I. Здравеопазването в България
ДЪРЖАВЕН ВЕСТНИК
Условия и ред за допълнение на Условия и ред за сключване на договори за отпускане и заплащане на лекарствени продукти по чл. 262, ал. 6, т. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, на медицински изделия и на диетични храни за специални медицински цели, заплащани напълно или частично от НЗОК
(обн., ДВ, бр. 109 от 2021 г.; изм. и доп., бр. 102 от 2022 г. и бр. 30 от 2023 г.)
Виж повече:
В Държавен вестник брой 57 от 04.07.2023 г. са обнародвани Условията и ред за допълнение на Условия и ред за сключване на договори за отпускане и заплащане на лекарствени продукти по чл. 262, ал. 6, т. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, на медицински изделия и на диетични храни за специални медицински цели, заплащани напълно или частично от НЗОК, като същите влизат в сила от датата на обнародването им в „Държавен вестник“.
В сила от: 04.07.2023 г.
Източник: https://dv.parliament.bg/DVWeb/showMaterialDV.jsp?idMat=196809
Поправка в Наредба № Н-1 от 9 март 2023 г. на Министерството на здравеопазването за признаване на организациите за защита правата на пациентите за представителни организации (ДВ, бр. 24 от 2023 г.)
Виж повече:
С Държавен вестник брой 58 от 07.07.2023 г. се прави следната поправка в Наредба № Н-1 от 9 март 2023 г. на Министерството на здравеопазването за признаване на организациите за защита правата на пациентите за представителни организации (ДВ, бр. 24 от 2023 г.): В чл. 7, ал. 1 изречение първо да се чете така: „Комисията за проверка на място извършва проверки в седалището на организацията и в нейни областни структури с цел установяване на обстоятелствата, посочени в представените от организацията документи и информация.“
Източник: https://dv.parliament.bg/DVWeb/showMaterialDV.jsp?idMat=196953
Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 2 от 2011 г. за здравните изисквания към гробищни паркове (гробища) и погребването и пренасянето на покойници
Виж повече:
В Държавен вестник брой 59 от 11.07.2023 г. е обнародвана Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 2 от 2011 г. за здравните изисквания към гробищни паркове (гробища) и погребването и пренасянето на покойници, която влиза в сила от деня на обнародването й в „Държавен вестник“.
В сила от: 11.07.2023 г.
Източник: https://dv.parliament.bg/DVWeb/showMaterialDV.jsp?idMat=196945
Наредба за изменение на Наредба № 16 от 21.11.2019 г. за приемане на фармако-терапевтично ръководство по ендокринология и болести на обмяната
Виж повече:
В Държавен вестник брой 59 от 11.07.2023 г. е обнародвана Наредба за изменение на Наредба № 16 от 21.11.2019 г. за приемане на фармако-терапевтично ръководство по ендокринология и болести на обмяната, чрез която се изменя приложението към член единствен, което се публикува като притурка на интернет страницата на „Държавен вестник“.
В сила от: 15.07.2023 г.
Източник: https://dv.parliament.bg/DVWeb/showMaterialDV.jsp?idMat=196921
Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 6 от 2020 г. за приемане на фармако-терапевтично ръководство по психични заболявания
Виж повече:
В Държавен вестник брой 59 от 11.07.2023 г. е обнародвана Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 6 от 2020 г. за приемане на фармако-терапевтично ръководство по психични заболявания
В сила от: 15.07.2023 г.
Източник: https://dv.parliament.bg/DVWeb/showMaterialDV.jsp?idMat=196920
Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 9 от 10.12.2019 г. за определяне на пакета от здравни дейности, гарантиран от бюджета на Националната здравноосигурителна каса
Виж повече:
В Държавен вестник брой 60 от 14.07.2023 г. е обнародвана Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 9 от 10.12.2019 г. за определяне на пакета от здравни дейности, гарантиран от бюджета на Националната здравноосигурителна каса
В сила от: Деня на приемане на Закона за бюджета на Националната здравноосигурителна каса за 2023 г.
