ЗДРАВНО-ИНФОРМАЦИОНЕН ЮРИДИЧЕСКИ СПРАВОЧНИК 05/2024

В Държавен вестник, бр. 45 от 28.05.2024 г. е обнародвано Постановление № 175 от 22 май 2024 г. за одобряване на допълнителни разходи по бюджета на Министерството на здравеопазването за 2024 г., с което се одобряват допълнителни разходи по бюджета на Министерството на здравеопазването за 2024 г. в размер 1 000 000 лв. за закупуване на ваксини за безплатна имунизация срещу коклюш на бременни жени през 27 – 36 г.с., организиране на имунизационния процес, разкриване на имунизационни кабинети и осигуряване провеждането на лабораторна диагностика на коклюш поради епидемично разпространение на заболяването в България.

В Държавен вестник, бр. 43 от 17.05.2024 г. е обнародвана Наредба за допълнение на Наредба № 10 от 2009 г. за условията, реда, механизма и критериите за заплащане от Националната здравноосигурителна каса на лекарствени продукти, медицински изделия и на диетични храни за специални медицински цели и на помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия за хората с увреждания, договаряне на отстъпки и възстановяване на превишените средства при прилагане на механизъм, гарантиращ предвидимост и устойчивост на бюджета на НЗОК

В Държавен вестник, бр. 41 от 10.05.2024 г. е обнародвана Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 3 от 2017 г. за утвърждаване на медицински стандарт „Спешна медицина“

В Държавен вестник, бр. 41 от 10.05.2024 г. е обнародвано Постановление № 161 от 7 май 2024 г. за откриване на Научноизследователски институт по иновативна медицинска наука – Inno Med Sci, в структурата на Медицинския университет – София

В Държавен вестник, бр. 40 от 07.05.2024 г. е обнародвано Постановление № 154 от 30 април 2024 г. за одобряване на допълнителни разходи по бюджета на Министерството на здравеопазването за 2024 г., с което се одобряват допълнителни разходи по бюджета на Министерството на здравеопазването за 2024 г. в размер 2 000 000 лв. за увеличаване на издръжката за стационарни пациенти в държавните психиатрични болници.

В Държавен вестник, бр. 40 от 07.05.2024 г. е обнародван Правилник за изменение и допълнение на Правилника за устройството и дейността на Националната здравноосигурителна каса

В Държавен вестник, бр. 40 от 07.05.2024 г. е обнародвана Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 15 от 2005 г. за имунизациите в Република България

В Държавен вестник, бр. 40 от 07.05.2024 г. е обнародвана Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 11 от 2018 г. за здравни норми и изисквания при работа в среда на йонизиращи лъчения

В Държавен вестник, бр. 39 (извънреден) от 01.05.2024 г. е обнародван Закон за изменение и допълнение на Закона за съсловните организации на медицинските сестри, акушерките и асоциираните медицински специалисти, на зъботехниците и на помощник-фармацевтите

В Държавен вестник, бр. 39 (извънреден) от 01.05.2024 г. е обнародвано Постановление № 136 от 29 април 2024 г. за одобряване на допълнителни разходи по бюджета на Министерството на здравеопазването за 2024 г.

В Държавен вестник, бр. 39 (извънреден) от 01.05.2024 г. е обнародвано Постановление № 137 от 29 април 2024 г. за одобряване на допълнителен трансфер по бюджета на Националната здравноосигурителна каса за 2024 г.

С изменението и допълнението на Наредба № 1 от 2015г. се цели да се гарантира, че в състава на комисиите за държавен изпит за специалност са включени само лица, които са придобили съответната специалност в системата на здравеопазването и действително са пряко ангажирани с професионална дейност по специалността към момента. Очакваният резултат от приемането на проекта на Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 1 от 2015г. е съставяне на комисии за държавен изпит за специалност, в които не фигурират лица без съответната специалност и/или лица, откъснати от практическото упражняване на специалността. Съответно това ще гарантира в по-голям степен качествената професионална подготовка на специалистите, успешно положили държавния изпит за специалност.

