ЗДРАВНО-ИНФОРМАЦИОНЕН ЮРИДИЧЕСКИ СПРАВОЧНИК 11/2023

В Държавен вестник брой 99 от 28.11.2023 г. е обнародвано Решение, с което е създадена Временна комисия със задача да проучи какви нарушения на правата на психичноболните пациенти са констатирани у нас от Европейския комитет против изтезанията и от Омбудсмана на Република България и да предложи законодателни промени, така че да гарантира равните права на българските граждани, както предвиждат Конституцията на Република България и конвенциите, по които Република България е страна.
Временната комисия се избира за срок до изчерпване на предметния й обхват, но не по-късно от 6 месеца от създаването й.

В Държавен вестник брой 96 от 17.11.2023 г. е обнародван Закон за изменение на Закона за здравето.

В Държавен вестник брой 96 от 17.11.2023 г. е обнародван сключеният на 02.11.2023 г. между Националната здравноосигурителна каса и Българския зъболекарски съюз, на основание чл. 54, ал. 10 и чл. 55, ал. 5 от Закона за здравното осигуряване (ЗЗО), Договор за изменение и допълнение на Националния рамков договор за денталните дейности между Националната здравноосигурителна каса и Българския зъболекарски съюз за 2023 – 2025 г

В Държавен вестник брой 96 от 17.11.2023 г. е обнародван Правилник за изменение и допълнение на Правилника за устройството и дейността на Националната здравноосигурителна каса, приет с Решение № РД-НС-04-104 от 10.11.2023 г. на Надзорния съвет на НЗОК.

В Държавен вестник брой 95 от 14.11.2023 г. е обнародвано Решение за приемане на Процедурни правила за условията и реда за предлагане на кандидати за подуправител на Националната здравноосигурителна каса, представянето и публичното оповестяване на документите и изслушването на кандидатите в Комисията по здравеопазването, както и процедурата за избор от Народното събрание.

В Държавен вестник брой 93 от 07.11.2023 г. е обнародвана Наредба за изменение на Наредба № 1 от 16 януари 2020 г. за приемане на фармако-терапевтично ръководство по пневмология и фтизиатрия. Наредбата е приета с Решение на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти, прието съгласно Протокол № 572 от 26.10.2023 г.

С проекта на Правилник за изменение на Правилника за организацията и дейността на Експертния съвет по биоциди се цели както да се осигури съответствие на подзаконовия нормативен акт с действащото законодателство, така и да се подобри капацитетът на съвета и да се постигне ефективно изпълнение на функциите му.
Предложеният проект на акт няма да окаже въздействие върху държавния бюджет в текущата и/или в следващите години. Не са необходими допълнителни разходи/трансфери и други плащания, които се предлага да бъдат одобрени и финансирани от държавния бюджет. Работата на ЕСБ се обезпечава със средства от бюджета на Министерството на здравеопазването, които се планират ежегодно и нямат пряко или косвено отношение към проекта на правилник.
Очакваният резултат от актуализиране на Правилника за организацията и дейността на Експертния съвет по биоциди е повишаване ефективността на дейността на съвета при подпомагане на министъра на здравеопазването при изпълнението на правомощията му по глава четвърта от ЗЗВВХВС.

С проекта на наредба се определят условията и реда за провеждане на диагностика, профилактика и контрол на COVID-19 и се отменя Наредба № Н-2 от 2022 г. за условията и реда за провеждане на диагностика, профилактика и контрол на COVID-19 (обн. ДВ, бр. 40 от 2022 г., доп. бр. 80 от 2022 г.).
С цел диагностика на заболяването, в проекта на наредба са посочени лабораторните методи за доказване на причинителя на COVID-19 – SARS-CoV-2, както и лечебните и здравните заведения, в които тя може да се провежда.
За определяне на разпространението на вирусните варианти в страната, което е от значение на развитието на епидемичния процес на заболяването и евентуалното планиране на противоепидемични мерки за неговото ограничаване, е вписано изискване за целогеномно секвениране на 10% от положителните проби, доказани по метода на полимеразно верижна реакция (доказване на нуклеинова киселина). Описани са конкретни условия, на които следва да отговарят пробите с цел извършване на последващ епидемиологичен анализ на регистрираните случаи на нови варианти.
Посочено е, че задължителна изолация на болни от и заразоносители на COVID-19 и задължителна карантина на техните контактни лица се прилагат само в случаите, когато такава е разпоредена със заповед на министъра на здравеопазването по предложение на главния държавен здравен инспектор по реда на чл. 61, ал. 3 от Закона за здравето. Описан е конкретен ред за изолация и карантина при такива случаи.
Въведено е уточнение, че при липса на задължителна изолация, по време на боледуване лицата се самоизолират, за да не заразят възприемчиви към заболяването лица, без прилагане на нормативноопределени ограничителни мерки.

