националната карта на дългосрочната нужда от здравни услуги. „България разполага с изградена мрежа от специализирани болници за рехабилитация, които могат да осигурят пълноценното възстановяване на пациентите“, посочи министър Кондева и открои приетото решение за повишаване нивото на заплащане от НЗОК на списък от лекарства за хронични сърдечно-съдови заболявания. Министърът подчерта, чe допълнителните доброволни мерки на ниво ЕС, могат да гарантират повишаване на знанията и здравната грамотност на гражданите с цел насърчаване на превенцията и здравословния начин на живот.

Втората тема постави акцент върху предизвикателствата, които държавите срещат в процеса на донорството и трансплантациите. България подкрепи задълбочаване на сътрудничеството, включително разработване на план за действие и мерки на доброволна основа, съобразени с потребностите и капацитета на държавите-членки.

В Националната здравноосигурителна каса (НЗОК) продължават да пристигат сигнали от граждани за получаване на фалшиви електронни писма от името на институцията. Обикновено в такъв тип пиратски съобщения се изисква определено действие на потвърждение от потребителя, при което се задейства кибератака към неговото устройство. НЗОК предупреждава, че не изпраща по електронна поща на граждани или договорни партньори файлове, касаещи техния здравноосигурителен статус, информация за дължими суми и друга персонална информация. В тези случаи става дума за Spam-писма, понякога с прикачен зловреден софтуер. Отново обръщаме внимание, че при получаване на подобен тип писма със съмнително съдържание, гражданите могат да подават сигнали до НЗОК, както и да сигнализират компетентните органи за разследване на киберпрестъпления.

2754 двойки за подали заявления в Центъра за асистирана репродукция. Това показва докладът на ЦАР за първите шест месеца на 2024 г. В посочения период Центърът е сключил договори за дейности по асистирана репродукция с 25 лечебни заведения. По данни на клиниките, традиционно най-голям брой пациентки има във възрастовата група от 30 до 35 години, следвани от групата 36-39 г. Броят на клиничните бременности през първото полугодие е 883. Това представлява 34,60 процента от преминалите пациентки. Броят на ражданията е 555, а броят на родените деца при двойки, финансирани от Центъра, е 651. Двуплодните и триплодни бременности са 108. Експертната комисия е разгледала и общо 214 заявления за връчване на заповеди с приоритет. От тях 26 са на пациентки с доказано онкологично заболяване.

Осигурените от държавата бюджетни средства на ЦАР за 2024 г. за дейности по асистирана репродукция са в размер на 24 милиона лева. За първите шест месеца на годината, на Лечебните заведения са изплатени общо 9 945 991 лв.

Министърът на здравеопазването д-р Галя Кондева издаде нова заповед за забрана износа на инсулини и аналози, и други понижаващи кръвната захар лекарства. Още месец няма да могат да бъдат изнасяни също и антибиотици, предназначени за системна употреба в детска възраст.

Стартира първата кампания за подбор на специализанти по проект „Насърчаване на специализацията по специалности и в области с недостиг на специалисти“. Условията за кандидатстване в процедурата и необходимите документи ще бъдат публикувани на сайта на Министерството на здравеопазването, в раздел „За специализанти“ на 15 юли 2024 г.

Първоначално ще бъдат финансирани следните специалности с най-голям настоящ или очакван недостиг на национално ниво:

∙ Детска гастроентерология;

∙ Детска ендокринология и болести на обмяната;

∙ Детска кардиология;

∙ Детска клинична хематология и онкология;

∙ Детска неврология;

∙ Детска нефрология и хемодиализа;

∙ Детска пневмология и фтизиатрия;

∙ Детска психиатрия;

∙ Детска ревматология;

∙ Педиатрични здравни грижи;

∙ Епидемиология на инфекциозните болести;

∙ Лицево-челюстна хирургия;

∙ Съдебна психиатрия.

