- Здравеопазването в България
ДЪРЖАВЕН ВЕСТНИК
Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 6 от 2010 г. за утвърждаване на медицински стандарт „Лъчелечение“
Виж повече
В сила от: 09.05.2023 г.
Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 3 от 2019 г. за медицинските дейности извън обхвата на задължителното здравно осигуряване, за които Министерството на здравеопазването субсидира лечебни заведения, и за критериите и реда за субсидиране на лечебни заведения
Виж повече
В сила от: Наредбата влиза в сила от деня на обнародването й в „Държавен вестник“ с
изключение на § 3, т. 2, § 4, т. 1 и § 5, които влизат в сила от 1 май 2023 г
Източник: https://dv.parliament.bg/DVWeb/showMaterialDV.jsp?idMat=192160
Наредба № 1 от 20 април 2023 г. за приемане на фармако-терапевтично ръководство по трансплантология
Относно: В Държавен вестник, бр. 39 от 02.05.2023 г. е обнародвана Наредба № 1 от 20 април 2023 г. за приемане на фармако-терапевтично ръководство по трансплантология
В сила от: 06.05.2023 г.
Източник: https://dv.parliament.bg/DVWeb/showMaterialDV.jsp?idMat=191920
Условия и ред за изменение и допълнение на Условия и ред за сключване на договори за отпускане и заплащане на лекарствени продукти по чл. 262, ал. 6, т. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, на медицински изделия и на диетични храни за специални медицински цели, заплащани напълно или частично от НЗОК
Виж повече:
(обн., ДВ, бр. 109 от 2021 г.; изм. и доп., бр. 102 от 2022 г.)
В сила от: 01.04.2023 г.
Източник: https://dv.parliament.bg/DVWeb/showMaterialDV.jsp?idMat=189742
ПРОЕКТИ НА НОРМАТИВНИ АКТОВЕ*
*Всички заинтересовани страни могат да изпращат становища и предложения по публикуваните проекти на нормативни актове на електронните адреси, посочени в цитираните по-долу „източници“ към всеки проект.
Проект на: Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 14 от 14 ноември 2019 г. за приемане на фармако-терапевтично ръководство по ревматология.
Виж повече:
Статус: За обществени консултации
Дата на откриване: 04.04.2023 г.
Дата на приключване: 03.05.2023 г.
Проект на: Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 16 от 21.11.2019 г. за приемане на фармако-терапевтично ръководство по ендокринология и болести на обмяната
Виж повече:
С проекта на наредба се цели да се създаде правна регламентация на лечението на Хипофосфатемични рахити. В резултат на прилагането на изискванията на настоящия нормативен акт ще се постигне осигуряване на висококвалифицирана ранна оценка и адекватна специфична лекарствена терапия.
Резултатите от прилагането на фармако-терапевтичното ръководство са свързани с постигане на най-важната цел – осигуряване на пациентите високо качество на лечение чрез прилагане на единни и обосновани принципи, правила и критерии за предписването и прилагането на лекарствени продукти в обхвата на медицинската специалност „Ендокринология и болести на обмяната“, в частност по отношение на лекарствени продукти/терапевтични показания, включени/добавени през 2022 година.
Статус: За обществени консултации
Дата на откриване: 04.04.2023 г.
Дата на приключване: 03.05.2023 г.
Проект на: Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 9 от 2019 г. за определяне на пакета от здравни дейности, гарантиран от бюджета на Национална здравноосигурителна каса
Виж повече:
Целта на предложените промени е актуализация на пакета здравни дейности, гарантиран от бюджета на НЗОК, с осигуряване на допълнителни възможности за здравно обслужване, диагностика и лечение на пациентите в извънболнични и в болнични условия. В извънболничната медицинска помощ предложените промени целят да гарантират по-добро здравно обслужване в дома от медицински сестри, акушерски и лекарски асистенти на новородените деца и да разширят диагностичните възможности за лица с различни здравословни проблеми. В обхвата на болничната медицинска помощ предложените изменения целят да отразят от една страна допълнителни възможности за лечение в рамките на пакета на НЗОК, както и актуализация на някои кодове на заболявания и терапевтични процедури в утвърдените алгоритми на клиничните пътеки.
