ЗДРАВНО-ИНФОРМАЦИОНЕН ЮРИДИЧЕСКИ СПРАВОЧНИК 06/2023

Актуално

I. Здравеопазването в България

ДЪРЖАВЕН ВЕСТНИК

Решение за приемане на Процедурни правила за условията и реда за предлагане на кандидати за управител на Националната здравноосигурителна каса, представянето и публичното оповестяване на документите и изслушването на кандидатите в Комисията по здравеопазването, както и процедурата за избор от Народното събрание
Виж повече:

В Държавен вестник бр. 55 от 27.06.2023 г. Решението е прието от 49-ото Народно събрание на 23 юни 2023 г.

Източник: https://dv.parliament.bg/DVWeb/showMaterialDV.jsp?idMat=196689

Наредба за изменение на Наредба № 3 от 19.09.2019 г. за приемане на фармако-терапевтично ръководство по клинична хематология
Виж повече:

В Държавен вестник бр. 53 от 20.06.2023 г. е обнародвана Наредба за изменение на Наредба № 3 от 19.09.2019 г. за приемане на фармако-терапевтично ръководство по клинична хематология

В сила от: 24.06.2023 г.

Източник: https://dv.parliament.bg/DVWeb/showMaterialDV.jsp?idMat=196119

Наредба за отменяне на Наредба № 7 от 2004 г. за изискванията, на които трябва да отговарят площадките за разполагане на съоръжения за третиране на отпадъци
Виж повече:

В Държавен вестник бр. 52 от 16.06.2023 г. е обнародвана Наредба за отменяне на Наредба № 7 от 2004 г. за изискванията, на които трябва да отговарят площадките за разполагане на съоръжения за третиране на отпадъци (ДВ, бр. 81 от 2004 г.).

С Параграф единствен се отменя Наредба № 7 от 2004 г. за изискванията, на които трябва да отговарят площадките за разполагане на съоръжения за третиране на отпадъци (ДВ, бр. 81 от 2004 г.).

Източник: https://dv.parliament.bg/DVWeb/showMaterialDV.jsp?idMat=196194

Наредба № Н-4 от 2 юни 2023 г. за условията и изискванията, на които трябва да отговарят площадките за съхраняване или третиране на отпадъци, за разполагане на съоръжения за третиране на отпадъци и за транспортиране на производствени и опасни отпадъци
Виж повече:

В Държавен вестник бр. 52 от 16.06.2023 г. е обнародвана Наредба № Н-4 от 2 юни 2023 г. за условията и изискванията, на които трябва да отговарят площадките за съхраняване или третиране на отпадъци, за разполагане на съоръжения за третиране на отпадъци и за транспортиране на производствени и опасни отпадъци. Наредбата е издадена на основание чл. 43, ал. 1 от Закона за управление на отпадъците и е съгласувана с министъра на регионалното развитие и благоустройството и министъра на здравеопазването.

В сила от: 20.06.2023 г.

Източник: https://dv.parliament.bg/DVWeb/showMaterialDV.jsp?idMat=196184

Наредба за изменение на Наредба № 15 от 21.11.2019 г. за приемане на фармако-терапевтично ръководство за лечение на гастроентерологичните заболявания
Виж повече:

В Държавен вестник бр. 52 от 16.06.2023 г. е обнародвана Наредба за изменение на Наредба № 15 от 21.11.2019 г. за приемане на фармако-терапевтично ръководство за лечение на гастроентерологичните заболявания

В сила от: 20.06.2023 г.

Източник: https://dv.parliament.bg/DVWeb/showMaterialDV.jsp?idMat=196116

Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 4 от 2009 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти
Виж повече:

В Държавен вестник бр. 51 от 13.06.2023 г. е обнародвана Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 4 от 2009 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти

В сила от: 13.06.2023 г.

Източник: https://dv.parliament.bg/DVWeb/showMaterialDV.jsp?idMat=195897

Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 1 от 2015 г. за придобиване на специалност в системата на здравеопазването
Виж повече:

В Държавен вестник бр. 51 от 13.06.2023 г. е обнародвана Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 1 от 2015 г. за придобиване на специалност в системата на здравеопазването

В сила от: 17.06.2023 г., а параграф 20 влиза в сила от 1 декември 2023 г.

