ЗДРАВНО-ИНФОРМАЦИОНЕН ЮРИДИЧЕСКИ СПРАВОЧНИК 08/2023

В Държавен вестник брой 71 от 18.08.2023 г. е обнародвана Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 41 от 24.09.2009 г. за утвърждаване на медицински стандарт „Диализно лечение“

В Държавен вестник брой 71 от 18.08.2023 г. е обнародван Правилник за изменение и допълнение на Правилника за устройството и дейността на Националната здравноосигурителна каса.

В Държавен вестник брой 70 от 15.08.2023 г. е обнародвана Наредба за изменение на Наредба № 11 от 17 октомври 2019 г. за приемане на фармако-терапевтично ръководство по медицинска онкология. Изменя се приложението към член единствен, което се публикува като притурка на интернет страницата на „Държавен вестник“.

В Държавен вестник брой 70 от 15.08.2023 г. е обнародвано Постановление № 109 от 10 август 2023 г. за възлагане на „България Хели Мед Сървиз“ – ЕАД, да извършва услуга от общ икономически интерес – полети за осигуряване на въздушен транспорт с вертолети за нуждите на спешната медицинска помощ. Извършването на услугата се възлага на „България Хели Мед Сървиз“ – ЕАД (дружеството), за срок 10 години.

В Държавен вестник брой 66 от 01.08.2023 г. е обнародвано Решение за избор на управител на Националната здравноосигурителна каса. Народното събрание на основание чл. 84, т. 8 и чл. 86, ал. 1 от Конституцията на Република България във връзка с чл. 19, ал. 1 и 5 от Закона за здравното осигуряване избира Станимир Боянов Михайлов за управител на Националната здравноосигурителна каса с мандат до 12 март 2025 г.

В Държавен вестник брой 66 от 01.08.2023 г. е обнародвано Решението за попълване ръководството на Комисията по здравеопазването. Народното събрание на основание чл. 79, ал. 1 от Конституцията на Република България и чл. 18, ал. 2 и 3 от Правилника за организацията и дейността на Народното събрание избира Лъчезар Богомилов Иванов за заместник-председател на Комисията по здравеопазването.

В Държавен вестник брой 66 от 01.08.2023 г. е обнародван Законът за бюджета на Националната здравноосигурителна каса за 2023 г. приет от 49-ото Народно събрание на 26 юли 2023 г., като бюджета на Националната здравноосигурителна каса (НЗОК) за 2023 г. по приходи и трансфери е всичко на обща сума 7 027 213,6 хил. лв. Размерът на задължителната здравноосигурителна вноска за 2023 г. е 8 на сто.

Причина за предложената промяна в Правилника за организацията на работа и дейността на Център за асистирана репродукция (Правилника) е необходимостта от актуализиране размера на заплащаните от Центъра за асистирана репродукция финансови средства за дейности по асистирана репродукция.

Конкретно предложеното увеличение на всички посочени в Правилника парични суми, отпускани за дейности по асистирана репродукция, е 20% от настоящата им стойност, като е важно да отбележим, че това не са фиксирани суми, а такива, до които може да се заплаща за точно определен обхват на тези дейности и реално изплатената сума може да е по-малка от посочения в Правилника максимален размер.

Мотивите за предложението конкретната стойност на увеличение да е 20% спрямо сега определените максимални стойности на финансиране, са свързани, от една страна, със становището на Българската асоциация по стерилитет и репродуктивно здраве (БАСРЗ), а от друга – с анализа на цените на отделните съставни елементи от различните видове процедури, финансирани от ЦАР и на техния ръст.

Очакваният резултат от нормативната промяна е оптималното заплащане на тези дейности на лечебните заведения, които те осъществяват по договор с ЦАР, така че финансовите средства да покриват разходите за посочените в Правилника дейности и лечебните заведения да не търпят финансова загуба. Съпътстващ ефект от тази промяна е лицата, нуждаещи се от това финансово подпомагане, да получат оптимален достъп до съответните лечебни заведения по асистирана репродукция, без скрита принуда да доплащат недостигащата финансова част.

Причината, която налага изработването на проектa на Наредба за допълнение на Наредба № 4 от 2009 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти е част от концепцията на Министерството на здравеопазването по установяване и предотвратяване на недостига от лекарствени продукти, справяне с антимикробната резистентност и рационалната лекарствена употреба.

Другата причина за изработването на настоящия проект е водената от Министерството на здравеопазването политика по въвеждане на електронно здравеопазване, чиято стратегическа цел е подобряването на общественото здраве, осигуряване достъпа до лекарства и качеството на живот в съответствие с променящите се потребности и използване на съществуващи и нови технологични възможности, като същевременно се повишава ефективността и се намаляват разходите на здравните услуги.