Очакваните резултати от прилагане на новата уредба са свързани с подобряване на достъпа до здравни услуги и осигуряване на своевременна и качествена диагностика и качествено, ефективно и съвременно лечение на нуждаещите се лица.
Финансовите средства за прилагането на наредбата са в рамките на бюджета на Националната здравноосигурителна каса за съответната календарна година. Предвид факта, че повечето от предложените нови дейности разширяват обхвата дейности в пакета на НЗОК, влизането в сила на наредбата определя необходимост за тях да бъдат предвидени финансови средства в Закона за бюджета на НЗОК от 2023 г.
Статус: За обществени консултации
Дата на откриване: 05.04.2023 г.
Дата на приключване: 05.05.2023 г.
Проект на: Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 11 от 17 октомври 2019 г. за приемане на фармако-терапевтично ръководство по медицинска онкология
Виж повече:
Резултатите от прилагането на фармако-терапевтичното ръководство са свързани с постигане на най-важната цел – осигуряване на пациентите високо качество на лечение чрез прилагане на единни и обосновани принципи, правила и критерии за предписването и прилагането на лекарствени продукти в обхвата на медицинската специалност „Медицинска онкология“ и единни качествени и количествени показатели за ефективността на прилаганата терапия.
Статус: За обществени консултации
Дата на откриване: 07.04.2023 г.
Дата на приключване: 09.05.2023 г.
Проект на: Постановление на Министерския съвет за създаване на Център за спешна медицинска помощ по въздух
Виж повече:
С проекта на постановление се създава Център за спешна медицинска помощ по въздух с предмет на дейност – оказване на спешна медицинска помощ на заболели и пострадали лица на местопроизшествието и по време на транспортирането; осигуряване на медицински специалист или екип при извършване на въздушен транспорт на донори на органи и на органи, предназначени за трансплантация, кръв и кръвни съставки, при необходимост от придружаване; осигуряване на медицински специалист или екип при извършване на въздушен транспорт за нуждите на Министерството на здравеопазването, при необходимост от придружаване; координация на дейностите по предоставяне на транспорт по въздух, както и при възникнала нужда от специализиран въздушен транспорт чрез междуструктурна комуникация с Държавния авиационен оператор, центровете за спешна медицинска помощ, лечебните заведения, структурите на Министерството на вътрешните работи, регионалните здравни инспекции, Министерството на здравеопазването и други държавни институции; осъществяване на обучение на специализанти по спешна медицина и продължителна квалификация като база за обучение след получаване на одобрение от министъра на здравеопазването за извършване на дейности по чл. 90, ал. 1 от Закона за лечебните заведения.Дейността на Центъра ще се осъществява от:
Стационарни екипи:
- Стационарни диспечерски екипи в координационната централа;
Мобилни спешни екипи:
- Реанимационни екипи;
- Лекарски екипи;
- Долекарски екипи;
- Домедицински екипи.
Въвеждането в експлоатация на национална система за HEMS ще скъси времето за реакция на екипите за спешна медицинска помощ и ще повиши качеството на оказваната в необходимия обем медицинска помощ на пациенти със спешни състояния . Създаването на Център за спешна медицинска помощ по въздух /ЦСМПВ/ ще присъедини страната към европейската система на HEMS, ще подобри готовността на системата за спешна медицинска помощ за реагиране при кризи и преодоляване последствията от природни бедствия и крупни аварии. Не на последно място, със създаването на организация в България за оказване на спешна медицинска помощ чрез въздухоплавателни средства, нашата държава ще достигне и нивото на организация на оказване на спешна медицинска помощ на останалите страни-членки на ЕС.
Статус: За обществени консултации
Дата на откриване: 13.04.2023 г.