Източник: https://dv.parliament.bg/DVWeb/showMaterialDV.jsp?idMat=195920

Правилник за устройството и дейността на Центъра за спешна медицинска помощ по въздуха
Виж повече:

В Държавен вестник бр. 50 от 09.06.2023 г. е обнародван Правилник за устройството и дейността на Центъра за спешна медицинска помощ по въздуха

В сила от: 09.06.2023 г.

Източник: https://dv.parliament.bg/DVWeb/showMaterialDV.jsp?idMat=195946

Постановление № 85 от 31 май 2023 г. за отменяне на Правилника за условията и реда за работа на Централната комисия по етика към Министерския съвет по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, приет с Постановление № 239 на Министерския съвет от 2007 г.
Виж повече:

В Държавен вестник бр. 49 от 06.06.2023 г. е обнародвано Постановление № 85 от 31 май 2023 г. за отменяне на Правилника за условията и реда за работа на Централната комисия по етика към Министерския съвет по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, приет с Постановление № 239 на Министерския съвет от 2007 г.

С Параграф единствен се отменя Правилникът за условията и реда за работа на Централната комисия по етика към Министерския съвет по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, приет с Постановление № 239 на Министерския съвет от 2007 г. (обн., ДВ, бр. 81 от 2007 г.; изм., бр. 47 от 2012 г.).

Източник: https://dv.parliament.bg/DVWeb/showMaterialDV.jsp?idMat=195461

Договор № РД-НС-01-3-9 от 22 май 2023 г. за изменение и допълнение на Националния рамков договор за денталните дейности между Националната здравноосигурителна каса и Българския зъболекарски съюз за 2020 – 2022 г.
Виж повече:

В Държавен вестник бр. 48 от 02.06.2023 г. е обнародван Договор № РД-НС-01-3-9 от 22 май 2023 г. за изменение и допълнение на Националния рамков договор за денталните дейности между Националната здравноосигурителна каса и Българския зъболекарски съюз за 2020 – 2022 г.

В сила от: 01.05.2023 г.

Източник: https://dv.parliament.bg/DVWeb/showMaterialDV.jsp?idMat=195424

ПРОЕКТИ НА НОРМАТИВНИ АКТОВЕ*

*Всички заинтересовани страни могат да изпращат становища и предложения по публикуваните проекти на нормативни актове на електронните адреси, посочени в цитираните по-долу „източници“ към всеки проект.

Проект на Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 1 от 5 януари 2018 г. за условията и реда за извършване на дезинфекции, дезинсекции и дератизации
Виж повече:

Научноприложният център по военна епидемиология и хигиена към Военномедицинска академия (ВМА) (НПЦВЕХ-ВМА) e заявил желание да провежда обучение за придобиване на квалификация за изпълнител на дезинфекции, дезинсекции и дератизации (ДДД). Научноприложният център по военна епидемиология и хигиена към ВМА е специализирана военномедицинска структура, която провежда контрол на инфекциозните заболявания, както и организира и контролира дейности по дезинфекции, дезинсекции и дератизации в обектите на територията на военни формирования/структури в Министерство на отбраната, структурите на пряко подчинение на министъра на отбраната и Българската армия. Дейността на центъра се явява аналог на дейността на регионалните здравни инспекции в страната.С проекта на Наредбата се разширява обхвата на обектите, за които се прилага същата, като се обособяват специална категория обекти, като тези на територията на военни формирования/структури в Министерство на отбраната, структурите на пряко подчинение на министъра на отбраната и Българската армия и се въвеждат изисквания към лицата, изпълнители на дейностите по ДДД в тези обекти. Създава се възможност за подготовка на кадри, които да имат право да изпълняват дейности по дезинфекции, дезинсекции и дератизации в посочените обекти, като същите ще се обучават от определена за целта структура – Научноприложния център по военна епидемиология и хигиена към ВМА, съвместно с БАБХ и професионалните организации на извършващите ДДД, по програма, разработена от Министерство на здравеопазването, Министерство на земеделието съвместно с професионалните организации на извършващите ДДД. Въвежда се ред за провеждане на обучението за придобиване на квалификация за изпълнител на ДДД, организирано и проведено от НПЦВЕХ-ВМА. Обучението завършва с изпит пред комисия, определена със заповед на началника НПЦВЕХ-ВМА. Създаден е образец на Удостоверение за придобита квалификация за изпълнител на дезинфекции, дезинсекции и дератизации в обектите на територията на военни формирования/структури в Министерство на отбраната, структурите на пряко подчинение на министъра на отбраната и Българската армия.

