ЗДРАВНО-ИНФОРМАЦИОНЕН ЮРИДИЧЕСКИ СПРАВОЧНИК 03/2024

I. Здравеопазването в България

ДЪРЖАВЕН ВЕСТНИК

Постановление № 47 от 13 март 2024 г. за изменение и допълнение на Правилника за устройството и организацията на работа на органите на медицинската експертиза и на регионалните картотеки на медицинските експертизи, приет с Постановление № 83 на Министерския съвет от 2010 г.

Виж повече:

В Държавен вестник брой 23 от 19.03.2024 г. е обнародвано Постановление № 47 от 13 март 2024 г. за изменение и допълнение на Правилника за устройството и организацията на работа на органите на медицинската експертиза и на регионалните картотеки на медицинските експертизи, приет с Постановление № 83 на Министерския съвет от 2010 г.

В сила от: 23.03.2024 г., а параграфи 1, 14, 15, 18, 19, 29, 31 и 32 по отношение на чл. 56, ал. 5 и § 38 по отношение на чл. 71, ал. 1, т. 3 и 4 и § 41 влизат в сила три месеца след обнародването на постановлението в „Държавен вестник“.

Източник: https://dv.parliament.bg/DVWeb/showMaterialDV.jsp?idMat=209680

 

Правилник за организацията и дейността на Обществения съвет по правата на пациента

Виж повече:

В Държавен вестник брой 23 от 19.03.2024 г. е обнародван Правилник за организацията и дейността на Обществения съвет по правата на пациента. Общественият съвет е консултативен орган към министъра на здравеопазването по въпросите на защита правата на пациента. Правилникът се издава на основание чл. 86а, ал. 4 от Закона за здравето и е приет на заседание на обществения съвет. Правилникът за организацията и дейността на Обществения съвет по правата на пациента (ДВ, бр. 48 от 2011 г.) се отменя.

В сила от: от деня на обнародването му в „Държавен вестник“, с изключение на посочените в § 17, т. 1-2 от Преходните и заключителни разпоредби на Договора параграфи, които влизат в сила от съответните посочени там дати.

В сила от: 23.03.2024 г.

Източник: https://dv.parliament.bg/DVWeb/showMaterialDV.jsp?idMat=209760

 

Наредба № Н-1 от 7 март 2024 г. за условията и реда за провеждане на диагностика, профилактика и контрол на COVID-19

Виж повече:

В Държавен вестник брой 22 от 15.03.2024 г. е обнародвана Наредба № Н-1 от 7 март 2024 г. за условията и реда за провеждане на диагностика, профилактика и контрол на COVID-19. С наредбата се определят условията и редът за провеждане на диагностика, профилактика и контрол на COVID-19, включително: 1. условията и редът за извършване на задължителна изолация на болни от и заразоносители на COVID-19; 2. условията и редът за извършване на оценка на съществуващия епидемичен риск при предписване на задължителна изолация в лечебно заведение за болнична помощ на лица, болни от COVID-19; 3. условията и редът за извършване на задължителна карантина на лица, контактни на лица, болни от и заразоносители на COVID-19, както и на лица, които са влезли на територията на страната от други държави; 4. критериите за определяне на контактните лица по т. 3.

В сила от: 15.03.2024 г.

Източник: https://dv.parliament.bg/DVWeb/showMaterialDV.jsp?idMat=209120

 

Поправка в Наредба № 9 от 2019 г. за определяне на пакета от здравни дейности, гарантиран от бюджета на Националната здравноосигурителна каса (ДВ, бр. 98 от 2019 г.)

Виж повече:

В Държавен вестник брой 21 от 12.03.2024 г. е обнародвана поправка в Наредба № 9 от 2019 г. за определяне на пакета от здравни дейности, гарантиран от бюджета на Националната здравноосигурителна каса. Министерството на здравеопазването прави следната поправка в Наредба № 9 от 2019 г. за определяне на пакета от здравни дейности, гарантиран от бюджета на Националната здравноосигурителна каса (ДВ, бр. 98 от 2019 г.): В приложение № 2 към чл. 1 „Специализирана извънболнична медицинска помощ“ (изм. и доп., бр. 60 от 2023 г.), част V „Диагностично-лечебна дейност – диагностика, лечение и рехабилитация на остри и изострени хронични заболявания, извън дейностите по диспансеризация, след насочване от лекар от първичната или специализираната извънболнична медицинска помощ“, раздел В „Специализирани и високоспециализирани медико-диагностични изследвания по медицински специалности“, в пакет „Клинична лаборатория“, част „Високоспециализирани изследвания“, т. 11 текстът „Маркери за сърдечна недостатъчност – натриуретичен пептид (BNP) и фрагмент на прохормона на натриуретичния пептид (NT pro BNT)“ да се чете „Маркери за сърдечна недостатъчност – натриуретичен пептид (BNP) и фрагмент на прохормона на натриуретичния пептид (NT pro BNP)“.

