ЗДРАВНО-ИНФОРМАЦИОНЕН ЮРИДИЧЕСКИ СПРАВОЧНИК 01/2024

I. Здравеопазването в България

ДЪРЖАВЕН ВЕСТНИК

Постановление № 348 от 28 декември 2023 г. за одобряване на допълнителни разходи по бюджета на Министерството на здравеопазването за 2023 г.

Виж повече:

В Държавен вестник брой 1 от 02.01.2024г. е обнародванo Постановление № 348 от 28 декември 2023 г. за одобряване на допълнителни разходи по бюджета на Министерството на здравеопазването за 2023 г, като Министерски съвет одобрява допълнителни разходи по бюджета на Министерството на здравеопазването за 2023 г. в размер 2 400 000 лв. за предоставяне на капиталов трансфер на „Специализирана болница за активно лечение по детски болести – проф. Иван Митев“ – ЕАД, за закупуването на апаратура за образна диагностика.

В сила от: 28.12.2023г.

Източник: https://dv.parliament.bg/DVWeb/showMaterialDV.jsp?idMat=202216

 

Условия и ред за сключване на индивидуални договори за заплащане на лекарствени продукти по чл. 262, ал. 6, т. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, на медицински изделия и на диетични храни за специални медицински цели, заплащани напълно или частично от НЗОК

Виж повече:

В Държавен вестник брой 1 от 02.01.2024г. са обнародвани Условия и ред за сключване на индивидуални договори за заплащане на лекарствени продукти по чл. 262, ал. 6, т. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, на медицински изделия и на диетични храни за специални медицински цели, заплащани напълно или частично от НЗОК

В сила от: 01.01.2024г.

Източник: https://dv.parliament.bg/DVWeb/showMaterialDV.jsp?idMat=202212

 

Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 8 от 2016 г. за профилактичните прегледи и диспансеризацията

Виж повече:

В Държавен вестник брой 3 от 09.01.2024г. е обнародвана Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 8 от 2016 г. за профилактичните прегледи и диспансеризацията

В сила от: 01.01.2024г.

Източник: https://dv.parliament.bg/DVWeb/showMaterialDV.jsp?idMat=202279

 

Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 10 от 2011 г. за условията и реда за лечение с неразрешени за употреба в Република България лекарствени продукти, лекарствени продукти, прилагани извън условията на разрешението за употреба, и лекарствени продукти за състрадателна употреба, както и за условията и реда за включване, промени, изключване и доставка на лекарствени продукти от списъка по чл. 266а, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина

Виж повече:

В Държавен вестник брой 4 от 12.01.2024г. е обнародвана Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 10 от 2011 г. за условията и реда за лечение с неразрешени за употреба в Република България лекарствени продукти, лекарствени продукти, прилагани извън условията на разрешението за употреба, и лекарствени продукти за състрадателна употреба, както и за условията и реда за включване, промени, изключване и доставка на лекарствени продукти от списъка по чл. 266а, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина

В сила от: 27.01.2024г.

Източник: https://dv.parliament.bg/DVWeb/showMaterialDV.jsp?idMat=202555

 

Условия и ред за изменение и допълнение на Условия и ред за сключване на индивидуални договори за заплащане на лекарствени продукти по чл. 262, ал. 6, т. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, на медицински изделия и на диетични храни за специални медицински цели, заплащани напълно или частично от НЗОК

Виж повече:

В Държавен вестник брой 4 от 12.01.2024г. са обнародвани Условия и ред за изменение и допълнение на Условия и ред за сключване на индивидуални договори за заплащане на лекарствени продукти по чл. 262, ал. 6, т. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, на медицински изделия и на диетични храни за специални медицински цели, заплащани напълно или частично от НЗОК

В сила от: 12.01.2024г.

