ЗДРАВНО-ИНФОРМАЦИОНЕН ЮРИДИЧЕСКИ СПРАВОЧНИК 04/2024

В Държавен вестник, бр. 37 от 26.04.2024 г. е обнародвано Решение на Народното събрание за приемане на Национална здравна стратегия 2030. Народното събрание на основание чл. 86, ал. 1 от Конституцията на Република България и чл. 3, ал. 2 от Закона за здравето приема Национална здравна стратегия 2030.

В Държавен вестник, бр. 36 от 23.04.2024 г. е обнародвано Решение № 6 от 11 април 2024 г. по конституционно дело № 15 от 2023 г., с което е обявена за противоконституционна разпоредбата на чл. 55а, ал. 2 от Закона за здравното осигуряване (обн., ДВ, бр. 70 от 19.06.1998 г.; посл. изм., бр. 16 от 23.02.2024 г.).

В Държавен вестник, бр. 36 от 23.04.2024 г. е обнародван Договор № РД-НС-01-3-3 от 10 април 2024 г. за изменение и допълнение на Националния рамков договор за денталните дейности между Националната здравноосигурителна каса и Българския зъболекарски съюз за 2023 – 2025 г.

В Държавен вестник, бр. 36 от 23.04.2024 г. е обнародвано Решение № 7199 от 28 юни 2023 г. на Върховния административен съд по административно дело № 845 от 2022 г., с което е отменен изцяло Механизмът, гарантиращ предвидимост и устойчивост на бюджета на НЗОК за 2021 г. за лекарствените продукти, заплащани напълно или частично от НЗОК, приет с Решение № РД-НС-04-3 от 12.01.2021 г. на Надзорния съвет на НЗОК, обн. в ДВ, бр. 11 от 9.02.2021 г.

В Държавен вестник, бр. 35 от 19.04.2024 г. е обнародван Закон за изменение и допълнение на Закона за здравето.

В Държавен вестник, бр. 35 от 19.04.2024 г. е обнародвано Решение за предсрочно прекратяване на мандата на управителя на Националната здравноосигурителна каса, с което предсрочно е прекратен мандатът на Станимир Боянов Михайлов като управител на Националната здравноосигурителна каса.

В Държавен вестник, бр. 35 от 19.04.2024 г. е обнародван Правилник за изменение и допълнение на Правилника за устройството и дейността на Военномедицинската академия, с който са направени промени, касаещи МНОГОПРОФИЛНА БОЛНИЦА ЗА АКТИВНО ЛЕЧЕНИЕ (МБАЛ) – СЛИВЕН.

В Държавен вестник, бр. 31 от 09.04.2024 г. е обнародвано Постановление № 97 от 4 април 2024 г. за одобряване на допълнителни плащания по бюджета на Министерството на здравеопазването за 2024 г. за предоставяне на безлихвена възмездна финансова помощ на „Специализирана болница за рехабилитация – Котел“ – ЕООД – гр. Котел. Одобрени са допълнителни плащания по бюджета на Министерството на здравеопазването за 2024 г. в частта на финансирането на бюджетното салдо за сметка на централния бюджет в размер 750 000 лв.

В Държавен вестник, бр. 31 от 09.04.2024 г. е обнародвано Постановление № 99 от 5 април 2024 г. за одобряване на промени по бюджета на Министерството на здравеопазването за 2024 г. във връзка с увеличаване капитала на търговско дружество. Одобрени са промени по бюджета на Министерството на здравеопазването за 2024 г. за допълнителни плащания в частта на финансирането на бюджетното салдо за сметка на централния бюджет в размер 8 960 000 лв. за увеличаване капитала на „Многопрофилна болница за активно лечение „Св. Пантелеймон“ – Ямбол“ – АД, гр. Ямбол.

В Държавен вестник, бр. 31 от 09.04.2024 г. е обнародвана Наредба за отменяне на Наредба № 2 от 2015 г. за максимално допустимите количества на остатъци от пестициди във или върху храни.

В Държавен вестник, бр. 30 от 05.04.2024 г. е обнародвано Постановление № 75 от 1 април 2024 г. за одобряване на допълнителни разходи и трансфери по бюджета на Министерството на здравеопазването за 2024 г. Одобрени са допълнителни разходи и трансфери в размер 15 000 000 лв. по бюджета на Министерството на здравеопазването за 2024 г. за организирането и провеждането на скрининг на заболявания, свързани с детското здраве и репродуктивното здраве на жените – неонатален скрининг и скрининг на злокачествени новообразувания на шийката на матката.