Източник: https://dv.parliament.bg/DVWeb/showMaterialDV.jsp?idMat=209162

 

Постановление № 40 от 7 март 2024 г. за одобряване на допълнителни разходи по бюджета на Министерството на здравеопазването за 2024 г.

Виж повече:

В Държавен вестник брой 20 от 08.03.2024 г. е обнародвано Постановление № 40 от 7 март 2024 г. за одобряване на допълнителни разходи по бюджета на Министерството на здравеопазването за 2024 г. Министерският съвет одобрява допълнителни разходи по бюджета на Министерството на здравеопазването за 2024 г. в размер 264 000 лв. за обезпечаване на дейности на Българския Червен кръст, свързани със засиления миграционен натиск на граждани от Украйна.

В сила от: 08.03.2024 г.

Източник: https://dv.parliament.bg/DVWeb/showMaterialDV.jsp?idMat=208962

ПРОЕКТИ НА НОРМАТИВНИ АКТОВЕ*

*Всички заинтересовани страни могат да изпращат становища и предложения по публикуваните проекти на нормативни актове на електронните адреси, посочени в цитираните по-долу „източници“ към всеки проект.

 

Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 13 от 7 ноември 2019 г. за приемане фармако-терапевтично ръководство по нефрология и диализа

Виж повече:

Проектът на Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 13 от 7 ноември 2019 г. за приемане фармако-терапевтично ръководство по нефрология и диализа е изготвен на основание чл. 259, ал. 1, т. 4 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. Медицинската специалност „Нефрология“ обхваща познанията, техническите умения и преценки, необходими за адекватна диагностика и лечение на пациенти с бъбречни заболявания. Изискват се компетенции в областта на диагностика, консервативно лечение, заместващо артифициално лечение, органна трансплантация. Настоящата промяна се налага поради необходимостта от актуализиране на фармако-терапевтичното ръководство във връзка с включване на нови терапевтични възможности за лечение на хроничното бъбречно заболяване (с албуминурия), свързано със захарен диабет тип 2 при възрастни пациенти. Актуализация се налага и поради добавяне на нови терапевтични показания на лекарствен продукт с INN Ceftalozane+tazobactam за лечение на усложнени интраабдоминални инфекции, остър пиелонефрит и усложнени инфекции на пикочните пътища. Добавяните терапевтични режими са с доказани терапевтични ползи по отношение на нефропротекция, като същите са одобрени и включени в Европейските правила за добра клинична практика. Резултатите от прилагането на фармако-терапевтичното ръководство са свързани с постигане на най-важната цел – осигуряване на пациентите високо качество на лечение чрез прилагане на единни и обосновани принципи, правила и критерии за предписването и прилагането на лекарствени продукти в обхвата на медицинската специалност  „Нефрология“.

Статус: За обществени консултации

Дата на откриване: 27.03.2024 г.

Дата на приключване: 25.04.2024 г.

Източник: https://www.strategy.bg/PublicConsultations/View.aspx?lang=bg-BG&Id=8243

 

Проект на Наредба за допълнение на Наредба № 10 от 2009 г. за условията, реда, механизма и критериите за заплащане от Националната здравноосигурителна каса на лекарствени продукти, медицински изделия и на диетични храни за специални медицински цели и на помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия за хората с увреждания, договаряне на отстъпки и възстановяване на превишените средства при прилагане на механизъм, гарантиращ предвидимост и устойчивост на бюджета на НЗОК

Виж повече:

Причините за приемане на предлагания проект на наредба за допълнение на Наредба № 10 от 2009 г. за условията, реда, механизма и критериите за заплащане от Националната здравноосигурителна каса на лекарствени продукти, медицински изделия и на диетични храни за специални медицински цели и на помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия за хората с увреждания, договаряне на отстъпки и възстановяване на превишените средства при прилагане на механизъм, гарантиращ предвидимост и устойчивост на бюджета на НЗОК (Наредба № 10) са в изпълнение на законовите разпоредби на чл. 45, ал. 29а и ал. 29в от Закона за здравното осигуряване (ЗЗО). Същите създават правната рамка, регламентираща по каква стойност се заплащат от НЗОК лекарствените продукти от Позитивния лекарствен списък (ПЛС) по чл. 262, ал. 6, т. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ), прилагани в болничната медицинска помощ и заплащани със средства от бюджета на НЗОК извън стойността на медицинските услуги, в условията на липса на сключени за съответната година рамкови споразумения от министъра на здравеопазването, в качеството му на Централен орган за покупки в сектор „Здравеопазване“.

Статус: За обществени консултации

Дата на откриване: 27.03.2024 г.

Дата на приключване: 25.04.2024 г.

Източник: https://www.strategy.bg/PublicConsultations/View.aspx?lang=bg-BG&Id=8242

 

Проект на Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 26 от 2007 г. за предоставяне на акушерска помощ на здравно неосигурени жени и за извършване на изследвания извън обхвата на задължителното здравно осигуряване на деца и бременни жени

Виж повече:

Причините за разработване на проекта на Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 26 от 2007 г. за предоставяне на акушерска помощ на здравно неосигурени жени и за извършване на изследвания извън обхвата на задължителното здравно осигуряване на деца и бременни жени са свързани с необходимостта от разширяване на обхвата на провежданите към настоящия момент скринингови програми за новородените деца.