Целта на настоящия проект е от една страна да бъдат прекратени практиките лекарствени продукти, предназначени за лечение на диабет да се използват извън одобрените им в кратките характеристики показания, както и да се рационализира употребата на антибактериалните лекарствени продукти. Друга цел на проекта е да се оптимизира процеса по предписване на горепосочените лекарствени продукти чрез въвеждане на електронна форма на предписване. С предложената промяна също така се цели недопускане на нерегламентирани практики, които биха довели до недостиг или липси на лекарствени продукти, което би застрашило живота и здравето на нуждаещите се пациенти.

Очакваните резултати от предложената промяна са свързани с предотвратяване на случаите по отпускане на лекарствените продукти, предмет на наредбата без издадено лекарско предписание, което от своя страна води до нерационална и неправилна употреба на тези лекарствени продукти, както и до недостиг.

Причините за разработване на проекта на нормативния документ са свързани с необходимостта от предприемане на нормативни промени, с които да бъде актуализиран обхватът на утвърдените към настоящия момент кодове на медицинските процедури в Кодиращата система на медицинските процедури – версия 2020 г.

С предложените промени се цели създаване на възможност за коректно отчитане на извършените от лечебните заведения изследвания, посочени по-горе, които са включени в обхвата на високоспециализираните медико-диагностични изследвания в пакета дейности на НЗОК. С приемането на проекта тези дейности ще се отчитат по унифициран, нормативно регламентиран начин от всички лечебни заведения, ангажирани с изпълнението им.

В отделни населени места в страната от години съществува проблем с недостатъчен брой на свободните места за прием на деца в детските ясли, както и в яслените групи на детските градини.

В бюджета на Република България за 2022 г. бяха предвидени средства в размер на 600 хил. лв. за подкрепа на родителите на деца, за които не е осигурено място в общински ясли или яслени групи в общински или държавни детски градини. За целта беше изготвено и прието Постановление № 231 на Министерския съвет от 2022 г., в изпълнение на което държавата предоставя средства за родителите на деца на възраст от три месеца до 1 септември в годината, в която навършват тригодишна възраст, за определяне на реда и условията за предоставяне на средствата от държавния бюджет за компенсиране през 2022 г. на разходите, пряко свързани с отглеждането, възпитанието и обучението им, когато детето не е прието поради липса на места в общински детски ясли или яслени групи в общински или държавни детски градини, за които е кандидатствало и общината по местоживеене на детето не е предложила друго равностойно място в общинска детска ясла или яслена група в общинска или държавна детска градина. Тези средства се оказаха крайно недостатъчни за целта, за която бяха отпуснати, поради което се наложи да се търсят други варианти за осигуряването и изплащането им, което ангажираше допълнителен ресурс от страна на институциите всеки месец.

Със Закона за държавния бюджет на Република България за 2023 г. са предвидени средства за компенсиране на разходите за отглеждане, възпитание и обучение на деца, които не са приети поради липса на места в общински детски ясли или в яслени групи в общински или държавни детски градини в размер на 10 млн. лева. Същевременно, в Закона за здравето бяха приети допълнения в чл. 119, съгласно които държавата предоставя средства на родителите за компенсиране на разходите, пряко свързани с отглеждане, възпитание и обучение на деца от тримесечна възраст до 1 септември в годината, в която навършват тригодишна възраст, които не са приети поради липса на места в общински детски ясли и яслени групи в общински и държавни детски градини и не е предложено от общината по местоживеене на детето друго равностойно място в общинска детска ясла или яслена група в общинска детска градина. Условията и редът за предоставяне и изплащане на тези средства следва да се определят с наредба на Министерския съвет.

Проектът има за цел повишаване ефективността на дейността на Министерството на здравеопазването в приоритетни области като управлението на проекти, планове и програми, електронно здравеопазване, изпълнение на стратегически цели като майчино и детско здравеопазване.

Предложенията се базират на запазване на устойчивостта на работещите и добре организирани структури, приемственост в идеите за структурни промени, обусловени от мотивирани анализи, както и на разбирането, че съсредоточаването на функции със сходен характер в едно структурно звено е предпоставка за по – добра координация и ефективност.

С проекта се предвижда допълване и прецизиране на функции на отделни административни звена и укрепване на техния капацитет, както и укрепване на капацитета на политическия кабинет на министъра на здравеопазването.

Структурата на медицинския стандарт по „Съдебна медицина и деонтология“ включва нейната основна характеристика, съдържаща дефиниране на специалността и областите на дейност, целите, видовете съдебномедицинска дейност, интердисциплинарните взаимодействия. Посочени са и изискванията към лицата, които осъществяват професионална дейност по Съдебна медицина и деонтология.