Дата на приключване: 27.04.2023 г.*
*С оглед на необходимото време за структуриране и организиране на дейността на Центъра за спешна медицинска помощ по въздух за незабавно започване на дейността при наличие на вертолети на територията на страната, е необходимо общественото обсъждане да бъде проведено в съкратен 14 (четиринадесет) дневен срок.
Проект на: Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 4 от 2009 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти
Виж повече:
Въвеждането на електронното предписание изисква надграждане на медицинския и аптечния софтуер на изпълнителите на медицинска помощ и аптеките. За поддържането на софтуерните си системи изпълнителите на медицинска помощ и аптеките ползват услугите на софтуерни фирми на абонаментен принцип и не следва да се генерират значителни допълнителни разходи за надграждането на програмните продукти извън абонаментния им план. Финансовите средства, необходими за изграждане и поддържане на информационната система, чрез която ще функционира електронното издаване на предписанията и отпускането на лекарствените продукти, съдържащи наркотични вещества са осигурени в рамките на утвърдените разходи по бюджета на Министерството на здравеопазването.
Целта на предложения проект е създаване на условия чрез нормативната промяна за електронно предписване и отпускане на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества. Следваща цел на настоящия проект е оптимизиране на процеса по предписване на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества чрез въвеждане на електронна форма на предписване. Предвижда се наредбата да влезе в сила от 1 юни 2023 г. с цел незабавно стартиране на процесите по привеждане в съответствие с новите изисквания по предписване и отпускане на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества от страна на лекарите и лекарите по дентална медицина и притежателите на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти. Също така се дава възможност издадените до 31 май 2023 г. рецепти на хартиен носител да се изпълняват по досегашния ред до изтичане на срока на тяхната валидност.
Статус: За обществени консултации
Дата на откриване: 17.04.2023 г.
Дата на приключване: 17.05.2023 г.
Проект на: Решение на Министерския съвет за одобряване на проект на Закон за изменение и допълнение на Закона за храните
Виж повече:
Предложените допълнения на Закона за храните с въвеждането на чл. 75а-75в са в изпълнение на мярка № 39 от приложение № 1 на Решение № 704 на Министерския съвет от 2018 г. за приемане на мерки за трансформация на модела на административно обслужване. Съгласно визираната мярка, одобрението от страна на министъра на здравеопазването относно съответствието на методите за обработка на натурални минерални и изворни води, представлява удостоверителен режим, въведен с Наредбата за изискванията към бутилираните минерални, изворни и трапезни води, предназначени за питейни цели. Съгласно чл. 4, ал. 1 от Закона за ограничаване на административното регулиране и административния контрол върху стопанската дейност (ЗОАРАКСД) режимите се установяват само със закон, поради което горепосоченият режим следва да се уреди със закон.
Цели, които се поставят: С въвеждане на понятията „находище“ и „подземно водно тяло“ в Закона за храните се цели транспониране в цялост на Директива 2009/54/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 г. относно експлоатацията и предлагането на пазара на натурални минерални води, така че да се осигури съответствие на българското законодателство с европейското, включително да се гарантира спазването на принципа „един и същ извор – едно търговско описание“. На следващо място, с въвеждането на чл. 75а-75в в закона се цели подобряване на законодателната уредба за ограничаване на административната тежест и подобряване на административното обслужване за бизнеса и гражданите. С предложените промени специалният закон се привежда в съответствие с общите изисквания на ЗОАРАКСД – отделните административни режими да се уреждат на ниво закон с ясно посочване на изискванията за извършване на отделните административни услуги, сроковете, процедурите и необходимите документи.
На последно място, с прецизиране на разпоредбата относно издаване на здравен сертификат за износ на бутилирани натурални минерални, изворни и трапезни води, се цели осигуряване на условия за издаване на документ, съответстващ на изискванията на компетентните органи на страната, в която ще бъдат изнасяни бутилираните води по отношение на вида и съдържанието на документа, който се очаква да бъде издаден от здравните власти на Република България. С цел уеднаквяване на законодателството в тази област се предлагат изменения и на Закона за здравето.
Статус: За обществени консултации
Дата на откриване: 20.04.2023 г.