В Държавен вестник, бр. 29 от 02.04.2024 г. е обнародвано Решение № 10465 от 1 ноември 2023 г. на Върховния административен съд по административно дело № 2442 от 2023 г., с което се отменя разпоредбата на т. 7 от раздел IV „Управление на качеството“ от Наредба № 4 от 25.01.2010 г. за утвърждаване на медицински стандарт „Микробиология“.

В Държавен вестник, бр. 29 от 02.04.2024 г. е обнародвано Решение № 1863 от 19 февруари 2024 г. по административно дело № 11628 от 2022 г., с което Върховният административен съд: 1. Оставя без уважение искането на П. Велчева и Ю. Дацев за отправяне на преюдициално запитване до съда на Европейския съюз. 2. Отхвърля жалбата на П. Велчева и Ю. Дацев против чл. 16, чл. 18, ал. 1, т. 3 и 2 от Наредба № Н-2 от 26.05.2022 г. за условията и реда за провеждане на диагностика, профилактика и контрол на COVID-19, издадена от МЗ, обн., ДВ, бр. 40 от 31.05.2022 г., като неоснователна. 3. Отменя по жалбата на П. Велчева и Ю. Дацев чл. 4, ал. 2, т. 4 и ал. 3, чл. 5, ал. 1, чл. 6, чл. 7, ал. 1, т. 1, чл. 8, ал. 1 и 2, чл. 9, ал. 3, чл. 11, ал. 1 и 2, чл. 13, чл. 14, ал. 1 и 2 в частта относно израза „или при други условия, определени в заповедта на министъра на здравеопазването по чл. 61, ал. 7 от Закона за здравето в съответствие с епидемичния риск от разпространението на COVID-19“, чл. 15, ал. 1 и 2, чл. 18, ал. 1, т. 1 и 2 и чл. 19 до чл. 28, включително, от Наредба № Н-2 от 26.05.2022 г. за условията и реда за провеждане на диагностика, профилактика и контрол на COVID-19, издадена от МЗ, обн., ДВ, бр. 40 от 31.05.2022 г.

В Държавен вестник, бр. 28 от 02.04.2024 г. е обнародвана Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 10 от 2003 г. за защита на работещите от рискове, свързани с експозиция на канцерогени и мутагени при работа.

В Държавен вестник, бр. 28 от 02.04.2024 г. са обнародвани поправки на допуснати технически грешки и несъответствия във връзка с поправка (ДВ, бр. 21 от 2024 г.) в Наредба № 9 от 2019 г. за определяне на пакета от здравни дейности, гарантиран от бюджета на Националната здравноосигурителна каса (ДВ, бр. 98 от 2019 г.) в Националния рамков договор № РД-НС-01-2 от 1 септември 2023 г. за медицинските дейности между Националната здравноосигурителна каса и Българския лекарски съюз за 2023 – 2025 г. (oбн., ДВ, бр. 77 от 2023 г.; изм. и доп., бр. 17 от 27.02.2024 г.)

Проектът на Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 11 от 17 октомври 2019 г. за приемане на фармако-терапевтично ръководство по медицинска онкология е изготвен на основание чл. 259, ал. 1, т. 4 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.

Медицинската онкология обхваща познанията, техническите умения и преценки, необходими за адекватна диагностика и лечение на всички злокачествени солидни тумори, както и методите за тяхната профилактика и овладяване на нежеланите лекарствени реакции от противотуморното лечение. Настоящата промяна се налага поради необходимостта от актуализиране и коригиране на дозовите режими и индикации за приложение на онкологичните лекарствени продукти, както и включването на нови лекарствени продукти и индикации, които предстои да получат реимбурсация. Предвид факта, че фармако-терапевтичното ръководство е основен документ, който се използва от медицинските онколози в ежедневната им клинична практика, от особена важност е той да бъде възможно най-актуален и прецизен, за да се избегнат потенциални затруднения в правилното лечение на пациентите с онкологични заболявания.