С проекта се предлагат изменения и допълнения, касаещи рецептите с режим на еднократно отпускане, като се предвижда те да имат валидност 30 дни от датата на издаването им, промяна в рецептурната бланка, като бъде добавен личен професионален код на лекаря по дентална медицина. Данни за личния професионален код на лекаря по дентална медицина се предлага да се добави и в дневника на изпълнените рецепти в аптеката по чл. 3, ал. 3 от Наредба № 28 от 2008 г. за устройството, реда и организацията на работата на аптеките и номенклатурата на лекарствените продукти, което касае дневника на изпълнените рецепти в аптеката.
На следващо място беше установен проблем с прилагането на промени в наредбата, които засягат предписването и отпускането на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества. По-конкретно с § 18 от Преходните и заключителни разпоредби на Наредбата за изменение и допълнение на Наредба № 4 от 2009 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти, обнародвана в Държавен вестник, бр. 51 от 2023 г. беше предвидена възможност до интегрирането на софтуерните продукти/специализираните медицински софтуери на аптеките на лечебните заведения – изпълнители на болнична помощ, с Националната здравноинформационна система, но не по-късно от 31 декември 2023 г., лекарствените продукти, съдържащи наркотични вещества, да се предписват и отпускат в тези лечебни заведения по досегашния ред. Посоченото отлагане до края на настоящата година беше направено с цел лечебните заведения да имат достатъчно време да адаптират своя медицински и аптечен софтуер за електронно предписване и отпускане на такъв тип лекарствени продукти, но поради риск от неизпълнение на интегрирането на системите в посочения срок, с проекта се предлага удължаване до 1 април 2024 г.
Една от основните цели на настоящия проект е чрез отлагането до 1 април 2024 г. на електронното предписване на антибактериални лекарствени продукти за системна употреба да се даде необходимото време, както на лицата, участващи в процеса по предписване и отпускане на посочените лекарствени продукти да се адаптират към промяната, така и възможност за преодоляване на констатираните недостатъци на системата, свързани с предписването и отпускането.

С Националната аптечна карта се определят областите, общините и населените места с недостиг на открити аптеки чрез извършване на анализ на достъпа на населението до аптеки, които осъществяват дейности по:
1. отпускане на лекарствени продукти за домашно лечение, заплащани напълно или частично от НЗОК при условията и по реда на чл. 45, ал. 17 от Закона за здравното осигуряване;
2. приготвяне на лекарствени продукти;
3. отпускане на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества по смисъла на Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите;
4. отпускане на лекарствени продукти на ветерани от войните;
5. отпускане на лекарствени продукти на военноинвалиди и военнопострадали;
6. отпускане на лекарствени продукти по лекарско предписание, които не се заплащат с публични средства;
7. отпускане на лекарствени продукти без лекарско предписание
Разпоредбата на чл. 227б, ал. 1 от ЗЛПХМ предвижда Националната аптечна карта да се изработва въз основа на областни аптечни карти.
Всяка Областната аптечна карта се изработва по образец и по ред, определени с методика, утвърдена от министъра на здравеопазването (чл. 227б, ал. 5 от ЗЛПХМ), като със заповед беше утвърдена Методика за изработване на Областна аптечна карта.