Дата на приключване: 20.05.2023 г.
Проект на: Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 13 от 7 ноември 2019 г. за приемане фармако-терапевтично ръководство по нефрология и диализа
Виж повече:
Статус: За обществени консултации
Дата на откриване: 26.04.2023 г.
Дата на приключване: 25.05.2023 г.
Проект на: Постановление на Министерския съвет за изменение и допълнение на Правилника за устройството и организацията на работа на органите на медицинската експертиза и на регионалните картотеки на медицинските експертизи
Виж повече:
Статус: За обществени консултации
Дата на откриване: 28.04.2023 г.
Дата на приключване: 28.05.2023 г.
НОВИНИ
Министърът на здравеопазването д-р Асен Меджидиев проследи старта на пилотния за страната проект „Лекари в малки и отдалечени населени места“, който започна по инициатива на Министерство на здравеопазването, с подкрепата на президента на Република България г-н Румен Радев. Проектът стартира в партньорство с община Добрич и в областта се осъществява от Многопрофилната болница за активно лечение (МБАЛ).
В област Добрич през месец април са определени девет дати за специализирани прегледи в селата Коритен, Телериг, Крушари, Козлодуйци, Свещарово, Черна и град Шабла. Кампанията, стартирала от област Добрич, ще продължи в областите Монтана и Бургас. Целта на инициативата е да заработи в цялата страна.
20 Април 2023
Надзорният съвет на Националната здравноосигурителна каса (НС на НЗОК) одобри проект на Закон за бюджета на НЗОК за 2023 г. Проектът бе съобразен със становището на министъра на здравеопазването, д-р Асен Меджидиев, който подкрепя предложения от НС на НЗОК ръст на здравноосигурителните плащания. Съобразена е и препоръката да бъде гарантирана сигурността на лекарствоснабдяването, като за целта Проектът за закон за бюджета на НЗОК за 2023 г. ще гарантира предвидимост на финансовия риск за притежателите на разрешение за употреба.
20 Април 2023
Създава се Център за спешна медицинска помощ по въздуха
На 15 май 2023г. ще бъде назначен персонал от близо 60 човека към Центъра за спешна медицинска помощ по въздуха, а самият Център ще включва пет отделни бази – в гр. София, гр. Пловдив, гр. Варна, гр. Долна Митрополия и гр. Ямбол. Това съобщи министърът на здравеопазването д-р Асен Меджидиев по време на брифинг в Министерски съвет.
Здравният министър уточнява, че в края на тази седмица ще приключат физическите и медицинските прегледи на кандидатите, а от понеделник ще стартира същинското обучение на одобрените медици, които ще дежурят в петте оперативни центрове в споменатите градове.
03 Май 2023
II. Здравеопазването в Европейския съюз
Регулаторна научна стратегия на EMA до 2025г. Средни постижения до края на 2022г.
Европейската Агенция по лекарствата публикува доклад, обобщаващ средносрочните постижения на своята Научна регулаторна стратегия (RSS) до 2025г. Докладът предоставя общ преглед на основните резултати, постигнати между март 2020 г. и декември 2022 г. в областта на хуманната и ветеринарната медицина.
Виж повече:
„Постиженията, подчертани в този доклад, демонстрират, че сме постигнали значителен напредък в напредъка на регулаторната наука, за да изградим по-адаптивна регулаторна система, която насърчава иновациите в хуманните и ветеринарните лекарства“, каза Емер Кук, изпълнителен директор на EMA.
Постигнат е напредък в няколко области, включително:
- насърчаване на иновациите в клиничните изпитвания;
- насърчаване на използването на висококачествени данни от реалния свят при вземането на решения;
- засилване на уместността на пациента при генерирането на доказателства;
- принос към готовността на органите за оценка на здравните технологии (HTA) и вземането на решения надолу по веригата за иновативни лекарства;
- подпомагане на разработките в прецизната медицина, биомаркери и омика.