Медицинската специалност „Пневмология и фтизиатрия“ обхваща познанията, техническите умения и преценки, необходими за адекватна диагностика и лечение на всички пациенти с белодробни заболявания. Пневмологията и фтизиатрията изучава етиологията, патогенезата и клиничната  изява  на болестите на дихателната система,  разработва методи за тяхната диагноза, лечение и профилактика. Болестите на белите дробове заемат първо място в общата заболеваемост и са сред водещите причини за смърт. В областта на пневмологията и фтизиатрията се включват дейности за ограничаване разпространението на белодробните болести и туберкулозата.

Причините за разработване на проекта на наредба за допълнение на Наредба № 1 от 16.01.2020 г. за приемане на фармако-терапевтично ръководство по пневмология и фтизиатрия са свързани с необходимостта от създаване на конкретни текстове в ръководството, предвиждащи приложимите лекарствени терапии при заболяването туберкулоза, както и при белодробната болест, причинена от нетуберкулозни микобактерии.

С проекта на наредба за допълнение на Наредба № 1 от 16.01.2020 г. се цели да се актуализира правната регламентация на терапевтичния подход при лечение на белодробните  заболявания – туберкулоза и белодробна болест, причинена от нетуберкулозни микобактерии.

Резултатите от прилагането на фармако-терапевтично ръководство са свързани с постигане на най-важната цел – осигуряване на пациентите високо качество на лечение чрез прилагане на единни и обосновани принципи, правила и критерии за предписването и прилагането на лекарствени  продукти в обхвата на медицинската специалност „Пневмология и фтизиатрия“ и единни качествени и количествени показатели за ефективността на прилаганата терапия.

С приемането на проекта на акт ще се отговори на обществените очаквания за постигане на благоприятна жизнена среда и създаване на условия за подобряване на качеството на живот на гражданите и прилагането на принципа „Здраве във всички политики“. Като резултат от прилагането на новите разпоредби се очаква да се създадат условия за една здравословна урбанизирана среда в условията на съвременната реалност на нови технологии и дейности.

Министърът на здравеопазването д-р Галя Кондева проведе срещи с представители на Европейската инвестиционна банка и консултантския консорциум, който ще изготви пакета от стратегически документи, необходими за изграждането на Национална детска болница. Консултантите, които банката е наела, представиха методологията по изготвянето на трите документа – Структура на болницата, Функционална програма и Обхват на оборудването. В първия доклад ще бъдат разписани профилите на бъдещата Национална детска болница, броят кабинети, операционни зали, легла и всички останали детайли, свързани както с вида и обхвата на предлаганите здравни услуги, така и с капацитета на сградата. Този план трябва да бъде изготвен в срок от 2 месеца. След това ще започне работата по другите два документа. Функционалната програма ще включва оразмеряване и класификация на видовете помещения, създаване на примерни 3D проекти за всички типове помещения, както и подробна информация за характеристиките им. Паралелно с това ще се работи и по третия документ, който ще представлява подробен план за обзавеждането – технологично и битово, списък с необходимото медицинско и немедицинско оборудване за всяко отделно помещение, очакван предварителен бюджет. Двата документа ще са готови в рамките на 5 месеца. Накрая консултантите ще изготвят стратегия за възлагане на обществените поръчки, свързани с изграждането на Националната детска болница, както и препоръки за управлението на проекта. Срокът за този финален доклад е края на м. януари 2025 г.

Министърът на здравеопазването д-р Галя Кондева издаде заповед, с която удължава с още месец забраната за износ на определени групи лекарства. Това са инсулини и аналози, и други понижаващи кръвната захар лекарства, както и антибиотици, предназначени за системна употреба в детска възраст. Здравният министър мотивира заповедта си с данни от извършени проверки, които установяват нерегулярни доставки, забавяне или отказ от складовете на търговците на едро за посочените лекарствени продукти. Сегашната забрана за износ на тези групи лекарства изтича днес, 16 май. Настоящата заповед влиза в сила от утре и ще важи до 16 юни 2024 г.