Източник: https://dv.parliament.bg/DVWeb/showMaterialDV.jsp?idMat=202900

 

Правилник за изменение на Правилника за организацията и дейността на Експертния съвет по биоциди

Виж повече:

В Държавен вестник брой 6 от 19.01.2024г. е обнародван Правилник за изменение на Правилника за организацията и дейността на Експертния съвет по биоциди. Председател на Експертния съвет по биоциди е директор на ресорната дирекция в Министерството на здравеопазването, определена да осъществява техническото обслужване на Експертния съвет по биоциди съгласно Устройствения правилник на Министерството на здравеопазването, приет с Постановление № 55 на Министерския съвет от 2019 г. (ДВ, бр. 26 от 2019 г.), заместник-председател е експерт от Националния център по обществено здраве и анализи, а секретар – експерт от ресорната дирекция в Министерството на здравеопазването.

В сила от: 23.01.2024 г.

Източник: https://dv.parliament.bg/DVWeb/showMaterialDV.jsp?idMat=202980

 

 

ПРОЕКТИ НА АКТОВЕ*

*Всички заинтересовани страни могат да изпращат становища и предложения по публикуваните проекти на нормативни актове на електронните адреси, посочени в цитираните по-долу „източници“ към всеки проект.

Проект на Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 1 от 2015 г. за придобиване на специалност в системата на здравеопазването

Виж повече:

С изменението и допълнението на Наредба № 1 от 2015г. се цели привеждане в съответствие на Наредба № 1 от 2015 г. с чл. 52б от Закона за електронното управление, както и създаване на по-голяма яснота и систематизиране на текстовете, касаещи признаването на част от обучението, пропорционалното изчисляване на таксите при обучение, по-кратко от 1 месец, предоставянето на средствата от държавния бюджет на второстепенните разпоредители с бюджет към министъра на здравеопазването и правата на лекарите, придобили специалност Клинична хематология след призната специалност Детски болести.

Статус: За обществени консултации

Дата на откриване: 27.01.2024 г.

Дата на приключване: 25.02.2024 г.

Източник: https://www.strategy.bg/PublicConsultations/View.aspx?lang=bg-BG&Id=8111

 

Проект на Наредба за водноспасителната дейност и обезопасяването на водните площи и басейните за обществено ползване

Виж повече:

С проекта на Наредба за водноспасителната дейност и обезопасяването на водните площи и басейните за обществено ползване се постига, както осъвременяване на нормативната уредба, така и съобразяване с настъпилите промени в други нормативни актове имащи отношение към дейностите по обезопасяване на водните площи и опазване живота и здравето на хората. Проектът на Наредба урежда обществените отношения свързани с осигуряването и организацията на водноспасителната дейност, обезопасяването на водните площи и басейните за обществено ползване, като по този начин се цели да се постигне опазване живота и здравето на хората и превенция на водния травматизъм. Наредбата посочва, кои са обектите, подлежащи на обезопасяване – откритите водни площи – участъци от крайбрежните морски води, реки, езера, язовири и микроязовири, канали, изкопи, както и плувните басейни за обществено ползване, плувните комплекси и водните паркове. Регламентират се основните задължения на стопаните на тези обекти за осигуряване на обезопасяването им и организирането на водноспасителната дейност. С проекта на наредба се актуализират изискванията за обезопасяване на откритите водни площи и басейните за обществено ползване отнасящи се до съответното минимално и максимално обезопасяване и поставянето на необходимите обозначителни знаци, както и за организирането на водноспасителната дейност при откритите водни площи и басейните за обществено ползване, които подлежат на максимално обезопасяване. Целта е да се постигне най-висока степен на опазване на живота и здравето на хората и превенция на водния травматизъм.

Статус: За обществени консултации

Дата на откриване: 19.01.2024 г.

Дата на приключване: 17.02.2024 г.

Източник:  https://www.strategy.bg/PublicConsultations/View.aspx?lang=bg-BG&Id=8088

 

 

НОВИНИ

Забраната за износ на инсулини се удължава с още месец

Виж повече:

Министърът на здравеопазването проф. Христо Хинков издаде нова заповед, с която се забранява износът на определени групи лекарства до 29 февруари 2024 г. Това са инсулини и аналози и други понижаващи кръвната захар лекарства, както и антибиотиците, предназначени за системна употреба в детска възраст. На 2 ноември поради зачестили сигнали за липсата на тези медикаменти в аптечната мрежа, министър Хинков забрани износът им със срок до 31 декември 2023 г. След това бе издадена нова забрана за износ до 31 януари 2024 г. След извършен анализ на актуалната ситуация с наличността на гореспоменатите групи лекарствени продукти, е взето решение за издаване на настоящата заповед, която влиза в сила от утре – 1 февруари и ще важи до края на месеца. За целта Министерство на здравеопазването изиска информация от Министерството на финансите относно предоставяне от страна на Агенция „Митници“ и Националната агенция за приходите на информация за вноса и износа на лекарствените продукти, предмет на настоящата заповед. Информация е изискана също от Изпълнителната агенция по лекарствата – относно наличните количества лекарствени продукти, обект на забраната за износ и от Регионалните здравни инспекции относно резултати от извършени проверки в аптеки от „открит тип“ относно наличността от лекарствени продукти, като в обхвата на проверките попадат единични аптеки и такива от верижни структури, както в  големи, така и по-малки населени места. От „Информационно обслужване“ АД също е изискана справка от Националната здравноинформационна система, относно предписаните и отпуснатите количества от лекарствените продукти обект на забрана за износ за последните два месеца. След извършен задълбочен анализ на актуалната ситуация с наличността на гореспоменатите групи лекарствени продукти, се установи необходимост от удължаване на забраната за износ. Целта е да се осигури достатъчно количество от тези лекарствени продукти, необходими за лечението на българските пациенти за опазване на тяхното здраве и гарантиране на непрекъснатост на лекарствената им терапия. Срокът на действие на забраната, както и на конкретните лекарствени продукти са определени при стриктно спазване на принципа за пропорционалност, с цел опазване на здравето на населението и при съблюдаване на забраната за произволна дискриминация или прикрито ограничение на търговията между държавите-членки, посочена в чл. 36 от Договора за функциониране на Европейския съюз.

Източник: https://www.mh.government.bg/bg/novini/aktualno/zabranata-za-iznos-na-insulini-31-01-2024/

31.01.2024

 

Здравната инвестиционна компания за детска болница подписа споразумение с ЕИБ

Виж повече:

„Здравната инвестиционна компания за детска болница“ ЕАД подписа споразумение с Европейската инвестиционна банка по фаза 2, за предоставяне на безвъзмездна техническа помощ. Споразумението предвижда изготвяне на три документа.

Първият от тях е Структура, обхват и капацитет на болницата – обхват на специалностите, терапевтични и хирургични структури, диагностични структури, дневен стационар, брой и вид клиники и др. Докладът ще бъде съобразен с предварително изготвената структура приета от Обществения съвет за изграждането на Национална детска болница. Срокът за изпълнение на заданието е 2 месеца. Вторият документ е т.нар. Функционален доклад или техническото задание за проектиране. Той включва основни параметри – брой болнични легла, обхват на Спешното приемно отделение, дневен стационар, операционни, диагностични кабинети, както и основните изисквания за всяка от структурите и разпределението им в сградата. Разработване на типови модели помещения – лабораторни, болнични стаи, операционна, диагностичен кабинет. Оформяне на общ модел на болничната инфраструктура, вкл. изисквания за електро, отопление и вентилация, ВИК и др. Срокът за изпълнение е 7 месеца. Третият документ, който също е със срок на изпълнение седем месеца, включва обхват на оборудване и обзавеждане – определяне на видовете оборудване – медицинско и немедицинско, определяне на видовете медицинско и немедицинско обзавеждане.

Работата по изготвяне на документите ще протича едновременно.

Източник: https://www.mh.government.bg/bg/novini/aktualno/zdravnata-investicionna-kompaniya-25-01-2024/

25.01.2024

 

България се присъедини към Декларация на здравните министри на тема „Изграждане на по-добри политики за по-устойчиви здравни системи“

Виж повече:

Продължава участието на проф. Христо Хинков в Срещата на здравните министри по линия на Комитета по здравеопазване на Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР) в Париж. Основен акцент по време на Пленарната сесия „Устойчивост на здравната система: Уроците от ефективните политики“ бе натрупаният опит и научените уроци по време на пандемията от COVID-19. В рамките на пленарната сесия държавите, включително и България, се присъединиха към Декларация на здравните министри на тема „Изграждане на по-добри политики за по-устойчиви здравни системи“.