Във ветеринарната област напредък е постигнат в няколко области, включително:
- трансформиране на регулаторната рамка за иновативни ветеринарни лекарства;
- разработване на нови подходи за подобряване на оценката на ползата и риска от ветеринарномедицински продукти;
- сътрудничество със заинтересованите страни за модернизиране на ветеринарната фармакоепидемиология и фармакологична бдителност.
Докладът също така подчертава постиженията на стратегиите за хуманна и ветеринарна медицина. В доклада са включени връзки към подробна информация за целите, основните препоръки и основните действия в тези области.
„Ние ще търсим възможности за по-нататъшен напредък в изпълнението на Стратегията за регулаторна наука до 2025 г. и по-широката стратегия за мрежата на европейските агенции по лекарствата до 2025 г. , тъй като излизаме от дълъг период на непрекъснат бизнес. Тази работа ще бъде от решаващо значение за развитието на способността на мрежата да се ангажира и да даде възможност за иновативна наука и технологии в рамките на текущата фармацевтична рамка и да проправи пътя за законодателния преглед“, добави г-жа Кук.
Окончателният доклад за регулаторната научна стратегия ще бъде публикуван през 2026 г., след като стратегията бъде завършена.
История на регулаторната научна стратегия до 2025 г
Европейската агенция по лекарствата публикува своята регулаторна научна стратегия до 2025г. през март 2020 г. Стратегията е разработена през 2018г. и 2019г. в консултации с широк кръг от заинтересовани страни и предоставя план за напредък в регулаторната наука за период от пет години.
Мотивацията зад стратегията беше признанието, че темпото на иновациите се е ускорило драматично през последните години. Като част от тяхната мисия за насърчаване и защита на здравето на хората и животните, регулаторите трябваше да бъдат готови да подкрепят разработването и оценката на все по-сложни лекарства, които все повече предоставят решения за здравеопазване чрез сливане на различни технологии. Освен това, появата на „Big Data” отвори нови източници на информация за употребата на лекарства в здравните заведения. Регулаторите трябваше да предприемат действия за справяне с предизвикателствата, произтичащи от събирането и обработката на тези данни от пациентите. Пандемията от COVID-19 също така подчерта необходимостта от бързо и тясно ангажиране на всички заинтересовани страни и партньори, участващи в разработването и надзора на лекарствата в Европейския съюз и в световен мащаб, което е един от основните принципи на тази стратегия.
Източник:
Регулаторна научна стратегия на EMA до 2025г. Средни постижения до края на 2022г.
Първа ваксина за защита на възрастни хора от инфекция с респираторен синцитиален вирус (RSV)
Виж повече:
RSV е често срещан респираторен вирус, който обикновено причинява леки, подобни на настинка симптоми. Повечето хора се възстановяват в рамките на една до две седмици, но RSV може да бъде сериозен при уязвими хора, включително възрастни хора и хора с белодробни или сърдечни заболявания и диабет. В Европа RSV причинява приблизително 250 000 хоспитализации и 17 000 вътреболнични смъртни случая всяка година при хора на възраст над 65 години.
Arexvy беше оценен по механизма за ускорена оценка на EMA, тъй като се счита, че превенцията на RSV инфекция при по-възрастното население е от голям интерес за общественото здраве.
Проучването все още продължава и ще се използва за оценка на ефикасността на единична доза Arexvy за няколко сезона и необходимостта от повторна ваксинация, както и за наблюдение на профила на безопасност.
Кандидатът за Arexvy е GlaxoSmithkline Biologicals SA
26 Април 2023
СЗО стартира нова инициатива за подобряване на подготовката за пандемията
WHO launches new initiative to improve pandemic preparedness
27 Април 2023
СЗО: 1 на всеки 6 човека в световен мащаб е засегнат от безплодие
1 in 6 people globally affected by infertility: WHO
Източник:https://www.who.int/news/item/04-04-2023-1-in-6-people-globally-affected-by-infertility
04 Април 2023
Лилия Монова – Асенова и д-р Веска Гергова, Юридическо дружество по Медицинско право и Здравеопазване
