ЗДРАВНО-ИНФОРМАЦИОНЕН ЮРИДИЧЕСКИ СПРАВОЧНИК

В Държавен вестник бр. 47, от 30.05.2023 г. е обнародвана Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 1 от 12.09.2019г. за приемане на фармако-терапевтично ръководство по нуклеарна медицина

В Държавен вестник бр. 47, от 30.05.2023 г. е обнародвана Наредба за изменение на Наредба № 3 от 5 март 2020г. за приемане на фармако-терапевтично ръководство за лечение на инфекциозни заболявания

В Държавен вестник бр. 45, от 23.05.2023 г. е обнародвана Наредба за изменение на Наредба № 7 от 3.10.2019г. за приемане на фармако-терапевтично ръководство за лечение на неврологичните заболявания

В Държавен вестник бр. 43 от 16.05.2023 г. е обнародвана Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 9 от 2001 г. за качеството на водата, предназначена за питейно-битови цели

Указания по прилагане на наредбата дават министърът на околната среда и водите, министърът на здравеопазването и министърът на регионалното развитие и благоустройството в рамките на своите компетентности.

В Държавен вестник бр. 42 от 12.05.2023 г. е обнародвано Решение за избиране на Комисия по здравеопазването
Решението е прието от 49-ото Народно събрание на 5 май 2023г.

В Държавен вестник бр. 41 от 09.05.2023 г. е обнародвано Постановление № 69 от 4 май 2023 г. за създаване на Център за спешна медицинска помощ по въздуха

В Държавен вестник бр. 40 от 05.05.2023 г. е обнародвана Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 6 от 2010 г. за утвърждаване на медицински стандарт „Лъчелечение“.

В Държавен вестник бр. 39 от 02.05.2023 г. е обнародвана Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 3 от 2019 г. за медицинските дейности извън обхвата на задължителното здравно осигуряване, за които Министерството на здравеопазването субсидира лечебни заведения, и за критериите и реда за субсидиране на лечебни заведения

В Държавен вестник, бр. 39 от 02.05.2023 г. е обнародвана Наредба № 1 от 20 април 2023 г. за приемане на фармако-терапевтично ръководство по трансплантология

Проектът на наредба за изменение на Наредба № 1 от 16.01.2020 г. за приемане на фармако-терапевтично ръководство по пневмология и фтизиатрия (обн. в ДВ, бр. 8 от 2020 г., изм. и доп. обн. в ДВ, бр. 66 от 24.07.2020 г.) е изготвен на основание чл. 259, ал. 1, т. 4 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.

Медицинската специалност „Пневмология и фтизиатрия“ обхваща познанията, техническите умения и преценки, необходими за адекватна диагностика и лечение на всички пациенти с белодробни заболявания. Пневмологията и фтизиатрията изучава етиологията, патогенезата и клиничната изява на болестите на дихателната система, разработва методи за тяхната диагноза, лечение и профилактика. Болестите на белите дробове заемат първо място в общата заболеваемост и са сред водещите причини за смърт. В областта на пневмологията и фтизиатрията се включват дейности за ограничаване разпространението на белодробните болести и туберкулозата.

Причините за разработване на проекта на наредба за изменение на Наредба № 1 от 16.01.2020 г. за приемане на фармако-терапевтично ръководство по пневмология и фтизиатрия са свързани с редица изменения на раздел I „Белодробна астма“, раздел II „Хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) и раздел VI „Идиопатична белодробна фиброза. Други хронични фиброзиращи интерстициални белодробни болести с прогресиращ фенотип“, както и във връзка с издадени през 2022 г. решения на НСЦРЛП за включване на нови INN и добавяне на нови терапевтични показания.

С проекта наредба за изменение на Наредба № 1 от 16.01.2020 г. се цели да се актуализира правната регламентация на терапевтичния подход при лечение на белодробните заболявания с комбинирани лекарствени продукти.

Резултатите от прилагането на фармако-терапевтично ръководство са свързани с постигане на най-важната цел – осигуряване на пациентите високо качество на лечение чрез прилагане на единни и обосновани принципи, правила и критерии за предписването и прилагането на лекарствени продукти в обхвата на медицинската специалност „Пневмология и фтизиатрия“ и единни качествени и количествени показатели за ефективността на прилаганата терапия.

