ЗДРАВНО-ИНФОРМАЦИОНЕН ЮРИДИЧЕСКИ СПРАВОЧНИК 10/2023

В Държавен вестник брой 88 от 20.10.2023 г. е обнародван Правилник за изменение на Правилника за организацията на работа и дейността на Център за асистирана репродукция. Издадените заповеди за организационно и финансово подпомагане за извършване на асистирана репродукция със средства от Центъра за асистирана репродукция до влизане в сила на този правилник, по които не е стартирала процедура по асистирана репродукция в лечебните заведения, се заплащат до размера на средствата, посочен в този правилник.

Заявленията за организационно и финансово подпомагане за извършване на асистирана репродукция със средства от Центъра за асистирана репродукция, които са подадени до влизане в сила на този правилник и по които не са издадени заповеди за одобряване, се разглеждат съгласно този правилник.

В Държавен вестник брой 88 от 20.10.2023 г. е обнародванa Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 42 от 2004 г. за въвеждане на класификационни статистически системи за кодиране на болестите и проблемите, свързани със здравето, и на медицинските процедури.

В Държавен вестник брой 85 от 10.10.2023 г. е обнародвано Постановление № 184 от 4 октомври 2023 г. за допълнение на Наредбата за реда за класифициране на растенията и веществата като наркотични, приета с Постановление № 293 на Министерския съвет от 2011 г.

В Държавен вестник брой 85 от 10.10.2023 г. е обнародвано Постановление № 185 от 5 октомври 2023 г. за изменение и допълнение на Устройствения правилник на Министерството на здравеопазването, приет с Постановление № 55 на Министерския съвет от 2019 г.

В Държавен вестник брой 85 от 10.10.2023 г. е обнародвана Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 4 от 2009 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти

В Държавен вестник брой 85 от 10.10.2023 г. е обнародвано Постановление № 178 от 4 октомври 2023 г. за одобряване на допълнителни разходи по бюджета на Министерството на здравеопазването за 2023 г., Министерски съвет одобрява допълнителни разходи по бюджета на Министерството на здравеопазването за 2023 г. в размер 134 151 000 лв. за закупуване на ваксини срещу COVID-19.

В Държавен вестник брой 84, от 06.10.2023 г. е обнародван Закон за ратифициране на Споразумението за участие в указател, съдържащ данни за контакт с националните центрове за приемане на спешни повиквания (PSAP-DIR), между Министерството на вътрешните работи на Република България, представлявано от дирекция „Национална система 112“, която е определеният център за приемане на спешни повиквания за Република България, и Европейския комуникационен офис, подписано в София на 7 април 2020 г. и в Копенхаген на 22 юли 2020 г.

В Държавен вестник брой 83, от 03.10.2023 г. са обнародвани Условия и ред за изменение и допълнение на Условия и ред за сключване на договори за отпускане и заплащане на лекарствени продукти по чл. 262, ал. 6, т. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, на медицински изделия и на диетични храни за специални медицински цели, заплащани напълно или частично от НЗОК.

След преглед и анализ на дейността на Националния съвет по превенция на синдрома на придобитата имунна недостатъчност (СПИН), туберкулоза и сексуално предавани инфекции (СПИ), като консултативен орган на Министерския съвет за координация на дейностите на държавните органи в сътрудничество с органите на местното самоуправление и неправителствените организации при определяне и провеждане на държавната политика в областта на социално значимите заболявания СПИН, туберкулоза и СПИ, се очерта необходимост от оптимизация, което е причина за изготвяне на настоящия проект на постановление.

Националният комитет по профилактика на СПИН и ППБ към Министерски съвет е създаден с Постановление № 61 на Министерски съвет от 1996 г. като междуведомствен орган за координация на дейностите на държавните органи по ограничаване на разпространението на СПИН и полово предавани болести и намаляване на здравните, демографските и социално-икономическите последици за личността, семейството и обществото. Комитетът е органът на държавно ниво, който представя искания за финансиране на националните програми за превенция и контрол на ХИВ/СПИН и сексуално предавани инфекции пред Глобалния фонд за борба срещу СПИН, туберкулоза и малария (Фонда) за получаване на безвъзмездна помощ по силата на ратифицираните споразумения.

Целта на предложените изменения е свързана с изчерпателното и прецизно определяне на случаите, в които НЗК подлежи на актуализация на законово ниво, за да не се допускат пропуски и дълги периоди от време, в които процедурите, основаващи се на НЗК, да се осъществяват на базата на неактуална информация за потребностите на населението от медицинска помощ.