Статус: За обществени консултации

Дата на откриване: 20.03.2024 г.

Дата на приключване: 18.04.2024 г.

Източник: https://www.strategy.bg/PublicConsultations/View.aspx?lang=bg-BG&Id=8222

 

Наредба за изменение на Наредба № 15 от 21 ноември 2019 г. за приемане на фармако-терапевтично ръководство за лечение на гастроентерологичните заболявания

Виж повече:

Проектът на наредба за изменение на Наредба № 15 от 21 ноември 2019 г. за приемане на фармако-терапевтично ръководство за лечение на гастроентерологичните заболявания е изготвен на основание чл. 259, ал. 1, т. 4 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.

Медицинската специалност „Гастроентерология“ обхваща познанията, техническите умения и преценки, необходими за адекватна диагностика и лечение на болести на стомашно-чревния тракт. Съвременната гастроентерология се занимава и с изучаването на заболявания и на други органи, които не са част от стомашно-чревния тракт, но са функционално и неразделно свързани с функцията на стомашно-чревния тракт.

Причините за разработване на проекта на наредба за изменение на Наредба № 15 от 21 ноември 2019 г. за приемане на фармако-терапевтично ръководство за лечение на гастроентерологичните заболявания са свързани с отстраняване на допусната неточност при дозировката на INN Ustekinumab. Резултатите от прилагането на фармако-терапевтичното ръководство са свързани с постигане на най-важната цел – осигуряване на пациентите на високо качество на лечение чрез прилагане на единни и обосновани принципи, правила и критерии за предписването и прилагането на лекарствени продукти в обхвата на медицинската специалност  „Гастроентерология“. Спазването на алгоритмите за лечение и правилната дозировка на продукта е гаранция за висок терапевтичен отговор при широкия кръг от пациенти.

Статус: За обществени консултации

Дата на откриване: 19.03.2024 г.

Дата на приключване: 17.04.2024 г.

Източник: https://www.strategy.bg/PublicConsultations/View.aspx?lang=bg-BG&Id=8219

 

Проект на Наредба за изменение и допълнение на Наредба № Н-6 от 21 декември 2022 г. за функционирането на Националната здравноинформационна система

Виж повече:

Достъпът на всеки гражданин до неговото електронно здравно досие е негово право, гарантирано от Закона за здравето и от Наредба № Н-6 от 21 декември 2022 г. за функционирането на Националната здравноинформационна система. При сега действащата уредба този достъп може да се даде на всяко физическо лице, което притежава квалифициран електронен подпис (КЕП) или електронна идентификация по Закона за електронната идентификация. Въпреки че това става безвъзмездно, изискванията за КЕП или електронна идентификация ограничават възможностите на огромната част от гражданите да достъпват своите електронни здравни записи. Тези изисквания важат и при реализиране на достъпа до досието чрез мобилното приложение  еЗдраве (мобилен достъп). В настоящия момент под 10% от гражданите в страната разполагат със сертификати за КЕП. Това лимитира възможностите за достъп до електронното здравно досие само до една малка част от населението, което от своя страна ограничава правата на по-голямата част от гражданите. Освен потенциалното ограничаване на правата им, лишаването от достъп не дава възможност на гражданите да контролират характера и обема на изпълнените медицински дейности, които ги засягат лично. При невъзможност да бъдат проследявани и да бъдат достъпвани данните за предоставените им медицински услуги и издаваните медицински документи, гражданите са поставени в пасивна позиция и невъзможност да защитават ефективно своите права на пациенти. От друга страна контролът на гражданите върху тази информация е най-ефективното средство и за контрол на изразходването на обществените средства. С настоящите предложения се създава възможност практически всеки гражданин, който притежава смартфон или таблет, да осъществява мобилен достъп до своето електронно здравно досие чрез активиране на специално потребителско мобилно приложение „еЗдраве“ за достъп до електронното си здравно досие (еднократно сдвояване на досието с мобилното приложение) на мобилното си устройство. Сдвояването може да стане по един от следните начини: лично от лицето, чрез оправомощени служители в съответната регионална здравна инспекция или районна здравноосигурителна каса по неговия постоянен или настоящ адрес, както и в офисите на „Информационно обслужване“ АД. Сдвояването става чрез изтегляне на QR код, който се сканира в мобилното устройство на гражданина, чрез което той достъпва своето електронно здравно досие. Сдвояването чрез оправомощено служебно лице се предоставя на място и безвъзмездно.

Статус: За обществени консултации

Дата на откриване: 15.03.2024 г.

Дата на приключване: 1.04.2024 г.