Причините, които налагат изработването на проект на Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 28 от 2008 г. за устройството, реда и организацията на работата на аптеките и номенклатурата на лекарствените продукти, са обусловени от  необходимостта от преодоляване на нормативна празнота по отношение регламентацията на лицата, които имат право да провеждат стаж в аптека в Република България. Констатирани са случаи на лица, придобили професионална квалификация „магистър-фармацевт“ в чужбина, които провеждат 6-месечен стаж в аптека на територията на България без предварително разглеждане на техните документи за придобита професионална квалификация и без взето решение на компетентния орган по признаване на професионални квалификации. От друга страна в действащата Наредба № 28 от 2008г. не са включени лицата, провеждащи стаж по реда на Наредба № 12 от 2009 г. за условията и реда за провеждане и оценяване на стажа за приспособяване и на изпита за правоспособност.

Общественият съвет по правата на пациента (Съвета) е консултативен орган към министъра на здравеопазването, създаден на основание чл. 86а от Закона за здравето. Със Заповед № РД-02-240 от 22.08.2023 г. на министъра на здравеопазването е актуализиран поименният състав на Съвета, като със същата заповед се възлага на Съвета да изготви и представи на министъра на здравеопазването за утвърждаване проект на правила за организацията и дейността на Съвета.

Във връзка с изпълнение на горепосочената заповед, на 13.09.2023 г. на свое редовно заседание, Съветът прие актуализиран Правилник за организацията и дейността на Обществения съвет по правата на пациента, който следва да бъде утвърден от министъра на здравеопазването.

С Наредба № 15 за имунизациите в Република България е определено, че имунизациите при деца с хронични заболявания се извършват съобразно препоръки, включени в методическо указание, утвърдено със заповед на министъра на здравеопазването.

В тази връзка е изготвен проект на указание, от работна група, създадена за целта, в който са разписани при кои заболявания и състояния и при какви условия се прилагат задължителни и препоръчителни имунизации при деца.

В хода на работа на работната група, са прецизирани и противопоказанията, които следва да се спазват при имунизация на деца с хронични заболявания, което налага актуализация на Приложение № 10 към чл. 20, ал. 1 „Медицински противопоказания за имунизациите, включени в Имунизационния календар на Република България“ на наредбата.

Като общи противопоказания са обобщени остри възпалителни заболявания на различни системи и органи и хронични заболявания в стадий на декомпенсация. По отношение на противопоказанията, свързани с алергични реакции се добавят като условие за неваксиниране тежки алергични реакции спрямо съдържащи се във ваксините алергени.

На база на изготвените препоръки за имунизация на деца с хронични заболявания като специфични противопоказания са посочени и състояния и заболявания, при които определени ваксини не следва да се прилагат и същите са систематизирани по вид ваксини. Специфичните противопоказания се отнасят до прилагането на атенюирани (живи) вирусни и бактериални ваксини основно при лица с имунни дефицити, имунокомпрометирани пациенти, лица с онкологични заболявания, с тежка реакция след предходна имунизация с дадена ваксина.

Определени са и дозите кортикостероиди, както и имуносупресивни лекарствени продукти и биологично лечение, при прилагането на които съответните пациенти не следва да се имунизират.

Причините, които налагат приемането на проект на Наредба за изменение на Наредба № 10 от 2009 г. за условията, реда, механизма и критериите за заплащане от Националната здравноосигурителна каса на лекарствени продукти, медицински изделия и на диетични храни за специални медицински цели и на помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия за хората с увреждания, договаряне на отстъпки и възстановяване на превишените средства при прилагане на механизъм, гарантиращ предвидимост и устойчивост на бюджета на НЗОК (Наредба № 10) са свързани с изменения в разпоредбата на чл. 45 от Закона за здравното осигуряване  (ЗЗО).

В резултат на  изменението се прие Условията и редът за сключване на индивидуални договори за отпускане и заплащане на лекарствени продукти по чл. 262, ал. 6, т. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, на медицински изделия и на диетични храни за специални медицински цели, заплащани напълно или частично от НЗОК (Условия и ред) между директора на РЗОК и притежателите на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти да се обнародват в „Държавен вестник“ от управителя на НЗОК. По този начин промяната в ЗЗО дава възможност да се договарят цени на дейности за отпускането на определени лекарствени продукти в аптеките в самостоятелен акт, които в момента се определят от Наредба №10 от 2009 г.

Предишният законов ред постановяваше, че НЗОК заплаща на лицата, получили разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти, за всяко отчетено електронно предписание с предписани лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък с ниво на заплащане 100 на сто по ред и в размер, определени в Наредба № 10 от 2009 г.