Приемането на Стратегията за дейността на Българската банка за развитие за 2024-2026 ни даде повод да представим заедно с Министерството на иновациите възможностите за финансиране, развитие и подкрепа на лечебните заведения с над 50 на сто държавно участие в капитала, както и на общинските.  Това заяви министърът на здравеопазването д-р Галя Кондева по време на срещата с ръководствата на общинските и държавните лечебни заведения, организирана от Министерството на иновациите и растежа съвместно с Министерството на здравеопазването. В нея участваха министърът на иновациите и растежа доц. Росен Карадимов, зам.-министърът на иновациите и растежа Веселина Минчева, зам.-министърът на здравеопазването Добромира Карева, както и представители на ББР. Министър Кондева уточни, че очаква лечебните заведения да направят сами анализи и ако имат желание, могат да участват за финансиране както по линия на ББР, така и по европейски проекти. „Всички те трябва да получат разрешение от МЗ. Проектите ще бъдат по преценка на самите лечебни заведения, примерно за развитие на инфраструктурата, за апаратурата или друго. Ние трябва да ги подкрепим, ако плановете, които представят, ще доведат до подобряване на здравеопазването в района“, добави здравният министър.

Промените в наредбата ограничават стимулирането на предписванията и отпусканията на различни лекарствени продукти на отделни електронни рецепти. По този начин се засилва финансовата дисциплина при усвояване на публичния ресурс. Промените в Наредбата дават и по-широки възможности на здравноосигурените лица при достъпа им до предписаните лекарствени продукти и осигуряват спазване на определената терапия без забавяне. Заложените в бюджета на НЗОК средства през 2024 г. за здравноосигурителни плащания към аптеките за дейността им по отпускане на лекарствени продукти (заплащани 100 на сто от бюджета на НЗОК) са с близо 11% повече от средствата за тези плащания за предходната 2023 г. Тези средства са в размер малко над 36 млн. лв. Здравноосигурителните плащания за посочената дейност на аптеките са се увеличили драстично. През януари тази година са отчетени разходи в размер на 1,8 млн. лв., а през март 2024 г. те са 3,4 млн. лв. За месец май са нараснали до 5,9 млн. лв., а за месеците юни и юли, районните здравноосигурителни каси отчитат заявки за разходи в размер съответно на 8,1 млн. лв. и 8,4 млн. лв. Към 31.07.2024 г. общият размер на здравноосигурителните плащания за дейността на аптеките по отпускане на лекарствени продукти, заплащани 100 на сто от НЗОК на база електронно предписание (рецепта), вече ще представлява разход от 34 млн. лв. или близо 94% от здравноосигурителните плащания, заложени в бюджета на НЗОК по това перо.

Всички нови текстове и текстове, преработени по технически причини, се публикуват във Pharmeuropa за обществено запитване. Крайният срок за изпращане на коментари за Pharmeuropa 36.3 е 30 септември 2024 г.

Заинтересованите страни са поканени да коментират тези проекти на текстове:

• проектите на монографии не трябва да се считат за официални стандарти, те ще станат, след приемането им от Комисията по Европейската фармакопея, стандарти за задължително приложение за съответните продукти във всички държави-членки на Ph. Eur.;
• общите текстове не са правнообвързващи сами по себе си, но стават такива, когато монографията се позовава на тях. Следователно промените в общите текстове могат да имат отражение върху определени монографии.

Световната здравна организация (СЗО) препоръчва цялостен набор от интервенции за отказване от тютюнопушенето, включително поведенческа подкрепа, предоставяна от доставчиците на здравни услуги, интервенции за дигитално отказване и фармакологично лечение в първото ръководство за отказване от тютюнопушенето.

Насоките се фокусират върху подпомагането на повече от 750 милиона, употребяващи тютюн, които искат да се откажат от всички форми на тютюнопушене. Препоръките са приложими за всички възрастни, които искат да се откажат от различни тютюневи изделия, включително цигари, водна лула, бездимни тютюневи изделия, пури, тютюн за ръчно свиване на цигари и нагреваеми тютюневи изделия (HTИ).