Източник: https://www.strategy.bg/PublicConsultations/View.aspx?lang=bg-BG&Id=8214

 

Проект на Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 11 от 2018 г. за здравни норми и изисквания при работа в среда на йонизиращи лъчения

Виж повече:

В Министерство на здравеопазването постъпи писмо от „АЕЦ Козлодуй” ЕАД, с искане да се актуализира „Методично указание за професионалния подбор на оператори на АЕЦ по психофизиологични и психологични качества“ № 1 от 25.06.1990 г. на Министерство на здравеопазването. В Наредба № 11 от 2018 г. за здравни норми и изисквания при работа в среда на йонизиращи лъчения, издадена от министъра на здравеопазването, се определят здравните норми и изисквания при работа в среда на йонизиращи лъчения. Тази наредба се прилага за всички лица, които работят в среда на йонизиращи лъчения, включително и за операторите в „АЕЦ Козлодуй” ЕАД. Съгласно чл. 10, ал. 2 от Наредба № 11 от 2018 г. на кандидатите за оператори в атомни електроцентрали се извършват и психо-физиологични и психологични изследвания. Практически до момента психо-физиологични и психологични изследвания, предвидени в Наредба № 11 от 2018 г. са провеждани по реда на горецитираното Методично указание, което към настоящия момент се явява остаряло и несъответстващо на развилите се обществени отношения в тази връзка и в частност на регулацията, свързана с ядрената безопасност.

Законът за нормативните актове в чл. 18, ал. 1 дава възможност юридически лица да правят предложения за усъвършенстване на законодателството. В тази връзка в Министерство на здравеопазването като се взе предвид разпоредбата на чл. 44, ал. 1 от Указ № 883 от 1974 г. за прилагане на Закона за нормативните актове, че актът по прилагането на закон следва да урежда изчерпателно материята, до която се отнася, се прецени, че разпоредбите, които уреждат психо-физиологични и психологични изследвания следва да са в един акт и това следва да бъде Наредба № 11 от 2018 г. за здравни норми и изисквания при работа в среда на йонизиращи лъчения.

На следващо място Наредба № 11 от 2018 г. за здравни норми и изисквания при работа в среда на йонизиращи лъчения е приета през 2018 г. и чрез нея са транспонирани в българското законодателство изискванията на Директива 2013/59/Евратом на Съвета от 5 декември 2013 година за определяне на основни норми на безопасност за защита срещу опасностите, произтичащи от излагане на йонизиращо лъчение и за отмяна на директиви 89/618/Евратом, 90/641/Евратом, 96/29/Евратом, 97/43/Евратом и 2003/122/Евратом. Петте години практическо приложение на наредбата показаха някои пропуски, които следва да бъдат коригирани.

Дата на откриване: 14.03.2024 г.

Дата на приключване: 12.04.2024 г.

Източник: https://www.strategy.bg/PublicConsultations/View.aspx?lang=bg-BG&Id=8213

 

Проект на Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 16 от 21.11.2019 г. за приемане на фармако-терапевтично ръководство по ендокринология и болести на обмяната

Виж повече:

Проектът на наредба за изменение и допълнение на Наредба № 16 от 21.11.2019 г. за приемане на фармако-терапевтично ръководство по ендокринология и болести на обмяната е изготвен на основание чл. 259, ал. 1, т. 4 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. Медицинската специалност „Ендокринология и болести на обмяната“ обхваща познанията, техническите умения и преценки, необходими за адекватна диагностика и лечение на пациенти с ендокринни заболявания и нарушения на метаболитната обмяна. Изискват се компетенции в областта на диагностика, профилактиката и рехабилитацията, назначаване на необходимите изследвания и консултации и тяхната интерпретация и умение да се провежда съвременно лечение. Причините за разработване на проекта на наредба за изменение и допълнение на Наредба №16 от 21.11.2019 г. приемане на фармако-терапевтично ръководство по ендокринология и болести на обмяната са свързани с издадени през 2023 г. решения на НСЦРЛП за включване на нови лекарствени продукти. С проекта на наредба се цели да се допълни правната регламентация на лечението на  хронично бъбречно заболяване, свързано със захарен диабет при възрастни пациенти, както и лечението на деца и юноши с нарушения в растежа поради недостатъчна секеция на растежен хормон. В резултат на прилагането на изискванията на настоящия нормативен акт ще се постигне осигуряване на висококвалифицирана ранна оценка и адекватна специфична лекарствена терапия Резултатите от прилагането на фармако-терапевтичното ръководство са свързани с постигане на най-важната цел – осигуряване на пациентите високо качество на лечение чрез прилагане на единни и обосновани принципи, правила и критерии за предписването и прилагането на лекарствени продукти в обхвата на медицинската специалност  „Ендокринология и болести на обмяната“, в частност по отношение на лекарствени продукти, включени през 2023 година.

Дата на откриване: 13.03.2024 г.

Дата на приключване: 11.04.2024 г.