Осигуряването на времеви период за изготвяне на актуализация на НЗК, без да се осъществяват процедурите по създаване на нови лечебни заведения за болнична помощ и КОЦ и без да се дава разрешение за осъществяване на нови дейности от съществуващите лечебни заведения за болнична помощ и КОЦ, е другата цел на промяната в Закона за лечебните заведения, която е свързана с недопускане разкриването на нови процедури въз основа на неточната информация в действащата понастоящем НЗК.

Целта на проекта е да се осигури преходен период, през който за медицинските специалисти, работещи в центровете за спешна медицинска помощ да се осигури техническа възможност за електронно предписване.  С промяната се цели предотвратяване на случаите, в които пациенти, намиращи се в труднодостъпни и отдалечени райони на страната няма да могат да получат предписаните от съответните медицински лица, работещи в Центровете за спешна медицинска помощ антидиабетни лекарствени продукти или антибиотици поради липса на технологична възможност за това. Предвижда се наредбата да влезе в сила от деня на обнародването й в „Държавен вестник“, за да могат тези процеси да стартират своевременно. С цел осигуряване на контрол при изпълнението на тези предписания, магистър-фармацевтът ще извършва проверка в списъка на медицинските специалисти, работещи в центровете за спешна медицинска помощ, публикуван на интернет страницата на Националната здравноинформационна система. В случай, че съответното лице не е вписано в списъка, предписанието не се изпълнява.

Очакваният резултат е осигуряване на достъп до лекарствена терапия на всички нуждаещи се пациенти, с оглед защитата на тяхното здраве и живот. Това е от първостепенно значение при провежданата от министъра на здравеопазването лекарствена политика.

Проектът на Постановление за изменение и допълнение на Наредбата за осъществяване правото на достъп до медицинска помощ, приета с Постановление № 119 на Министерския съвет от 2006 г., и съпътстващите го документи се публикуват отново за срок от 16 дни, след като същите материали са публикувани първоначално за 14 дни в периода 07.10.2023 г. – 20.10.2023 г.

Изготвеното изменение и допълнение на Наредбата е обусловено от следния проблем:

Невъзможност за финансиране на приоритетни лечебни заведения по смисъла на чл. 45, ал. 2а от Закона за здравното осигуряване поради липса на критерии за класифициране на лечебните заведения като приоритетни. Законът за здравното осигуряване предвижда критериите за това да се разпишат в наредбата по чл. 81, ал. 3 от Закона за здравето, което е предметът на настоящата нормативна промяна.

Със Закона за допълнение на Закона за здравното осигуряване (обн. ДВ, бр.13 от 7 февруари 2023г.), в сила от 07.02.2023 г., в чл. 45 е създадена нова алинея 2а, съгласно която с наредбата по чл. 81, ал. 3 от Закона за здравето (Наредбата за осъществяване правото на достъп до медицинска помощ, приета с ПМС № 119 от 22.05.2006 г.) се определят критерии за класифициране на приоритетни многопрофилни лечебни заведения за болнична помощ, които осигуряват достъп до дейности от пакета, гарантиран от бюджета на НЗОК.

Лечебните заведения, които отговарят на определените с Наредбата критерии ще получат възможността за допълнително финансиране от Националната здравноосигурителна каса (НЗОК), като очакваният ефект ще бъде осигуряване на по-добър достъп на населението до комплексно болнично медицинско обслужване, включително на тежки и усложнени случаи.

В съответствие на поставената в Закона за здравното осигуряване цел, предложените критерии за определяне на приоритетни болници се основават на необходимостта тези лечебни заведения да разполагат с достатъчно структури по различни медицински направления, както и задължително да разполагат със структури, които са от съществено значение за осигуряване на спешност, интензивно лечение и някои по-дефицитни спрямо потребностите на населението конкретни дейности.

Причина за необходимостта от изменение на наредбата с цел въвеждане на надлежен ред за установяване употребата на наркотични вещества или техни аналози е изменение в разпоредбата на чл. 343б, ал. 3, 5, 6 и 7 от Наказателния кодекс (обн. ДВ, бр. 67 от 2023 г.), съгласно което който управлява моторно превозно средство след употреба на наркотични вещества или техни аналози, установена по надлежния ред, се наказва с лишаване от свобода от една до три години и с глоба от петстотин до хиляда и петстотин лева.