Изготвеният законопроект е в резултат от дейността на създадения със заповед на министъра на здравеопазването консултативен съвет, чиято задача е да разглежда проблеми, свързани с недостиг на лекарствени продукти и предлага мерки за тяхното преодоляване. Като в него бяха включени представители на всички заинтересовани институции и организации, участващи в процеса по лекарствоснабдяването и упражняващи необходимия контрол върху пазара с лекарствени продукти.

Разработването на настоящия законопроект е насочен основно към подобряване на действащата нормативна уредба в областта на лекарствените продукти чрез нейното усъвършенстване. Това се налага, за да бъдат преодолени в бъдеще случаите на липса или недостиг в аптечната мрежа на жизненоважни за населението лекарствени продукти.

Причините, които налагат изработването на проект на Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 4 от 2009 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти, са обусловени от необходимостта от прецизиране на разпоредби, отнасящи се до предписване на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества в комбинация с други лекарствени вещества.

Целта на предложения проект е да уреди обществените отношения, свързани с контрола на наркотичните вещества като гарантира сигурност в предписването на лекарствени продукти, съдържащи такива вещества съобразно здравния риск, като се създадат условия, които осигуряват безопасност в предписването им. Лекарствените продукти, които съдържат наркотични вещества следва да се предоставят на населението с повишено внимание, тъй като са с висок риск от възможност за злоупотреби. Проектът цели да уреди ясни и конкретни правила, по които тези продукти да се предписват на пациентите, и които не водят до противоречиво и двузначно тълкуване за лицата, прилагащи наредбата.

Очакваният резултат от прилагането на предлаганата уредба е осигуряването на ясни и еднозначни правила, по които да се предписват лекарствените продукти, съдържащи наркотични вещества. Така ще се гарантира контрола върху тяхната рационална и правилна употреба и най-вече ще се осигури контролиран достъп на пациентите до тези лекарствени продукти без рискове от злоупотреби с тях.

На  1 септември, от 14,00 ч. в сградата на Министерството на здравеопазването ще бъде подписан Националния рамков договор за 2023-2025 г. След протоколната част министърът на здравеопазването проф. Христо Хинков, управителят на Националната здравноосигурителна касата Станимир Михайлов, председателят на Български лекарски съюз д-р Иван Маджаров и председателят на Българския зъболекарски съюз д-р Николай Шарков ще дадат кратък брифинг по темата.

Шесткомпонентната ваксина за деца срещу дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит Б, полиомиелит и хемофилус инфлуенце тип Б, вече е налична в България. В склада на Министерството на здравеопазването е доставено в пълен обем заявеното количество от 65 000 дози. Регионалните здравни инспекции (РЗИ) са уведомени своевременно и ваксината вече се разпределя по области, съобразно подадената информация за необходимите количества за периода септември-октомври 2023 г., включително и за обхващане на неваксинирани през 2023 г. с първи, втори или трети прием. Шесткомпонентната ваксина се прилага за задължителна имунизация при деца от двумесечна възраст след раждането. Столична РЗИ вече е получила необходимите количества от ваксината и същата се предоставя на общопрактикуващите лекари в гр. София. До края на седмицата ще бъде налична в останалите РЗИ. Към момента в страната са налични всички видове ваксини за изпълнение на Имунизационния календар.

На 29.08.2023 г. в Националната здравноосигурителна каса (НЗОК) се проведе среща между представители на институцията, Министерството на здравеопазването (МЗ), Сдружение Общност Мостове, Национална мрежа за децата, и експерти по медицинските специалности „Педиатрия“ и „Гастроентерология“. Тема на срещата беше достъпът на пациентите до диетични храни за специални медицински цели, предназначени за ентерално хранене, като бяха обсъдени предстоящите стъпки, необходими за осигуряването им. Постига се консенсус за продължаване на работата съвместно с консултанти и експертни съвети по включване на диагнози в Списъка на заболяванията, за чието домашно лечение на територията на страната НЗОК заплаща напълно или частично лекарствени продукти, медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели.