Резултатите от прилагането на фармако-терапевтичното ръководство са свързани с постигане на най-важната цел – осигуряване на пациентите високо качество на лечение чрез прилагане на единни и обосновани принципи, правила и критерии за предписването и прилагането на лекарствени продукти в обхвата на медицинската специалност „Медицинска онкология“ и единни качествени и количествени показатели за ефективността на прилаганата терапия.

Проектът на Наредба за допълнение на Наредба № 3 от 5 март 2020 г. за приемане на фармако-терапевтично ръководство за лечение на инфекциозни заболявания е изготвен на основание чл. 259, ал. 1, т. 4 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.

Медицинската специалност „Инфекциозни болести“ е комплексна и обхваща познанията, техническите умения и преценки, необходими за адекватна диагностика и лечение на  заболявания, причинени от вируси, бактерии, паразити, гъби и др. Инфектологията е наука, която изучава и болести предавани по полов път, както и методите за тяхната диагноза, лечение и профилактика,  в това число и  HIV- инфекциите. С проекта на наредбата се цели да се допълни лекарствената терапия при инфекции и/или заболявания, причинени от цитомегаловирус (CMV), които са рефрактерни към едно или повече предходни лечения при пациенти, които са преминали трансплантация на хемопоетични стволови клетки или трансплантация на солидни органи. В резултат, ще се гарантира достъп на пациентите до съответстващи на европейските стандарти  лекарствени  продукти.

Проектът на наредба за изменение на Наредба 7/03.10.2019 г. за приемане на фармако-терапевтично ръководство за лечение на неврологичните заболявания е изготвен на основание чл. 259, ал. 1, т. 4 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, съгласно който Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти приема, отменя или изменя фармако-терапевтични ръководства, които включват критерии за оценка на резултата от прилаганата терапия и алгоритми за лечение с лекарствени продукти. С проекта на наредба се цели да се актуализира правната регламентация на терапевтичните схеми и на алгоритмите за лечение на неврологичните заболявания, по-специално по отношение на наследствената транстиретин-свързана амлоидоза (hATTR) при възрастни пациенти с полиневропатия стадий 1 или стадий 2, както и се предлага нов терапевтичен подход за подобряване състоянието на пациенти с Паркинсон с възникнали тежки двигателни усложнения. С изменителната наредба се въвежда новата Класификация и дефиниция на епилептичните синдроми на ILAE според възрастта на първоначалната поява и се създава нов раздел във фармако-терапевтичното ръководство относно диагностиката и лечението на разстройствата на съня и бодърстването.

В резултат на прилагането на изискванията на настоящия нормативен акт ще се постигне  ясна регламентация както на диагностиката на болестите на нервната система, съобразена с международните правила, така и на терапията им – с най-новите разрешени за употреба лекарствени продукти според международни консенсуси и правила, доказващи ефективност и безопасност. Очакваният резултат от прилагането на проекта на наредба е въвеждането на единен терапевтичен подход при предписването и прилагането на лекарствените продукти, което да гарантира оптимален ефект при лечение на пациенти с неврологични  заболявания. Спазването на алгоритмите за лечение е гаранция за висок терапевтичен отговор при широкия кръг от пациенти. Резултатите от прилагането на фармако-терапевтичното ръководство са свързани с постигане на най-важната цел – осигуряване на пациентите високо качество на лечение чрез прилагане на единни и обосновани принципи, правила и критерии за предписването и прилагането на лекарствени продукти в обхвата на медицинската специалност „Неврология“ и единни качествени и количествени показатели за ефективността на прилаганата терапия.

Причината, която налага изработването на проекта на Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 5 от 17.06.2019 г. за утвърждаване на стандарти за финансова дейност, прилагани от държавните и общинските лечебни заведения за болнична помощ и комплексни онкологични центрове /Наредба № 5 от 17.06.2019 г./, е необходимостта от привеждането й в съответствие с настъпили законодателни промени, прецизиране на някои текстове и оптимизиране на процесите, свързани с извършването на наблюдение върху финансовото състояние на държавните и общинските лечебни заведения за болнична помощ и комплексни онкологични центрове.

Във връзка с възникнало напрежение от страна на договорни партньори на Националната здравноосигурителна каса (НЗОК), търговци на дребно с лекарствени продукти (аптеки), относно установени от НЗОК проблеми при верифицирането на отпуснатите за периода от 1 до 15 април 2024 г. лекарствени продукти, НЗОК информира по темата със становище, достъпно на линка по-долу.