С цел трайно и устойчиво решаване на въпроса за осигуряване на въздушен транспорт за нуждите на спешната медицинска помощ, организирана от държавата, на Държавния авиационен оператор е възложено да осигури транспорта – полетите за осигуряване на въздушен транспорт за нуждите на спешната медицинска помощ, а Министерство на здравеопазването трябва да осигури екипите от медицински специалисти. Правилникът за устройството и дейността на Център за спешна медицинска помощ по въздуха се издава в изпълнение на §2 от Преходните и заключителни разпоредби към Постановление № 69 от 4 май 2023 година за създаване на Център за спешна медицинска помощ по въздуха. С приемането на Правилника за устройството и дейността на Центъра за спешна медицинска помощ по въздуха /ЦСМПВ/ ще се регламентират управлението, структурата и дейността на центъра, както и основните функции, задължения и отговорности на служителите.

Анализите се предоставят в изпълнение на нормативното задължение на основание чл. 31б, ал. 6 от Наредбата, въз основа на който Министерство на здравеопазването и Националната здравноосигурителна каса могат да правят предложение за целите на ефективното разходване на публични средства. Въведен е за пръв път в Доклада, предоставен през 2023 г. нов метод за анализ на данните, вследствие на натрупаната база данни от началото на дейността.

България ще спести 188 милиона лева, които трябваше да заплати по договора с Pfizer/BioNTech за доставка на ваксини срещу COVID-19, в резултат на последователните усилия и категоричната позиция на Министерството на здравеопазването, отстоявани от служебния кабинет.

Европейската комисия приключи успешно преговорите с производителя и подписа Допълнително споразумение №5 към Споразумението за закупуване, последващо развитие, производство и опции за закупуване и доставка на ваксина срещу COVID-19 за държавите членки на ЕС (SANTE/2021/03/020).

В резултат на това в страната ни ще бъдат доставени единствено заплатените и отложени количества ваксини, които трябваше да получим през изминалата 2022 г. След това, до изтичането на договора с Pfizer/BioNTech през 2026 г., България няма да получава нови доставки, освен ако страната ни изрично не пожелае това, според нуждите на населението.

Тази част от споразумението отговаря на искането на министъра на здравеопазването д-р Асен Меджидиев, отправено пред Европейския съюз и Европейската комисия, в бъдеще България да заплаща количества ваксини единствено на база реални потребности.

В същото време, с предоговарянето на условията, през следващите три години страната ни ще има гарантиран приоритетен достъп до нови адаптирани ваксини, произведени от Pfizer/BioNTech за всички бъдещи варианти на вируса SARS-CoV-2, при евентуална нужда и желание от страна на България.

С промените ще се създаде възможност за изготвянето и поддържането на Списък с опасни за здравето вещества. В този Списък ще бъдат включени вещества, които не могат да бъдат класифицирани като наркотични, но могат да окажат вредно въздействие върху човешкото здраве. Приоритетно в Списъка ще бъде включен диазотният оксид. По този начин продажбата, притежанието и употребата му, ще бъдат преследвани от закона. Изключенията, които се допускат, са записани в Закона за здравето.

Националната педиатрична болница вече има одобрен подробен устройствен план. Това съобщиха министърът на здравеопазването д-р Асен Меджидиев и министърът на регионалното развитие и благоустройството арх. Иван Шишков.

„Другата добра новина е, че държавата ще се включи и в изграждането на детската болница в град Бургас. Това е изключително важно, защото по този начин създаваме мрежа за майчино и детско здравеопазване в страната. Така с бъдещата Национална детска болница в София, детската болница в Бургас и вече стартиралото изграждане на детския комплекс в болница „Св. Георги“ в Пловдив, затваряме целия цикъл“, обяви министър Меджидиев.

Комитетът за лекарствена безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) напомня на медицинските специалисти, че прилагането на флуорохинолони в лекарствени форми за прием през устата, за инжектиране или инхалиране се ограничава, за да се намали риска от инвалидизиращи, дълго продължаващи и потенциално необратими странични ефекти.

Недостигът на лекарства е глобален здравен проблем и все повече засяга европейските страни. Недостигът може да доведе до ограничаване наличието на някои лекарства и забавяне на критичните лечения, със значително въздействие върху грижите за пациентите.

Европейската агенция по лекарствата (EMA) публикува препоръки за индустрията за добри практики за осигуряване на непрекъснатост на доставките на лекарства за хуманна употреба, предотвратяване на недостиг и намаляване на тяхното въздействие.

Проектът на ICH E6 (R3) GCP и Насоки за събиране на коментари за публична консултация със заинтересованите страни са достъпни за изтегляне на страницата E6 (R3).