Източник: https://dv.parliament.bg/DVWeb/showMaterialDV.jsp?idMat=197043
Решение за приемане на Процедурни правила за условията и реда за предлагане на кандидати за управител на Националната здравноосигурителна каса, представянето и публичното оповестяване на документите и изслушването на кандидатите в Комисията по здравеопазването, както и процедурата за избор от Народното събрание
Виж повече:
В Държавен вестник брой 61 от 18.07.2023 г. е обнародвано Решение, с което 49-ото Народно събрание на 14 юли 2023 г. приема Процедурни правила за условията и реда за предлагане на кандидати за управител на Националната здравноосигурителна каса, представянето и публичното оповестяване на документите и изслушването на кандидатите в Комисията по здравеопазването, както и процедурата за избор от Народното събрание
В сила от: 22.07.2023 г.
Източник: https://dv.parliament.bg/DVWeb/showMaterialDV.jsp?idMat=197340
Решение за промяна в състава на Комисията по здравеопазването
Виж повече:
В Държавен вестник брой 61 от 18.07.2023 г. е обнародвано Решение за промяна в състава на Комисията по здравеопазването – 49-ото Народно събрание освобождава Надежда Георгиева Йорданова като член на Комисията по здравеопазването и избира Росица Василева Пандова-Йовкова за член на Комисията по здравеопазването.
В сила от: 22.07.2023 г.
Източник: https://dv.parliament.bg/DVWeb/showMaterialDV.jsp?idMat=197293
Наредба № Н-2 от 12 юли 2023 г. за дейности по асистирана репродукция
Виж повече:
В Държавен вестник брой 63 от 25.07.2023 г. е обнародвана Наредба № Н-2 от 12 юли 2023 г. за дейности по асистирана репродукция. С тази наредба се утвърждава: медицински стандарт за асистирана репродукция съгласно приложение № 1; образец на годишен отчет за извършените дейности по асистирана репродукция съгласно приложение № 2; определят се условията и редът за вземане, поставяне, експертиза, обработка, етикетиране и съхраняване на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи за нуждите на асистираната репродукция, както и на влизащите в контакт с тях материали и продукти и на тяхното проследяване от донора до реципиента; определя се редът за регистрация, обработка, съхраняване и предоставяне на информацията от регистъра по чл. 132, ал. 1 от Закона за здравето; определят се условията и редът за съобщаване, регистриране, докладване и предаване на информация за сериозните нежелани реакции и сериозните инциденти и за блокиране, изтегляне и унищожаване на яйцеклетки, сперматозоиди или зиготи; определят се условията и редът за създаване на система за проследяване на яйцеклетките, сперматозоидите и зиготите, както и на продуктите и материалите, които влизат в контакт с тях и са свързани с тяхното качество и безопасност.
В сила от: 29.07.2023 г.
Източник: https://dv.parliament.bg/DVWeb/showMaterialDV.jsp?idMat=197485
Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 14 от 14 ноември 2019 г. за приемане на фармако-терапевтично ръководство по ревматология
Виж повече:
В Държавен вестник брой 63 от 25.07.2023 г. е обнародвана Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 14 от 14 ноември 2019 г. за приемане на фармако-терапевтично ръководство по ревматология. Наредбата е приета с Решение на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти, прието съгласно Протокол № 557 от 13.07.2023 г.
В сила от: 29.07.2023 г.
Източник: https://dv.parliament.bg/DVWeb/showMaterialDV.jsp?idMat=197524
Законът за изменение и допълнение на Закона за здравното осигуряване
Виж повече:
В Държавен вестник брой 64 от 26.07.2023 г. е обнародван Закон за изменение и допълнение на Закона за здравното осигуряване
В сила от: 12.07.2023 г.
Източник: https://dv.parliament.bg/DVWeb/showMaterialDV.jsp?idMat=197543
Наредба за изменение и допълнение на Наредба № H-4 от 2022 г. за здравните изисквания към устройството и работата на селскостопанските аптеки
Виж повече:
В Държавен вестник брой 64 от 26.07.2023 г. е обнародвана Наредба за изменение и допълнение на Наредба № H-4 от 2022 г. за здравните изисквания към устройството и работата на селскостопанските аптеки.