Надзорният съвет на Националната здравноосигурителна каса (НС на НЗОК) утвърди на свое заседание, проведено на 25.04.2024 г., нов срок на направленията за провеждането на високо-специализираната медицинска дейност (ВСМДИ) „Мамография на двете млечни жлези“ и „Ехография на млечна жлеза“ от пакет „Образна диагностика“ (различен от срока по чл. 153, ал. 5 от НРД за медицински дейности 2023-2025 г.), отнасящ се за  профилактичен преглед на здравноосигурени над 18 години. Срокът на валидност на направленията вече ще бъде  60 календарни дни.  Досега срокът на валидност беше 30 дни, което създаваше затруднения и несигурност за тяхното използване. Промяната ще влезе в сила за назначените на и след 01.07.2024 г.

В актуализацията на Приложение  № 1 на Позитивния лекарствен списък (ПЛС), в сила от 02.04.2024 г., има настъпили промени в референтната стойност за дефинираната дневна доза (ДДД) – съответно в референтната стойност за опаковка, което води до промяна на доплащането от страна на пациента за лекарствени продукти от следните международни непатентни наименувания (INN): Rivaroxaban, Adalimumab, Amlodipine, Apixaban, Bisoprolol, Coagulation factor VIII (Damoctocog alfa pegol), Coagulation factor VIII (rurioctocog alfa pegol), Coagulation factor VIII (Turoctocog alfa pegol), Enalapril, Hydrochlorothiazide, Human Prothrombin Complex, Ibandronic acid, Trospium .

Променените цени и стойностите за заплащане от НЗОК, изчислени през референтната стойност за ДДД за всеки лекарствен продукт, са в сила за НЗОК от 16.04.2024 г.

Министърът на здравеопазването д-р Галя Кондева издаде заповед, с която удължава с още месец забраната за износ на определени групи лекарства. Това са инсулини и аналози, и други понижаващи кръвната захар лекарства, както и антибиотици, предназначени за системна употреба в детска възраст.

Здравният министър мотивира заповедта си с данни от извършени проверки, които установяват нерегулярни доставки/забавяне или отказ от складовете на търговците на едро за посочените лекарствени продукти.

Заместник-министърът на здравеопазването доц. Михаил Околийски проведе работна среща с представители на Световната здравна организация, водени от д-р Ледия Лазери – Регионален съветник по психично здраве в Регионалния офис на СЗО за Европа.

По време на разговора двете страни постигнаха съгласие, че в рамките на Двугодишното споразумение за сътрудничество за периода 2024-2025 г., което предстои да бъде подписано, следва да продължи оказването на подкрепа от СЗО, с цел качествено подобряване на услугите, предоставяни от системата за психично здраве в България.

Националната здравноосигурителна каса (НЗОК) заплаща от месец април т.г. с повишено ниво на реимбурсиране лекарствени продукти от над 50 международни непатентни наименования (INN), предназначени за лечение на сърденосъдови заболявания. Това ще намали значително финансовото натоварване за пациентите с тези социално значими заболявания.

С Решение № 6 от 11 април 2024 г. по конституционно дело № 15 от 2023 г. Конституционният съд обяви за противоконституционна разпоредбата на чл. 55а, ал. 2 от Закона за здравното осигуряване (обн., ДВ, бр. 70 от 19.06.1998 г.; посл. изм., бр. 16 от 23.02.2024 г.).

В решението се сочи, че „правилото на чл. 55а, ал. 2 ЗЗО, което обявява за правно недопустимо да се заплати за вече получена от здравноосигурено лице медицинска помощ, само по себе си не допринася за постигането на преследваната цел – ресурсът на НЗОК да бъде достатъчен за нуждаещите се здравноосигурени лица за цялата календарна година. Разходът за лечението на едно конкретно лице ще бъде с еднаква тежест от гледна точка на общата разходна част на бюджета на НЗОК, без значение дали е било лекувано в лечебното заведение с „нарушени“ обеми и стойности по договор по чл. 59, ал. 1 ЗЗО, или е трябвало да получи медицинска помощ от друг изпълнител на болнична медицинска помощ с „разполагаем обем“. И юридически, и математически погледнато, прилагането на абсолютната забрана по чл. 55а, ал. 2 ЗЗО не дава никаква конкретна гаранция, че повече здравноосигурени лица ще имат право да получат лечение, финансирано по бюджета на НЗОК.