С предложените промени в наредбата се въвеждат няколко основни изменения в процедурата на изследване за установяване употребата на наркотични вещества или техни аналози, като по този начин се допълват настоящите разпоредби и се създава необходимият цялостен надлежен ред за установяване на наркотични вещества и техни аналози у водачите на МПС.

Причините за разработване на проекта на Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 8 от 2016 г. за профилактичните прегледи и диспансеризацията са свързани с необходимостта от осъвременяване на нормативната уредба, с която се регламентира провеждането на диспансерно наблюдение на пациенти с хронични заболявания.

Целта на предложените промени е създаване на нормативни предпоставки за подобрено диспансерно наблюдение и за проследяване на ефекта от прилаганото лечение на пациенти с хронични кардиологични заболявания и с посочените по-горе три редки заболявания. С това се дава възможност за подобряване на лечебния процес и в резултат на това подобряване на прогнозата за лицата, засегнати от съответните хронични заболявания.

Очакваните резултати от прилагане на новата уредба са свързани с по-добро качество на оказваната медицинска помощ и предотвратяване възникването на последващи усложнения от съответното заболяване и съпътстващото ги влошаване в качеството на живот и инвалидизация на засегнатите лица.

С предлагания проект на ПМС за изменение и допълнение на нормативни актове на Министерския съвет се цели:

• синхронизиране на съществуващите изисквания при кандидатстване по специалностите медицина, дентална медицина и фармация с реализираните промени в средното образование и създаване на равнопоставеност на всички кандидати;
• отстраняване на непълнота по отношение провеждането на практическото обучение и упражненията в обучението за придобиване на образователно-квалификационна степен „професионален бакалавър по …“ по специалност „Масажист (с увредено зрение)“;
• предоставяне на лекарските асистенти достъп до обучение по специалност „Управление на здравните грижи“, аналогично на всички останали регулирани медицински професии от професионално направление „Здравни грижи“;
• привеждане в съответствие на наредбите за единните държавни изисквания по медицина, дентална медицина, фармация, регулираните медицински професии от професионално направление „Здравни грижи“ и за специалност „Управление на здравните грижи“ с изискванията на Закона за висшето образование по отношение посочване на минималния брой изискуеми кредити, с РМС № 96 от 02.02.2012г. за приемане на Национална квалификационна рамка на Република България по отношение посочване на съответното ниво по Националната квалификационна рамка и с терминологията в Закона за лечебните заведения по отношение на лечебните заведения, които могат да провеждат практическо обучение на студенти.

Изготвеното изменение и допълнение на Наредбата е обусловено от следния проблем:

Невъзможност за финансиране на приоритетни лечебни заведения по смисъла на чл. 45, ал. 2а от Закона за здравното осигуряване поради липса на критерии за класифициране на лечебните заведения като приоритетни. Законът за здравното осигуряване предвижда критериите за това да се разпишат в наредбата по чл. 81, ал. 3 от Закона за здравето, което е предметът на настоящата нормативна промяна.

Със Закона за допълнение на Закона за здравното осигуряване (обн. ДВ, бр.13 от 7 февруари 2023г.), в сила от 07.02.2023 г., в чл. 45 е създадена нова алинея 2а, съгласно която с наредбата по чл. 81, ал. 3 от Закона за здравето (Наредбата за осъществяване правото на достъп до медицинска помощ, приета с ПМС № 119 от 22.05.2006 г.) се определят критерии за класифициране на приоритетни многопрофилни лечебни заведения за болнична помощ, които осигуряват достъп до дейности от пакета, гарантиран от бюджета на НЗОК.

Лечебните заведения, които отговарят на определените с Наредбата критерии ще получат възможността за допълнително финансиране от Националната здравноосигурителна каса (НЗОК), като очакваният ефект ще бъде осигуряване на по-добър достъп на населението до комплексно болнично медицинско обслужване, включително на тежки и усложнени случаи.

В съответствие на поставената в Закона за здравното осигуряване цел, предложените критерии за определяне на приоритетни болници се основават на необходимостта тези лечебни заведения да разполагат с достатъчно структури по различни медицински направления, както и задължително да разполагат със структури, които са от съществено значение за осигуряване на спешност, интензивно лечение и някои по-дефицитни спрямо потребностите на населението конкретни дейности.

Управителят на Националната здравноосигурителна каса (НЗОК), Станимир Михайлов, присъства на презентирането на новите функционалности на приложението „еЗдраве“, разработено от „Информационно обслужване“ АД.  Приложението бе представено днес (25. октомври 2023 г.)   в Министерството на електронното управление.