Статус: За обществени консултации

Дата на откриване: 02.06.2023 г.

Дата на приключване: 03.07.2023г.

Източник: https://www.strategy.bg/PublicConsultations/View.aspx?lang=bg-BG&Id=7659

Проект на Наредба за изменение и допълнение на Наредба №2 от 2011 г. за здравните изисквания към гробищни паркове (гробища) и погребването и пренасяне на покойници
Виж повече:

Съгласно църковните канони и традицията на православното християнство, покойниците (висши духовни служители) се полагат в близост до храма (в двора, непосредствено до храма), а епископи и патриарси и в храмовете. Според каноните това следва да стане в енорията (храма), в която е преминало тяхното свещенослужение. Това налага да се прецизират текстове, свързани със здравните изисквания за погребване извън гробищен парк (гробище), като се допусне висшите духовни лица да се погребват на терени, върху които има изградени сгради за извършване на богослужение, намиращи се в урбанизираната територия на населените места. С проекта на Наредбата се предлага погребването на тези лица да се допуска със съгласие на директора на съответната регионална здравна инспекция, при условие, че:

теренът e самостоятелно обособен и ограден;
гробното място се обособява в частта от оградения терен, под която не са ситуирани водопроводни мрежи и съоръжения и която не е в непосредствена близост до граница с жилищни сгради.“. С предложените промени се цели от една страна да се съобрази наредбата с традициите на източноправославното вероизповедание, което е традиционна религия в Република България (чл. 13, ал. 3 от Конституцията на Република България), а от друга страна да се регламентират съответните здравни изисквания, така че да не се допусне риск за здравето на населението.

Статус: За обществени консултации

Дата на откриване: 16.6.2023 г.

Дата на приключване: 30.06.2023 г.

Източник: https://www.strategy.bg/PublicConsultations/View.aspx?lang=bg-BG&Id=7682

Проект на Наредба за приемане на фармако-терапевтично ръководство по кардиология
Виж повече:

С проекта на наредба за приемане на фармако-терапевтично ръководство по кардиология се цели да се създаде правната регламентация на терапевтични схеми и алгоритми на лечение на най-честите кардиологични заболявания с лекарствени продукти на базата на последните препоръки, които се основават на най-новите публикувани научни доказателства.В резултат на прилагането на изискванията на настоящия нормативен акт ще се осигури диагностика, съобразена с Европейските ръководни правила, както и подходяща медикаментозна терапия, използваща най-съвременните терапевтични схеми, базирани на последните препоръки. Последните включват и най-новите регистрирани лекарствени продукти, доказващи ефективност и безопасност в големи и скорошни клинични проучвания.

Проектът на наредба за приемане на фармако-терапевтично ръководство е обвързан с постигането на най-важната цел – осигуряване на високо качество на лечение чрез прилагане на единни и обосновани принципи, правила и критерии за предписването и прилагането на лекарствени продукти в областта на кардиологията и единни качествени и количествени показатели за ефективността на прилаганата медикаментозна терапия.

Статус: За обществени консултации

Дата на откриване: 27.06.2023 г.

Дата на приключване: 27.07.2023г.

Източник: https://www.strategy.bg/PublicConsultations/View.aspx?lang=bg-BG&Id=7688

НОВИНИ

Членство на Република България в PIC/S
Виж повече:

От 1 юли 2023 г. Република България е член на PIC/S в областта на лекарствените продукти за хуманна употреба, след като Изпълнителната агенция по лекарствата получи единодушно одобрение от всички държави-членки на PIC/S на редовното заседание на Комитета на PIC/S, което се проведе на 12 май 2023 г. в гр. Женева, Швейцария.

Източници: https://www.bda.bg/bg/

https://picscheme.org/en/news

30.06.2023

Заявленията за издаване на ЕЗОК ще се приемат в нови пунктове
Виж повече:

От 8 юли 2023 г. заявленията за издаване на европейска здравноосигурителна карта (ЕЗОК) ще се приемат в 120 дистрибуторски центрове на „Първа инвестиционна банка“ АД на територията на цялата страна. В тях гражданите ще получават и готовата ЕЗОК до 28 юли 2023 г. вкл.