Конституционният съд отчита, че НЗОК трябва да планира колкото е възможно по-добре и по-целесъобразно средствата за финансиране на медицинската помощ и тяхното подходящо разпределение. Но съществуването на абсолютна забрана за НЗОК да заплаща оказаната от лечебните заведения медицинска и дентална помощ извън договорните рамки е нещо различно. При всякакъв вид планиране би трябвало да има елемент на гъвкавост и възможност за адаптиране на плана към реални, макар и непредвидени ситуации. Заложената в тази норма абсолютна забрана води точно в обратната посока и в нарушение на изискването на правовата държава за яснота и вътрешна съгласуваност на действащата нормативна уредба има потенциал да създаде проблеми в тълкуването относно приложимостта на предвидени в Националния рамков договор механизми за допълнително разрешение за извършване на дейности, чиито стойности ще са над определения в индивидуалния договор максимум. Също така абсолютната забрана чрез нормата би довела и до противозаконност на други актове, издавани от органи на НЗОК или на изпълнителната власт, съдържащи финансово-правни механизми за балансиране на правата и на законните интереси на пациентите и лечебните заведения, от една страна, и с възможностите на държавата, от друга.

Обстоятелството, че държавата не може да изпълни ефективно задължението си по контрола на бюджетните средства за здравеопазване, не може да бъде основание за въвеждане на ограничения на основни права и такова ограничение е конституционно нетърпимо. Конституционният съд е последователен в разбирането си, че всяко ограничаване на основни права на гражданите, което в действителност е предназначено да компенсира неспособността на държавата да изпълнява задълженията си, е недопустимо в правовата държава (Решение № 6 от 2013 г. по к.д. № 5/2013 г.; Решение № 3 от 2021 г. по к.д. № 11/2020 г.).

С оглед на гореизложеното Конституционният съд намира, че разпоредбата на чл. 55а, ал. 2 ЗЗО противоречи на чл. 52, ал. 1 от Конституцията.“

Съдия Янаки Стоилов изразява самостоятелно становище по мотивите на Решение № 6 от 2024 г. по к. д. № 15/2023 г.

С Решение № 7199 от 28 юни 2023 г. по административно дело № 845 от 2022 г. Върховният административен съд отменя изцяло Механизма, гарантиращ предвидимост и устойчивост на бюджета на НЗОК за 2021 г. за лекарствените продукти, заплащани напълно или частично от НЗОК, приет с Решение № РД-НС-04-3 от 12.01.2021 г. на Надзорния съвет на НЗОК, обн. в ДВ, бр. 11 от 9.02.2021 г.

В решението си ВАС сочи, че „възражението на ответника НС на НЗОК чрез процесуалните си представители, че ПРУ/УП, които възстановяват изцяло преразхода на бюджета на НЗОК, са се съгласили и са сключили договори с касата, поради което това съгласие и за понасяне на посочения преразход не води до извод, че Механизмът е законосъобразен. По начина, по който са регламентирани разпоредбите в оспорения Механизъм, се допуска превишението на бюджета, респ. надвишението на условните бюджети, да надхвърля 100%, какъвто случай е посочен от вещото лице по съдебно-икономическата експертиза, използвайки данни за такива превишения от Механизма за 2020 г., а това е недопустимо. Посоченото от ответника, че за 2021 г. няма или не се очаква превишение (такива данни ответникът не е представил по делото, а само е изказал такова твърдение), не означава, че Механизмът за 2021 г. със своята уредба трябва да третира по-неблагоприятно ПРУ/УП, които поемат изцяло като финансова тежест по недостатъчно ясни правила и алгоритми допуснатия от НЗОК преразход на бюджета, наред и с договорените и задължителните отстъпки, които правят ПРУ/УП към НЗОК за лекарствените продукти, които предлагат на българския пазар. Всичко това ги поставя в неравнопоставено положение с другите икономически субекти на същия пазар, както и води до това те да не генерират печалби, въпреки че са създадени като търговски дружества, които освен разходи, трябва да формират и приходи, а това е дискриминационно отношение към тези фармацевтични компании. По този начин не се изпълнява и изискването на чл. 1, ал. 3 от ЗБНЗОК за 2021 г., че се приема бюджет на НЗОК при балансирано бюджетно салдо.