Здравният министър проф. Христо Хинков взе участие в редовното заседание на Съвета на Европейския съюз по заетост, социална политика, здравеопазване и потребителски въпроси (част „Здравеопазване“) – EPSCO-Health, което се провежда в Брюксел, Кралство Белгия.

В част „Незаконодателни дейности“ политическият дебат на министрите се съсредоточи върху концепцията за отворена стратегическа автономия на Европейския съюз. Акцент бе поставен върху ангажираността на ЕС с предприемането на мерки за справяне с недостига на лекарствени продукти.

Българският министър на здравеопазването заяви, че за България е изключително важно регулаторната система на ЕС и занапред да се ръководи от интереса на пациента, а решенията за пускане на пазара на лекарствени продукти да се базират на солидни клинични доказателства и да бъдат в съответствие с пълните изисквания за ефективност, безопасност и качество.

Съветът по здравеопазване прие Заключения на Съвета за психичното здраве. България подкрепи документа, тъй като той предлага мерки за насърчаване на доброто психично здраве чрез прилагане на междусекторния подход и подобряване на възможностите за профилактика и лечение. Министър Хинков подчерта, че за реализация на мерките България ще разчита и на Плана за възстановяване и устойчивост, със съдействието на Европейската комисия.

Годишна среща на националните технически координатори по програмни области на сътрудничество между Министерството на здравеопазването и Регионалния офис на Световната здравна организация (СЗО) за Европа бе проведена вчера. На срещата присъстваха заместник-министър доц. Михаил Околийски, отговорен за международното здравно сътрудничество, и. д. представителят на СЗО в страната ни д-р Харис Хайрулахович, служители от националния офис на СЗО в България и експерти от здравното ведомство и Националния център по обществено здраве и анализи.

Фокусът на среща бе обсъждане на приоритетите на сътрудничество със СЗО за следващия двугодишен период 2024-2025 г., набелязани съвместно от двете страни по споразумението с оглед на ключовите здравни предизвикателства пред страната ни.

Проектът на ЗБНЗОК 2024 г. е приет с Решение на НС на НЗОК с № РД-НС-04-105 от 14.11.2023 г

През последните месеци по проекта са постигнати следните резултати:

В общините Нови пазар и Самоков се предоставят здравни услуги сред маргинализираните общности в областта на майчиното и детско здраве, включително семейно планиране, изследване и лечение на сифилис (с фокус вроден сифилис). Със съдействието на здравните медиатори в тези общини голяма част от планираните прегледи са извършени.

Изготвен е пилотен модул за допълнително обучение на здравните медиатори за работа в лечебни заведения (предимно болници и спешни звена) и 60 от тях вече са преминали обучението. 21 здравни медиатори вече работят в лечебни заведения на територията на общините Бургас, Димитровград, Дупница, Казанлък, Нови пазар, Самоков и Благоевград и оказват съдействие на лицата от маргинализирани общности при здравното им обслужване.

Разработено е софтуерно приложение за докладване и обратна връзка между здравните медиатори, общините и Министерството на здравеопазването и в момента се извършва тестването му.

Подготвени са над 30 различни по съдържание информационни материали в областта на майчиното и детско здраве и сексуално преносимите инфекции, които ще се използват при провеждане на информационните кампании по проекта. На същите теми са разработени и два анимационни видеоклипа за разпространение сред целевите групи.

Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти актуализира мобилното приложение (MedicinePrice) за достъп до данни за цените на лекарствените продукти. Добавена е нова функционалност – при търсене на лекарствен продукт по търговско наименование е създадена възможност от резултата да се търсят други лекарствени продукти със същото международно непатентно наименование (INN). Тази функционалност е налична за операционни системи Android и iOS.

Министърът на здравеопазването проф. Христо Хинков проведе работна среща с европейския комисар по здравеопазване и безопасност на храните г-жа Стела Кириакиду. Визитата е продължение на проведен разговор между двамата в рамките на Редовното заседание на Съвет ЕПСКО през юни, 2023 г., по време на който са заявили готовност за провеждане на по-задълбочени разговори по теми от взаимен интерес.