След като през април 2024г., пациентите с редки заболявания получиха възможността лечението им с лекарствени продукти и диетични храни за специални медицински цели, извън обхвата на задължителното здравно осигуряване,  да продължи да се заплаща и след навършването на 18-годишна възраст, НЗОК определи реда, по който продуктите ще бъдат отпускани и заплащани. Ръководството на НЗОК информира, че заявленията ще бъдат разглеждани по аналогия с реда за разглеждане на заявления за одобряване на заплащането на лечение на лица с онкологични и онкохематологични заболявания. На интернет страницата на НЗОК, рубрика „Лечение в България и чужбина“, подрубрика „Лечение в България и чужбина на деца“, са публикувани необходимите документи за подаване на заявления.

Решенията на Конституционния съд за конституционност на актове и законодателни текстове, за които са образувани дела са окончателни и задължителни за всички държавни органи, юридически лица и граждани, като актът или обявената в нормативна уредба норма за противоконституционен/а, не се прилага от деня на влизането на решението на съда в сила. С Решение № 6 от 11 април 2024 г. по конституционно дело № 15 от 2023 г., обн. в ДВ, бр.36 от 23.04.2024г. – Конституционният съд на Република България „Обявява за противоконституционна разпоредбата на чл. 55а, ал. 2 от Закона за здравното осигуряване“. Цялото становище на НЗОК е достъпно на линка по-долу.

Министърът на здравеопазването д-р Галя Кондева се срещна с представители на Обществения съвет за изграждане на Национална детска болница. “На първо място държа да Ви уверя, че гледаме в една посока – да бъде направено всичко необходимо България най-после да има Национална детска болница. Поканих Ви на тази среща, за да обсъдим най-належащите въпроси, както и бъдещата комуникация между Министерството и Съвета“, посочи д-р Кондева.

Представителите на консултативния орган заявиха, че е от ключово значение да бъде определен статутът на лечебното заведение, а също и да бъде изготвен анализ на транспортната свързаност и възможностите за достъп до бъдещата сграда. Те поставиха въпроса и за кадровата обезпеченост на Националната детска болница. В отговор, министърът посочи, че е в непрекъсната връзка с Министерството на регионалното развитие и благоустройството и двете институции ще работят в синхрон. „Кадровата политика в здравеопазването трябва да бъде устойчива и дългосрочна. В началото на месец април тази година МЗ стартира изпълнението на проект за „Насърчаване на специализацията по специалности и в области с недостиг на специалисти“, заяви д-р Кондева. Отпуснатото финансиране е в размер на 15 000 000 лева, а изпълнението ще продължи до края на 2028 г. Специалностите, които ще бъдат финансирани по този проект, са предимно педиатрични. Паралелно с това ще бъдат проведени разговори и с Министерството на образованието и науката, за да се търсят възможности за съвместни политики в тази област. По отношение на „Здравната инвестиционна компания за детска болница“, министър Кондева уведоми, че е разпоредила одит на дейността на дружеството, с цел да се запознае с всичко извършено до момента. Общественият съвет отправи молба към министъра да бъдат посочени експерти от ведомството, които да отговарят за комуникацията със Съвета и да бъдат пряко ангажирани с всички дейности по изграждането на Националната детска болница. Д-р Кондева пое ангажимент да определи такива експерти, както и да одобри предложените от Обществения съвет правила за тяхната дейност.

На свое заседание Надзорният съвет на Националната здравноосигурителна каса (НС на НЗОК) прие решение, с което  актуализира изискванията за диагнози, включени в Списъка на заболяванията на НЗОК, за лечението на които се изисква експертиза по чл.78, т.2 от ЗЗО.