В сила от: 30.07.2023 г.
Източник: https://dv.parliament.bg/DVWeb/showMaterialDV.jsp?idMat=197727
Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 13 от 7 ноември 2019 г. за приемане
на фармако-терапевтично ръководство по нефрология и диализа
Виж повече:
В Държавен вестник брой 65 от 28.07.2023 г. е обнародвана Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 13 от 7 ноември 2019 г. за приемане на фармако-терапевтично ръководство по нефрология и диализа. Наредбата е приета с Решение на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти съгласно Протокол № 558 от 20.07.2023 г.
В сила от: 01.08.2023 г.
Източник: https://dv.parliament.bg/DVWeb/showMaterialDV.jsp;jsessionid=73A79FBDBBCC41536A0C14B6ACDF2983?idMat=197702
ПРОЕКТИ НА НОРМАТИВНИ АКТОВЕ*
*Всички заинтересовани страни могат да изпращат становища и предложения по публикуваните проекти на нормативни актове на електронните адреси, посочени в цитираните по-долу „източници“ към всеки проект.
Проект на Наредба за допълнение на Наредба № 41 от 24.09.2009 г. за утвърждаване на медицински стандарт „Диализно лечение“
Виж повече:
Причините, които налагат издаването на наредбата, са свързани с необходимостта от предоставяне на нормативни възможности за осъществяване на дейности по диализно лечение в структури /отделения и клиники/ по нефрология или вътрешни болести. С утвърдените към момента текстове в медицинските стандарти по диализно лечение и по нефрология (Наредба № 41 от 24.09.2009 г. за утвърждаване на медицински стандарт „Диализно лечение“, обн., ДВ, бр. 83 от 2009 г., изм. и доп., бр. 64 и 92 от 2010 г., бр. 37 от 2016 г. и бр. 63 от 2021 г. и Наредба № 3 от 23.02.2021 г. за утвърждаване на медицински стандарт „Нефрология“,обн., ДВ, бр. 19 от 2021 г., изм., бр. 63 от 2021 г.) не е допусната възможност в лечебно заведение за болнична помощ да се извършва дейност по диализно лечение в единна структура – отделение по нефрология и диализно лечение. Условията на двата медицински стандарта определят възможност за съществуване в болниците на отделни структури по нефрология и по диализно лечение, като няма допусната възможност за осъществяване на дейностите по диализно лечение в нефрологични отделения или клиники. От друга страна, медицинската специалност „Нефрология“ е специалност с преобладаваща терапевтична насоченост, която включва дейности по клинична нефрология, диализа и бъбречна трансплантация, т.е. диализното лечение е дейност в обхвата на медицинската специалност „Нефрология“.
Статус: За обществени консултации
Дата на откриване: 01.07.2023 г.
Дата на приключване: 30.07.2023 г.
Източник: https://www.strategy.bg/PublicConsultations/View.aspx?lang=bg-BG&Id=7703
Проект на Закон за изменение на Закона за здравето
Виж повече:
С приемането на нормативния акт ще отпадне изискването определянето на задължителна изолация на лица болни от и заразоносители на COVID-19, както това в настоящия момент е регламентирано в чл. 61, ал. 1 на Закона за здравето.Независимо от това в същото време ще остане възможно съгласно изискванията на чл. 61, ал. 3 от Закона за здравето министърът на здравеопазването по предложение на главния държавен здравен инспектор да може със заповед да разпореди задължителна изолация на лица, болни от и заразоносители на заразни болести извън изрично посочените по ал. 1, както и задължителна карантина на контактните с тях лица, въз основа на извършена оценка на съществуващия епидемичен риск от разпространението на съответната заразна болест.
Статус: За обществени консултации
Дата на откриване: 04.07.2023 г.
Дата на приключване: 02.08.2023 г.