По делото е приложено Решение № 786 от 1.10.2020 г. по преписка № КЗК-881/2019 г. на Комисията за защита на конкуренцията (КЗК), в което са посочени редица становища относно Механизма, въведен като подзаконов нормативен акт извън Наредба № 10 от 2009 г. Българската генерична фармацевтична асоциация в посоченото производство пред КЗК е изразила становище, че Механизмът не трябва да съществува в такъв вид, тъй като прехвърля риска за НЗОК в риск за ПРУ/УП. В становище по същото производство пред КЗК от Българската асоциация на търговците с лекарства на едро считат, че Механизмът се явява непредвидим фактор в бизнес планирането на всеки един от ПРУ на лекарствени средства и по този начин ще се създадат пречки пред тях да навлязат или да се задържат на българския реимбурсен пазар. Същото становище е дадено и от Конфедерацията на работодателите и индустриалците в България (КРИБ), според което задължението на ПРУ/УП да извършва директни плащания на НЗОК, за да компенсира надвишения й бюджет чрез Механизма, води до увеличаване на натиска върху икономическите субекти по веригата на лекарствоснабдяването и може да доведе до задълбочаване на тенденцията за изтегляне на лекарства от българския пазар.

С цитираното решение на антимонополния орган се посочва, че е възможно Механизмът да засегне негативно ПРУ/УП на лекарства в страната, както и пациентите при намаляване на икономическите стимули за доставка на лекарства на българския пазар. Предложено е от КЗК на компетентните органи да оценят допълнително Механизма за гарантиране предвидимост и устойчивост на бюджета на НЗОК с оглед анализ на цялостния режим на ценова регулация на пазара на лекарствени продукти, но органът, издател на оспорения Механизъм, не се е съобразил с препоръките на антимонополния орган.“

С Решение № 10465 от 1 ноември 2023 г. по административно дело № 2442 от 2023 г., Върховният административен съд отменя разпоредбата на т. 7 от раздел IV „Управление на качеството“ от Наредба № 4 от 25.01.2010 г. за утвърждаване на медицински стандарт „Микробиология“.

В решението се сочи, че „Разпоредбата на чл. 28, ал. 2 от ЗНА (в приложимата редакция, ДВ , бр. 46 от 2007 г.) урежда изисквания за мотиви, съответно доклад, към подзаконовите административни актове, като проектът за нормативен акт заедно с мотивите, съответно доклада, се внасят за обсъждане и приемане от компетентния орган. Мотивите, съответно докладът, задължително следва да съдържат: 1. причините, които налагат приемането; 2. целите, които се поставят; 3. финансовите и други средства, необходими за прилагането на новата уредба; 4. очакваните резултати от прилагането, включително финансовите, ако има такива; 5. анализ за съответствие с правото на Европейския съюз. Спазването на посоченото съдържание на мотивите, съответно доклада, които налагат приемането на нормативния акт, е от съществено значение, което е видно от императивната разпоредба на чл. 28, ал. 3 от ЗНА (редакция – ДВ, бр. 46 от 2007 г.), съгласно която проект на нормативен акт, към който не са приложени мотиви, съответно доклад, според посочените изисквания, не се обсъжда от компетентния орган. В приложената административна преписка не се съдържат мотиви, съответно доклад, които да са с изискуемото по закон съдържание.

Неспазването на законовите разпоредби на чл. 26 и 28 от ЗНА представлява съществено нарушение на административнопроизводствените правила, тъй като не позволява на заинтересованите страни да формират становище относно мотивите на органа, както и да участват ефективно в производството по приемането на акта, което води до невъзможност да бъдат спазени принципите, при които се изработва проект на нормативен акт, а именно – необходимост, обоснованост, предвидимост, откритост, съгласуваност, субсидиарност, пропорционалност и стабилност. Допуснатото съществено процесуално нарушение на чл. 26 и 28 от ЗНА при издаването на процесния подзаконов нормативен акт съставлява самостоятелно основание за отмяната на оспорената разпоредба като незаконосъобразна на основание чл. 196 във връзка с чл. 146, т. 3 от АПК.“