„Новите функции на мобилното приложението „еЗдраве“ значително увеличават възможността на пациентите да контролират здравната система, да я предпазват от злоупотреби и източване на публични средства“. Това обяви министърът на електронното управление Александър Йоловски по време на представянето на обновената версия на приложението. Всички потребители на „еЗдраве“ имат възможност да активират получаването на известия, свързани с издаването на нов електронен здравен документ или коригирането на вече съществуващ такъв. По този начин те ще бъдат своевременно информирани за нови записи в електронното им пациентско досие – издадена рецепта, направление, готов резултат от лабораторно изследване и др.

България издигна кандидатурата на проф. Пламен Димитров – директор на Националния център по обществено здраве и анализи (НЦОЗА) за член на Изпълнителния съвет на СЗО за периода 2024 – 2027 г., в конкуренция с кандидатурите на други две държави членки на ЕС – Испания и Кипър. Регионалният комитет на СЗО за Европа подкрепи номинацията на България в рамките на 73-та сесия на Организацията в гр. Астана, Казахстан. В сесията участва и зам.-министърът на здравеопазването доц. Михаил Околийски.

Във връзка с изнесена в медиите информация, от 24 октомври т.г., свързана със заглавия „Лекари от две болници спасиха родилка с тежки усложнения след секцио“, ИА „Медицински надзор“ се самосезира и започва извънредна проверка в МБАЛ „Благоевград“, гр. Благоевград и в СБАЛАГ „Майчин дом“, гр. София.

За резултатите от извършената проверка, която е в периода 26 октомври – 3 ноември, ще бъде съставен констативен протокол в срок до 10 дни от приключване на проверката.

В средата на ноември първият български хеликоптер за спешна помощ по въздуха излиза за полетни тестове. Това заяви зам.-министърът на здравеопазването проф. Илко Гетов по време на посещение в базата на Leonardo S.p.A в италианския град Верджате, където в момента се изгражда първият от общо шест хеликоптера за спешна медицинска помощ. Той ще бъде доставен в изпълнение на дейностите по проект BG16RFOP001-4.002-0001 „Осигуряване на въздушни превозни средства за реакция при спешни медицински състояния” по Оперативна програма „Региони в растеж” 2014-2020 г.

Над 30 900 българи на и над 65 г. вече са ваксинирани срещу грип по Националната програма. Най-много са поставените дози в София, а най-възрастният имунизиран в страната е от Пловдив и е 101-годишен.

Имунизация срещу сезонен грип се извършва от общопрактикуващия лекар и се препоръчва всяка година, преди началото или по време на епидемичния сезон. От тази година грипни ваксини по Програмата могат да се поставят през целия есенно-зимен сезон – от октомври на настоящата година до края на март на следващата година.

Съществуващата от дълги години система за епидемиологичен надзор на грипа в България показва, че ежегодните грипни епидемии са сериозен здравен проблем за нашата страна. Само в областните градове всяка година възникват средно около 1 400 000 до 1 600 000 случая на остри респираторни заболявания (ОРЗ) и грип.

Грипните вируси могат да предизвикат сериозно заболяване при лица от всички възрастови групи, включително и при напълно здрави хора. При хората над 65 г. обаче процентът на тежките случаи и смъртността са най-високи.

Лекарствените продукти за лечение на диабет и антибактериалните лекарствени продукти за системна употреба, ще се изписват само с електронна рецепта.

Новите правила влизат в сила от 16 октомври и се въвеждат с изменение и допълнение на Наредба № 4 от 2009 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти, които са обнародвани в днешния брой на Държавен вестник.

Всяка електронна рецепта ще съдържа дата на отпускане; име, възраст и адрес на пациента; име и УИН на лекаря, име и УИН на фармацевта, отпуснатите лекарствени продукти по търговско наименование и количество, както и два Национални референтни номера, които ще се генерират при предписване и при отпускане на съответния лекарствен продукт.

Отпускането на тези две групи медикаменти само с е-рецепта, ще гарантира прозрачност върху целия процес по предписване и отпускане на тези лекарствени продукти, както и контрол върху честата и неправилна употреба без лекарско предписание.

За осъществяване на фактическо предписване на електронна рецепта, медицинският специалист е необходимо да разполага с компютър, интернет връзка и специализиран медицински софтуер, като такива са изискванията при работа и с Националната здравноосигурителна каса.