Източник:https://www.mh.government.bg/bg/novini/aktualno/blgariya-se-prisedini-km-deklaraciya-na-zdravnite-/

24.01.2024

 

ЕИБ представи Анализ на нуждите от детска болница

Виж повече:

В края на декември 2023 година екип на Европейската инвестиционна банка представи доклад „Анализ на нуждите от детска болница в София“, изготвен в рамките на Европейския консултантски център по инвестиционни въпроси, по инициатива на Европейската комисия в партньорство с Европейската инвестиционна банка. От проучването за търсенето и предлагането на национално и регионално ниво става ясно, че е необходимо изграждане на многопрофилна болница за лечение на детски заболявания от най-високо ниво на компетентност, осигуряваща комплексна и цялостна медицинска помощ във всички педиатрични специалности. Болницата трябва да стане център на координирана мрежа от взаимосвързани и допълващи се регионални стационарни и амбулаторни педиатрични практики.

Източник: https://www.mh.government.bg/bg/novini/aktualno/eib-predstavi-analiz-na-nuzhdite-22-1-2024/

22.01.2024

 

Здравноосигурените ще проследяват по електронен път статуса на протоколите си за лекарства

Виж повече:

Националната здравноосигурителна каса (НЗОК), съвместно с „Информационно обслужване“ АД, работи по реализацията на технологично решение, което да позволи здравноосигурените лица (ЗОЛ), които получават медикаменти, заплащани от НЗОК, да бъдат уведомявани за статуса на своите протоколи. Това ще стане възможно чрез разработване на функционалност на интернет страницата на НЗОК, където по зададени уникални параметри ще се получава информация за статуса на е-протоколите. Системата на е-протоколите е разработена така, че да обменя в реално време информация с медицинските и аптечни софтуери. Това се извършва чрез смяна на статус на протокол. В случай, че е-протоколът е одобрен от ЦУ на НЗОК/РЗОК, това става веднага видимо от софтуерите на специалиста/специализираната комисия, издали протокола, както и за ОПЛ на ЗОЛ. От момента на одобрение на е-протокола, веднага може да се издаде електронно предписание. В случай на необходимост от допълване на документацията към протокола, експерт в ЦУ на НЗОК или РЗОК сменя статуса на протокола с „чака документи“, като това става видимо за специалиста/комисиите в лечебното заведение за болнична помощ (ЛЗБП), и те следва да допълнят необходимата документация. В медицинските софтуери се изписва и основанието за искане на допълнителни документи. Начините и сроковете за уведомяване на специалисти/специализирани комисии и пациенти относно статуса на е-протокола са посочени в „Правилника за условията и реда за работа на комисиите за експертизи в районните здравноосигурителни каси при отпускане на лекарства по „Протокол за предписване на лекарствени продукти, заплащани от НЗОК/РЗОК“.

Източник: https://www.nhif.bg/bg/news/434

22.01.2024

 

Медицинските бележки на учениците влизат в пациентското досие

Виж повече:

Издадените електронни медицински бележки на учениците вече са видими в електронното им пациентско досие. Чрез интеграцията с ГРАО, родителите имат достъп до пациентските досиета на своите деца, които са под 18 години. Документите са част от новия модул „Медицински бележки“, който вече е наличен както на my.his.bg, така и в мобилното приложение еЗдраве. За да виждат модул „Медицински бележки“ в еЗдраве, потребителите трябва да инсталират версия 3.2.0 на безплатното приложение, която е достъпна в App Store и Google Play.

Източник:https://www.mh.government.bg/bg/novini/aktualno/medicinskite-belezhki-na-uchenicite-08-01-24/

08.01.2024

 

II. Здравеопазването в Европейския съюз и Света

АКТОВЕ

Основна актуализация на Ръководството за потребителя на микро, малки и средни предприятия

Виж повече:

Европейската агенция по лекарствата (EMA) публикува основна редакция на своето ръководство за потребителя за микро, малки и средни предприятия (МСП) във фармацевтичния сектор. Ревизираното ръководство за потребителя предлага изчерпателна информация за законодателната рамка на ЕС за лекарствата, като очертава изискванията за разработване и разрешаване на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба. Той следва хронологичните етапи на развитие на медицината и се е превърнал в референтен източник на информация за МСП и академичните разработчици, като им помага да се ориентират в системата за регулиране на медицината в ЕС.