„Тази насока бележи важен крайъгълен камък в нашата глобална битка срещу тези опасни продукти“, каза д-р Тедрос Адханом Гебрейесус, генерален директор на СЗО. „Тя дава на страните основни инструменти за ефективна подкрепа на хората при отказването от тютюнопушенето и облекчаване на глобалното бреме на свързаните с тютюнопушенето заболявания.”

Над 60% от 1,25 милиарда употребяващи тютюн в света – повече от 750 милиона души – искат да спрат, но 70% нямат достъп до ефективни услуги за отказване. Тази празнина съществува поради предизвикателства, пред които са изправени здравните системи, включително ограничените ресурси.

Амоксицилинът е аминопеницилин, използван за лечение на много инфекции. През последните години, особено през зимата, няколко държави-членки съобщават за сериозни затруднения при доставката на продукти, съдържащи амоксицилин, като педиатричните форми са особено засегнати от този проблем.

В съответствие с решението на Комисията по Европейската фармакопея относно два текущи недостига, да тества и прецизира стратегиите, предложени наскоро за смекчаване на недостига на лекарства, Работната група по Европейски формуляр за недостиг на лекарства (EDSForm) събра информация, свързана с екстемпорални формулировки амоксицилин за перорално приложение, които са били или се използват за компенсиране на липсата на продукти с разрешение за употреба, подходящи за педиатричната популация.

Резултатът е това експертно мнение , което съдържа информация, предназначена да подпомогне здравния персонал при оценката на риска и процесите на вземане на решения, в случай на временна липса на педиатрични форми на амоксицилин.

Световната здравна организация (СЗО) въведе онлайн платформа, нареченаMeDevIS (Информационна система за медицински изделия), първата глобална платформа с отворен достъп за информация за медицински устройства. Той е предназначен да подпомага правителствата, регулаторите и потребителите при вземането на решения относно избора, доставката и използването на медицински изделия за диагностика, тестване и лечение на заболявания и здравословни състояния.

Платформата MeDevIS включва 2301 вида медицински изделия, използвани за широк спектър от здравни проблеми, включително репродуктивно, майчино, новородено и детско здраве, неинфекциозни заболявания като рак, сърдечно-съдови заболявания, диабет, както и инфекциозни заболявания като COVID-19.

През последното десетилетие Европа се сблъска с няколко големи общоевропейски случая, при които лекарства изчезнаха от законната верига на доставки, бяха манипулирани или променени и след това отново връщани във веригата. Тези практики безспорно са съпроводени с риск за общественото здраве. Разследванията и дискусиите, последвали тези случаи на европейско ниво, позволиха да се идентифицират няколко обезпокоителни недостатъка. Кражбите рядко се съобщават на съответните здравни регулаторни органи, които отговарят за веригата за доставка на лекарства и трябва да гарантират безопасността и качеството на тези продукти. Тъй като кражбата е престъпление, всички случаи от този тип, ако изобщо бъдат докладвани, се съобщават само на органите на реда или дори само на регионалните служби. Установени са и други слабости в регулаторната рамка и няма съмнение, че тези сериозни проблеми не са изолирани събития. Въпреки това, поради липсата на централизирано събиране на данни и поради разпокъсаността на декларациите, мащабът на проблема остава до голяма степен подценен. Ситуацията се утежнява от липсата на информираност на различните заинтересовани страни и на сътрудничество между тях, което ограничава или възпрепятства реакциите на множество заинтересовани страни и по този начин възпрепятства всякакви превантивни действия.

Експертният комитет за намаляване на рисковете за общественото здраве, свързани с фалшифициране на медицински продукти и подобни престъпления (CD-P-PH/CMED) изготви препоръка за отстраняване на тези пропуски. Този текст призовава държавите-членки да разработят и въведат рамки и системи, позволяващи докладване, споделяне на информация и събиране на данни, за предпочитане под надзора на националния компетентен орган по лекарствата. Той също така подчертава необходимостта от сътрудничество: ще бъде невъзможно да се компенсира и предотврати изчезването на лекарства без сътрудничество с правоприлагащите органи и други заинтересовани страни.