Източник: https://www.strategy.bg/PublicConsultations/View.aspx?lang=bg-BG&Id=7704
Проект на Закон за изменение и допълнение на Закона за медицинските изделия
Виж повече:
Предложеният проект на ЗИД на ЗМИ е изготвен като мярка по Плана за действие за 2020 г. с мерките, произтичащи от членството на Р. България в ЕС. С проекта на ЗИД на ЗМИ се регламентират хармонизирани условия, при които в лечебно заведение могат да се произвеждат и употребяват само от същото лечебно заведение, медицински изделия и медицинските изделия за ин витро диагностика необходими за задоволяване на потребности на целеви групи, за които няма алтернативна терапия. За тези изделия се допуска изключение от изискванията на регламентите за пускане на пазара, при условие, че те се произвеждат и употребяват в съответствие с подходяща система за управление на качеството. ИАЛ поддържа регистър на тези лечебни заведения. Основен акцент в двата регламента e повишаване на прозрачността чрез по-добър достъп на обществеността и медицинските специалисти до информация, избягване на дублирането при предоставянето на информация от икономическите оператори, нотифицираните органи и възложителите на клинични изпитвания към компетентните органи и обратно, улесняване на потока на информация между държавите членки и Комисията. Ключов аспект за постигането на тази цел е разширяване и доразработване на функциите на Европейската база данни (Eudamed), създадена с Решение 2010/277/ЕС на Комисията. Еudamed включва шест електронни системи – за регистрация на икономическите оператори, за регистрация на изделията, за регистрация на нотифицираните органи и на издадените от тях сертификати, за клиничните изпитвания на медицинските изделия и изпитване на действието на инвитро диагностичните медицински изделия, за проследяване на безопасността след пускане на пазара и за надзор на пазара. Изискванията на двата регламента ще започнат да се прилагат постепенно, докато базата данни EUDAMED бъде приведена в пълна техническа и организационна функционалност по отношение на шестте модула.
Статус: За обществени консултации
Дата на откриване: 21.07.2023 г.
Дата на приключване: 19.08.2023 г.
Източник: https://www.strategy.bg/PublicConsultations/View.aspx?lang=bg-BG&Id=7725
Проект на Постановление на Министерския съвет за допълнение на Наредбата за реда за класифициране на растенията и веществата като наркотични
Виж повече:
С проекта се предлага да бъдат поставени под контрол седем нови вещества чрез включването им в Наредбата за реда за класифициране на растенията и веществата като наркотични. Целта на предложените промени е поставянето на веществата под контрол за осигуряване на съответствие с международните договори, по които Република България е страна, както и за предотвратяване на трафика, разпространението и злоупотребата с тях на територията на страната. Очакваният резултат от предлаганите промени е ограничаване риска от злоупотреба с класифицираните като наркотични вещества, както и осигуряване на възможност за ефективни законови действия от страна на правоприлагащите органи, които ще доведат до намаляване на рисковете за обществото, породени от престъпления, свързани с разпространението и злоупотребата с веществата.
Статус: За обществени консултации
Дата на откриване: 26.07.2023 г.
Дата на приключване: 24.08.2023 г.