С Решение № 1863 от 19 февруари 2024 г. по административно дело № 11628 от 2022 г. Върховният административен съд:

1. Оставя без уважение искането на П. Велчева и Ю. Дацев за отправяне на преюдициално запитване до съда на Европейския съюз.
2. Отхвърля жалбата на П. Велчева и Ю. Дацев против чл. 16, чл. 18, ал. 1, т. 3 и 2 от Наредба № Н-2 от 26.05.2022 г. за условията и реда за провеждане на диагностика, профилактика и контрол на COVID-19, издадена от МЗ, обн., ДВ, бр. 40 от 31.05.2022 г., като неоснователна.
3. Отменя по жалбата на П. Велчева и Ю. Дацев чл. 4, ал. 2, т. 4 и ал. 3, чл. 5, ал. 1, чл. 6, чл. 7, ал. 1, т. 1, чл. 8, ал. 1 и 2, чл. 9, ал. 3, чл. 11, ал. 1 и 2, чл. 13, чл. 14, ал. 1 и 2 в частта относно израза „или при други условия, определени в заповедта на министъра на здравеопазването по чл. 61, ал. 7 от Закона за здравето в съответствие с епидемичния риск от разпространението на COVID-19“, чл. 15, ал. 1 и 2, чл. 18, ал. 1, т. 1 и 2 и чл. 19 до чл. 28, включително, от Наредба № Н-2 от 26.05.2022 г. за условията и реда за провеждане на диагностика, профилактика и контрол на COVID-19, издадена от МЗ, обн., ДВ, бр. 40 от 31.05.2022 г.

По време на своята 177-ма сесия (ноември 2023 г.) Европейската фармакопейна комисия (EPC) реши да тръгне по пътя, който трябва да доведе до заличаване на общите глави Хистамин (2.6.10) и Хипотензивни вещества (2.6.11). Европейска фармакопея (Ph. Eur.).

Тези два текста, които се появяват във Ph. Eur. в първото й издание (1977 г.) описват тестове, проведени за измерване на ефекта на хистамин и подобни вещества, съответно върху морски свинчета и котки.

Към днешна дата четири монографии съдържат раздел за производство, отнасящ се до общата глава за хистамин (2.6.10). Общата глава Хипотензивни вещества (2.6.11) от своя страна е независима. Освен това разделът за производство на 10 други монографии описва изисквания – производствен процес, насочен към елиминиране или ограничаване на хипотензивните вещества, доколкото е възможно – които всъщност са остатъци от тези изпитвания, въпреки че не се позовава изрично на въпросните глави.

Ph. Eur. насърчава всички заинтересовани страни да вземат под внимание този документ, преди да се консултират със съответните монографии, достъпни за обществено запитване във Pharmeuropa 36.2 (краен срок за подаване на коментари: 30 юни 2024 г.). Пълното заличаване на общи глави 2.6.10 и 2.6.11 би представлявало значителна стъпка в елиминирането на опитите върху животни от Ph. Eur.

На осмото заседание на Работната група за изменения на Международните здравни правила (WGIHR), държавите-страни направиха важна стъпка към постигане на съгласие по пакета от изменения, които ще бъдат представени на Световната здравна асамблея, която ще се проведе от 27 май до 1 юни. Измененията, предложени от държавите-страни по IHR след пандемията от COVID-19 за укрепване на способността на международната общност да открива и реагира на пандемични заплахи, ще бъдат допълнително обсъдени на подновената осма среща на 16-17 май с оглед на финализирането на съгласуван пакет за представяне на Световната здравна асамблея през май за разглеждане и, ако бъде договорено, официално приемане.

Според доклада на Световната здравна организация (СЗО) за глобалния хепатит за 2024 г. броят на загубените животи поради вирусен хепатит нараства. Заболяването е втората водеща инфекциозна причина за смърт в световен мащаб – с 1,3 милиона смъртни случая годишно, като също както туберкулозата е водещ инфекциозен „убиец“.

Държавите-членки на СЗО се съгласиха да възобновят преговорите, насочени към финализиране на споразумение за пандемия, в периода от 29 април до 10 май. Правителствените преговарящи обсъдиха всички членове от проектоспоразумението, включително адекватно финансиране на готовност за пандемия, справедлив достъп до медицински мерки за противодействие, необходими по време на пандемии и укрепване на здравната работна сила.