Източник: https://www.nhif.bg/bg/news/337

30.06.2023

Разпределени са ресорите на заместник-министрите на здравеопазването от екипа на министър Христо Хинков

Източник: https://www.mh.government.bg/bg/novini/aktualno/razpredeleni-sa-resorite-na-zam-29-06/

29.06.2023

Втората група медицински специалисти преминаха успешно курса за „Оказване на спешна медицинска помощ по въздуха“

Източник: https://www.mh.government.bg/bg/novini/aktualno/vtorata-grupa-23-06/

23.06.2023

НЗОК публикува „Списък с лекарствени продукти, които НЗОК заплаща по реда на Наредба № 10/2009 г. за условията, реда, механизма и критериите за заплащане от Националната здравноосигурителна каса на лекарствени продукти, медицински изделия и на диетични храни за специални медицински цели и на помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия за хората с увреждания, договаряне на отстъпки и възстановяване на превишените средства при прилагане на механизъм, гарантиращ предвидимост и устойчивост на бюджета на НЗОК, в сила от 01 юли 2023 година“

Източник: https://www.nhif.bg/bg/medicine_food/medical-list/2023

23.06.2023

Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти публикува списък на лекарствените продукти, за които следва да се подаде заявление за поддържане на реимбурсен статус не по-рано от четири месеца и не по-късно от три месеца преди изтичането на тригодишния срок (до 31.07.2023 г.), съгласно чл. 57б, ал. 1 от Наредбата, във връзка с влизането в сила от 1 декември 2015 г. на измененията и допълненията на Наредба за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти (ДВ, бр. 92 от 27.11.2015 г.)

Източник: https://ncpr.bg/bg/%D0%BF%D0%BE%D1%81%D0%BB%D0%B5%D0%B4%D0%BD%D0%B8-%D0%BD%D0%BE%D0%B2%D0%B8%D0%BD%D0%B8.htmlх

23.06.2023

II. Здравеопазването в Европейския съюз и Света

АКТОВЕ

Рамка, основана на реални доказателства (Real-world evidence framework to support EU regulatory decision-making Report on the experience gained with regulator-led studies from September 2021 to February 2023)
Виж повече:

Европейската агенция по лекарствата публикува преглед на проучвания в доклад, който е рамка на доказателства от реалния свят в подкрепа на вземането на регулаторни решения.

Източник: https://www.ema.europa.eu/en/news/use-real-world-evidence-regulatory-decision-making-ema-publishes-review-its-studies

23.06.2023

ПРОЕКТИ НА АКТОВЕ

Преразглеждане на Общото фармацевтично законодателство – Фармацевтичен законодателен пакет на ЕС (Proposal for a directive – COM (2023) 192, Proposal for a regulation – COM (2023) 193)
Виж повече:

Проектите на актовете са отворени за обратна връзка и обсъждане. Всички получени отзиви ще бъдат обобщени от Европейската комисия и представени на Европейския парламент и Съвета с цел да бъдат включени в законодателния дебат. Получената обратна връзка ще бъде публикувана на сайта (посочен по-долу).

Източник: https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/12963-Revision-of-the-EU-general-pharmaceuticals-legislation_en

НОВИНИ

Как ЕС гарантира безопасността на лекарствените продукти по време на COVID-19 пандемията?
Виж повече:

Готовността за засилено наблюдение, методологиите, базирани на установени инструменти за лекарствена безопасност, иновативни подходи и гъвкавостта и ангажираността на всички заинтересовани страни бяха ключови фактори, които позволиха на Европейската регулаторна мрежа в областта на лекарствата да реагира ефективно на пандемията. Дейностите са подробно описани в доклад.

Източник: https://www.ema.europa.eu/en/news/report-how-eu-ensured-safety-medicines-during-covid-19

22.06.2023

Европейската агенция по лекарствата стартира пилотен проект „Участие на учени от сферата на онкологията в лекарствената регулация“.
Виж повече:

Целта на проекта е по-тясно взаимодействие между медицинската практика и лекарствената регулация. ЕМА ще осигури разбиране на основните регулаторни принципи, а в замяна ще очаква съответния принос и ангажираност от клинични лекари и онколози с практически опит.

Получените до момента регистрации по проекта показват географски дисбаланс, ограничен до няколко държави-членки на ЕС.