Източник: https://www.strategy.bg/PublicConsultations/View.aspx?lang=bg-BG&Id=7736
НОВИНИ
Предстоящо международно събитие на тема: „От теория към практика: Прилагане на регламента на ЕС за оценка на здравните технологии“
Виж повече:
Генерална дирекция „Здравеопазване и безопасност на храните“ при Европейската комисия и Групата на ръководителите на агенциите за ОЗТ (HAG), съвместно с националните агенции за ОЗТ на ДЧ ще организират в ДЧ от ЕС поредица от регионални информационни събития през 2023 г. и 2024 г., които ще са посветени на прилагането на Регламента на Европейския съюз за оценка на здравните технологии (ОЗТ). На 18 септември 2023 г. от 9:00 до 12:30 ч. в Атина, Гърция ще се проведе второто от общо 7 информационни събития. На едно място ще присъстват представители на ключови заинтересовани страни от Гърция, България, Кипър и Румъния. Работен език на събитието е английски. Събитието ще се проведе в хибриден вариант като всеки заинтересован може да се регистрира тук https://health.ec.europa.eu/events/theory-practice-implementing-eu-health-technology-assessment-regulation-2023-09-18_en и да участва он-лайн. Събитието се организира в партньорство с: Министерството на здравеопазването на Гърция Национален съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти, България, Министерство на здравеопазването, Република Кипър Национална агенция по лекарствата и медицинските изделия, Румъния“
Източник: https://ncpr.bg/bg/%D0%BF%D0%BE%D1%81%D0%BB%D0%B5%D0%B4%D0%BD%D0%B8-%D0%BD%D0%BE%D0%B2%D0%B8%D0%BD%D0%B8.html
18.07.2023
Министър Хинков подписа заповед за учредяване на Обществен съвет за изграждане на Национална детска болница
Виж повече:
Министърът на здравеопазването проф. Христо Хинков подписа заповед за учредяване на Обществен съвет за изграждане на Национална детска болница. За негов председател е определен проф. Иван Литвиненко, председател и на Българската педиатрична асоциация. Съветът ще осъществява консултативни функции и взаимодействие между Министерството на здравеопазването, „Здравна инвестиционна компания за детска болница“ ЕАД и обществеността с цел гарантиране на публичност и прозрачност на цялостния процес по изграждане на Национална детска болница.
Източник: https://www.mh.government.bg/bg/novini/aktualno/ministr-hinkov-podpisa-zapoved-18-07/
18.07.2023
Отпадат сертификатите за преболедуване и отрицателен тест за COVID-19
Виж повече:
Сертификатите за преболедуване и отрицателен тест за COVID-19 отпадат. Тези документи няма да са в сила от утре – 04.07.2023 г. по заповед на министъра на здравеопазването. Възможно остава само издаването на сертификати за ваксинация. Те са единствените документи, които ще бъдат генерирани на сайта на Националната здравноинформационна система – his.bg. При необходимост от предоставяне на документ за лабораторно изследване или преболедуване на COVID-19, лечебните заведения ще могат да издават медицински документ с такава информация, който да се използва за конкретното искане. Мотивите за промяната са публикувани на сайта на МЗ в раздел „Заповеди, правилници и инструкции“ към Заповед № РД-01-368/03.07.2023.
Източник: https://www.mh.government.bg/bg/novini/aktualno/otpadat-sertifikatite-za-preboleduvane-i-otricatel/
03.07.2023
II. Здравеопазването в Европейския съюз и Света
АКТОВЕ
СЗО одобри решения за общественото здраве относно основните лекарства за множествена склероза
Виж повече:
Световната здравна организация (СЗО) публикува новите издания на
Model Lists of Essential Medicines (EML) и
Essential Medicines for Children (EMLc), които включват важни нови лекарства за лечение на множествена склероза, рак, инфекциозни заболявания и сърдечно-съдови заболявания. Актуализираните списъци с модели имат за цел да улеснят достъпа до иновативни лекарства, които показват ясни клинични ползи. Тези лечения биха могли да имат много голямо въздействие върху общественото здраве в световен мащаб, без да застрашават здравните бюджети на страните с ниски и средни доходи.
Източник: https://www.who.int/news/item/26-07-2023-who-endorses-landmark-public-health-decisions-on-essential-medicines-for-multiple-sclerosis
26.07.2023
ПРОЕКТИ НА АКТОВЕ
Речник на ICH термини и дефиниции – Версия 4, 20 юли 2023 г.
Виж повече:
Този речник комбинира термините и определенията, включени в насоките на Международния съвет за хармонизиране на техническите изисквания за фармацевтични продукти за хуманна употреба (ICH). Той е съставен от CIOMS от публично достъпните насоки, публикувани на уебсайта на ICH.