Министърът на здравеопазването проф. Христо Хинков издаде заповед, с която се забранява износът на инсулинови медикаменти. Заповедта влиза в сила от 2 ноември и ще важи до 31 декември 2023 г.

В нея освен инсулини и аналози, със забрана за износ са и други понижаващи кръвната захар лекарства, както и антибиотиците, предназначени за системна употреба в детска възраст.

С оглед на зачестилите сигнали за липса на медикаментите в аптечната мрежа, Министерството на здравеопазването изиска справка от „Информационно обслужване“ АД за предписаните и отпуснати лекарствени продукти с електронна рецепта.

Данните са изключително тревожни, като показват чувствително изоставане в броя на отпуснатите лекарствени продукти, спрямо предписаните. За някои от тях изпълнението е 0%, 24% и 42%. Средният процент на изпълнение на електронните предписания е 59%.

Основната цел на настоящата заповед е да бъдат обезпечени нуждите на българските пациенти и да бъде преодоляна липсата или недостига на жизненоважни лекарствени продукти. Срокът за действие на забраната, както и конкретните лекарствени продукти са определени при стриктно спазване на принципа за пропорционалност, с цел опазване здравето на населението и при съблюдаване на забраната за произволна дискриминация или покрито ограничение на търговията между държавите-членки на Европейския съюз.

Фалшифицирането на медицински изделия е основен проблем в международен план. Наличните данни обаче са малко, което затруднява оценката на ситуацията. За да се опита да запълни тази празнина, Комитетът на експертите за намаляване на рисковете за общественото здраве, свързани с фалшифициране на медицински продукти и подобни престъпления (CD-P-PH/CMED) проведе разследване, целящо да разбере как властите на държавите-членки на Съвета на Европа разпознават проблема с фалшифицирането на медицински изделия и се справят с него. Резултатите са публикувани в доклад (достъпен само на английски език), който включва част от зададените въпроси и получените отговори и коментари, както и основните изводи, направени от тях.

Световната здравна организация (СЗО) напредва в глобалната борба срещу острото недохранване при деца под 5-годишна възраст с представянето на новото си ръководство за превенция и управление на изтощението и острото недохранване.

Екстремните метеорологични явления по света през последните месеци предлагат ужасяващ поглед към това, което предстои в един бързо затоплящ се свят. Докладът казва, че около 3,5 милиарда души – почти половината от човечеството – живеят в райони, силно уязвими от изменението на климата. Свързаните с горещината смъртни случаи сред хората на възраст над 65 години са се увеличили със 70% в световен мащаб за две десетилетия, според данни на СЗО. Само целенасочените усилия за ограничаване на затоплянето до 1,5 °C ще предотврати бъдеще, много по-лошо от това, което виждаме сега.

ICH стартира искане за предложения за технически/регулаторни писмени услуги в подкрепа на дейностите по изготвяне, свързани с разработването на насоки на ICH, в подкрепа на членовете и представителите на работните групи на ICH.

ICH се стреми да сключи договор с компания, която предлага регулаторни/технически услуги за писане. ICH инициира приблизително 2-3 нови работни групи годишно за разработване на насоки в различни дисциплини. Заявката за предложение е налична в линка по-долу.

Ръководителите на агенциите по лекарствата (HMA), Европейската комисия (ЕК) и EMA публикуваха за първи път електронна продуктова информация (ePI) за избрани лекарства за хуманна употреба, хармонизирани в Европейския съюз (ЕС).

Информацията за продукта на лекарството включва неговата кратка характеристика, етикетиране и листовка. Тези документи придружават всяко разрешено в ЕС лекарство и обясняват неговото предписване и използване. Всички те могат да бъдат намерени, често като PDF документ, на уебсайтовете на регулаторните органи на ЕС, с отпечатана листовка с упътване, предоставена също в кутията на лекарствения продукт. Дигиталните платформи откриват нови възможности за споделяне на тази информация по електронен път, за постоянното й актуализиране и достъпност за крайни потребители като здравни специалисти и пациенти.

Световната здравна организация (СЗО) призовава световните лидери да увеличат политическия ангажимент и действия за инвестиране в подхода „One Health“ за предотвратяване и справяне с общи заплахи, засягащи здравето и благосъстоянието на хората, животните, растенията и околната среда.