Източник: https://www.ema.europa.eu/en/news/major-update-sme-user-guide

23.01.2024

 

СЗО публикува AI насоки за етика и управление за големи мултимодални модели

Виж повече:

Световната здравна организация (СЗО) публикува нови насоки относно етиката и управлението на големи мултимодални модели (LMM) – вид бързо развиваща се технология за изкуствен интелект (AI) с приложения в здравеопазването. Ръководството очертава над 40 препоръки за разглеждане от правителствата, технологичните компании и доставчиците на здравни услуги, за да се гарантира правилното използване на LMM за насърчаване и защита на здравето на населението.

Източник: https://www.who.int/news/item/18-01-2024-who-releases-ai-ethics-and-governance-guidance-for-large-multi-modal-models  

18.01.2024

 

НОВИНИ

 

EMA потвърждава мерките за минимизиране на риска от сериозни нежелани ефекти при лекарствени продукти, съдържащи псевдоефедрин

Виж повече:

Комитетът по лекарствена безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) направи нови препоръки за лекарствата, съдържащи псевдоефедрин за намаляване на риска от два редки синдрома – Задна обратима енцефалопатия (PRES) и Обратима церебрална вазоконстрикция (RCVS). PRES и RCVS могат да доведат до намален мозъчен кръвоток, което е потенциален риск за сериозни животозастрашаващи усложнения. При ранна диагноза и подходящо терапевтично поведение, симптомите на PRES и RCVS биват овладени.

Източник: https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-confirms-measures-minimise-risk-serious-side-effects-medicines-containing-pseudoephedrine

26.01.2024

 

ЕМА ще подкрепи създаването на Африканската агенция по лекарствата

Виж повече:

EMA получи безвъзмездна помощ от десет милиона евро от Европейската комисия в подкрепа на регулаторните системи на национално и регионално ниво в Африка, и по-специално относно създаването на Африканската агенция по лекарствата (AMA), в сътрудничество с африкански, европейски и международни участници.

Източник: https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-support-establishment-african-medicines-agency

26.01.2024

 

Образецът за Общо резюме на качеството (QOS), който се подава при заявления за сертифициране, е адаптиран към текущите нужди

Виж повече:

Вече е налична нова версия на образеца за Общо резюме на качеството – QOS. Той може да се използва от м. януари 2024 г. и ще стане задължителен от м. април 2024 г. QOS (модул 2 на eCTD) трябва да бъде предоставен заедно с първоначалното подаване, тъй като е от съществено значение при прегледа на ново заявление за CEP. Този актуализиран образец дава подробни насоки за това как да се адресира всеки раздел на eCTD с особен акцент върху прилаганата цялостна стратегия за контрол. Кратко ръководство за оптималното му използване ще бъде достъпно скоро на уебсайта на EDQM (сертифициране/нови приложения/подаване на нова информация/важна информация).

Източник: https://www.edqm.eu/en/-/the-template-of-quality-overall-summary-qos-to-be-submitted-for-certification-applications-has-been-adapted-to-the-current-needs-

25.01.2024

 

Лекарствени продукти за хуманна употреба: акценти от 2023 г.

Виж повече:

През 2023 г. EMA е препоръчала 77 лекарствени продукта за разрешение за употреба. От тях 39 са имали ново активно вещество, което никога преди това не е било разрешено в Европейския съюз (ЕС). Сред тях са редица лекарства, които се отличават с приноса си за посрещане на нуждите на общественото здраве или представляват иновация.

Източник: https://www.ema.europa.eu/en/news/human-medicines-highlights-2023

16.01.2024

 

 

Лилия Монова – Асенова и д-р Веска Гергова,

Юридическо дружество по Медицинско право и Здравеопазване

Share this post