Източник: https://cioms.ch/publications/product/glossary-of-ich-terms-and-definitions/
20.07.2023
Документ за размисъл относно използването на изкуствен интелект (AI) в жизнения цикъл на лекарствата
Виж повече:
EMA публикува проект на документ за размисъл, очертаващ текущото мислене относно използването на изкуствен интелект (AI) в подкрепа на безопасното и ефективно разработване, регулиране и употреба на хуманни и ветеринарни лекарства. Този документ, който вече е отворен за обществено обсъждане, отразява принципите, свързани с прилагането на AI и машинното обучение (ML) на всеки етап от жизнения цикъл на лекарствата, от откриването на лекарството до действията след разрешаването му. Документът за размисъл е част от съвместните инициативи на HMA-EMA Big Data Steering Group (BDSG) за развитие на способността на Европейската регулаторна мрежа за лекарства за регулиране, основано на данни. Той е разработен съвместно между BDSG, Комитета на EMA за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) и Комитета за ветеринарномедицински продукти (CVMP ).
Източник: https://www.ema.europa.eu/en/news/reflection-paper-use-artificial-intelligence-lifecycle-medicines
19.07.2023
НОВИНИ
Първата RSV ваксина за защита на бебета до 6-месечна възраст и по-възрастни
Виж повече:
EMA препоръча издаване на разрешение за употреба в Европейския съюз (ЕС) за Abrysvo, ваксина за защита срещу заболяване, причинено от респираторния синцитиален вирус (RSV).
Източник: https://www.ema.europa.eu/en/news/first-rsv-vaccine-protect-infants-6-months-age-older-adults
21.07.2023
EMA разшири обхвата на инициативата OPEN от ваксини и лечения срещу COVID-19 до по-широка гама от лекарства, като лекарства с потенциал за справяне с антимикробна резистентност (AMR), инфекции с респираторен синцитиален вирус (RSV) или новодиагностицирани миелодиспластични синдроми (и други наследствени заболявания).
Виж повече:
OPEN беше създадена от EMA през декември 2020 г. като рамка за увеличаване на международното сътрудничество и споделяне на научен опит относно оценката на ваксини и терапии срещу COVID-19, първоначално като пилотен проект. Това позволява на регулаторите от Австралия, Бразилия, Канада, Япония, Швейцария и Световната здравна организация (СЗО) да извършват почти едновременни прегледи на определени нови лекарства и да обменят своите мнения и доклади относно оценките на продукта.
Източник: https://www.ema.europa.eu/en/news/open-framework-extended-wider-range-medicines
20.07.2023
Европейски здравен съюз: ЕС засилва действията за предотвратяване на недостиг на антибиотици за следващата зима
Виж повече:
Европейската комисия, ръководителите на агенциите по лекарствата (HMA) и Европейската агенция по лекарствата издават препоръки за действия за избягване на недостиг на ключови антибиотици, използвани за лечение на респираторни инфекции за европейски пациенти през следващия зимен сезон. Тези препоръки, които са разработени чрез Изпълнителната ръководна група по недостига и безопасността на лекарствените продукти (MSSG), допълват процеса за разработване на списък на ЕС с критични лекарства. В тясно сътрудничество с държавите-членки на ЕС, Комисията ще предприеме оперативни последващи действия, включително, ако е необходимо, възможни съвместни обществени поръчки.
Ако търсенето през предстоящия зимен сезон е подобно на средното ниво на потребление през предходните години, събраните данни предполагат, че предлагането в ЕС на перорални форми на ключови антибиотици от първа и втора линия за респираторни инфекции ще съответства на търсенето през следващата зима. EMA и Европейският орган за готовност и реагиране при извънредни ситуации в здравеопазването (HERA) ще продължат да работят с притежателите на разрешения за употреба на лекарствени продукти, за да засилят мерките за увеличаване на доставките на някои интравенозни антибиотици.
Източник: https://www.ema.europa.eu/en/news/european-health-union-eu-steps-action-prevent-shortages-antibiotics-next-winter
17.07.2023
Лилия Монова – Асенова и д-р Веска Гергова,
Юридическо дружество по Медицинско право и Здравеопазване