Чл. 78. Националната здравноосигурителна каса може да извършва експертиза при необходимост от: 2. (изм. – ДВ, бр. 101 от 2009 г., в сила от 01.01.2010 г.) скъпоструващи лекарствени продукти в случаите, предвидени в НРД;

С въвеждането на поредните актуализирани диагнози НЗОК осигурява разширен достъп до нови лекарствени терапии за пациентите със следните заболявания:

1. С актуализацията на „Изисквания на НЗОК при лечение на идиопатична белодробна фиброза, системна склероза с увреждане на белия дроб и хронична фиброзираща интерстициална белодробна болест с прогресивен фенотип в извънболничната помощ“ се осигурява безалтернативната терапия към настоящия момент за диагностицираните пациенти с тежкото прогресиращо засягане на белия дроб. Дава се възможност за заплащане на лекарствените продукти Ofev (INN) Nintedanib на белодробна фиброза, която е във връзка с основни системни ревматологични заболявания.
2. С „Изисквания на НЗОК при лечение на идиопатична тромбоцитопенична пурпура в извънболничната помощ“ се осигурява домашно лечение с лекарствен продукт Doptelet с ново международно непатентно наименование (INN) Avatrombopag на хронична първична имунна тромбоцитопения (ИТП) при възрастни пациенти, които са рефрактерни на други видове лечение.

След 1 юли тази актуализация ще допусне и лекарствените продукти с международни непатентни наименования Eltrombopag и Romiplostim да се заплащат за домашно лечение на ЗОЛ с хронична първична имунна тромбоцитопения.

3. С актуализацията на „Изисквания на НЗОК при лечение на Пароксизмална нощна хемоглобинурия в извънболничната помощ“ се включват лекарствени продукти с нови международни непатентни наименования – Bekemv (INN) Eculizumab и Ultomiris (INN) Ravulizumab за приложение при възрастни пациенти и деца с пароксизмална нощна хемоглобинурия (ПНХ) и данни за хемолиза, независимо от данните за провеждани трансфузии.
4. В „Изисквания на НЗОК при лечение на болести на ретината в извънболничната помощ“ е включен лекарствен продукт Vabysmo с ново международно непатентно наименование (INN) Faricimab за лечение на възрастни пациенти с неоваскуларна (влажна) възрастовообусловена макулна дегенерация, както и за лечение на възрастни пациенти със зрително увреждане, дължащо се на диабетен макулен едем. Това е още една терапевтична възможност за пациентите с посочените заболявания.
5. С актуализацията на „Изисквания на НЗОК за провеждане на лечение при наследствени имунодефицитни състояния в извънболничната помощ“ се допълва лекарствен продукт Orladeyo с ново международно непатентно наименование (INN) Berotralstat за превенция на рецидивиращи пристъпи на наследствен ангиоедем (HAE) при възрастни и юноши на възраст 12 и повече години.

Министерството на здравеопазването преведе 750 000 лв. на Специализираната болница за рехабилитация в Котел. Безлихвеният заем ще покрие просрочените задължения на лечебното заведение за консумативи, ток и заплати на персонала. Припомняме, че Министерството на финансите одобри финансовата обосновка на МЗ за допълнителни плащания по бюджета на ведомството за 2024 г., с цел предоставяне на безлихвена възмездна финансова помощ. Средствата вече са преведени по сметката на СБР – Котел, като лечебното заведение има срок до 31.07.2027 г. да покрие задължението. С безлихвения заем болницата, която поема лечението на деца с увреждания от цялата страна, ще бъде стабилизирана, а дейността ѝ няма да бъде преустановена.

Европейската фармакопея (Ph. Eur.) кани заинтересованите страни да коментират поредица от три нови общи текста за иРНК ваксини, публикувани за обществено обсъждане в Pharmeuropa 36.2. Полето на иРНК ваксините се разрасна бързо през последните години и продължава да се развива като все по-важна технология, подходяща за борба с различни инфекциозни заболявания. Разработването и разрешаването на иРНК ваксини срещу COVID-19 силно стимулира и продължава да улеснява появата на нови ваксини, кодиращи различни специфични антигени. Поради това се оказа необходимо да се установят общи стандарти за качество за иРНК ваксини в цяла Европа и извън нея.