Източник: https://www.strategy.bg/PublicConsultations/View.aspx?lang=bg-BG&Id=8209
Проект на Постановление на Министерския съвет за създаване на районен център за трансфузионна хематология

Виж повече:

С цел трайно и устойчиво решаване на въпроса за осигуряване на достатъчно количество кръв и кръвни съставки, необходими на лечебните заведения за болнична помощ на територията на област Бургас, с постановление на Министерския съвет се създава Център за трансфузионна хематология със седалище – Бургас. С настоящия проект на правилник се определят неговият териториален обхват на дейност, а именно – област Бургас, както и числеността му.

В момента  област Бургас се обслужва от Центъра за трансфузионна хематология – Стара Загора, което отнема време за осигуряването на кръв и кръвни съставки. Разстоянието между Районния център за трансфузионна хематология – гр. Стара Загора и лечебните заведения за болнична помощ – потребители на кръв и кръвни съставки от област Бургас създава сериозен проблем по отношение на бързината на обслужването на пациентите.

За осигуряване на кръв и кръвни съставки се осъществява транспорт от Стара Загора, в следствие на което поради огромното потребление на кръвни съставки и невъзможността взетата кръв да се обработи на място, се губят 3-5 дни и се стига до недостиг на същите. Над 90% от болните, които се нуждаят от по-големи количества еритроцитен концентрат получават само един. А след това чакат с дни за следващите количества. Често това води до отлагане на операции. При съществуващата организация е невъзможно да бъдат осигурени всички болни с цялото количество необходими биопродукти на момента, като причината за това е само и единствено големият интервал от вземането на кръвта до получаването на продукта, а то се дължи на липсата на производство на място.

На територията на област Бургас функционират 22 лечебни заведения за болнична помощ (ЛЗБП), а на територията на останалите области, обслужвани от РЦТХ – Стара Загора (Стара Загора, Сливен и Ямбол) са общо 24. През последните няколко години в Бургас са разкрити   нови лечебни заведения, като значително е увеличен броят на хирургическите и реанимационни легла с мащабна оперативна дейност и с високоспециализирани медицински дейности, което засилва още повече съществуващия дисбаланс при за осигуряване на достатъчно количество кръв и кръвни съставки.

Със създаването на РЦТХ – Бургас ще се скъси интервала от вземането на кръвта до готовия продукт до 6-8 часа, вместо 3-5 дни, ще намали интервала за изпълнението на специалните поръчки за бебета на 8-я час, а не на 3-ти – 5-ти ден и цялото количество плазма ще се преработи до прясно замразена плазма (ПЗП) и ще стига до пациентите.

Дата на откриване: 01.03.2024 г.

Дата на приключване: 30.03.2024 г.

Източник: https://www.strategy.bg/PublicConsultations/View.aspx?lang=bg-BG&Id=8181
l;

НОВИНИ

Eлектронна услуга на НЗОК улеснява здравноосигурените да следят статуса на своите протоколи

Виж повече:

Националната здравноосигурителна каса (НЗОК) напомня, че здравноосигурените лица (ЗОЛ) могат да се възползват от предимствата, които им предоставя реализираната нова електронна услуга, с която се разширяват начините, по които да се проверява статусът на издадения им по електронен път  „Протокол за предписване на лекарства, заплащани от НЗОК/РЗОК“ (Е-протокол).

Услугата е достъпна на интернет страницата на НЗОК на адрес https://reports.nhif.bg/ Справките се осъществяват чрез идентификатор на пациента (ЕГН, ЛНЧ, ССН) и национален референтен номер на Е-протокола.

Чрез услугата ЗОЛ ще получават следната информация: Номер на протокол; Дата на протокол; Вид протокол; Валиден от; Валиден до; Допълнителна информация, свързана с процеса на разглеждане и одобряване на протокола и причините за отхвърляне, в случай че протоколът е отказан за одобрение.

За в бъдеще НЗОК предвижда разработването и на други канали за уведомяване на ЗОЛ:

SMS и Viber известяване за издадени е-протоколи;

Реализиране на услуга (на портала на НЗОК) за проверка на чужди осигурени лица с регистрирани удостоверителни документи за пребиваване на територията на Р България, която ще дава информация за вида документ и неговата начална и крайна дата;

Реализиране на услуга на портала на НЗОК за проверка на предоставени помощни средства и техния срок на валидност.

Източник: https://www.nhif.bg/bg/news/491

29.03.2024

 

Европейската комисия нотифицира промените в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина

Виж повече:

Промените в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) преминаха процедурата по нотификация на Европейската комисия и може да продължи процедурата в Народното събрание. Процедурата по нотификация не предвижда издаване на положително или отрицателно становище от ЕК. В съответствие с Директива (ЕС) 2015/1535, на 13.12.2023 г. Министерството на здравеопазването извърши нотификация пред ЕК на законопроекта, с който се променя алгоритъма за изчисление на недостига на лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък, за които се подава информация в Специализираната система за проследяване и анализ на лекарствените продукти (СЕСПА). Припомняме, че с текстовете се предлага изчисленията да се извършват, като се вземе предвид 100 % от необходимите количества за задоволяване на здравните потребности на населението за период от един месец, вместо досегашните 65 %. Тази стойност ще се изчислява въз основа на средномесечното потребление на съответния лекарствен продукт за предходните 12 месеца, считано от деня на извършване на анализа, вместо както до сега за период от 6 месеца. Съгласно Директивата, считано от датата на нотификация на проекта, започва да тече тримесечен период на прекъсване, по време на който законопроектът не може да бъде приет и да влезе в сила. Този тримесечен период може да бъде удължен с още три месеца, ако от страна на ЕК или от държава-членка постъпи т.нар. „подробно становище“, с което се изразява несъгласие по предложените текстове. Ако след изтичането на тримесечния отлагателен период не постъпят подробни становища по проекта на акт, то той може да бъде приет. По настоящата нотификация тримесечният отлагателен срок изтече на 14.03.2024 г. В рамките на този срок по предложените промени в ЗЛПХМ не са постъпили подробни становища нито от Комисията, нито от някоя от държавите-членки. По текстовете са направени коментари от ЕК, като в своето съобщение Комисията подчертава, че тези забележки не удължават периода на изчакване. Европейската комисията изразява надежда, че доколкото е възможно, българските власти ще вземат под внимание предложенията й по проекта на закон.

Източник: https://www.mh.government.bg/bg/novini/aktualno/evropejskata-komisiya-notificira-promeni-21-03-24/

21.03.2024
 

Съкращава се срока за издаване на експертно решение от ТЕЛК

Виж повече:

Проектът за изменение и допълнение на Правилника за устройството и организацията на работа на органите на медицинската експертиза и на регионалните картотеки на медицинските експертизи, е приет с Постановление № 47 на Министерския съвет от 13 март 2024 г. Предстои обнародването му в Държавен вестник. Една от промените ще увеличи почти двойно броя на съществуващите Териториалните експертни лекарски комисии (ТЕЛК). Предвижда се такива да бъдат създадени във всички държавни и общински многопрофилни лечебни заведения за болнична помощ (с изключение на лечебните заведения по чл. 5) и комплексните онкологични центрове. В тези от тях, които са университетски болници и/или търговски дружества със смесено държавно и общинско участие в капитала, се създават най-малко две ТЕЛК. Дава се възможност също така ТЕЛК да се откриват и в други държавни и общински лечебни заведения за болнична помощ, центрове за психично здраве и кожно-венерически заболявания. Друга съществена промяна ще съкрати срока за издаване на експертното решение. В тази връзка общия срок за обжалване от всички заинтересовани страни ще бъде 14 дни, а не както до сега – 28 дни. При обжалване на решението на ТЕЛК, НЕЛК ще може да го отменя и връща за нова експертиза само веднъж, след което ще бъде задължена да се произнесе с решение. До сега възможността за връщане на експертизата от НЕЛК към ТЕЛК беше неограничен брой пъти.  Освен това решенията ще се издават и само по документи, като преглед ще се извършва в ограничен брой случаи при определени обстоятелства. В тази връзка разпределението на случаите между ТЕЛК няма да става на териториален принцип, както до сега, а ще се извършва чрез Електронната система за контрол на медицинската експертиза на случаен принцип между всички ТЕЛК в страната, като за целта системата автоматично ще следи натоварването на комисиите. Промените отразяват и възможността да се ползва наличната в Националната здравноинформационна система информация за целите на медицинската експертиза. Така например лицата вече няма да прилагат заверени копия на документи от консултации и изследвания, ако същите са налични в електронните здравни записи в НЗИС. Обменът на документи между Регионалните картотеки на медицинската експертиза (РКМЕ) и ТЕЛК, също няма да е необходим, когато информацията е налична в електронните здравни записи на лицата в НЗИС.

Източник:https://www.mh.government.bg/bg/novini/aktualno/skrashava-se-sroka-za-izdavane-na-19-03-2024/

19.03.2024

 

НЗОК постави началото на активни дискусии по проблеми в здравеопазването

Виж повече:

По повод своята 25-а годишнина, която се навърши на 15 март, Националната здравноосигурителна каса (НЗОК) организира  кръгла маса на тема „Минало, настояще и бъдеще на НЗОК“. Участие в нея взеха настоящи и предишни ръководители на институцията, членове на Комисията по здравеопазването в Народното събрание, представители на Министерството на здравеопазването, ректори на университети, финансисти, представители на ръководните органи на съсловните организации на лекарите, на лекарите по дентална медицина и на фармацевтите, както и ръководители на пациентски организации.

На форума бяха споделени спомени от първите стъпки на НЗОК, дадени бяха оценки за нейната работа, дискутирани бяха виждания за бъдещето на здравната институция.  Дискусията даде възможност на участниците в нея, да изкажат  различни мнения и визии, да спорят и да сблъскат от различни страни своите визии за по-нататъшното развитие на здравната институция в търсене на решения.