Насоките се състоят от принципи и приложения, които разширяват принципите със специфични подробности за различни видове клинични изпитвания.

Насоките се прилагат за интервенционални клинични изпитвания на изпитвани продукти, които са предназначени да бъдат представени на регулаторните органи, и могат да бъдат приложими и за други интервенционни клинични изпитвания на изпитвани продукти, които не са предназначени да подкрепят заявления за разрешаване за употреба в съответствие с различните национални изисквания.

Приложение 1, което е включено в този документ за стъпка 2, има за цел да предостави информация за това как концепциите могат да бъдат приложени по подходящ начин към клинични изпитвания.

Работата по Приложение 2, по отношение на допълнителни съображения за интервенционални клинични изпитвания, току-що е започната с Концептуален документ за Приложение 2, одобрен през май 2023 г. от ICH Комитета за управление.

По време на вълнуваща церемония на Седемдесет и шестата Световна здравна асамблея в Женева бяха връчени награди на лица и институции от цял свят за техния изключителен принос към общественото здраве.
„Наградите и отличията за обществено здраве за 2023 г. честват хора, които са направили значителен принос за глобалното здраве и чиято работа е надхвърлила нормалното задължение“, каза д-р Тедрос Адханом Гебрейесус, генерален директор на СЗО. „Във време, когато светът е изправен пред много предизвикателства, всяко от тях е вдъхновение и напомняне за напредъка, който може да бъде постигнат за подобряване на здравето и благосъстоянието за всички.“Поканата за номиниране на кандидати за всяка награда се изпраща всяка година след закриването на Световната здравна асамблея. Номинациите могат да бъдат направени от националните здравни администрации на държава-членка на СЗО и от всеки бивш получател на наградите. На своята 152-ра сесия през януари 2023 г. Изпълнителният съвет определи носителите на наградите за 2023 г. въз основа на предложенията, направени от специалните комисии за подбор за всяка награда.

EMA публикува годишния си доклад за 2022 г. на 15.05.2022г. Докладът предоставя общ преглед на дейностите на Агенцията за защита и насърчаване на общественото здраве и здравето на животните в Европейския съюз (ЕС).

Цифровият доклад очертава най-важните акценти по отношение на оценката и мониторинга на хуманни и ветеринарни лекарства и подбор на ключови фигури. Той също така съдържа интерактивна хронология на важни етапи през 2022г. с разширени функционалности, които позволяват на читателите да изследват всяка тема по-задълбочено чрез достъп до допълнителни документи, аудио-визуални материали и инфографики.

Продължаващите и нововъзникващите извънредни ситуации в областта на общественото здраве остават ключова област на фокус на EMA и нейните партньори в рамките на европейската регулаторна мрежа за лекарства през 2022г. Въз основа на научните оценки на EMA нови ваксини и възможности за лечение бяха добавени към арсенала на ЕС в борбата срещу COVID-19. Когато избухването на вируса mpox (маймунска шарка) постави допълнително предизвикателство за общественото здраве, инструментите за готовност за кризи, създадени в контекста на разширения мандат на Агенцията, бяха използвани, като се осигури координиран отговор на ЕС. Докладът включва преглед на препоръките на EMA относно ваксини и лечения за COVID-19 и за mpox. В допълнение, той подчертава дейностите на Агенцията, извършени за прилагане на регламента на ЕС, засилващ ролята на EMA в готовността и управлението на кризи за лекарствени продукти и медицински изделия.

Докладът също така демонстрира как EMA продължава да отговаря на нуждите на общественото здраве и здравето на животните извън продължаващите извънредни ситуации в областта на общественото здраве. През 2022 г. EMA препоръча разрешаването на 89 лекарства за хуманна употреба, включително 41 с ново активно вещество. Много от тях представляват значителен напредък в техните терапевтични области.

„В петък генералният директор на СЗО обяви край на извънредната ситуация за общественото здраве от международно значение (PHEIC) за болестта, причинена от коронавируса SARS-CoV-2. Приветствам този важен крайъгълен камък и бих искала да споделя някои мисли за това какво означава това за EMA.“

Генералният директор на СЗО се съгласява със съветите, дадени от Комитета, по отношение на продължаващата пандемия от COVID-19. Той определя, че COVID-19 вече е установен и продължаващ здравен проблем, който вече не представлява извънредна ситуация за общественото здраве от международно значение (PHEIC).