След изпълнение на Фаза 1, която бе реализирана по време на КОВИД – 19 пандемията и включваше базовите функционалности на електронната рецепта и електронното направление, както и основна интеграция с регистрите на съсловните организации, успешно завърши и Фаза 2 от изграждането и надграждането на Националната здравноинформационна система (НЗИС). След първата подготвителна фаза на проекта, във втората фаза бяха разработени и въведени всички необходими номенклатури и стандарти и функционалности на системата. Изграден е здравно-информационен портал; единно Електронно медицинско досие, подсистеми за Електронна рецепта и Електронно направление и за събиране на информация от болници, за мониторинг и контрол в здравеопазването. Направена е интеграция между националните системи в здравеопазването като националната здравно-осигурителна каса (НЗОК), Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) и др. НЗИС намира отражение и в Националните рамкови договори на НЗОК със съсловните организации. В системата до момента са регистрирани общо 52 065 320 електронни прегледа, 624 967 дентални е-прегледа, 2 344 651 е-хоспитализации и 5 806 789 е-имунизации. Издадени са 35 405 306 електронни рецепти и общо 30 325 293 електронни направления. С НЗИС работят всички участници в сектор „Здравеопазване“, като към момента регистрираните в системата участници са 24 345 лекари, 4 426 фармацевти и 6 606 дентални лекари. Приключването на Фаза 2 дава възможност за започване на Фаза 3, която е фокусирана върху системите за проследяване движението на лекарствата с цел елиминиране недостига. Ще се въведе система за проследяване на имунизациите. Ще бъде изграден и модул за превенции и профилактика с нотификация за пациентите относно техните права за по-добър достъп до този вид услуги. Ще се създаде и модул за Майчино и детско здравеопазване с цел надграждане на медицинските прегледи, свързани с правата на децата и майките. Ще се надграждат регистрите в здравната система за проследяване на онкологичното лечение, терапии и хода на лечението и др. Също така се цели оптимизация и минимизиране на хартиения документооборот между институциите.

Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти (НСЦРЛП) прие изменение на Наредба №11 от 17 октомври 2019 г., с което се актуализира Фармако-терапевтичното ръководство по медицинска онкология в частта „Карцином на гърдата при мъже“. Предстои нормативният акт да бъде обнародван в Държавен вестник.

Вземайки предвид становището на Експертния съвет по „Медицинска онкология“, НСЦРЛП одобри промени, чрез които да се прилагат европейските правила на поведение при лечение на заболяването при пациенти и от двата пола.

С изменението на Наредбата се приема, че лечението на карцином на гърдата при мъже е аналогично на лечението на карцинома на гърдата при жени. Лекарствените продукти, използвани за ендокринна терапия при жени (антиестрогени, ароматазен инхибитор, LHRH-агонист и други), ще се прилагат и при мъже, съгласно приетите стандарти и ръководства за лечение на карцинома на гърдата, независимо, че това не е отразено в кратката характеристика на тези продукти. При ендокринна терапия с ароматазни инхибитори се препоръчва добавянето на LHRH-агонист.

Европейската дирекция за качество на лекарствата и здравеопазването (EDQM) обяви пускането на 2 нови референтни стандарта на Европейската фармакопея (Ph. Eur.)

Комитетът по лекарствата за хуманна употреба (CHMP) на EMA препоръча разрешаване на адаптирана ваксина Comirnaty, насочена към подварианта Omicron XBB.1.5. Ваксината – известна като Comirnaty Omicron XBB.1.5 – трябва да се използва за предотвратяване на COVID-19 при възрастни и деца от 6-месечна възраст. В съответствие с предишни препоръки на EMA и  Европейския център за превенция и контрол на заболяванията (ECDC), възрастни и деца над 5-годишна възраст, които се нуждаят от ваксинация, трябва да получат една доза, независимо от тяхната история на ваксиниране срещу COVID-19. Деца от 6 месеца до 4 години могат да получат една или три дози в зависимост от това дали са преминали първичен курс на ваксинация или са преболедували COVID-19. За взимане на решението да препоръча разрешаването CHMP разгледа всички налични данни за Comirnaty и другите адаптирани ваксини, включително данни за безопасност, ефикасност и имуногенност. Освен това Комитетът оцени нови лабораторни данни, показващи силен отговор на адаптираната ваксина срещу XBB.1.5 и сродни щамове на вируса, който причинява COVID-19. Очакват се повече данни за нововъзникващите варианти, като Комитетът ще оцени тези данни, когато са налични.

Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC) на EMA преглежда данни за потенциалния риск от нарушения в развитието на нервната система при деца, заченати от бащи, приемащи лекарства с валпроат.

Прегледът се фокусира върху данни от ретроспективно неинтервенционално проучване, проведено от компании като задължение след предишен преглед на употребата на валпроат по време на бременност.

СЗО учреди Комисия за гражданско общество и проведе учредителната среща на нейния Управителен комитет днес в Женева. Комисията предоставя за първи път възможност за представяне на предложения и препоръки по по-структуриран и систематичен начин от страна на гражданското общество към СЗО относно здравните приоритети и свързаните с тях въпроси. Историческата роля на гражданските организации за постигане на промяна в общественото здраве е добре известна. Въпреки че СЗО има дългогодишна традиция в работата с граждански и пациентски организации, създаването на Комисията извежда сътрудничеството на едно ново ниво.