Регламентът е публикуван в Официален вестник на Европейския съюз, OJ L, 2024/1381, 24.5.2024 г.

Днес беше публикувана нова редакция на ръководството, достъпно за заявителите и нотифицираните органи за медицински изделия. Този документ с въпроси и отговори предоставя практически съображения относно прилагането на регулацията за медицинските изделия и изделията за инвитро диагностика при налична комбинации от лекарствени продукти и медицински изделия. Ръководството е в подкрепа на прилагането на разпоредбите относно медицинските изделия (Регламент (ЕС) 2017/745) и относно медицинските изделия за инвитро диагностика (Регламент (ЕС) 2017/746).

Годишният доклад на EMA за 2023 г., публикуван днес, описва подробно приноса на Агенцията към общественото здраве и здравето на животните в Европейския съюз. С ново оформление и нови интерактивни функции, докладът предлага поглед към стратегическите инициативи на EMA и приоритетните области, които ръководеха работата й през 2023 г.

Mpox продължава да засяга хората по целия свят. Нова рамка, публикувана на 24.05.2024 г. от СЗО, ще насочва здравните власти, общностите и други заинтересовани страни за предотвратяване и контролиране на епидемии от mpox, елиминиране на предаването на болестта от човек на човек и намаляване на разпространението на вируса от животни към хора.

Mpox е вирусно заболяване, причинено от вируса на маймунската шарка (MPXV). Може да причини болезнен обрив, увеличени лимфни възли и треска. Повечето хора се възстановяват напълно, но някои се разболяват тежко. Вирусът се предава от човек на човек чрез близък, включително сексуален контакт. Освен това има животински резервоари в източна, централна и западна Африка, където понякога може да възникне преливане от животни към хора, предизвиквайки нови огнища. Стратегическата рамка за подобряване на превенцията и контрола на mpox (2024–2027 г.) предоставя пътна карта за здравните власти, общности и заинтересовани страни по света за контролиране на огнищата на mpox във всеки контекст, напредък в изследванията на mpox и достъп до мерки за противодействие и минимизиране на зоонозното предаване.

В исторически крайъгълен камък за глобалното обществено здравеопазване, държавите-членки постигнаха принципно съгласие за голям, новаторски пакет от изменения на Международните здравни правила (2005 г.). Тези изменения се основават на над 300 предложения, направени след пандемията от COVID-19. Те имат за цел да подобрят способността на страните да се подготвят, откриват и реагират на извънредни ситуации за общественото здраве от международно значение (PHEIC) и ще бъдат част от пакет, който ще бъде представен на Световната здравна асамблея (WHA). WHA се провежда от 27 май до 1 юни 2024 г. Преговарящите ще се срещнат отново следващата седмица, за да приключат работата си по малкото оставащи въпроси, които трябва да бъдат финализирани. Потенциално ново споразумение за пандемия и изменение на МЗП биха били допълващи международни инструменти, разработени и договорени от държавите-членки, за да помогнат страните да защитят по-добре своите народи от бъдещи заплахи от пандемии. МЗП се съсредоточават върху изграждането на капацитета на страните за откриване и реагиране на събития в областта на общественото здраве, които биха могли да придобият международни измерения, докато проектът на пандемично споразумение се фокусира върху координиран международен отговор на пандемиите, със справедлив достъп до ваксини, терапевтични средства и диагностика.

Правителствата, заседаващи в централата на Световната здравна организация в Женева, се съгласиха да възобновят хибридни и лични дискусии през следващите седмици, за да напреднат в работата по критични въпроси, включително около предложена нова глобална система за достъп до патогени и споделяне на ползите (т.е. животоспасяващи ваксини, лечения и диагностика); превенция на пандемии и One Health; и финансовата координация, необходима за увеличаване на капацитета на държавите за подготовка и реагиране на пандемии.