Меморандумът предвижда двете организации да си партнират с цел повишаване на качеството на общественото здраве чрез превенция и ефективен специализиран контрол в системата на здравеопазването, управление и оценка на риска, повишаване квалификацията на медицинските специалисти, работещи в сферата на донорството и трансплантацията, и провеждане на информационни кампании и други инициативи за популяризиране на донорството в обществото.

Споразумението включва още разработването на експертни становища, анализи с изводи и препоръки, превенцията и контрола на „медицинските и лекарските грешки“, както и сътрудничество в областта на донорството и трансплантацията и асистираната репродукция и др.

Определение по допустимост на КС от 17 октомври 2023 г. Делото е образувано на 20.09.2023 г. по искане на тричленен състав на Върховния административен съд за установяване на противоконституционност на разпоредбата на чл. 55а, ал. 2 от Закона за здравното осигуряване (обн. ДВ, бр. 70 от 1998 г., посл. изм. и доп. бр. 66 от 2023 г.; ЗЗО).

EMA публикува подробности за новосъздадения механизъм за солидарност, разработен от Групата за управление на недостига на лекарства (MSSG) на EMA. Този доброволен механизъм позволява на държавите-членки да се подкрепят взаимно в условията на критичен недостиг на лекарства.

Механизмът за солидарност, който се основава на неформална настройка по време на COVID-19, ще даде възможност на всяка държава членка, изправена пред критичен недостиг, който е ескалирал до MSSG за координация на европейско ниво, да поиска помощ от други държави членки за получаване на запаси от лекарства. Този механизъм може да се използва само при много ограничени условия и е разработен като крайна мярка за държавите-членки, след като са изчерпали всички други възможности

Европейската агенция по лекарствата е уведомена от национални компетентни органи, че при търговци на едро в ЕС и Обединеното кралство са открити предварително напълнени писалки (pre-filled pens), фалшиво етикетирани като лекарството за диабет Ozempic (семаглутид 1 mg, инжекционен разтвор).

Писалките с етикети на немски език са с произход от търговци на едро в Австрия и Германия.

Световната здравна организация (СЗО) оповести нова публикация, изброяваща ключови регулаторни съображения относно изкуствения интелект (AI) за здравето. Публикацията подчертава значението на установяването на безопасност и ефективност на системите с изкуствен интелект, бързото предоставяне на подходящи системи на тези, които се нуждаят от тях, и насърчаването на диалога между заинтересованите страни, включително разработчици, компетентни органи, производители, здравни работници и пациенти.

С нарастващата наличност на данни за здравеопазването и бързия напредък в аналитичните техники, AI инструментите могат да трансформират здравния сектор. СЗО признава потенциала им за подобряване на здравните резултати чрез укрепване на клиничните изпитвания; подобряване на медицинската диагностика, лечение, самообслужване и грижа, ориентирана към човека; и допълване на знанията, уменията и компетенциите на здравните специалисти. Например AI може да бъде полезен в условия с липса на медицински специалисти и др.

Франция оповести своята Глобална здравна стратегия за 2023-2027 г. на 12.10.2023 г. в гр. Лион. Като водещ участник в оформянето на глобалните здравни политики, Франция призова националните и международните заинтересовани страни да подкрепят изграждането на нова глобална здравна „архитектура“ за постигане на целите за устойчиво развитие, насочени към осигуряване на здравословен живот и насърчаване на благосъстоянието за всички от всички възрасти.

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) прие преработени правила за прозрачност за публикуване на информация за клинични изпитвания, подадена чрез Информационната система за клинични изпитвания (CTIS). Въведените опростявания ще осигурят достъп до информация за клиничните изпитвания на заинтересованите страни, включително пациенти и здравни специалисти, по по-бърз и по-ефективен начин.

Една от ключовите промени в ревизираните правила е премахването на механизма за отлагане, който позволява на Спонсорите да забавят публикуването на определени данни и документи до седем години след края на изпитването, за да защитят личните данни и търговската поверителна информация.

Актуализираните правила постигат баланс между прозрачността на информацията и защитата на поверителна търговска информация. Те също така въвеждат опростяване на процеса, което е от полза за спонсорите на клинични изпитвания, които трябва да защитават поверителна търговска информация и лични данни. И накрая, те са от полза за здравните специалисти, тъй като системата е по-удобна за потребителя, улеснява достъпа до информация за клинични изпитвания, а също така повишава информираността за възможностите за лечение.

Ревизираните правила за прозрачност ще се прилагат след техническото им внедряване в CTIS, включително неговия публичен портал, което се очаква да бъде финализирано през второто тримесечие на 2024 г.