На своя празник НЗОК категорично заяви присъствието си в публичното пространство, а кръглата маса по повод 25-ата ѝ годишнина бе стъпка, с която се поставя формат за дискусия, както за финансовата институция в частност, така и за системата на здравеопазването. Стана ясна необходимостта от спокоен публичен дебат по техните проблеми, извън политическите предизвикателства, за постигане на прозрачност, стабилност и устойчивост. Институцията ще продължи този тип конструктивен диалог между заинтересованите страни и в предстоящите подобни форуми ще очертае ясни и конкретни послания и решения.

И занапред НЗОК ще защитава активната си позиция да бъде  авторитетна обществена институция, която работи в интересите  на здравноосигурените и поставя въпроси за размисъл пред обществото и политиците.

Източник:  https://www.nhif.bg/bg/news/482

18.03.2024

 

Монографии за вещества и препарати, растителни вещества и препарати, хомеопатични препарати, радиофармацевтични препарати и ваксини за хуманната медицина, включени в единадесетото издание (до допълнение 11.5) на Европейската фармакопея

Виж повече:

На интернет страницата на ИАЛ са публикувани списъци с наименованията на монографии за вещества и препарати, растителни вещества и препарати, хомеопатични препарати, радиофармацевтични препарати и ваксини за хуманната медицина, включени в единадесетото издание (до допълнение 11.5) на Европейската фармакопея. Новите и променените монографии в публикуваните 11.3-11.5 допълнения са посочени в съдържанието на допълнение 11.5. Със Заповед на министъра на здравеопазването № РД-01-272/23.06.2022 г. и нейните изменения се определят действащата фармакопея и датите за влизане в сила на текстовете на единадесетото издание (График за публикуване и влизане в сила на 11-то издание на Европейската фармакопея).

Източник:  https://www.bda.bg/bg/

15.03.2024

 

Електронните здравни досиета на българите са абсолютно защитени

Виж повече:

Проектът на Наредба за изменение и допълнение на Наредбата за функционирането на Националната здравноинформационна система, предвижда промени и улеснения в достъпа на българските граждани до електронните им здравни досиета. Е-досиетата и информацията в тях е защитена по всички европейски правила за безопасност. Именно това е причината, поради която Министерството на здравеопазването и „Информационно обслужване“ АД не са предприели улеснени методи за достъп, като ПИК или друг алтернативен начин за вход в досието, а единствено чрез КЕП – квалифициран електронен подпис или т.нар. „облачен подпис“. Съществуващият процес по „сдвояване“ на електронното здравно досие с мобилното приложение „еЗдраве“ не крие никакви рискове по отношение на информационната сигурност. Към настоящия момент, за да получим достъп до досието си, трябва да разполагаме с КЕП. Когато от компютър влезем в my.his.bg и въведем електронния си подпис, се генерира QR код, който след това се сканира с мобилния телефон, за да се извърши т.нар. „сдвояване“ на приложението с телефона. Предвидено е след приемане на промените в Наредбата, да бъде създадена възможност българските граждани, които не разполагат с личен КЕП или „мобилен“ КЕП, да получават съдействие за „сдвояване“ на здравните им досиета с мобилните им телефони, от упълномощени служители в Регионалните здравни инспекции, Регионалните здравноосигурителни каси, клоновете на „Информационно обслужване“, които ще генерират отново уникален QR код с оторизирани електронни подписи. Предложеният процес по „сдвояване“ улеснява гражданите, но не поставя в риск личната им информация. Самите служители няма да имат достъп до електронното здравно досие на съответния потребител. Тяхната роля ще бъде единствено да удостоверяват добавяне на устройство. Данните на пациентите са напълно защитени при така описания процес. Освен това, мобилното приложение дава възможност за избор дали да използва биометрична защита на данните, които ще са достъпни в приложението еЗдраве. Обсъждат се и други подобни възможности.

Източник: https://www.mh.government.bg/bg/novini/aktualno/elektronnite-zdravni-dosieta-na-blgarite-sa-absoly/

13.03.2024

 

Над 600 хиляди пациенти ще получават лекарства за домашно лечение за сърдечно-съдови заболявания с намалено доплащане

Виж повече:

След получени положителни становища на Министерство на финансите и на Министерство на здравеопазването Надзорният съвет на НЗОК приема да се въведе през 2024 г. повишаване нивото на заплащане на списък от лекарствени продукти за домашно лечение, обединени в 52 групи/международни непатентни наименования/, предназначени за лечение на хронични сърдечно съдови заболявания. Повече от 600 хиляди хронично болни пациенти със сърдечно съдови заболявания ще получават от аптеките предписаните от личните си лекари лекарства от тези групи напълно безплатно или с намалено доплащане. Това ще стане възможно след решението на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти за вписване на промените в Позитивния лекарствен списък. Решението за включване на лекарствените продукти за хронични сърдечно съдови заболявания е в изпълнение на дългосрочната стратегия на НЗОК за пълно реимбурсиране на лекарствените продукти за социално значими хронични заболявания и за разширяване на групата лекарства, за които пациентите не доплащат или доплащат ниска стойност. С въвеждане на по-високото ниво на заплащане на лекарствените продукти за описаните групи лекарствени продукти за пациентите се очаква сериозен позитивен социален ефект, разширен достъп до терапия на сърдечно съдовите заболявания и намаляване на случаите за отказ от терапия по финансови причини. С тези лекарствени продукти се осъществява базова терапия за сърдечно съдовите заболявания, които са водеща причина за смъртност в България. В дългосрочен план това би довело до положителен ефект за здравето на пациентите, предвид подобряване на условията за придържане към назначената им терапия.