Източници: https://www.bda.bg/bg/

https://www.ema.europa.eu/en/partners-networks/academia#enabling-oncology-scientists’-participation-in-medicine-regulation-(pilot-project)-(new)-section

19.06.2023

Официален орган на заинтересованите страни, създаден съгласно Регламента за оценка на здравните технологии
Виж повече:

На 14 юни 2023 г. в Брюксел се проведе учредителната среща на Мрежата на заинтересованите страни в оценката на здравните технологии. Срещата бележи създаването на официален орган на заинтересованите страни съгласно Регламента за оценка на здравните технологии. 59 представители от 45 организации на заинтересовани страни, както и основатели на 16 държави-членки в Групата за координация на оценката на здравните технологии присъстваха на срещата. Европейската агенция по лекарствата също беше поканена. Срещата даде възможност на участниците да обменят информация относно прилагането на Регламента на ЕС за оценка на здравните технологии.

Източник: ec.europa.eu/newsroom/sante/newsletter-archives/46152

15.06.2023

Европейски здравен съюз: ЕС засилва борбата срещу антимикробната резистентност
Виж повече:

Европейската комисия приветства приетото от Съвета на Европейския съюз на 13.06.2023 г. предложение на Комисията за засилване на действията на ЕС срещу антимикробната резистентност (АМР). Обявена заедно с преразглеждането на фармацевтичното законодателство от Комисията на 26 април, препоръката за АМР помага в борбата с АМР в областта на здравето на хората, животните и околната среда, следвайки така наречения подход „Едно здраве“. Препоръката се фокусира върху превенцията и контрола на инфекциите, надзора и мониторинга, иновациите и наличността на ефективни антимикробни средства, разумната употреба и сътрудничеството между държавите-членки и в световен мащаб.

Източник: https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/IP_23_3187

13.06.2023

Комисията публикува доклад на експертната група относно показателите за насърчаване на здравето и превенция на заболяванията
Виж повече:

Европейската комисия публикува доклад на Експертната група на ЕС за оценка на ефективността на здравните системи (HSPA), озаглавен „Картографиране на показатели за насърчаване на здравето и превенция на заболяванията за оценка на ефективността на здравната система“. Докладът разглежда кои показатели се използват от държавите-членки на ЕС за събиране на данни за превенция на заболявания и промоция на здравето като част от техните национални рамки за оценка на ефективността на здравните системи.

Източник: https://ec.europa.eu/newsroom/sante/newsletter-archives/46051

09.06.2023

СЗО и Глобалният фонд с ангажимент за засилено сътрудничество
Виж повече:

СЗО и Глобалният фонд за борба със СПИН, туберкулоза и малария подписаха нова и ревизирана стратегическа рамка за сътрудничество, предназначена да изгради по-силни и устойчиви здравни системи в подкрепа на национални, регионални и глобални отговори на основните заразни болести.

Източник: https://www.who.int/news/item/08-06-2023-who-and-the-global-fund-announce-commitment-for-enhanced-collaboration

08.06.2023

Европейската комисия и СЗО стартират цифрова здравна инициатива за укрепване на глобалната здравна сигурност
Виж повече:

Това е първият елемент на Глобалната мрежа за цифрово здравно сертифициране на СЗО, която ще разработи широка гама от цифрови продукти, за да осигури по-добро здраве за всички.

Източник: https://www.who.int/news/item/05-06-2023-the-european-commission-and-who-launch-landmark-digital-health-initiative-to-strengthen-global-health-security

05.06.2023

Пилотен проект за медицински изделия с висок риск
Виж повече:

Европейската агенция по лекарствата стартира пилотен проект, който позволява предоставянето на научни съвети за производителите на високорискови медицински изделия.

Източник: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/medical-devices#scientific-advice-pilot-for-high-risk-medical-devices-section

05.06.2023

Лилия Монова – Асенова и д-р Веска Гергова,

Юридическо дружество по Медицинско право и Здравеопазване

ЗДРАВНО-ИНФОРМАЦИОНЕН ЮРИДИЧЕСКИ СПРАВОЧНИК 06/2023

ДЪРЖАВЕН ВЕСТНИК

ПРОЕКТИ НА НОРМАТИВНИ АКТОВЕ*

НОВИНИ

АКТОВЕ

ПРОЕКТИ НА АКТОВЕ

НОВИНИ

Share this post

Related Posts