Източник: https://www.nhif.bg/bg/news/475

11.03.2024

 

Модерен лабораторен комплекс отвори врати у нас

Виж повече:

Уникалният Център за компетентност, който се състои от няколко високотехнологични лаборатории, биологична банка и учебен център, осигурява цялостен подход в борбата с инфекциозните заболявания, включително прогнозиране и своевременно диагностициране на нововъзникващите и завръщащи се инфекции, разработване на адекватна антибиотична и ваксинационна политика, изчерпателно характеризиране и подходи за възстановяване на индивидуалния и групов имунитет.

Източник:https://www.mh.government.bg/bg/novini/aktualno/unikalen-laboratoren-kompleks-05-03-2024/

05.03.2024

 

II. Здравеопазването в Европейския съюз и Света

АКТОВЕ

Доклад на СЗО поставя неравенството между половете в основата на глобалната криза в здравеопазването и грижите

Виж повече:

Нов доклад, публикуван от Световната здравна организация (СЗО): „Справедлив дял за здравеопазване и грижи: пол и подценяването на работата в областта на здравеопазването и грижите“ илюстрира как неравенствата между половете в работата в здравеопазването и грижите оказват отрицателно въздействие върху жените, здравните системи и здравните резултати. Докладът очертава, че недостатъчните инвестиции в здравните системи водят до порочен кръг от неплатена работа в здравеопазването и грижите, намалявайки участието на жените в платените пазари на труда, вреди на икономическото овластяване на жените и възпрепятства равенството между половете. Жените съставляват 67% от платената глобална работна сила в здравеопазването и грижите. Работата, която се извършва предимно от жени, обикновено се заплаща по-малко и има лоши условия на труд. Докладът подчертава, че ниското заплащане и взискателните условия на труд са често срещани в сектора на здравеопазването и грижите.

Източник: https://www.who.int/news/item/13-03-2024-who-report-reveals-gender-inequalities-at-the-root-of-global-crisis-in-health-and-care-work

13.03.2024

ПРОЕКТИ НА АКТОВЕ

Проект на Акт за изпълнение относно съвместната клинична оценка на лекарствени продукти

Виж повече:

Правилата на ЕС относно оценката на здравните технологии (Регламент 2021/2282) подкрепят сътрудничеството между държавите от ЕС за клинична оценка на нови здравни технологии. Целта е да се допринесе за доброто използване на ресурсите на здравната система, като се зачитат националните компетенции. Тази инициатива се отнася до съвместни клинични оценки на лекарствени продукти. Тя определя правила за прилагане, за да се гарантира, че оценките на ниво ЕС на нови лекарства се извършват своевременно и че съответните експерти са включени или консултирани.

Статус: Актът е в подготовка и преминаване на обществени консултации.

Източник: https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13708-Health-technology-assessment-joint-clinical-assessments-of-medicinal-products_en

05.03.2024

НОВИНИ

СЗО настоява за инвестиции за засилване на скрининга за туберкулоза

Виж повече:

Глобалните цели, одобрени на срещата на високо равнище на ООН за туберкулозата през 2023 г., включват: достигане до 90% от хората в нужда с услуги за профилактика и грижи за туберкулозата; използване на препоръчан от СЗО бърз тест като първи метод за диагностициране на туберкулоза; предоставяне на пакет от здравни и социални помощи за всички хора с туберкулоза; осигуряване на наличието на поне една нова ваксина срещу туберкулоза, която е безопасна и ефективна; и преодоляване на пропуските във финансирането за прилагане и изследване на туберкулозата до 2027 г.

Източник: https://www.who.int/news/item/18-03-2024-who-urges-investments-for-the-scale-up-of-tuberculosis-screening-and-preventive-treatment

18.03.2024

 

Случаите на полово предаваните инфекции нарастват в Европа

Виж повече:

Европейският център за превенция и контрол на заболяванията (ECDC) публикува последните си годишни епидемиологични доклади, хвърлящи светлина върху състоянието на полово предаваните инфекции (ППИ) в Европейския съюз/Европейското икономическо пространство (ЕС/ЕИП). Констатациите разкриват обезпокоителен скок в случаите на сифилис, гонорея и хламидия, което показва належаща нужда от повишена осведоменост за предаването на ППИ и необходимостта от подобряване на превенцията, достъпа до тестване и ефективно лечение за справяне с това предизвикателство за общественото здраве.

Източник: https://www.ecdc.europa.eu/en/news-events/sti-cases-rise-across-europe

07.03.2024

 

Лилия Монова – Асенова и д-р Веска Гергова,

Юридическо дружество по Медицинско право и Здравеопазване

Share this post